中圖分類號：R95 文獻標志碼：B DOI：10.3969/j.issn.1003-1383.2025.07.014

隨著2022年《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》等政策出臺，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場規(guī)模持續(xù)擴大，2024年我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額突破4000億元[1]。然而，我國醫(yī)療行業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售尚處于初始探索階段，且網(wǎng)絡(luò)的虛擬性、隱蔽性及跨時空等特點，無證經(jīng)營、銷售禁藥假藥以及違規(guī)銷售處方藥等一系列違法現(xiàn)象接踵而來，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全面臨嚴峻挑戰(zhàn)。這一顯著矛盾揭示了傳統(tǒng)監(jiān)管體系在新興業(yè)態(tài)面前的適配性挑戰(zhàn)[2]。當(dāng)前研究大多聚焦于技術(shù)賦能方面，卻往往忽視了制度性障礙的存在。本研究通過文獻分析及案例研究，整合公共衛(wèi)生、法學(xué)、信息科學(xué)跨學(xué)科視角，系統(tǒng)剖析監(jiān)管困境并提出解決方案。

國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀

1.1國際經(jīng)驗 （1）美國：美國電子處方管理模式以市場化驅(qū)動為主，依托私營醫(yī)療IT企業(yè)（如Surescripts電子處方網(wǎng)絡(luò)）連接醫(yī)療機構(gòu)、藥房和支付方，強調(diào)高效與合規(guī)[3]。其核心經(jīng)驗涵蓋：利用《受控物質(zhì)法案》（DEA）規(guī)范電子處方權(quán)限，如遠程開方管制類藥物；通過《健康保險攜帶與責(zé)任法案》（HIPAA）保障隱私安全[4]；以及借助醫(yī)保激勵措施，如Medicare對電子處方的強制要求，加速其普及。技術(shù)層面采用NCPDPSCRIPT等標準實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，支持“電子處方直送藥房\"和患者自主選擇取藥點[5]。挑戰(zhàn)在于州級法規(guī)差異導(dǎo)致的系統(tǒng)碎片化及農(nóng)村地區(qū)數(shù)字化覆蓋不足，經(jīng)驗突出“法規(guī)引導(dǎo) + 市場創(chuàng)新”雙軌并進，形成以效率為導(dǎo)向的處方生態(tài)。（2）歐盟：歐盟電子處方管理模式以統(tǒng)一法律框架（如GDPR和《跨境醫(yī)療指令》）為基礎(chǔ)，利用標準化技術(shù)（例如HL7FHIR和EHDSI互操作框架）確保成員國間處方數(shù)據(jù)的安全流通，從而支持患者便捷地進行跨境取藥[6。其核心經(jīng)驗包括：通過國家級數(shù)字化平臺（如愛沙尼亞eID系統(tǒng)及芬蘭Kanta平臺等）整合醫(yī)療資源，強化加密技術(shù)和患者授權(quán)機制來保障隱私安全，同時分階段推廣，并積極協(xié)調(diào)多方利益相關(guān)者，確保在提高效率的同時兼顧安全[7]。該模式以患者為中心，推動醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，為全球提供了“法規(guī)先行、技術(shù)協(xié)同、漸進實踐”的借鑒路徑[7]

1.2中國實踐中國電子處方從 2018 年的“禁止網(wǎng)售處方藥\"到2022年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實施后的“有條件放開”，監(jiān)管范式發(fā)生了轉(zhuǎn)變[8-9]。管理模式以“互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療健康”政策為導(dǎo)向，依托國家級及區(qū)域性電子處方流轉(zhuǎn)平臺（例如浙江的“浙里辦”及廣東的“粵康碼”等），促進醫(yī)療機構(gòu)、藥店及第三方平臺之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。通過《電子病歷應(yīng)用規(guī)范》及《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等技術(shù)標準與法規(guī)保障處方安全，強化加密傳輸、實名認證與權(quán)限管控。試點先行（如海南及上海等自貿(mào)區(qū)），逐步推廣，結(jié)合醫(yī)保支付方式改革實現(xiàn)“線上開方及線下取藥”或藥品配送服務(wù)。核心經(jīng)驗涵蓋政府主導(dǎo)制定統(tǒng)一標準、強化醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與隱私保護并重，以及以患者便利為核心，打通“醫(yī)-藥-?！辨湕l。同時，需應(yīng)對區(qū)域間系統(tǒng)互通性不足及基層數(shù)字化水平不均衡的挑戰(zhàn)，初步探索出“平臺整合、多方協(xié)同、安全可控”的本土化發(fā)展路徑。表1是中美歐處方藥網(wǎng)售監(jiān)管政策對比。

表1中美歐處方藥網(wǎng)售監(jiān)管政策對比分析

2 互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療模式下處方藥銷售的特征

2.1流程重構(gòu)以電子處方為樞紐，打通在線問診遠程審方、醫(yī)保支付及智能配送環(huán)節(jié)，形成線上問診 $$ 電子處方 $$ 在線審方 $$ 物流配送的閉環(huán)模式，依托數(shù)據(jù)互聯(lián)實現(xiàn)處方可追溯、用藥合理性監(jiān)管和患者健康管理數(shù)字化。

2.2技術(shù)驅(qū)動以AI、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)及物聯(lián)網(wǎng)為核心支撐，技術(shù)驅(qū)動處方藥銷售全流程：AI技術(shù)如智能客服機器人和個性化營銷策略在醫(yī)藥銷售中優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，區(qū)塊鏈技術(shù)如MediLedger平臺確保處方流轉(zhuǎn)的防篡改性，大數(shù)據(jù)技術(shù)實時監(jiān)測用藥風(fēng)險并進行預(yù)警，智能藥柜和無人機配送優(yōu)化末端觸達效率，實現(xiàn)從開方到用藥的智能化、精準化監(jiān)管與服務(wù)。

2.3主體多元化傳統(tǒng)醫(yī)院藥房主導(dǎo)模式被打破，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、第三方醫(yī)藥平臺、線下連鎖藥店及醫(yī)藥電商協(xié)同參與，形成“在線診療-處方流轉(zhuǎn)-多終端供應(yīng)”的開放生態(tài)，既提升藥品可及性，又通過資質(zhì)審核與數(shù)據(jù)互通強化協(xié)同監(jiān)管，確保處方合規(guī)流轉(zhuǎn)（圖1）。

3監(jiān)管困境的多維解構(gòu)

3.1法律層面矛盾

3.1.1立法滯后性現(xiàn)有法規(guī)體系與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療處方流轉(zhuǎn)模式適配不足，現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》未明確“電子處方\"法律地位，與《中華人民共和國電子簽名法》存在適用沖突[10]。電子處方法律效力、跨機構(gòu)數(shù)據(jù)共享標準、隱私保護及責(zé)任界定等關(guān)鍵環(huán)節(jié)缺乏專項立法，導(dǎo)致監(jiān)管盲區(qū)與執(zhí)行爭議，需加速完善數(shù)字醫(yī)療法律框架以平衡創(chuàng)新激勵與風(fēng)險防控。

3.1.2第三方責(zé)任不明確現(xiàn)行法律未明確藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺與違法經(jīng)營者共同致?lián)p時的責(zé)任劃分。當(dāng)平臺未盡審核義務(wù)疊加經(jīng)營者違法致消費者受損時，平臺具體責(zé)任形態(tài)尚缺少法定標準?！吨腥A人民共和國電子商務(wù)法》第三十八條雖確立平臺責(zé)任框架，但“相應(yīng)的責(zé)任”表述存在雙重模糊：一是責(zé)任性質(zhì)存在連帶、補充或按份責(zé)任的不確定性；二是責(zé)任比例缺乏量化標準，易致裁判尺度不_[]學(xué)界對此存在解釋分歧：支持者認為彈性條款系應(yīng)對商業(yè)復(fù)雜性的立法技術(shù)，反對者則擔(dān)憂司法裁量過度，主張通過司法解釋構(gòu)建類型化規(guī)則。雙方共識在于需完善平臺責(zé)任體系規(guī)范化建設(shè)?？梢?，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺所需要承擔(dān)的法律責(zé)任尚需要立法者進行明確或者解釋，不同的理解和判斷在司法實踐中可能會出現(xiàn)不同的結(jié)局。

3.2技術(shù)層面挑戰(zhàn)

3.2.1處方審核失效線上處方管理面臨著多重技術(shù)挑戰(zhàn)，特別是在處方審核環(huán)節(jié)，失效風(fēng)險尤為突出：規(guī)則引擎的醫(yī)學(xué)邏輯覆蓋不全面，可能導(dǎo)致用藥沖突的漏檢;自然語言處理（NLP）模型在處理復(fù)雜病歷時，語義理解存在偏差，可能誤判適應(yīng)證；跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口的不穩(wěn)定性，易造成患者用藥史或過敏信息的缺失；而異步審核機制若缺乏實時交互設(shè)計，將難以支撐醫(yī)生與藥師之間的高效協(xié)同核查，這些因素共同導(dǎo)致處方審核的準確性和時效性難以企及線下醫(yī)療場景的嚴謹標準。雖然AI審方的準確率越來越高，合格率從開始的 67% 增長至 96%^[12] ，但根據(jù)廣東計劃，2023年遠程處方審核中心AI藥師智能審核假陰性、假陽性率仍接近 5%^[13]

3.2.2數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險線上處方管理面臨顯著的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險，患者隱私信息（如身份、病史、用藥記錄）及處方數(shù)據(jù)易成為攻擊目標。典型案例包括：2020年，印度在線藥房因API接口未授權(quán)訪問漏洞，導(dǎo)致超過百萬患者未脫敏的處方數(shù)據(jù)（包括敏感診斷結(jié)果）在暗網(wǎng)售賣，這一事件凸顯了數(shù)據(jù)安全的脆弱性。不幸的是，這只是印度眾多數(shù)據(jù)泄露事件中的一個案例。2020年Bigbasket的2000萬用戶數(shù)據(jù)泄露事件，以及同年印度新冠疫情患者數(shù)據(jù)的泄露，都顯示了印度在數(shù)據(jù)保護方面的嚴重不足。2024年，印度醫(yī)療診斷公司RedcliffeLabs發(fā)生了嚴重的數(shù)據(jù)泄露事件，其中包含1200萬條敏感患者數(shù)據(jù)。網(wǎng)絡(luò)安全研究員杰里邁亞-福勒發(fā)現(xiàn)了一個無密碼保護的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫總?cè)萘繛?TB，這些記錄包括醫(yī)療診斷掃描、測試結(jié)果和其他醫(yī)療記錄，進一步凸顯了醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的嚴重性。2021年，美國某遠程診療平臺員工違規(guī)導(dǎo)出處方數(shù)據(jù)用于非法藥品營銷，暴露了內(nèi)部權(quán)限管控失效問題。2022年，中國某平臺因第三方云存儲配置錯誤，導(dǎo)致數(shù)方條敏感的處方記錄（包括醫(yī)生簽名及患者聯(lián)系方式）被公開爬取，這一事件與近年來云存儲配置錯誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露事件類似。此類事件不僅違反《中華人民共和國個人信息保護法》等法規(guī)，更可能引發(fā)醫(yī)療欺詐、精準詐騙等次生風(fēng)險，凸顯加密存儲、動態(tài)脫敏與全鏈路審計的必要性[14]

3.3實踐層面沖突

3.3.1跨區(qū)域監(jiān)管盲區(qū)線上處方跨區(qū)域監(jiān)管的盲區(qū)，根源在于屬地化管理與線上服務(wù)全國化間的矛盾沖突：各地醫(yī)療法規(guī)的不統(tǒng)一，如藥品目錄的差異、醫(yī)師資質(zhì)互認標準的多樣，為平臺提供了利用政策差異規(guī)避審查的空間，導(dǎo)致某些平臺選擇在監(jiān)管較為寬松的省份注冊，卻面向全國銷售藥品。此外，電子處方在流轉(zhuǎn)過程中，因缺乏跨省協(xié)同的追瀕機制，導(dǎo)致A省醫(yī)師開具的處方在B省藥房核銷后，若發(fā)生違規(guī)用藥或偽造行為，責(zé)任主體難以界定，亟須通過跨域數(shù)據(jù)互通與聯(lián)合執(zhí)法機制來填補這一監(jiān)管漏洞。

3.3.2平臺責(zé)任規(guī)避隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，線上處方平臺責(zé)任規(guī)避現(xiàn)象日益凸顯。這些平臺常利用智能審核系統(tǒng)作為技術(shù)中立的“擋箭牌”，推脫處方錯誤責(zé)任，或通過用戶協(xié)議中的免責(zé)條款將用藥風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)患雙方。例如，有部分平臺甚至將處方開具與藥品銷售環(huán)節(jié)拆分，以“信息中介”名義規(guī)避藥品質(zhì)量連帶責(zé)任。此外，平臺還可能利用多地監(jiān)管標準的差異，選擇性履行義務(wù)。國家對在線處方藥銷售有明確規(guī)定，所有處方藥在網(wǎng)絡(luò)上銷售時，必須確保處方來源真實、可靠，并實行實名制[15]然而，部分平臺的“化繁為簡”行為讓監(jiān)管變得困難重重。為遏制此現(xiàn)象擴散，國家需在現(xiàn)有法律法規(guī)基礎(chǔ)上，加速構(gòu)建更健全、更智能的監(jiān)管體系，確保處方無遺漏監(jiān)管。同時，用戶應(yīng)提升自我保護意識，在網(wǎng)絡(luò)購藥時，仔細核查醫(yī)師資質(zhì)及處方來源。

4破解路徑探討

4.1法律框架重構(gòu)

4.1.1立法建議（1）制定《電子處方管理辦法》，確立平臺主體責(zé)任、遠程醫(yī)師資質(zhì)標準及處方流轉(zhuǎn)規(guī)范，同步配套醫(yī)保外配處方監(jiān)管制度；（2）建立全國統(tǒng)一藥品目錄及處方流轉(zhuǎn)規(guī)則，消除區(qū)域監(jiān)管差異；（3）在《藥品網(wǎng)售監(jiān)管辦法》增設(shè)電子處方全周期管理專章，明確技術(shù)審核兜底責(zé)任；（4）禁止平臺通過格式條款規(guī)避用藥安全義務(wù)。

4.1.2司法協(xié)同（1）構(gòu)建多部門數(shù)據(jù)協(xié)同調(diào)查機制，實現(xiàn)衛(wèi)健-藥監(jiān)-網(wǎng)信-公安數(shù)據(jù)互通；（2）建立跨區(qū)域處方糾紛聯(lián)合辦案機制，明確管轄權(quán)歸屬規(guī)則；

（3）實施懲罰性賠償制度，對違規(guī)平臺施以市場禁人 + 階梯罰款；（4）參照FDA遠程醫(yī)療監(jiān)管，建立處方“最小必要信息標準”[16] 。

4.2技術(shù)治理體系

4.2.1智能審核（1）開發(fā)知識圖譜審方系統(tǒng)，整合《中國藥典》與患者用藥史數(shù)據(jù)；（2）構(gòu)建多模態(tài)審核模型，融合文本/影像/檢驗數(shù)據(jù)提升判斷精度；（3）實行AI初篩與人工復(fù)核雙軌制，高風(fēng)險處方強制人工介人。4.2.2數(shù)據(jù)安全（1）應(yīng)用聯(lián)邦學(xué)習(xí) + 多方安全計算技術(shù)，實現(xiàn)跨機構(gòu)數(shù)據(jù)安全共享；（2）建立動態(tài)脫敏機制，按醫(yī)師/藥師/配送角色分級授權(quán)；（3）構(gòu)建區(qū)塊鏈處方溯源系統(tǒng)，實現(xiàn)篡改留痕與責(zé)任追溯。

4.3協(xié)同機制構(gòu)建

4.3.1電子處方平臺建設(shè)（1）衛(wèi)健委統(tǒng)籌醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，統(tǒng)一處方編碼標準與流轉(zhuǎn)流程；（2）建立智能預(yù)警系統(tǒng)，實時攔截跨省高頻開藥等異常行為；（3）聯(lián)通醫(yī)保/商保結(jié)算系統(tǒng)（參照歐盟eHDSI架構(gòu)打通衛(wèi)健-醫(yī)保-藥監(jiān)數(shù)據(jù)接口）[17]，杜絕線下補方等違規(guī)操作。4.3.2信用動態(tài)監(jiān)管 （1）建立平臺-醫(yī)師-藥師三維評價體系，量化處方合格率、投訴率等核心指標；（2）實施分級管控：低信用主體全處方人工審核 + 銷售限制，高信用主體開通快速通道；（3）推行“紅黃綠\"動態(tài)評級制度，評級結(jié)果公開并與網(wǎng)售權(quán)限聯(lián)動。

5 小結(jié)與展望

互聯(lián)網(wǎng) + 醫(yī)療模式下處方藥監(jiān)管面臨電子處方真實性存疑、用藥安全追溯困難、跨區(qū)域協(xié)同不足等核心挑戰(zhàn)。未來應(yīng)依托區(qū)塊鏈技術(shù)，實現(xiàn)處方全流程可追溯，構(gòu)建全國統(tǒng)一的智慧監(jiān)管平臺，構(gòu)建“多方協(xié)同、技術(shù)驅(qū)動、法治護航以及主動預(yù)防型”的監(jiān)管新框架，推動醫(yī)保、衛(wèi)生健康委以及藥監(jiān)數(shù)據(jù)協(xié)同，加強多部門數(shù)據(jù)共享與執(zhí)法聯(lián)動，并完善責(zé)任認定與行業(yè)自律規(guī)范，確保用藥安全，促進監(jiān)管模式由被動應(yīng)對向主動預(yù)防轉(zhuǎn)變，推動醫(yī)藥服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

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（收稿日期：2025-04-11 修回日期：2025-05-27）

（編輯：潘明志）