Interpretation of ASTM F3738-25，Standard Test Method for Hip Simulator Wear Testing ofMetal-on-Polyethylene ArticulationsUnder Adverse Conditions Using Third-Body Particles

FAN Sijie GU Nan* （Shanghai Institute ofMedical Device Testing）

Abstract：IWearanddebris （bonefragments，bonecement，metal，orceramics）generatedbythefrictionofartificialjointsin thebodycanleadtobone dissolutionandcauselooseningandfailureof the prosthesis，whichnotonlyimposesasignificant economic burden on patients but also brings secondary suffering or even life-threatening risks.Continuall conducting reliabilitystudiesonjoint prostheses and standardizingreliabilitytests forjointprosthesesareofsignificance for human health.OnJune24，2025，ASTMF3738-25wasreleasedontheofficialASTMwebsiteinthe U.S.This methodintroduces Al2O3particlesastribologicalparticlesfortestingbasedonjointweartests，flingthegapinweartribologicalparticlesfor standards ofjoint prostheses testsathomeandabroad.Thispaperanalyzes the main contents of thisstandard，aiming to play aregulatoryroleinthereliabilityresearchofmedicaldevicesandthepromotionof thisstandard，providingareferencefor industryworkers’understanding of this standard.

Keywords：medical device; reliability; joint prosthesis;hip joint; wear; debris;tribological particle

0 引言

關(guān)節(jié)假體置換術(shù)是用于治療嚴(yán)重關(guān)節(jié)創(chuàng)傷或疾病的常用有效方式，隨著我國(guó)人口老齡化加劇及年輕群體關(guān)節(jié)需要（劇烈運(yùn)動(dòng)、交通事故等原因?qū)е麦y關(guān)節(jié)損傷），關(guān)節(jié)假體需要植入人體數(shù)十年，并保持其安全有效性才能為患者減輕身心負(fù)擔(dān)。但由于人工關(guān)節(jié)在體內(nèi)摩擦作用下產(chǎn)生的磨損及其磨屑會(huì)引發(fā)骨溶解并造成假體松動(dòng)失效，導(dǎo)致二次翻修，致使人工關(guān)節(jié)假體遠(yuǎn)未達(dá)到20＼～30年的壽命需求，這不僅給患者造成重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)帶來(lái)二次痛苦甚至生命危險(xiǎn)\"。因此持續(xù)開(kāi)展關(guān)節(jié)假體的可靠性研究，標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)節(jié)假體的可靠性試驗(yàn)對(duì)人類的生命健康有重要意義。

髖關(guān)節(jié)是人體最大和最穩(wěn)定的承重關(guān)節(jié)之一，髖關(guān)節(jié)受損或疾病造成其功能受限，進(jìn)而嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量]。髖關(guān)節(jié)假體在長(zhǎng)期的磨損過(guò)程中產(chǎn)生的磨屑會(huì)導(dǎo)致人工關(guān)節(jié)的無(wú)菌松動(dòng)。髖關(guān)節(jié)假體的可靠性試驗(yàn)國(guó)內(nèi)外已有部分標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，但此前缺少將磨屑（骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）三體粒子引人試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，2025年6月24日美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)官網(wǎng)發(fā)布了ASTMF3738-25標(biāo)準(zhǔn)，在關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)的基礎(chǔ)上引入了Al2O3顆粒作為三體粒子進(jìn)行試驗(yàn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外關(guān)于磨屑三體粒子對(duì)于關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的空白，本文對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解析。

1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體磨損，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體的磨損》的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 14242系列，共包含4部分4： ISO 14242-1：2018、ISO14242-2：2016、IS014242-3：2019、ISO""，國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0651系列，目前包含3部分：YY/T0651.1-2016、YY/T0651.2-2020、YY/T 0651.3-2020[9-1]。

2ASTMF3738-25標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

2.1范圍

ASTMF3738-25試驗(yàn)方法通過(guò)對(duì)可重現(xiàn)且特征明確的第三體粒子進(jìn)行可控引入，研究金屬-聚乙烯髖關(guān)節(jié)假體在使用第三體粒子的不利條件下的磨損性能。雖然該方法所創(chuàng)造的測(cè)試條件和部件損傷比臨床上通常觀察到的更為嚴(yán)重，但其目的是提供一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估方法，來(lái)評(píng)估體外模式3（見(jiàn)圖1），在模式3中，主關(guān)節(jié)表面仍然相互聯(lián)動(dòng)，但其間穿插有磨損性第三體顆粒（例如骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）[12]。磨損性能中的相對(duì)差異，統(tǒng)一的評(píng)估方法是通過(guò)評(píng)估質(zhì)量變化、磨損機(jī)制以及模擬模式3磨損條件下產(chǎn)生的損壞，對(duì)聚乙烯襯套的材料和設(shè)計(jì)進(jìn)行定性和定量評(píng)價(jià)。

A模式1中，只有預(yù)設(shè)的承載表面在接觸并發(fā)生磨損；B模式2中，一個(gè)承載表面在與非承載表面接觸時(shí)磨損，在此示例中是由于球體從接合處脫位；C模式3中，磨損發(fā)生在兩個(gè)主承載表面之間，但其間有第三體磨粒介入；D模式4中，兩個(gè)非承載表面之間發(fā)生磨損，例如4A頸部-接合處撞擊和4B聚乙烯杯與金屬殼體之間的背側(cè)磨損。

2.2參考引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF3738-25標(biāo)準(zhǔn)參考引用標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表，其中有部分標(biāo)準(zhǔn)已有對(duì)應(yīng)的國(guó)行標(biāo)，具體見(jiàn)表1。

2.3術(shù)語(yǔ)

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“模式3”“三體粒子”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了描述。模式3指的是在關(guān)節(jié)表面之間存在研磨顆粒的磨損條件，三體粒子是源自關(guān)節(jié)表面、骨水泥、制造工藝材料、手術(shù)器械、涂層等的松散顆粒。

2.4意義與用途

ASTMF3738-25試驗(yàn)方法旨在在模擬生理?xiàng)l件下，引入關(guān)節(jié)腔中的第三體粒子，對(duì)聚乙烯襯墊進(jìn)行磨損試驗(yàn)并分級(jí)對(duì)比，所得結(jié)果還可與未引人三體粒子的磨損數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。該標(biāo)認(rèn)為準(zhǔn)將第三體粒子嵌入聚乙烯襯層中，不太可能導(dǎo)致試樣質(zhì)量損失產(chǎn)生混淆，因?yàn)榫垡蚁┮r墊的質(zhì)量損失相對(duì)較大，而嵌人的第三體碎片的質(zhì)量則較小，通過(guò)質(zhì)量損失測(cè)量和后續(xù)磨損分析，可以評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)組件的磨損性能。定性評(píng)估方面可以使用顯微高倍率成像對(duì)關(guān)節(jié)磨損情況進(jìn)行評(píng)價(jià)（如：粘連磨損、磨粒磨損、斷裂或剝離）。

2.5粒子嵌入的器材

需要有能夠施加至少 1000±50N 的軸向載荷以及 10±3^° 的旋轉(zhuǎn)的設(shè)備，60目（范圍：150＼～297μm， 和80目（范圍： 106～212μm ）的氧化鋁砂子，100μm 和 300μm 的篩網(wǎng)及接盤[]。

2.6粒子制備

基礎(chǔ)配比應(yīng)包含60目和80目A12O3顆粒按照1：1的質(zhì)量百分比混合物4，具體制備流程見(jiàn)圖2。

2.7評(píng)估方法

粒子表征可以根據(jù)已實(shí)施的F1877量化和描述粒子大小及形態(tài)。

2.8樣品制備

制備樣品時(shí)需要將聚乙烯襯墊置于股骨頭下方，有助于A12O3粒子附著在襯墊內(nèi)。依據(jù)ISO14242-2對(duì)襯墊進(jìn)行預(yù)浸、清潔、稱重，將髖白組件和股骨組件安裝在工裝夾具中，稱量mg的Al2O3粒子混合物添加到襯墊關(guān)節(jié)活動(dòng)面，在每個(gè)襯墊上滴一到兩滴去離子水幫助粒子分散，這里要細(xì)心操作避免粒子漿液溢出或?yàn)⒙洹?/p>

2.9嵌入步驟

參照IS014242-1、IS014242-3施加最小恒定載荷 1000±50N ，內(nèi)旋 10±3^° 回到初始位置再外旋10±3^° 回到初始位置作為一個(gè)嵌入周期，在不超過(guò)1Hz的頻率下執(zhí)行20次嵌入循環(huán)，此操作可降低在測(cè)試過(guò)程中粒子流失的風(fēng)險(xiǎn)。需要留意的是在嵌入操作完成后，不應(yīng)清洗聚乙烯內(nèi)襯，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致A1203粒子損失，但是在每個(gè)測(cè)試周期后應(yīng)按照IS014242-2執(zhí)行清洗和稱重程序。

2.10磨損測(cè)試步驟

參照IS014242-1、ISO14242-3進(jìn)行磨損測(cè)試，測(cè)試應(yīng)至少執(zhí)行300萬(wàn)次循環(huán)，每次測(cè)試后進(jìn)行清潔和稱重，根據(jù)IS014242-2測(cè)量襯墊的質(zhì)量損失。

2.11測(cè)試報(bào)告

參照ISO14242-1、IS014242-2、ISO14242-3中的報(bào)告要求，補(bǔ)充A1203粒子的尺寸、質(zhì)量及形態(tài)描述，試驗(yàn)前后聚乙烯襯墊和股骨頭負(fù)載區(qū)域的形貌照片。

2.12精度與偏差

ASTMF3738-25試驗(yàn)方法目的是促進(jìn)髖關(guān)節(jié)假體磨損研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評(píng)價(jià)，因?yàn)闆](méi)有標(biāo)準(zhǔn)品（植入物）提供給所有該測(cè)試方法的使用者，又因被測(cè)組件間的差異較大，所以無(wú)法在這種測(cè)試方法中明確精度。因?yàn)闆](méi)有確定可接受的參考值，也無(wú)法對(duì)該方法的偏差做出任何描述。

3 討論與展望

ASTMF3738-25旨在標(biāo)準(zhǔn)化一種三體粒子磨損測(cè)試方法，其目標(biāo)是創(chuàng)建一種在所有的關(guān)節(jié)模擬器設(shè)備和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室中普遍實(shí)用、一致且易于復(fù)現(xiàn)的方法，同時(shí)兼顧臨床情況與制造商需求，對(duì)髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行可靠性試驗(yàn)?？赡苁褂闷渌w粒子（如骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）與臨床上相關(guān)度更高，但其他方法的某些方面過(guò)于復(fù)雜、可操作性不強(qiáng)或一致性不強(qiáng)。在制定該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中考慮過(guò)多種粒子材料作為基礎(chǔ)配方，材料包括骨水泥中常見(jiàn)放射性顯影劑硫酸鋇（BaSO4）、鋯石氧化物（Zr0₂ ）、制造過(guò)程噴砂工藝的氧化鋁（Al2O3）、手術(shù)器械等不銹鋼、鈦合金、骨水泥、碎骨等顆粒，最終選擇了更方便獲取且維氏硬度值最硬的A1203顆粒作為基礎(chǔ)配方。兩種尺寸（60目與80目）的顆?；煊檬强紤]模擬磨損最嚴(yán)重的股骨頭與襯墊上觀察到的磨損特征，與單一尺寸顆粒相比兩種尺寸顆粒還可以增加磨損，更符合在不利條件下進(jìn)行磨損試驗(yàn)。關(guān)于粒子尺寸，有文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)三體粒子尺寸范圍在 1～500μm ， 1μm 的粒子不易獲得且無(wú)法營(yíng)造具有挑戰(zhàn)性的測(cè)試環(huán)境， 500μm 左右的粒子會(huì)導(dǎo)致過(guò)于嚴(yán)苛的測(cè)試條件，從而迅速破壞聚乙烯襯墊，最終標(biāo)準(zhǔn)將范圍設(shè)定在 100～300μm 60目和80目的Al2O3顆粒尺寸落在 106～297μm 的顆粒范圍內(nèi)。

綜上ASTMF3738-25標(biāo)準(zhǔn)化了引入三體粒子對(duì)髖關(guān)節(jié)假體的磨損性能可靠性試驗(yàn)，對(duì)使用三體粒子對(duì)髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)起到了規(guī)范作用。未來(lái)此方法可能會(huì)擴(kuò)展應(yīng)用于其它醫(yī)械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化可靠性研究，如膝關(guān)節(jié)假體、踝關(guān)節(jié)假體、人工椎間盤等。

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