Study on Thermal Performance Evaluation and Standards Compliance of NeutralElectrodes

LI Jianing1DING Yi2 WANG Pengfei3 ZHANG Chao3* （1.Centre Testing International Group Co.，Ltd.;2.ProSteri Testing Shanghai Co.，Ltd.; 3. KingPo Technology Development Co.， Ltd.）

Abstract：With the widespreadapplicationof high-frequency electrosurgical devices inclinicalsurgery，thethermal performance and standards compliance of neutral electrodes，as critical safety components，are directly related to patient safety.BasedonthestandardGB97o6.202-2021，Medicalelectricalequipment—Part2-2：Particularrequirementsforthe basicsafetyandessentialperformanceof highfrequencysurgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccesories，this papersystematically interprets the heating mechanisms and standards compliance of neutral electrodes，and analyzes the scientificrationaleandimplementationrequirementsofthetestingcriteriaspecifiedinthestandard.Ithighlights theroot causes of discrepancies between the standard safety threshold （temperature rise ≤6^°C ）and the clinical theoretical limit （temperature rise ≤12^°C ，evaluatestherationalityof graded test current levels（ 350Ω-700mA ）validatedbythethermal factormodel Θ=I²×t） ，and explores the risk characteristics ofhigh-current modes （gt;30A²S） . It aims to provide anin-depth interpretationof thecorerequirementsof the standard clauses，offercriticalguidance forneutral electrodemanufacturers inachieving standards compliance，optimize product designpathways，andensure the safetyand compliancein clinical application，thereby providing technical assurance for the safe implementation of high-frequency electrosurgical procedures.

Keywords： neutral electrode; thermal performance; high-current mode

0 引言

高頻電外科設(shè)備是一種通過高頻電流（通常200kHz～5MHz ）作用于生物組織實現(xiàn)切割與凝血功能的醫(yī)療器械。其主要工作原理基于高頻電流流經(jīng)組織時因阻抗產(chǎn)生的焦耳熱效應(yīng)：當電流密度足夠高時，局部組織溫度迅速升高，導(dǎo)致細胞內(nèi)水分汽化（切割）或蛋白質(zhì)變性（凝血）。

以臨床應(yīng)用最廣泛的單極模式為例，高頻電流由發(fā)生器產(chǎn)生后，通過手術(shù)電極作用在目標組織，流經(jīng)人體形成閉合回路，最終經(jīng)中性電極（NeutralElectrode，臨床上常稱為負極板或回路電極）返回發(fā)生器，單極模式下電流路徑如圖1所示。中性電極作為單極模式下電流回路的必要組件，其核心功能是通過有效接觸面積分散高頻電流，將電流密度嚴格限制在安全閾值內(nèi)，然而，臨床數(shù)據(jù)顯示，當電極貼合不良、材料老化或重復(fù)使用導(dǎo)致的接觸面積下降，局部電流密度可能超過臨界值，最終造成患者皮膚灼傷。

為了驗證中性電極的熱性能，GB9706.202—2021（修改采用IEC60601-2-2：2017）通過條款201.15.101.5明確規(guī)定：按使用說明書在正常使用狀態(tài)下應(yīng)用時，中性電極不應(yīng)使患者接觸部位受到熱損傷風(fēng)險]。該試驗通過人類皮膚，或電熱等效代用品或試驗裝置來驗證其溫升性能，確保測量點溫升不超過 6^°C 。相較于在活體試驗，代用品/試驗裝置的應(yīng)用不僅規(guī)避了倫理爭議與受試者安全風(fēng)險，還可提高測試結(jié)果的重現(xiàn)性與可比性。

1 標準要求及分析

臨床研究表明，當人體皮膚接觸到灼熱的固體表面時，可能造成灼傷。灼傷的發(fā)生取決于多種因素，主要包括：灼熱表面的溫度，材料類型，皮膚與表面接觸的時間長短、表面結(jié)構(gòu)，以及接觸表面的人體敏感程度（如：兒童或成人）等。

標準GB9706.202—2021關(guān)于中性電極造成熱損傷的理論原理參考了ANSI/AAMIHF18：2001標準。研究人員在麻醉豬（注：豬的皮膚解剖結(jié)構(gòu)與人類高度相似）的34處皮膚部位上，施加了500kHz 梯度變化的平均電流密度，并控制作用時間以誘導(dǎo)熱損傷，56小時后通過病理觀察與顯微鏡檢查皮膚損傷的嚴重程度，該研究表明：當皮膚溫度低于45 °C 時，不會產(chǎn)生明顯皮膚損傷?；谏鲜雠R床研究，對于高頻電刀等電外科手術(shù)設(shè)備引起的皮膚熱損傷，通常認為人體皮膚短期和長期可接受的最高安全溫度為 45°C 。考慮到被試皮膚正常溫度范圍在 29～33^°C ，因此當中性電極引起的皮膚溫升超過12℃時，即不能認為是安全的

（1）臨床研究和個體生理的差異性

標準GB9706.202—2021規(guī)定，對于帶有表1所示患者重量標記的中性電極，施加規(guī)定的試驗電流I試60s后立即測量，中性電極與患者接觸部位下任何1cm面積及向外延伸的1 cm 范圍內(nèi)，最大溫升不應(yīng)超過6℃[

標準規(guī)定的最大可接受溫升限值 （6^°C） 與臨床研究得出的安全限值（ 12% ）之間存在顯著差異，可能基于以下幾點考量。

分布等）。此外，患者群體中存在新生兒、兒童或患有皮膚疾病的高風(fēng)險人群，其熱耐受閾值顯著低于健康成年人。

臨床研究是基于豬皮膚模型，雖與人類皮膚結(jié)構(gòu)相似，但無法完全模擬人體皮膚的個體差異性（如：皮下脂肪厚度、血液循環(huán)效率及局部汗腺（2）材料與制造工藝的變異性

中性電極導(dǎo)電凝膠層在儲存或重復(fù)使用過程中可能發(fā)生脫水、氧化或機械損傷，導(dǎo)致有效接觸面積下降。適度的安全裕度可抵消材料性能衰減帶來的溫升風(fēng)險。

（3）測試方法的科學(xué)性與保守性

標準充許采用電熱等效代用品或試驗裝置模擬人體皮膚，其熱傳導(dǎo)特性與真實皮膚存在差異（如：無法完全模擬人體組織的血流散熱效應(yīng)），導(dǎo)致測試結(jié)果偏向嚴苛。此外，標準設(shè)計的試驗周期為60s，無法反映長時間手術(shù)的潛在熱累積風(fēng)險，因此需通過更嚴格的限值預(yù)防長期熱暴露引發(fā)的慢性損傷。

（4）ALARP原則（最低合理可行原則）

醫(yī)療器械標準通常遵循ALARP（AsLowAsReasonablyPracticable）原則，即通過技術(shù)、經(jīng)濟及操作可行性的綜合評估，將風(fēng)險降低至“合理可行的最低水平”。此原則不僅要求風(fēng)險控制措施需與風(fēng)險嚴重性匹配，還需避免過度設(shè)計導(dǎo)致的資源浪費。標準GB9706.202—2021采用 ^*6^°C 溫升限值”而非臨床理論值‘ 1% ”，正是基于此考量。比如，若直接采用 12% 限值，雖可降低技術(shù)難度，但可能增加患者灼傷風(fēng)險；而過度嚴苛的限值（如3% ）則會導(dǎo)致電極材料成本激增或臨床實用性下降。因此，標準選擇“2倍裕度”（ （6^°C ）作為折中方案，既體現(xiàn)了ALARP原則中“合理可行”的核心理念，也為制造商提供了明確的風(fēng)險控制目標。

2 試驗方法和解讀

2.1識別中性電極類型

本試驗對象為中性電極。目前市面上的中性電極根據(jù)是否兼容接觸質(zhì)量監(jiān)測器（ContactQualityMonitor，CQM）分為兩類：可監(jiān)測型中性電極與不可監(jiān)測型中性電極，常見結(jié)構(gòu)如圖2所示?？杀O(jiān)測型中性電極的核心功能是通過CQM實時監(jiān)測患者與電極的接觸質(zhì)量。具體而言，當電極連接至患者時，CQM向分立的電極板發(fā)送監(jiān)測電流，并測量患者與極板間的接觸阻抗，當接觸面積下降時，會導(dǎo)致接觸阻抗增加，若接觸面積不足導(dǎo)致阻抗超過預(yù)設(shè)安全閾值，CQM將觸發(fā)高頻電外科設(shè)備同時發(fā)出聲光報警（可聽警報和紅色警示燈），從而避免因電流密度過高引發(fā)的熱灼傷風(fēng)險。

2.2明確試驗面積

根據(jù)標準條款201.15.101.5要求，為在中性電極安全接觸范圍內(nèi)獲取最大單位面積溫升現(xiàn)象，需按以下規(guī)則選擇試驗面積。

針對不可監(jiān)測型中性電極：直接采用其使用說明書中指定的標稱應(yīng)用面積。

2.3選擇試驗表面

開展中性電極熱性能試驗所用的試驗表面可以是人類皮膚，或電熱等效代用品或試驗裝置。如果采用人類皮膚，需使用至少4個不同中性電極樣品進行重復(fù)試驗，且人體受試者應(yīng)包含不同皮膚組織形態(tài)（如皮下脂肪層薄、中等、厚）的男性和女性各5人。針對預(yù)期用于小患者的中性電極，基于對未成年人等弱勢群體的倫理保護原則，允許在成人活體對象上完成試驗。若采用電熱等效代用品或試驗裝置，則應(yīng)試驗至少10個不同的中性電極樣品。任何代用品或試驗裝置應(yīng)提供經(jīng)文件證實的數(shù)據(jù)，表明它產(chǎn)生的溫升不低于至少20個人體對象上獲得的原始數(shù)據(jù)。

值得注意的是，當前市面上已有通過驗證的電子皮膚模擬裝置可作為電熱等效試驗裝置，該試驗裝置的電子皮膚由多層印制電路板組成，表面鍍金，用于固定待測中性電極。此表面被均等劃分成多個1cm大小的正方形，每個正方形后側(cè)連接一個電阻網(wǎng)絡(luò)。通過這種三維電阻網(wǎng)絡(luò)模擬人體皮膚的分層電導(dǎo)特性（表皮、真皮、皮下組織及肌肉），并集成溫度傳感器陣列（每1 cm² 對應(yīng)一個晶體管），能夠在標準化負載下復(fù)現(xiàn)臨床中觀察到的“邊緣效應(yīng)”溫升現(xiàn)象。該裝置在幾十組對比實驗中與志愿者熱成像圖結(jié)果基本一致且始終高于人體測試值，其數(shù)據(jù)等效性證明滿足了標準的替代要求[2]。圖3展示了國內(nèi)某企業(yè)開發(fā)的此類中性電極熱性能測試裝置，其模塊化設(shè)計聲稱可適配不同規(guī)格電極的測試需求。

針對可監(jiān)測型中性電極：依據(jù)條款201.8.4.101，逐漸減少中性電極和人體目標或合適代用品表面之間的接觸面積，直至中性電極出現(xiàn)報警，記錄觸發(fā)報警時的剩余接觸面積（即報警面積Aa）]。需要注意的是，該面積的計算應(yīng)至少用3個合適的可監(jiān)測中性電極樣品在兩個軸向上重復(fù)這個試驗獲取。這里主要考慮到諸如中性電極的導(dǎo)電層分布、粘合劑涂布等制造工藝可能存在批次差異，多次測量可以避免單一樣品測試的偶然性。除此之外，中性電極可能因患者體位（仰臥/側(cè)臥）或術(shù)區(qū)操作受到縱向或橫向應(yīng)力作用，兩種方向應(yīng)力對電極的影響不同：縱向拉伸可能讓電極的導(dǎo)電膠層脫開，橫向拉伸可能讓整個電極翹起，因此，兩種方向應(yīng)力作用下，剩余粘合面積的形狀和位置可能不同。雙軸向試驗可模擬臨床最嚴苛的受力條件，確保Aa取值為兩個軸向中的最小臨界值。

2.4施加高頻試驗電流

若采用電熱等效代用品或試驗裝置開展中性電極熱性能試驗，需確保中性電極和試驗表面的初始溫度為 23^°C±2^°C 。試驗表面的基準溫度應(yīng)在中性電極貼合試驗表面前即時記錄\"，待熱平衡達成后方可試驗。隨后，試驗裝置按表1規(guī)定向中性電極施加試驗電流I試。

I_id 是近似的高頻正弦波，且應(yīng)該在試驗開始的5s內(nèi)施加，并確保在 100%～110% 的I試范圍內(nèi)保持60s（ ±1 s）。隨后，應(yīng)在試驗電流終止后15s之內(nèi)完成第二次溫度檢查，同基準溫度相比較，任何1cm² 面積上的溫升不得超過6 °C 。

成人用的中性電極，使用基于AAMIHF18：2001標準 I_id=700mA 的電流進行試驗時，產(chǎn)生的發(fā)熱因子為 30A²s 兒童（患者體重 5～15kg） 用中性電極，其手術(shù)接觸面積約為成人用中性電極接觸面積的一半，使用基于AAMIHF18：2001標準 Iist=500mA 的電流進行試驗時，產(chǎn)生的發(fā)熱因子為15As，它是成人最大允許值的一半。而新生兒（患者體重 lt;5 kg） 用中性電極，其手術(shù)接觸面積約為兒童型的一半，因此，發(fā)熱因子選擇使用兒童型用量的一半。這樣產(chǎn)生的發(fā)熱因子為 7.5A²s. 對應(yīng)使用的試驗電流I_ix=350mA 。相關(guān)研究表明，這些發(fā)熱因子可用作一個保守的試驗判據(jù)。那么，什么是發(fā)熱因子？

在計算中性電極使用部位的總能量時，采用的數(shù)學(xué)模型是： E=（I_rms）²×R×t （204號

式中：

E ——耗散能量，單位為焦耳（J）；I_rms —中性電極電流，單位為安培（A）；R —中性電極部位阻抗的實數(shù)部分，單位為

歐 （Ω） ：t——電流流動的持續(xù)時間，單位為秒（s）。但由于R受中性電極尺寸、形狀及人體組織的

形態(tài)結(jié)構(gòu)及解剖學(xué)特性等因素影響難以確定，故

定義發(fā)熱因子來表示中性電極每歐姆阻抗耗散的能量，用于表征中性電極在一定周期內(nèi)受到的熱應(yīng)力，其數(shù)學(xué)模型為： Θ=I²×t（A²s） （20

需特別指出，標準GB9706.202—2021條款201.15.101.5的試驗，并不適用于大電流模式（任意60 s周期內(nèi)大于 30A²s ）。30A2s的發(fā)熱因子適用于常規(guī)傳統(tǒng)電外科手術(shù)，而現(xiàn)代臨床中某些手術(shù)（如：消融手術(shù)）需使用更大電流（如：1.4A）和更長的試驗時間（數(shù)分鐘）作用于深層病灶組織（如：腫瘤部位）。

以1.4A的高頻電流為例，其產(chǎn)生的發(fā)熱因子在任意60s內(nèi)可達 117.6A²s ，遠超 30A²s 。在此類高負載下，常規(guī)中性電極因接觸面積不足和散熱設(shè)計局限，可能導(dǎo)致局部溫升超過安全閾值 （gt;6% ），從而引發(fā)患者灼傷風(fēng)險。故此，條款201.4.2.3及201.12.4.101也提到，若高頻電外科設(shè)備和高頻附件可以在大電流模式下使用，制造商應(yīng)該評估大電流模式下對中性電極的發(fā)熱影響，并將確保在大電流模式下使用的中性電極應(yīng)具有足夠的電流承載能力而無不可接受的溫升視為一個基本性能要求。

基于上述情況，筆者認為大電流模式下中性電極需重點關(guān)注以下潛在風(fēng)險（但不限于）。

1）高頻電流的集膚效應(yīng)會導(dǎo)致電流集中在電極邊緣區(qū)域，同時電場分布因電流密度不均發(fā)生畸變，大電流模式下，更容易引發(fā)局部電流密度超標，導(dǎo)致電極與皮膚接觸邊緣的灼傷風(fēng)險。

2）大電流模式下，凝膠層因高溫可能發(fā)生脫水、氧化甚至碳化，導(dǎo)致其導(dǎo)電性和粘附性顯著降低。接觸阻抗的突變可能使局部電流密度驟增，進一步加劇皮膚灼傷風(fēng)險。

3結(jié)語

中性電極熱性能的合規(guī)性不僅是技術(shù)規(guī)范要求，更直接關(guān)系到患者的安全。標準GB9706.202一2021通過嚴苛的溫升限值與分級試驗電流設(shè)計，為臨床風(fēng)險防控構(gòu)筑了科學(xué)屏障。深入理解標準測試的制定邏輯，是確保測試過程嚴格遵循標準要求、準確評估產(chǎn)品性能的關(guān)鍵。此外，針對標準尚未明確涵蓋的大電流模式應(yīng)用，制造商需主動評估其潛在風(fēng)險，確保臨床使用中的安全性與可靠性。

參考文獻

[1] 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求：GB9706.202—2021[S].

[2] NORBERTNESSLER，WERNERREISCHER，MARCELSALCHNER.ELECTRONICSKIN REPLACES

VOLUNTEEREXPERIMENTS[C]//XVII IMEKO world congress：Metrologyinthe3rd millennium ∵ Bookof summaries.：International Measurement Confederation， 2003：1-4.