通信作者：王憲波，wangxianbo638@163.com（ORCID：0000-0002-3593-5741）

摘要：原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種慢性自身免疫性肝病。近年來國內(nèi)外有關(guān)研究為PBC的中西醫(yī)結(jié)合治療提供了一些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。中國醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)肝病學(xué)專家委員會(huì)組織國內(nèi)有關(guān)專家在參考最新國內(nèi)外診治經(jīng)驗(yàn)及指南的基礎(chǔ)上，撰寫了本共識(shí)，旨在為臨床醫(yī)師在PBC診斷、中醫(yī)辨證分型及中西醫(yī)結(jié)合治療等方面提供指導(dǎo)和參考意見。

關(guān)鍵詞：肝硬化，膽汁性；中西醫(yī)結(jié)合；診療準(zhǔn)則

Experts consensus on integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of primarybiliary cholangitis

Expert Committee on Hepatology，Doctor Society of Integrative Medicine，Chinese Medical Doctor Association

Corresponding author：WANG Xianbo，wangxianbo638@163.com（ORCID：0000-0002-3593-5741）

Abstract：Primary biliary cholangitis（PBC）is a chronic autoimmune liver disease.In recent years，related studies in China and globally have provided some evidence-based medical evidence for the integrated traditional Chinese and Western medicine treatment of PBC.Based on the latest diagnosis and treatment experience and guidelines in China and globally，Expert Committee on Hepatology，Doctor Society of Integrative Medicine，Chinese Medical Doctor Association，organized related experts in China to formulate this consensus，in order to provide guidance and reference for clinicians in the diagnosis，TCM syndrome differentiation，and integrated traditional Chinese and Western medicine treatment of PBC.

Key words：Liver Cirrhosis，Biliary；Integrated Traditional Chinese Medicineamp;Western Medicine；Practice Guideline

原發(fā)性膽汁性膽管炎（primary biliary cholangitis，PBC）既往也稱原發(fā)性膽汁性肝硬化，是一種慢性自身免疫性肝內(nèi)膽汁淤積性疾病，其發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，可能與遺傳背景及環(huán)境等因素相互作用所導(dǎo)致的異常自身免疫反應(yīng)有關(guān)［1-4］。PBC發(fā)病隱匿，病程緩慢，早期可無任何癥狀，當(dāng)出現(xiàn)臨床癥狀后，根據(jù)疾病分期及其合并癥不同，中醫(yī)可歸屬于“脅痛”“黃疸”“積聚”“鼓脹”“癢風(fēng)”等范疇［5-6］。隨著對(duì)本病認(rèn)識(shí)的逐漸深入和檢測(cè)水平的提高，PBC發(fā)病率和患病率均呈上升趨勢(shì)［7］。熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acids，UDCA）是本病的一線治療藥物，部分患者應(yīng)用UDCA治療可達(dá)到臨床緩解，而應(yīng)答不佳患者更容易出現(xiàn)肝衰竭、肝硬化失代償?shù)葒?yán)重不良結(jié)局，同時(shí)乏力、皮膚瘙癢、骨代謝異常等伴隨癥狀也是臨床上困擾患者和醫(yī)生的難題［8］。

本共識(shí)由中國醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)肝病學(xué)專家委員會(huì)牽頭，組織國內(nèi)有關(guān)專家在參考國內(nèi)外診治經(jīng)驗(yàn)及指南的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)研究、證據(jù)分級(jí)、專家問卷調(diào)查等研究方法，建立能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)、又能為國內(nèi)學(xué)術(shù)界廣泛接受的PBC中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)。本共識(shí)依從性、實(shí)用性、科學(xué)性等需要在臨床實(shí)踐中不斷驗(yàn)證，根據(jù)臨床反饋意見和本病的研究進(jìn)展繼續(xù)進(jìn)行完善修訂。

本共識(shí)證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和推薦等級(jí)按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”和“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”實(shí)施。證據(jù)級(jí)別分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ5個(gè)級(jí)別，推薦等級(jí)分為A、B、C、D、E 5個(gè)級(jí)別，見表1。

1術(shù)語和定義

原發(fā)性膽汁性膽管炎（primary biliary cholangitis，PBC）

PBC是一種慢性自身免疫性肝內(nèi)膽汁淤積性疾病，多見于中老年女性，早期可無癥狀，臨床常見為乏力和皮膚瘙癢等癥狀。其血生物化學(xué)特征是血清堿性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（gamma?glutamyl transpeptidase，GGT）升高，免疫學(xué)特點(diǎn)是血清抗線粒體抗體（antimitochondrial antibody，AMA）陽性，特別是AMA-M2陽性，或者抗gp210、sp100抗體陽性，血清免疫球蛋白M（immunoglobulin M，IgM）升高，病理學(xué)特點(diǎn)是非化膿性破壞性小膽管炎［9-10］。

PBC發(fā)病隱匿，病程緩慢，早期可無任何癥狀，當(dāng)出現(xiàn)臨床癥狀后，根據(jù)疾病分期及其合并癥不同，中醫(yī)可歸屬于“脅痛”“黃疸”“積聚”“鼓脹”“癢風(fēng)”等范疇［5-6］。推薦意見1：PBC中醫(yī)病名：根據(jù)疾病分期及其合并癥不同，中醫(yī)可歸屬于“脅痛”“黃疸”“積聚”“鼓脹”“癢風(fēng)”等范疇。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲ;推薦強(qiáng)度：D）

2適用范圍

本共識(shí)提出了原發(fā)性膽汁性膽管炎的診斷、中醫(yī)辨證、中西醫(yī)結(jié)合治療等建議。

本共識(shí)適用于18周歲以上PBC患者的診斷和治療。本共識(shí)適合中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科、肝病科、風(fēng)濕免疫科、消化科等相關(guān)科室臨床醫(yī)師使用。

3流行病學(xué)

PBC呈全球性分布，可發(fā)生于所有的種族和民族，隨著對(duì)本病認(rèn)識(shí)的逐漸深入和診斷水平的提高，本病的發(fā)病率和患病率均呈上升趨勢(shì)。一項(xiàng)系統(tǒng)回顧和薈萃分析［7］顯示PBC的全球總發(fā)病率和流行率分別為1.76/10萬和14.60/10萬，亞太地區(qū)PBC年發(fā)病率和患病率（0.84/10萬、9.82/10萬）均低于北美地區(qū)（2.75/10萬、21.81/10萬）和歐洲地區(qū)（1.86/10萬、14.59/10萬），3個(gè)地區(qū)的發(fā)病率和流行率均呈上升趨勢(shì)，其中北美地區(qū)的發(fā)病率增長最快，女性和老年人（60～79歲）的發(fā)病率和流行率較高。由于上述研究納入對(duì)象一半以上是基于住院人群，因此其發(fā)病率和患病率與真實(shí)世界PBC流行情況仍存在一定差距，而一項(xiàng)較新的系統(tǒng)綜述［11］顯示，在中國一般人群中，AMA陽性率1049.05（范圍159.65～2287.40）/10萬，PBC患病率123.68（范圍42.7～276.59）/10萬，PBC患病率在男女中分別為40.81（范圍23.54～75.10）/10萬和148.71（范圍77.36～214.91）/10萬，男女比為1∶3.64。

4自然史

PBC自然病史可分為4個(gè)階段［1，12］。（1）臨床前期：AMA陽性，但生化學(xué)指標(biāo)無明顯異常；（2）無癥狀期：有生化學(xué)指標(biāo)異常，但沒有明顯臨床癥狀；（3）癥狀期：出現(xiàn)乏力、皮膚瘙癢等癥狀；（4）失代償期：出現(xiàn)消化道出血、腹水、肝性腦病等臨床表現(xiàn)。在缺乏UDCA治療的情況下，無論癥狀如何，與健康人群相比PBC患者的生存期都顯著縮短，無癥狀患者的10年生存率從50%～70%，而有癥狀患者的中位生存期從有癥狀開始為5～8年［3］。UDCA治療可顯著改善PBC患者的預(yù)后，尤其PBC早期患者中UDCA治療后生化應(yīng)答者的生存率與普通人群相似［13-14］。

5發(fā)病機(jī)制和中醫(yī)病因病機(jī)

5.1發(fā)病機(jī)制PBC確切發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，目前認(rèn)為環(huán)境、遺傳/表觀遺傳和免疫因素的相互作用起著至關(guān)重要的作用。環(huán)境觸發(fā)因素如吸煙、指甲油、接觸毒素和病原微生物等，可在有遺傳易感性的個(gè)體中引發(fā)膽管上皮損傷，這會(huì)引發(fā)先天性和適應(yīng)性免疫應(yīng)答，從而導(dǎo)致肝匯管區(qū)炎癥和膽管上皮損傷［3］。PBC發(fā)病還被認(rèn)為與遺傳密切相關(guān)，全基因組關(guān)聯(lián)研究（GWAS）表明人類白細(xì)胞抗原（HLA）Ⅱ類基因，尤其是DRB1、DQA1、DQB1基因位點(diǎn)與PBC遺傳易感性關(guān)聯(lián)最強(qiáng)，另外，共發(fā)現(xiàn)了近50個(gè)非HLA區(qū)域的PBC易感基因位點(diǎn)，多為免疫調(diào)節(jié)因子和免疫調(diào)控信號(hào)通路相關(guān)的因子，提示HLA基因和非HLA基因協(xié)同參與PBC的疾病進(jìn)程［15-16］。

5.2中醫(yī)病因病機(jī)PBC中醫(yī)病因可歸納為內(nèi)因和外因，內(nèi)因主要與先天稟賦異常、情志失調(diào)等有關(guān)，外因包括飲食不節(jié)、勞倦、感染外邪、起居失宜等［17］。先天稟賦異常為PBC獨(dú)特病因，正氣虧虛是本病發(fā)生、發(fā)展的始動(dòng)因素，且貫穿于發(fā)病始終，正虛主要體現(xiàn)為脾、肝、腎三臟虛損所致的功能失調(diào)［18］，臟腑氣血功能紊亂，導(dǎo)致濕、熱、毒、瘀蘊(yùn)積于內(nèi)而發(fā)。病位以肝、脾、腎為主，可涉及膽、胃，病性屬本虛標(biāo)實(shí)，標(biāo)實(shí)以濕熱、血瘀、氣滯為主，本虛以脾氣虛、肝血虛、肝氣虛、腎陰虛為主［19-20］。本病以50歲左右的中年女性為多發(fā)人群，“女子七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通……”，任脈有“總?cè)沃T陰”的功用，為“陰脈之海”，任脈虛則肝腎精血不足，筋骨失去濡養(yǎng)，故多見乏力、腰膝酸軟、發(fā)枯齒搖；肌膚失于濡養(yǎng)則出現(xiàn)皮膚瘙癢、肌膚甲錯(cuò)等［21］。

推薦意見2：先天稟賦異常為PBC獨(dú)特病因，氣虛、氣滯、陰虛、血瘀、濕熱為其常見證素，病位以肝、脾、腎為主，可涉及膽、胃，病性屬本虛標(biāo)實(shí)，陰常不足亦為本病特點(diǎn)之一。（證據(jù)級(jí)別：Ⅲ;推薦強(qiáng)度：D）

6臨床特征

早期PBC患者多數(shù)無明顯臨床癥狀，乏力（可見于40%～80%的患者）和皮膚瘙癢（可見于20%～70%的患者）是PBC癥狀期最常見的臨床表現(xiàn)，隨著疾病的進(jìn)展，可出現(xiàn)肝硬化和門靜脈高壓的一系列并發(fā)癥，如腹水、食管胃底靜脈曲張破裂出血以及肝性腦病等［9-10］。PBC還可出現(xiàn)膽汁淤積癥相關(guān)的臨床表現(xiàn)，其中骨代謝異?？蓪?dǎo)致骨軟化癥和骨質(zhì)疏松，脂溶性維生素缺乏可導(dǎo)致夜盲、骨量減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害和凝血酶原活力降低等［1，3-4］。另外，PBC血清生化學(xué)特征、免疫學(xué)檢查、病理學(xué)特征和組織學(xué)分期也有其疾病特異性，具體可以參考國內(nèi)外指南及相關(guān)共識(shí)［1，3-4，9-10］。PBC患者膽管影像學(xué)檢查通常無明顯異常，但是，懷疑PBC的患者應(yīng)進(jìn)行腹部超聲或MRCP檢查排除肝外膽汁淤積因素和肝臟腫瘤。

PBC常見中醫(yī)癥狀包括：倦怠乏力、脅肋疼痛、口干咽干、兩目干澀、皮膚瘙癢、抑郁煩躁、食少腹脹、惡心噯氣、小便黃赤、便秘或溏、腰膝酸軟、手足心熱、少寐多夢(mèng)等；體征包括：面色晦暗、目黃、身黃、尿黃、肝掌、蜘蛛痣、脅下積塊等［22-23］。

7西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)辨證分型

7.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷參考《原發(fā)性膽汁性膽管炎的診斷和治療指南（2021）》［9］，滿足以下3條標(biāo)準(zhǔn)中任意2條即可診斷PBC：

（1）存在膽汁淤積的生化學(xué)證據(jù)（主要是ALP和GGT升高），且影像學(xué)檢查排除了肝外或肝內(nèi)大膽管梗阻；

（2）血清AMA/AMA-M2陽性，或其他PBC特異性自身抗體（抗gp210抗體、抗sp100抗體）陽性；

（3）肝活檢有非化膿性破壞性膽管炎和小膽管破壞的組織學(xué)證據(jù)。

7.2中醫(yī)辨證分型本共識(shí)中的中醫(yī)辨證分型主要針對(duì)PBC癥狀期。常見證型：肝郁脾虛證、血虛風(fēng)燥證、肝腎陰虛證、濕熱蘊(yùn)結(jié)證和瘀血阻絡(luò)證［6，19，24］。

（1）肝郁脾虛證

情志抑郁或煩躁，脅肋脹痛，體倦乏力，皮膚瘙癢，腹脹，食少納呆，大便溏薄或干結(jié)，舌淡紅，邊有齒痕，苔白滑或白膩，脈弦或弦緩。

主癥：①脅肋脹痛；②身倦乏力。

次癥：①腹脹便溏；②食少納呆；③舌淡有齒痕。（2）血虛風(fēng)燥證

瘙癢游走不定，時(shí)發(fā)時(shí)止，遍體作癢，皮膚干燥，或伴脫屑，面色無華，舌淡或嫩，苔薄，脈細(xì)或細(xì)數(shù)。

主癥：①瘙癢游走不定，時(shí)發(fā)時(shí)止；②面色無華。

次癥：①皮膚干燥，或脫屑；②舌淡或嫩，苔??；③脈細(xì)或細(xì)數(shù)。

（3）肝腎陰虛證

腰膝酸軟，脅肋隱痛，遇勞加重，乏力，口干目澀，五心煩熱，少寐多夢(mèng)，或伴皮膚瘙癢，頭暈耳鳴，舌質(zhì)紅，少苔或無苔，脈沉細(xì)或細(xì)數(shù)。

主癥：①舌紅少苔或無苔，脈沉細(xì)或細(xì)數(shù)；②腰膝酸軟。

次癥：①口干目澀；②少寐多夢(mèng)；③五心煩熱；④頭暈耳鳴。

（4）濕熱蘊(yùn)結(jié)證

身目發(fā)黃，顏色鮮明，脘腹脹滿，納呆嘔惡，口干口苦，口臭厭油，小便黃赤，大便秘結(jié)或黏膩不爽，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈沉滑或滑數(shù)。

主癥：①口干口苦；②身目發(fā)黃，顏色鮮明；③舌紅苔黃膩。

次癥：①脘腹脹滿；②納呆嘔惡，厭油膩；③小便黃赤；④大便秘結(jié)或黏膩不爽。

（5）瘀血阻絡(luò)證

面色黧黑或見赤縷紅絲，肌膚甲錯(cuò)，脅肋刺痛，口干不欲飲，女性可見經(jīng)行腹痛或經(jīng)色暗紅有血塊，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉細(xì)或弦澀。

主癥：①脅肋刺痛；②舌質(zhì)紫暗或有瘀斑。

次癥：①面色黧黑，或見赤縷紅絲；②口干不欲飲；③脈沉細(xì)或弦澀。

以上各證型，凡具備所有主癥2項(xiàng)（其中主癥①必備），或主癥1項(xiàng)（其中主癥①必備）加次癥2項(xiàng)，即可診斷。

推薦意見3：PBC癥狀期常見的中醫(yī)證型有肝郁脾虛證、血虛風(fēng)燥證、肝腎陰虛證、濕熱蘊(yùn)結(jié)證和瘀血阻絡(luò)證，常出現(xiàn)兼證。（證據(jù)級(jí)別：Ⅳ;推薦強(qiáng)度：E）

8治療

8.1西醫(yī)一線和二線治療一線治療：UDCA是PBC的一線治療藥物，推薦劑量為13～15 mg·kg?1·d?1，分次或一次服用。研究［25］表明UDCA可以改善PBC患者生化指標(biāo)、延緩疾病進(jìn)程，并延長無肝移植生存期。

二線治療：約有40%的患者對(duì)UDCA治療應(yīng)答不佳。生化應(yīng)答不佳患者，可聯(lián)合奧貝膽酸（Obeticholic acid，OCA）治療，劑量為5～10 mg/d［26］。對(duì)于目前或既往有肝硬化失代償事件（腹水、肝性腦病、食管胃靜脈曲張破裂出血）、凝血功能異常及持續(xù)性血小板減少者，禁用OCA［27］。代償期肝硬化患者使用OCA，需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)疾病變化。對(duì)UDCA應(yīng)答不佳的患者，也可聯(lián)合苯扎貝特（400 mg/d）或非諾貝特（200 mg/d）治療［28-30］。不推薦肝硬化失代償期患者使用貝特類藥物。

推薦意見4：UDCA是PBC的一線治療藥物，能改善PBC患者生化指標(biāo)、延緩疾病進(jìn)展；生化應(yīng)答不佳患者（非失代償期）可以聯(lián)合奧貝膽酸、苯扎貝特或非諾貝特。（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：A）

8.2中醫(yī)辨證治療本共識(shí)推薦的中醫(yī)辨證治療主要適用于PBC癥狀期。失代償期出現(xiàn)消化道出血、腹水、肝性腦病等臨床表現(xiàn)者應(yīng)參照相關(guān)指南或共識(shí)進(jìn)行辨證治療。

（1）肝郁脾虛證

治法：疏肝健脾，清利濕熱。

推薦方藥：逍遙散加減［31-33］。藥物組成：柴胡10 g，薄荷6 g，當(dāng)歸12 g，白芍10 g，白術(shù)10 g，茯苓12 g，山藥12 g，薏苡仁30 g，茵陳15 g，郁金10 g，陳皮10 g，白花蛇舌草15 g，炙甘草6 g。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）

（2）血虛風(fēng)燥證

治法：養(yǎng)血疏肝，潤燥止癢。

推薦方藥：四物湯加味［34-35］。藥物組成：當(dāng)歸15 g，川芎10 g，赤芍10 g，白芍10 g，生地15 g，丹參15 g，枸杞子15 g，白蒺藜15 g，蛇蛻3 g。（證據(jù)級(jí)別：Ⅴ;推薦強(qiáng)度：E）

（3）肝腎陰虛證

治法：養(yǎng)陰柔肝，益腎清肝。

推薦方藥：一貫煎加減［33，36］。藥物組成：北沙參10 g，麥冬10 g，生地10 g，當(dāng)歸10 g，枸杞子10 g，山萸肉10 g，山藥10 g，柴胡10 g，白芍10 g，丹皮10 g，女貞子10 g，旱蓮草10 g。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）

（4）濕熱蘊(yùn)結(jié)證

治法：清熱利濕，利膽退黃。

推薦方藥：茵陳蒿湯加減［37-38］。藥物組成：茵陳30 g，梔子15 g，大黃6 g，郁金15 g，金錢草15 g，丹皮15 g，茯苓15 g，澤瀉15 g，陳皮15 g，甘草6 g。（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：A）

（5）瘀血阻絡(luò)證

治法：活血化瘀，行氣利水。

推薦方藥：膈下逐瘀湯或血府逐瘀湯加減［33，39］。藥物組成：赤芍15 g，丹參15 g，丹皮15 g，桃仁10 g，紅花10 g，當(dāng)歸15 g，甘草15 g，茵陳30 g，郁金10 g，白術(shù)15 g。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）

推薦意見5：逍遙散、四物湯、一貫煎、茵陳蒿湯、膈下逐瘀湯等加減是治療PBC癥狀期的常用方藥。兩證相兼或多證并現(xiàn)，可參照上述方案合并選用，藥物劑量可參照藥典執(zhí)行。

8.3中西醫(yī)結(jié)合辨病治療

中西醫(yī)結(jié)合治療能提高患者生化應(yīng)答率、減輕癥狀和改善患者臨床結(jié)局［32，40-44］，中西醫(yī)結(jié)合治療的主要方法包括利膽退黃、抗肝纖維化和針對(duì)突出癥狀等治療。

8.3.1利膽退黃PBC患者在治療過程中聯(lián)合使用具有利膽退黃作用的藥物，可提高生化應(yīng)答率，改善臨床癥狀。

大黃利膽膠囊：主要成分有大黃、手掌參、余甘子，具有清熱利濕，解毒退黃功效。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［40］顯示對(duì)UDCA經(jīng)治6個(gè)月后評(píng)估為療效不佳的PBC患者，聯(lián)合大黃利膽膠囊繼續(xù)治療6個(gè)月，較單用UDCA組，可提高UDCA應(yīng)答率（63.6%vs 37.0%，Plt;0.05）。

八寶丹：主要成分有牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠、三七、麝香等，具有清利濕熱，活血解毒，祛黃止痛功效。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［45］顯示八寶丹聯(lián)合UDCA治療PBC患者1年，較單用UDCA可以更為顯著的改善患者乏力等主要臨床癥狀、肝功能指標(biāo)（ALP、GGT等）及血清肝纖維化指標(biāo)（P值均lt;0.05）。

苦黃注射液（顆粒）：主要成分有苦參、大黃、大青葉、茵陳、柴胡，具有清熱利濕，疏肝退黃作用。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［46］顯示苦黃注射液聯(lián)合UDCA治療，對(duì)PBC患者GGT、TBil、血清炎癥因子改善優(yōu)于單用UDCA，且1年內(nèi)并發(fā)癥發(fā)生率更低（P值均lt;0.05）。

茵梔黃注射液（顆粒）：主要成分有茵陳提取物、梔子提取物、黃芩苷、金銀花提取物，具有清熱解毒、利濕退黃作用。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［47］顯示茵梔黃注射液聯(lián)合UDCA治療PBC的療效優(yōu)于單純使用UDCA，可以明顯改善患者臨床癥狀和體征，同時(shí)降低血清TBil、ALP、GGT等生化指標(biāo)（P值均lt;0.05）。

護(hù)肝片（顆粒）：主要成分有柴胡、茵陳、五味子、豬膽粉等，具有疏肝利膽、健脾消食作用。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［48］顯示護(hù)肝片聯(lián)合丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片治療PBC在改善肝功能、血清肝纖維化指標(biāo)及生活質(zhì)量方面均優(yōu)于單用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片（P值均lt;0.05）。推薦意見6：聯(lián)合應(yīng)用利膽退黃藥物可提高PBC患者生化應(yīng)答率，可聯(lián)合使用大黃利膽膠囊（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）、八寶丹（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）、苦黃注射液（顆粒）（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）、茵梔黃注射液（顆粒）（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）、護(hù)肝片（顆粒）治療（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：B）。

8.3.2抗肝纖維化一項(xiàng)薈萃分析［49］顯示抗纖維化中成藥聯(lián)合UDCA較單用UDCA顯著改善PBC患者總有效率、主要臨床癥狀、肝功能和纖維化指標(biāo)等。

復(fù)方鱉甲軟肝片：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［50］顯示復(fù)方鱉甲軟肝片聯(lián)合UDCA治療12個(gè)月，肝臟硬度值由治療前（14.37±10.58）kPa下降至（10.02±5.96）kPa，優(yōu)于單用UDCA組（Plt;0.05），并顯著改善患者皮膚瘙癢和疲勞等臨床癥狀。

扶正化瘀膠囊/片：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［51］顯示扶正化瘀膠囊聯(lián)合UDCA治療PBC 24～48周，肝功能恢復(fù)、肝纖維化指標(biāo)下降程度、脾臟縮小等療效均明顯優(yōu)于單用UDCA，乏力及皮膚瘙癢癥狀明顯改善，生化應(yīng)答優(yōu)于對(duì)照組（P值均lt;0.05）。

安絡(luò)化纖丸：一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［52］顯示，在UDCA基礎(chǔ)上加用安絡(luò)化纖丸治療6個(gè)月，患者臨床癥狀、肝功能、門靜脈血流動(dòng)力學(xué)、血清肝纖維化指標(biāo)等療效均顯著優(yōu)于對(duì)照組（P值均lt;0.05）。

推薦意見7：在UDCA治療基礎(chǔ)上，聯(lián)合復(fù)方鱉甲軟肝片（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：B）、扶正化瘀膠囊/片（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：B）、安絡(luò)化纖丸（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）均可提高PBC患者臨床總有效率，改善肝功能及肝纖維化指標(biāo)。

8.3.3針對(duì)突出癥狀的治療

8.3.3.1乏力40%～80%患者會(huì)有乏力，乏力是PBC最常見癥狀之一，乏力與患者疾病的嚴(yán)重程度并沒有明顯關(guān)聯(lián)［53］。UDCA不能改善患者的乏力狀況［9］。

益氣健脾或益氣養(yǎng)陰（血）類中藥可有效緩解患者乏力癥狀，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫紊亂［54-56］。護(hù)肝逐瘀湯［54］聯(lián)合UDCA治療肝郁脾虛兼瘀血內(nèi)阻證PBC能顯著改善患者乏力、瘙癢等臨床癥狀。滋水涵木利膽方［55］聯(lián)合UDCA治療肝腎虧虛型PBC能改善患者乏力、口干、眼干等中醫(yī)證候，降低Th17表達(dá)率和相關(guān)細(xì)胞因子水平。利膽祛濕方［56］聯(lián)合UDCA治療肝膽濕熱型PBC能有效緩解患者乏力、黃疸、瘙癢等臨床癥狀及體征，促進(jìn)肝功能、門靜脈血流動(dòng)力學(xué)和T淋巴細(xì)胞比例恢復(fù)。

推薦意見8：益氣健脾或益氣養(yǎng)陰（血）類中藥可有效緩解PBC乏力癥狀，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫失衡；護(hù)肝逐瘀湯（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：B）、滋水涵木利膽方（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）、利膽祛濕方（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：B）可改善患者乏力等癥狀。

8.3.3.2皮膚瘙癢瘙癢是PBC常見伴隨癥狀，被認(rèn)為與膽汁酸代謝紊亂密切相關(guān)［57］。考來烯胺（4～16 g/d）是治療膽汁淤積性瘙癢的一線藥物［9］。

中醫(yī)治療多以祛風(fēng)止癢為主，具有抗組胺、抗過敏、鎮(zhèn)靜止癢的作用［58］?！爸物L(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”，對(duì)于皮膚瘙癢患者也常應(yīng)用養(yǎng)血和血、活血化瘀之品。一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究［34］表明，和血榮膚湯治療包括PBC在內(nèi)的自身免疫性肝病皮膚瘙癢，可緩解患者的瘙癢癥狀，減少瘙癢復(fù)發(fā)?；钛铒L(fēng)類為主中藥（當(dāng)歸、川芎、赤芍、荊芥、防風(fēng)、蒼術(shù)等）治療1個(gè)月能明顯緩解PBC瘙癢癥狀［59］。中藥外洗、耳穴壓豆、針灸等外治法對(duì)緩解局限性皮膚瘙癢也有一定療效［60-61］，臨床上可在口服藥物基礎(chǔ)上聯(lián)合外治法以進(jìn)一步提高療效。

推薦意見9：祛風(fēng)止癢、養(yǎng)血活血藥聯(lián)合使用治療PBC所致皮膚瘙癢能夠提高療效（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）；和血榮膚湯可減輕瘙癢癥狀、減少瘙癢復(fù)發(fā)（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）；中藥外洗、耳穴壓豆、針灸等外治法對(duì)緩解局限性皮膚瘙癢也有一定療效（證據(jù)級(jí)別：Ⅴ;推薦強(qiáng)度：E）。

8.3.3.3口眼干燥合并干燥綜合征的患者，多有口干、眼干癥狀，多采用人工淚液和人工唾液替代療法治療。如仍有癥狀者，可使用膽堿能藥物如毛果蕓香堿或西維美林等，以增加液體分泌，但可能導(dǎo)致惡心、出汗、潮紅、尿頻等副作用［9］。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為此類患者陰津虧虛，不能滋潤經(jīng)絡(luò)九巧，可加用生地、沙參、麥冬、百合、石斛、枸杞子、女貞子、白芍、蘆根、白茅根等藥養(yǎng)陰增液［62-63］，配合陳皮、半夏健脾燥濕，可達(dá)到養(yǎng)陰而不滋膩礙胃，燥濕而不耗傷陰津的目的。

推薦意見10：生地、沙參、麥冬、石斛、枸杞子、白茅根等養(yǎng)陰生津類中藥對(duì)緩解PBC患者口眼干燥癥狀有一定療效。（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）

8.3.3.4失眠、焦慮PBC患者由于皮膚瘙癢、焦慮等突出癥狀，常常出現(xiàn)難以入眠或者睡眠質(zhì)量下降［64］。

綜合運(yùn)用中藥復(fù)方、針灸、推拿、耳穴壓豆、穴位敷貼等在改善睡眠質(zhì)量方面有一定療效［65］?？勺们榧佑盟釛椚省刈尤?、茯神、夜交藤、遠(yuǎn)志、珍珠母、生龍骨、生牡蠣等養(yǎng)心安神或鎮(zhèn)靜安神之品。另有研究［66-68］顯示中成藥解郁丸具有疏肝解郁、養(yǎng)心安神之功，能夠抗焦慮抑郁和改善睡眠質(zhì)量，對(duì)緩解PBC患者失眠、焦慮可能有一定的治療作用。耳穴壓豆治療慢性肝病患者失眠、焦慮有較好效果，可在辨證基礎(chǔ)上選擇神門、交感、失眠、心、肝、脾、皮質(zhì)下、內(nèi)分泌等穴位貼壓［69-70］。

推薦意見11：在辨證論治基礎(chǔ)上聯(lián)合養(yǎng)心安神或重鎮(zhèn)安神類中藥治療PBC患者失眠、焦慮可提高臨床療效（證據(jù)級(jí)別：Ⅴ;推薦強(qiáng)度：E）；應(yīng)用解郁丸（證據(jù)級(jí)別：Ⅰ;推薦強(qiáng)度：A）、耳穴壓豆（證據(jù)級(jí)別：Ⅱ;推薦強(qiáng)度：C）對(duì)緩解失眠、焦慮癥狀也有一定療效。

9展望

PBC患者經(jīng)UDCA治療后完全生化應(yīng)答者預(yù)后較好。對(duì)于應(yīng)答欠佳的患者，部分可聯(lián)合OCA或貝特類藥物提高應(yīng)答率，但總體有效率仍低，且OCA存在加重瘙癢等不良反應(yīng)。對(duì)UDCA生化應(yīng)答不佳的患者，尤其是已經(jīng)出現(xiàn)肝硬化及肝硬化失代償者，亟須安全、有效的二線治療藥物。中西醫(yī)結(jié)合治療對(duì)于改善患者生活質(zhì)量，提高生化應(yīng)答率、延緩疾病進(jìn)展等顯示可喜療效，且安全性良好。今后需進(jìn)一步加強(qiáng)和完善對(duì)PBC的研究，包括中醫(yī)病名、病因病機(jī)、治則、療效判定、預(yù)后評(píng)估等諸多方面。目前存在的問題是由于PBC發(fā)病率仍較低，開展多中心大樣本研究存在巨大挑戰(zhàn)。此外，PBC不單純侵犯肝臟，還伴有多種肝外合發(fā)癥或并發(fā)癥，如干燥綜合征、骨質(zhì)疏松、自身免疫性甲狀腺炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等，中醫(yī)藥的介入能否更好地延緩這些合并癥或并發(fā)癥的出現(xiàn)，以及改善已經(jīng)出現(xiàn)的并發(fā)癥、減少肝癌等的發(fā)生，均是未來研究的重要方向。

牽頭單位：中國醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)肝病學(xué)專家委員會(huì)

參與單位（按單位首字母拼音排序）：北京大學(xué)第一醫(yī)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東省中醫(yī)院，廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，杭州市西溪醫(yī)院，河北省中醫(yī)院，河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院，河南省中醫(yī)院，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心，南京市第二醫(yī)院，上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，泰安市中醫(yī)醫(yī)院，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津市第二人民醫(yī)院，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

主要起草人：王憲波，王曉靜，陳佳良

編寫工作組組長：王憲波，徐小元，郭朋

編寫工作組成員（按姓氏拼音排序）：陳薇，池曉玲，黨中勤，馮穎，高月求，宮嫚，郭小平，郭卉，過建春，侯藝鑫，賈建偉，江宇泳，李萍，李秀惠，毛德文，南月敏，蘇春芝，孫克偉，譚善忠，王曉靜，薛冬英，楊志云，張瑋，張琴，趙文霞，趙學(xué)印，朱英，周桂琴

利益沖突聲明：工作組所有成員均聲明不存在利益沖突。

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收稿日期：2024-08-10；錄用日期：2024-08-20

本文編輯：王亞南

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