摘要目的：通過分析中醫(yī)藥防治心力衰竭的臨床試驗注冊現(xiàn)狀并進行報告質(zhì)量評價，探討中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)研究的特征及不足，為后續(xù)中醫(yī)藥防治心力衰竭的臨床試驗設(shè)計提供借鑒。方法：計算機檢索中國和美國臨床試驗注冊中心收錄的自建庫至2023年12月31日的中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)臨床試驗，采用Excel軟件收集臨床試驗的數(shù)據(jù)，并應(yīng)用世界衛(wèi)生組織試驗注冊數(shù)據(jù)集評價臨床試驗的注冊質(zhì)量。結(jié)果：共納入中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)臨床試驗128項，涉及17個省級行政區(qū)，60所研究機構(gòu)。其中，注冊臨床試驗地域分布前4位分別為北京、上海、廣東和天津；經(jīng)費來源排名前3位依次為地方財政、醫(yī)院資助、國家財政；研究類型以干預(yù)性研究為主；經(jīng)統(tǒng)計有111項隨機平行對照研究，50.78%的研究應(yīng)用了盲法，多為單中心研究（64.06%），樣本量集中在61～199例；干預(yù)措施多為自擬方和中成藥。此外，兩個中心注冊試驗總報告完成度為77.42%。結(jié)論：目前中醫(yī)藥防治心力衰竭臨床試驗總體趨勢較好，但存在地域及經(jīng)費分配分布不均衡、試驗設(shè)計規(guī)范性欠佳等相關(guān)問題，今后在臨床試驗設(shè)計和注冊規(guī)范化方面尚待提高。

關(guān)鍵詞心力衰竭；中醫(yī)藥；臨床試驗；注冊中心；報告質(zhì)量

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.24.006

Analysis of Traditional Chinese Medicine for Prevention and Treatment of Heart Failure Clinical Trial Registration Actualities and Quality

GUO Lijun GAO Feng WANG Yifei ZHANG Hongwei FU Shuangqing SONG Lifang ZHANG Xiujuan MA Xiaochang

1.Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China; 2.National Clinical Research Center for Chinese Medicine Cardiology， Beijing 100091， China; 3.Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital， Hohhot 010020， Inner Mongolia， China

AbstractObjective：To analyze the actualities and "quality of the registered traditional Chinese medicine（TCM） for the treatment of heart failure（HF）-related clinical trials，and to explore the characteristics and shortcomings of relevant studies on prevention and treatment of HF with TCM，so as to provide reference for the subsequent clinical trial design.Methods：Chinese Clinical Trial Registry and ClinicalTrials.gov were "searched to collect the TCM for prevention and treatment of HF-related clinical trials from inception to December 31st，2023.Data of trials were collected.The quality of registration was evaluated by WHO Trial Registration Data Set（TRDS）.Results：A total of 128 registered clinical trials were included，involving 60 research institutions in 17 provincial administrative regions.The top 4 registries of trials were Beijing，Shanghai，Guangdong，and Tianjin.The top 3 funds in trials were originated from local，hospitals，and national funds.The main research type was intervention research（89.26%）.A total of 111 trials were designed as randomized parallel control studies，and 50.78% trails were blinding.Most of the trials were single-center studies（64.06%），and the sample size of trials were concentrated between 61 to 199.Among the registered trials，self-prepared prescription related studies and Chinese patent drug accounted for the highest proportion.In addition，the total quality of registration completion of the two registries was 77.42%.Conclusions：At present，the overall trend of clinical trials for prevention and treatment of HF with TCM is positive.However，these trials contain unbalanced attributes such as distribution of registration area and organization，allocation of funds，poor standardization of trial design etc.The design of clinical trials and registration details are needed to be improved.

Keywords "heart failure; traditional Chinese medicine; clinical research; registration center; reporting quality

心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床綜合征，其死亡率和再住院率居高不下。盡管西醫(yī)標準化治療降低了心力衰竭的全因死亡率和再住院率，但仍有相當(dāng)比例的病人處于心血管事件高風(fēng)險中。因此，有必要采用更廣泛的方法來降低心血管疾病的殘余風(fēng)險［1］。中醫(yī)“整體調(diào)節(jié)，改善癥狀”“謹守病機，五臟兼顧”“治法靈活，劑型多樣”等諸多特點使其成為預(yù)防和治療心力衰竭的安全有效方法［2］。然而，目前中醫(yī)藥在防治心力衰竭方面的臨床循證證據(jù)相對不足，這使得中醫(yī)藥的研究成果難以被業(yè)界及國際廣泛認可，這也在一定程度上限制了中醫(yī)藥在心力衰竭防治中的推廣和應(yīng)用。臨床試驗注冊作為促進臨床研究透明化的重大舉措，已被研究者熟知并接受［3］。既往有文獻對中醫(yī)藥治療心力衰竭的臨床試驗進行評價，然而納入的試驗缺乏中醫(yī)非藥物療法，同時評價指標并不確切［4］。本研究通過對中、美臨床注冊中心的中醫(yī)藥防治心力衰竭研究進行分析、評價的更新，以期明確中醫(yī)藥防治心力衰竭臨床試驗注冊現(xiàn)狀，為進一步開展中醫(yī)藥防治心力衰竭臨床試驗提供思路和方向。

1資料與方法

1.1納入與排除標準

1.1.1研究類型

本研究包括所有與中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)的臨床試驗，不論采用何種試驗設(shè)計以及試驗是否已完成。

1.1.2研究對象

病人或健康人群，不限年齡、性別、國籍。

1.1.3干預(yù)措施

與中醫(yī)藥相關(guān)的藥物及非藥物療法（包括但不限于中藥湯劑、中成藥、針灸、拔罐、氣功、太極、八段錦、六字訣、耳穴貼敷等）。

1.1.4排除標準

1）重復(fù)注冊；2）提示已經(jīng)撤銷注冊的研究。

1.2數(shù)據(jù)來源與檢索策略

登陸中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trail Registry，ChiCTR）數(shù)據(jù)庫（http：//www.chictr.org.cn/）和美國臨床試驗注冊中心（ClinicalTrails.gov）數(shù)據(jù)庫（https：//www.clinicaltrials.gov/），為保證檢索的全面性，ChiCTR數(shù)據(jù)庫以“心力衰竭”“心衰”為病名檢索詞，隨后人工檢索與中醫(yī)防治心力衰竭相關(guān)的臨床試驗；ClinicalTrails.gov數(shù)據(jù)庫以“heart failure”“TCM”“Traditional Chinese Medicine”“Qigong”“Acupuncture”“Tai chi”“Baduanjin”“Yi Jin Jing”等為檢索詞，檢索時限為建庫至2023年12月31日。

1.3數(shù)據(jù)篩選與資料提取

在數(shù)據(jù)篩選與資料提取階段，由2名研究者獨立查閱并提取與中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)的臨床試驗注冊數(shù)據(jù)。2名研究者相互核對提取的信息，如有分歧，則通過討論或與第3方協(xié)商解決。篩選時首先閱讀試驗標題，排除明顯不相關(guān)的試驗，然后詳細閱讀注冊信息以確定是否納入。如有必要，通過郵件或電話聯(lián)系注冊者獲取對研究非常重要的未確定信息。提取的內(nèi)容包括：注冊試驗的基本信息（注冊號、研究題目、注冊時間、注冊地區(qū)、注冊單位、研究經(jīng)費）；注冊試驗的設(shè)計信息（研究中心數(shù)量、設(shè)計類型、研究疾病、干預(yù)措施、樣本量、隨機與盲法實施情況、注冊狀態(tài)等）。

1.4報告質(zhì)量評價

2名研究者將獨立采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）試驗注冊數(shù)據(jù)集（Trial Registration Data Set，TRDS）的最低20項條目對納入臨床試驗報告進行質(zhì)量評價。2名研究者將相互核對評價結(jié)果，若有不一致，將通過討論解決。

1.5統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2019軟件錄入、整理數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

2.1注冊臨床試驗的篩選流程及結(jié)果

在初步檢索過程中，共獲得609項相關(guān)試驗。隨后，通過逐層篩選，最終檢索到128項與中醫(yī)防治心力衰竭有關(guān)的臨床試驗注冊。在ChiCTR數(shù)據(jù)庫檢出548項與心力衰竭相關(guān)的試驗，其中，與中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)的試驗有103項，占總心力衰竭臨床試驗的18.80%；在美國臨床試驗注冊中心檢出項與中醫(yī)防治心力衰竭相關(guān)的試驗。其中“芪參益氣滴丸治療冠心病心力衰竭的臨床評價研究——隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗研究”在中國、美國臨床數(shù)據(jù)庫均有注冊。雖然注冊題目、注冊時間、研究時間不同，但樣本量、研究中心、資助來源、結(jié)局指標等均一致，考慮為同一研究。鑒于該研究在ChiCTR數(shù)據(jù)庫注冊在前，遂只保留此數(shù)據(jù)庫研究。篩選流程見圖 1。

2.2納入試驗注冊的信息特征

2.2.1注冊時間

不同年份的注冊研究數(shù)量見圖2，與中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)的臨床試驗 “Acupuncture in Cardiovascular Disease”（NCT00032422）最早在2002年于美國臨床試驗中心注冊；心力衰竭臨床試驗及中醫(yī)藥防治心力衰竭的臨床試驗注冊數(shù)量呈逐年增加趨勢，2020年注冊量達到高峰。自ChiCTR建庫以來，大多數(shù)與中醫(yī)相關(guān)的臨床試驗在此平臺注冊，僅有少數(shù)在美國臨床試驗中心注冊。

2.2.2研究地區(qū)及機構(gòu)

納入的128項中醫(yī)藥防治心力衰竭的臨床試驗注冊地區(qū)，涉及4個國家，其中，中國有121項，占總注冊量的94.53%，美國5項，瑞典1項，土耳其1項。涉及了我國17個省級行政區(qū)，60所研究機構(gòu)。注冊臨床試驗數(shù)量在地域上的分布前4位分別為北京（32項）、上海（24項）、廣東（20項）、天津（14項）。在60所研究機構(gòu)中，有6所研究機構(gòu)注冊的臨床試驗數(shù)量達到或超過5項。這6所機構(gòu)分別是：天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（天津，11項，占8.59%）；廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（廣東廣州，9項，占7.03%）；中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院（北京，8項，占6.25%）；廣東省中醫(yī)院（廣東廣州，7項，占5.47%）；中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院（北京，7項，占5.47%）；上海市中醫(yī)院（上海，5項，占3.91%）。

2.2.3經(jīng)費資助來源

納入的128項臨床試驗中明確獲得經(jīng)費資助的研究有127項，占99.22%。部分臨床試驗研究（13項）涉及多個經(jīng)費資助。經(jīng)費來源前3位分別是：1）地方財政，包括省政府、省/市科技廳、省/市中醫(yī)藥管理局等提供的經(jīng)費資助（39項，占30.47%）；2）醫(yī)院資助，有26項，占20.31%，其中受上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資助的項目有8項；3）國家財政，包括國家中醫(yī)藥管理局、國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學(xué)基金委員會、國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃）、國家撥款、美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）等經(jīng)費等提供的資助（23項，占17.97%）。鑒于經(jīng)費資助來源有部分重復(fù)，遂利用在線網(wǎng)站（http：//www.ehbio.com/test/venn/#）對重復(fù)的經(jīng)費來源繪制韋恩圖，詳見圖3。

2.3中醫(yī)藥防治心力衰竭臨床試驗的研究特征

2.3.1基本特征

1）研究類型：多以干預(yù)性研究為主，在ChiCTR注冊的臨床研究類型較為豐富，還包括觀察性研究、病因?qū)W/相關(guān)因素研究、基礎(chǔ)科學(xué)研究等。2）研究設(shè)計：多數(shù)采用隨機平行對照設(shè)計，其次是非隨機對照研究和隊列研究。3）隨機和盲法：其中提到了隨機的臨床試驗有113項，但僅有部分詳細描述了隨機的方法。在盲法方面，42.97%的臨床試驗未描述盲法，而描述盲法的試驗中，以雙盲設(shè)計居多，其次是三盲設(shè)計。盡管多數(shù)試驗描述了盲法，但大多數(shù)并未明確盲法的對象。4）研究中心和樣本量：大多數(shù)研究是單中心臨床研究，樣本量主要在61～199。5）年齡：大部分臨床研究起始年齡在18～39歲，最大年齡大部分位于76～85歲，納入年齡在85歲以上的僅有2項臨床試驗。

2.3.2干預(yù)措施及研究疾病

納入的臨床研究共涉及23種中成藥、11種經(jīng)典湯劑、4種中藥注射液、8種非藥物療法、36個自擬方。研究的疾病多以慢性心力衰竭為主，占39.8%；心力衰竭占21.0%，急性心力衰竭占6.2%，心肌梗死后心力衰竭占3.9%。明確指出研究疾病為射血分數(shù)降低的心力衰竭的項目占3.1%，射血分數(shù)保留型心力衰竭占9.3%。少部分臨床試驗研究缺血性心力衰竭﹑心房顫動性心力衰竭﹑高血壓性心力衰竭﹑高血壓合并貧血等。納入研究干預(yù)措施見表2。

2.4中醫(yī)藥防治心力衰竭臨床研究注冊的報告質(zhì)量評價

WHO TRDS條目評價結(jié)果顯示：ChiCTR與ClinicalTrials.gov中的中醫(yī)藥干預(yù)心力衰竭臨床研究注冊的平均報告完成度分別為76.44%和88.77%。128項試驗均有唯一的試驗注冊號，均填報了資金來源、聯(lián)系人、募集國家、研究疾病、干預(yù)措施、診斷標準等信息。僅有32.03%的試驗對干預(yù)措施做了詳細的說明，大多數(shù)試驗未說明干預(yù)措施的頻率、時間及具體實施方法。ChiCTR中有86.41%的試驗描述了具體隨機方法，24.27%的試驗明確了施盲對象；ClinicalTrials.gov中僅有1項最新的研究對具體隨機方法及實施細節(jié)進行描述，其余研究僅提及“隨機”。ClinicalTrials.gov中有9個臨床試驗?zāi)技臓顟B(tài)未知。大多數(shù)試驗未明確主、次結(jié)局指標的測量方法和具體測量時間點。具體評價結(jié)果見表3。

3討論

3.1心力衰竭的流行狀況正在逐漸演變

雖然經(jīng)過年齡調(diào)整后，其發(fā)病率已經(jīng)趨于穩(wěn)定下降，但由于人口老齡化的不斷加劇以及該病病程較長，心力衰竭的總患病人數(shù)正在逐漸增加，這使得心力衰竭依然是一個極為嚴峻的臨床和公共衛(wèi)生問題［5］。西醫(yī)標準化治療能夠迅速改善血流動力學(xué)指標，減少心肌氧量的需求，從而有效緩解心力衰竭的癥狀。然而病人的預(yù)后仍不佳，因為有必要應(yīng)用更廣泛的方法進一步降低心力衰竭病人病死率和再住院率，提升心力衰竭病人的生存質(zhì)量，同時減輕其對社會經(jīng)濟造成的負擔(dān)［6］。中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的影響與日俱增，且由于慢性心力衰竭病人病情的復(fù)雜性和多樣性，中醫(yī)藥更可能發(fā)揮其多組分、多途徑、多靶點的作用優(yōu)勢，同時循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進一步支持了中醫(yī)藥防治心力衰竭的有益作用［7］。當(dāng)前，已有相當(dāng)數(shù)量的中醫(yī)藥臨床試驗發(fā)表，并且大多數(shù)已完成注冊［8］。每項中醫(yī)藥臨床試驗都應(yīng)該有一個完整和透明的注冊報告，進而提高中醫(yī)藥現(xiàn)代化的國際認可度，有助于中醫(yī)藥的推廣應(yīng)用［9］。

本研究通過對中、美臨床試驗注冊中心中醫(yī)藥防治心力衰竭相關(guān)臨床試驗的注冊特征進行分析，并對報告質(zhì)量進行評價。在發(fā)現(xiàn)的問題基礎(chǔ)上，進行了討論，旨在為今后的臨床研究提供參考。

3.2臨床研究現(xiàn)狀及不足

研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥防治心力衰竭的臨床試驗在心力衰竭臨床試驗當(dāng)中占比不高，且大部分臨床試驗在ChiCTR注冊。臨床研究的注冊區(qū)域分布不均衡，主要集中在北京、上海、廣東、天津，占總項目的70.31%。各地域的注冊單位也較為集中，例如天津主要集中在天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東集中在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院及第二附屬醫(yī)院，北京主要集中在中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院及西苑醫(yī)院。經(jīng)費來源主要集中在地方、醫(yī)院、國家、學(xué)校及企業(yè)，存在可能的利益沖突，需要進一步研究確認是否對研究結(jié)果造成偏倚。多中心、大樣本的臨床試驗比例在30%以上，這類研究有望為中醫(yī)藥防治心力衰竭提供高質(zhì)量的循證證據(jù)。隨著我國人口的老齡化，根據(jù)2020年中國心力衰竭醫(yī)療質(zhì)量控制報告，心力衰竭病人平均年齡為（67±14）歲，男性占60.8%，高血壓（56.3%）和冠心?。?8.3%）是我國心力衰竭病人的主要病因。射血分數(shù)降低、射血分數(shù)中間值和射血分數(shù)保留的心力衰竭分別占40.2%、21.8%和38.0%［10-11］。然而通過對臨床注冊試驗納入人群的年齡進行分析，發(fā)現(xiàn)納入起始年齡18～39歲占大多數(shù)，最大年齡76～85歲，占40.09%，納入85歲以上的研究僅有2項，這使得高齡人群用藥的循證證據(jù)不足，未來心力衰竭的臨床研究建議多納入年齡為（67±14）歲的病人。盡管高血壓是心力衰竭的主要原因，但研究中較少涉及高血壓性心力衰竭，這可能與心力衰竭作為一個復(fù)雜的臨床綜合征有關(guān)，常伴隨多種疾病，導(dǎo)致病因難以明確。在干預(yù)方面，研究更偏向自擬方和中成藥，反映了當(dāng)前臨床研究者更注重經(jīng)驗方的臨床應(yīng)用。

3.3臨床研究規(guī)范性不足

臨床試驗注冊的目的是預(yù)防發(fā)表偏倚，避免不必要的重復(fù)研究工作，并為病人和公眾提供關(guān)于計劃或正在進行試驗的透明信息，同時為醫(yī)療保健專業(yè)人員和研究人員提供數(shù)據(jù)來源［6］。為了規(guī)范臨床試驗的報告，2007年5月WHO發(fā)布了TRDS，其中規(guī)定了至少20項注冊項目作為國際標準。雖然這些標準注冊事項已經(jīng)公布，然而評價發(fā)現(xiàn)，試驗報告的完整度雖然較高，但在研究設(shè)計上存在諸多問題。主要集中在干預(yù)措施說明、研究類型及主次結(jié)局指標3個方面。1）ChiCTR中只有17.48%的注冊研究對干預(yù)措施進行了說明，明確了干預(yù)的頻次、時間和實施細節(jié)，相比之下ClinicalTrials.gov有92.00%的研究詳細描述了干預(yù)措施，更加完整。對試驗干預(yù)措施的不規(guī)范描述導(dǎo)致試驗的不公開透明，違背了臨床試驗注冊的初衷。2）隨機方法的描述方面，部分研究僅提及“隨機”二字，或只說明隨機序列的產(chǎn)生，如采用中央隨機化系統(tǒng)、隨機數(shù)字表法、SAS軟件隨機區(qū)組法等，但具體的實施細節(jié)并未描述。關(guān)于盲法的實施及掩蔽方法，僅小部分研究提及盲法實施的對象。是注冊人員未規(guī)范填寫還是本身試驗不規(guī)范并不清楚，建議系統(tǒng)加強管理，提高審核要求，如未規(guī)范填寫無法成功提交，同時呼吁廣大臨床科研工作者規(guī)范填寫，為中醫(yī)藥防治心力衰竭提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。3）很多注冊的試驗未對主要和次要結(jié)局指標進行清晰區(qū)分，并未提供結(jié)局指標的詳細測量時間點和測量方法，ChiCTR中只有7.77%的研究報告了這方面的信息。

4小結(jié)

當(dāng)前，中醫(yī)藥防治心力衰竭試驗注冊總體呈上升趨勢，但在地區(qū)和機構(gòu)分布、經(jīng)費來源、受試年齡段構(gòu)成等方面存在不均衡現(xiàn)象。此外，一些研究在注冊時存在細節(jié)描述不完整、報告不規(guī)范等問題，未來需要提高注冊質(zhì)量，通過科學(xué)的試驗設(shè)計和規(guī)范的試驗注冊來促使高質(zhì)量的證據(jù)產(chǎn)出［12］。這將有助于為中醫(yī)藥防治心力衰竭提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動中醫(yī)藥國際化發(fā)展，使其更好地服務(wù)于心力衰竭病人。

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（收稿日期：2024-01-09）

（本文編輯王麗）