【摘 要】 目的 通過分析意大利醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（HB-HTA）應(yīng)用特點(diǎn)，為推動我國HB-HTA發(fā)展提供參考。方法 采用典型案例及文獻(xiàn)綜述方法，通過查閱意大利HB-HTA機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站以及檢索國際衛(wèi)生技術(shù)評估網(wǎng)絡(luò)、歐盟AdHopHTA官方網(wǎng)站、PubMed外文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，對意大利HB-HTA的組織模式與運(yùn)行機(jī)制進(jìn)行總結(jié)分析。結(jié)果 意大利HB-HTA發(fā)展成熟，組織模式包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能定位、人員配置、籌資模式，運(yùn)行機(jī)制包括評估對象、評估流程、評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。結(jié)論 為推動我國HB-HTA發(fā)展，建議明確HB-HTA機(jī)構(gòu)設(shè)置模式，組建合理的HB-HTA人才團(tuán)隊，建立HB-HTA標(biāo)準(zhǔn)化流程，推動HB-HTA的成果應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。

【關(guān)鍵詞】 意大利；醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估；組織模式；運(yùn)行機(jī)制

中圖分類號：R197.3" """"""文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

Organizational Mode and Operating Mechanism of Hospital Based Health Technology Assessment in Italy

Abstract Objective To provide suggestions for promoting the development of hospital based health technology assessment （HB-HTA） in China by analyzing the application characteristics of HB-HTA in Italy. Methods Using typical cases and literature review methods， the study analyzed the organizational mode and operational mechanism of HB-HTA in Italy by consulting the official website of the Italian HB-HTA institution， as well as searching the international HTA Network， the official website of the EU AdHopHTA， and the PubMed database. Results The Italian HB-HTA has developed well. Its organizational mode includes institutional setting， functional positioning， personnel allocation and financing mode， and its operational mechanism includes evaluation obiects，evaluation process，transformation and application of evaluation results. Conclusion "To promote the development of HB-HTA in China， it is suggested to clarify the establishment mode of HB-HTA institutions， establish a reasonable HB-HTA talent team， establish a standardized process of HB-HTA， and promote the application and transformation of HB-HTA results.

Key words Italy; Hospital Based-Health Technology Assessment（HB-HTA）; Organizational Mode; Operating Mechanism

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（Hospital Based-Health Technology Assessment，HB-HTA）是衛(wèi)生技術(shù)評估的理念與方法在醫(yī)院環(huán)境中的具體應(yīng)用，醫(yī)院通過對安全性、有效性、 經(jīng)濟(jì)性以及社會適應(yīng)性等的綜合考量，對臨床技術(shù)、器械、藥品、設(shè)備、耗材、診療程序等進(jìn)行評價［1-3］。HB-HTA的評估結(jié)果為醫(yī)院運(yùn)行提供了循證決策依據(jù)［4-5］。隨著我國公立醫(yī)院改革的深入推進(jìn)，HB-HTA越來越受到關(guān)注。2018年—2019年，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心先后組織開展了兩批次HB-HTA試點(diǎn)項目［6-7］，推動了我國HB-HTA的發(fā)展。由于我國HB-HTA起步相對較晚，醫(yī)院在HB-HTA的應(yīng)用開展過程中還存在短板［8］。在當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)價格改革、醫(yī)保支付方式改革背景下，HB-HTA的應(yīng)有作用尚未得到充分發(fā)揮。目前，我國對于衛(wèi)生技術(shù)評估的研究已有較多理論與實踐成果，但對于HB-HTA的典型案例研究相對偏少［9］，特別是對于國際成熟的HB-HTA組織模式與運(yùn)行機(jī)制研究還不足。本研究分析了HB-HTA開展相對成熟的意大利典型機(jī)構(gòu)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，以期為我國HB-HTA發(fā)展提供借鑒。

1 研究方法

本研究采用文獻(xiàn)歸納與案例分析方法，通過查閱意大利羅馬杰梅利大學(xué)醫(yī)院（Agostino Gemelli University Hospital）官方網(wǎng)站、意大利國家衛(wèi)生技術(shù)評估協(xié)會（Italian Society of Hospital Based-Health Technology Assessment，SIHTA）官方網(wǎng)站［10］，并以“Italy”“Health Technology Assessment” “HTA”“Hospital-Based Health Technology Assessment” “HB-HTA”等為關(guān)鍵詞，檢索國際衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（The International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）、歐盟AdHopHTA（Adopting Hospital Based Health Technology Assessment）等相關(guān)網(wǎng)站以及PubMed等外文數(shù)據(jù)庫，檢索年限為2005年-2023年，最終納入11篇外文文獻(xiàn)，對意大利HB-HTA的組織模式與運(yùn)行機(jī)制進(jìn)行分析。

2 意大利HB-HTA概況

意大利是INAHTA的成員國，自20世紀(jì)80年代開始對衛(wèi)生技術(shù)評估進(jìn)行探索［11］，是開展衛(wèi)生技術(shù)評估較早、發(fā)展成熟的歐洲國家［10］。1998年意大利開展了第一個HB-HTA項目［12］，2015年意大利HB-HTA被納入歐盟歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估決策與應(yīng)用的研究專項AdHopHTA［13-14］，并被收錄到歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估手冊與工具包的研發(fā)中［15］。意大利羅馬杰梅利大學(xué)醫(yī)院是意大利第一個開展HB-HTA的國家級醫(yī)院，也是第一個建立了HB-HTA機(jī)構(gòu)的醫(yī)院，在意大利衛(wèi)生技術(shù)評估體系中占據(jù)著重要地位，是意大利開展HB-HTA的代表醫(yī)院［16］。該院是一家以婦科、胃腸科、胸腔科為主的綜合性醫(yī)院，擁有床位1 800余張（日間手術(shù)床位175張），1.1萬名職工，年住院量約為6萬人次，手術(shù)量4.5萬臺，門診服務(wù)量約為25萬人次，平均住院日約為7.5 d［17］。根據(jù)美國《新聞周刊》（Newsweek）和商業(yè)數(shù)據(jù)平臺（Statista）發(fā)布的全球醫(yī)院年度排名，杰梅利大學(xué)醫(yī)院多次被評為意大利最好的醫(yī)院，也是國際50強(qiáng)醫(yī)院之一［18］。

3 意大利HB-HTA組織模式

3.1 機(jī)構(gòu)設(shè)置

杰梅利大學(xué)醫(yī)院的HB-HTA開始于2000年，負(fù)責(zé)開展HB-HTA的機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生技術(shù)評估部，其是由杰梅利大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)委員會發(fā)起成立的。隨著創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新藥品等的不斷涌現(xiàn)，評估與準(zhǔn)入需求逐漸增大，該機(jī)構(gòu)名稱擴(kuò)展為衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部。衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部是杰梅利大學(xué)醫(yī)院設(shè)置的正式組織部門，擁有獨(dú)立的辦公區(qū)域，該部門直屬于醫(yī)學(xué)委員會中的臨床管理委員會，臨床管理委員會具體負(fù)責(zé)該部門HB-HTA的開展與運(yùn)行。

3.2 機(jī)構(gòu)職能

目前，杰梅利大學(xué)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部主要有3項職能：一是決策建議。即通過公開透明、成熟的評估過程，為醫(yī)院決策者提供決策建議，同時，要對新技術(shù)準(zhǔn)入后可能對臨床活動、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)運(yùn)營、組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行產(chǎn)生的影響進(jìn)行預(yù)判［19］。HB-HTA提供的決策建議必須要滿足醫(yī)院的評估要求，并要在醫(yī)院預(yù)算范圍之內(nèi)。二是質(zhì)量改進(jìn)。通過HB-HTA確定質(zhì)量改進(jìn)的程序，提升臨床實踐的有效性、適宜性和服務(wù)效率。三是研究與合作。通過開展HB-HTA研究項目與培訓(xùn)活動，與國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)開展合作。

3.3 人員配置

該院衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部配置專職員工9名（含部門主任1名），負(fù)責(zé)HB-HTA的常規(guī)運(yùn)行。部門主任由接受過HB-HTA專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生擔(dān)任。衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部還擁有一個多學(xué)科、多元交叉的專業(yè)背景團(tuán)隊，包括臨床醫(yī)學(xué)（1人）、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)（5人）、生物醫(yī)學(xué)工程（1人）、統(tǒng)計學(xué)（1人）以及藥學(xué)（1人）等專業(yè)人才，其中以衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)人員最多［20］。HB-HTA研究項目開展過程中，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部還會邀請外部專家，這些專家的專業(yè)包括衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、倫理學(xué)兩類，專家主要來源于高校，其中，倫理學(xué)專家主要依托杰梅利大學(xué)醫(yī)院所附屬的意大利天主教圣心大學(xué)（the Università Cattolica del Sacro Cuore）倫理系，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家來源于多所高校。

3.4 籌資模式

該院衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部的經(jīng)費(fèi)來源主要包括醫(yī)院預(yù)算、財政資助以及項目經(jīng)費(fèi)3個渠道。其中，杰梅利大學(xué)醫(yī)院的預(yù)算支出是衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部經(jīng)費(fèi)的主要來源。對于特定的研究項目，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部可以獲得意大利國家層面以及國際財政資助，資助機(jī)構(gòu)包括意大利衛(wèi)生部、科研部以及歐盟委員會等。此外，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部還可以通過行業(yè)合作開展研究項目，獲得項目基金。在人員薪酬設(shè)計上，杰梅利大學(xué)醫(yī)院的預(yù)算承擔(dān)4名全職人員薪酬，意大利天主教圣心大學(xué)承擔(dān)1名全職人員薪酬，其他4名人員薪酬主要來源于財政資助與項目經(jīng)費(fèi)。財政資助與項目經(jīng)費(fèi)也可以用來支付該部門自行聘用的其他人員支出。

4 "意大利HB-HTA運(yùn)行機(jī)制

4.1 評估對象

該院衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部的評估對象主要包括藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備以及診斷試劑4大類。其中，尤以藥品、醫(yī)療器械的評估居多。相比其他國家，對藥品、醫(yī)療器械的評估有一個明顯的特點(diǎn)，即評估建議既包括對新技術(shù)的準(zhǔn)入，又包括對醫(yī)院原有技術(shù)的準(zhǔn)出，對于醫(yī)用設(shè)備、診斷試劑主要是準(zhǔn)入性評估［11，20］。

4.2 評估流程

4.2.1 "評估申請" ""在成立之初，該院衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部只接受院級層面提出的評估需求。隨著該院HB-HTA的不斷發(fā)展，目前院級、科級以及經(jīng)科室審批符合資質(zhì)的醫(yī)生，均可以向衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部提出評估申請。從科室分布來看，提出HB-HTA評估申請的科室主要包括藥劑科、采購與物流科、管理與質(zhì)控部門、臨床科室、醫(yī)技科室等［16，20］。申請者提出HB-HTA評估申請時，首先，需要說明評估需求；其次，如果有佐證材料，也可一并提交，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部會根據(jù)評估需求進(jìn)行證據(jù)資料整理［16］。

4.2.2 "開展評估 """收到評估申請后，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部將按照6個步驟進(jìn)行HB-HTA：（1）對被評估的問題進(jìn)行明確界定；（2）對被評估技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)況（使用量、替代技術(shù)）、技術(shù)特性進(jìn)行描述；（3）對技術(shù)的安全性進(jìn)行評估；（4）對技術(shù)的有效性進(jìn)行評估；（5）對技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評估；（6）提出評估結(jié)論與建議［20］。

4.2.3 "評估方法" """該院HB-HTA主要采用Mini-HTA評估流程。相比傳統(tǒng)衛(wèi)生技術(shù)評估，Mini-HTA時效性更強(qiáng)，能夠?qū)υu估申請快速響應(yīng)，相比傳統(tǒng)衛(wèi)生技術(shù)評估12～18個月的評估周期，衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部從接受評估申請到形成評估建議大致需要15 d［20］。該院HB-HTA主要集中在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及組織影響，對于傳統(tǒng)衛(wèi)生技術(shù)評估中的倫理學(xué)維度，僅在需要時才會開展。其中，對于安全性評估，主要采用證據(jù)整合方法，對是否符合法律要求和監(jiān)管審批進(jìn)行評估，需要的證據(jù)主要包括歐盟CE標(biāo)識（Communate Europpene Marking）（該標(biāo)識是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的審批等；對于有效性評估，主要采用文獻(xiàn)檢索與系統(tǒng)評價方法；對于經(jīng)濟(jì)性評估，主要采用預(yù)算影響分析方法；對于組織影響評估，可納入經(jīng)濟(jì)性評估中，主要在引入新技術(shù)之后，對設(shè)施、員工培訓(xùn)等配套內(nèi)容的投入進(jìn)行分析［11，16］。

4.3 評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用

根據(jù)HB-HTA評估結(jié)果形成評估建議，主要分為引入、限制使用、拒絕以及暫緩4個類型。決策建議類型主要受證據(jù)力度、醫(yī)院預(yù)算以及監(jiān)管等因素影響（表1）。衛(wèi)生技術(shù)評估與創(chuàng)新改革部會以HTA評估報告的形式反饋給申請者［16］。在院級層面，醫(yī)院根據(jù)HB-HTA評估建議進(jìn)行決策，對于評估準(zhǔn)入的醫(yī)療器械、藥品，醫(yī)院會決定是否準(zhǔn)入與采購；對于評估準(zhǔn)出的醫(yī)療器械、藥品，將在醫(yī)院醫(yī)療器械目錄和藥品目錄中剔除。杰梅利大學(xué)醫(yī)院每年開展的醫(yī)療器械類HB-HTA大約有30項，藥品類HB-HTA大約有40項，評估建議被納入醫(yī)院決策的轉(zhuǎn)化率約為70%，僅醫(yī)療器械類HB-HTA年均可以為醫(yī)院節(jié)約直接成本約70萬歐元［20］。

5 "對我國的啟示

經(jīng)過多年的運(yùn)行發(fā)展，意大利羅馬杰梅利大學(xué)醫(yī)院HB-HTA在組織模式、運(yùn)行機(jī)制方面均較成熟，且形成了特色。從我國兩批次HB-HTA試點(diǎn)成效［8，11］來看，我國HB-HTA的需求在不斷增長，試點(diǎn)工作對于HB-HTA在我國的發(fā)展進(jìn)行了有益探索。但缺少適應(yīng)我國公立醫(yī)院的HB-HTA組織模式與運(yùn)行機(jī)制，這是我國推動HB-HTA發(fā)展中亟待解決的問題。同時，HB-HTA專業(yè)人才短缺，缺乏規(guī)范的HB-HTA評估流程及評估方法，基于HB-HTA評估結(jié)果的循證決策理念意識不強(qiáng)等也是制約我國HB-HTA發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)。針對我國HB-HTA發(fā)展中存在的短板，一方面，需要結(jié)合我國公立醫(yī)院運(yùn)行特點(diǎn)，立足自身進(jìn)行深度探索；另一方面，也需要從國際HB-HTA運(yùn)行相對成熟的機(jī)構(gòu)獲得借鑒［21-22］。通過總結(jié)意大利羅馬杰梅利大學(xué)醫(yī)院HB-HTA的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，提出以下啟示建議。

5.1 明確HB-HTA機(jī)構(gòu)設(shè)置模式

從我國HB-HTA的實踐來看，無論是HB-HTA試點(diǎn)醫(yī)院還是非試點(diǎn)醫(yī)院，對于HB-HTA機(jī)構(gòu)在醫(yī)院組織框架中的定位，目前尚未建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。HB-HTA部門應(yīng)作為醫(yī)院常規(guī)部門設(shè)置，還是依托項目形式跨部門組建，應(yīng)在院級開展還是擴(kuò)展到科室或者臨床醫(yī)生也可直接提出評估申請，機(jī)構(gòu)設(shè)置還不明確，職能定位還不清晰，這些都限制了我國HB-HTA在醫(yī)院中的廣泛開展。在未來HB-HTA發(fā)展過程中，醫(yī)院可根據(jù)自身?？茖傩浴⒁?guī)模等級特點(diǎn)，分析實際開展的可行性，合理確定HB-HTA的組織模式與職能定位。如可以新設(shè)獨(dú)立的HB-HTA部門，也可以通過跨部門協(xié)同或項目形式開展HB-HTA興趣小組，再逐步發(fā)展到專設(shè)部門［1］，從而健全HB-HTA的機(jī)構(gòu)設(shè)置。

5.2 組建合理的HB-HTA人才團(tuán)隊

HB-HTA專業(yè)人才短缺，是我國目前HB-HTA發(fā)展過程中面臨的突出問題。醫(yī)院在HB-HTA開展過程中，迫切需要加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，通過引入衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、統(tǒng)計、臨床、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)背景的人才，組建HB-HTA人才隊伍。同時，還需對醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)HB-HTA培訓(xùn)，增強(qiáng)其理念認(rèn)同。此外，通過與高校、科研機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)評估網(wǎng)絡(luò)等外部資源合作，增強(qiáng)HB-HTA的專業(yè)技術(shù)與方法學(xué)支撐。

5.3 建立HB-HTA標(biāo)準(zhǔn)化流程

隨著人民群眾對衛(wèi)生健康需求的不斷提高，醫(yī)院需要開展HB-HTA的技術(shù)范圍也在不斷擴(kuò)展。從當(dāng)前我國HB-HTA開展的實踐來看，評估藥品較多，醫(yī)療器械、耗材、醫(yī)用設(shè)備、創(chuàng)新技術(shù)等評估開展相對較少，醫(yī)院開展HB-HTA的規(guī)范性、專業(yè)性還存在參差不齊的現(xiàn)象。同時，目前的評估主要是集中于準(zhǔn)入，對于準(zhǔn)出研究偏少。在醫(yī)療服務(wù)量較大的醫(yī)院，對于評估周期的時效性要求也較高，這些都迫切需要建立符合我國醫(yī)院特點(diǎn)，適應(yīng)不同評估對象技術(shù)特性的HB-HTA標(biāo)準(zhǔn)化流程，可參考意大利羅馬杰梅利大學(xué)醫(yī)院的評估流程，并進(jìn)行本土化調(diào)整，為醫(yī)院開展HB-HTA提供循證支持。

5.4 推動HB-HTA的成果應(yīng)用與轉(zhuǎn)化

HB-HTA能夠為醫(yī)院提供循證決策依據(jù)，評估結(jié)果與評估建議只有轉(zhuǎn)化為醫(yī)院決策，才能真正發(fā)揮HB-HTA對于醫(yī)院發(fā)展的作用。醫(yī)院在開展HB-HTA過程中，需要增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的HB-HTA意識，加大HB-HTA專業(yè)培訓(xùn)，引起醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)院管理者的廣泛關(guān)注，并創(chuàng)造HB-HTA良好發(fā)展環(huán)境，從而促進(jìn)醫(yī)院決策行為的改變。一方面，把HB-HTA的循證決策支撐真正嵌入到醫(yī)院的業(yè)務(wù)、管理決策需求中，評估的結(jié)果要科學(xué)、合理、可靠；另一方面，需要建立完善的HB-HTA成果應(yīng)用與轉(zhuǎn)化機(jī)制，如在醫(yī)院新技術(shù)、設(shè)備等的引入過程中，要求主管部門或科室提供可靠的HB-HTA評估等，充分發(fā)揮HB-HTA的價值和作用。

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