【摘要】肺功能儀是為診斷患者呼吸系統(tǒng)而使用的一種醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床疾病診斷和人類生理學(xué)研究等領(lǐng)域。文章通過對肺功能儀中用力肺活量的示值誤差的測量不確定度進(jìn)行評定，確保肺功能儀量值準(zhǔn)確可靠，進(jìn)一步保證了診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，以期為醫(yī)生提供可靠的患者病情分析數(shù)據(jù)。

【關(guān)鍵詞】肺功能儀；用力肺活量；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.017

Evaluation of Uncertainty in Measurement Results of Indication Error of Forced Vital Capactity of Pulmonary Function Measuring Instrument

BI Xiaofan

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Metrology &Test，Nanning 530007，China）

Abstract：Pulmonary function measuring instrument is a medical device widely used in clinical diagnosis of respiratory system and human physiological research. This article evaluates the measurement uncertainty of the indicated error of forced vital capacity in the pulmonary function measuring instrument to ensure the accuracy and reliability of the measured values，and further ensure the accuracy of the diagnosis results，in order to provide reliable patient analysis data for doctors.

Key words：pulmonary function measuring instrument；forced vital capacity；uncertainty

肺功能儀是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為診斷患者呼吸系統(tǒng)而使用的一種醫(yī)療器械，其被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床疾病診斷和人類生理學(xué)研究等領(lǐng)域。肺功能儀主要由肺量計(jì)、氣體分析器等構(gòu)成。人體呼吸生理的大多數(shù)指標(biāo)都可以被測出，如肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、呼氣峰值流量（PEF）和最大分鐘通氣量（MVV）等。這些指標(biāo)對于早期肺部及氣道疾病的檢查，病變部位的診斷以及疾病嚴(yán)重程度的評估具有重要的臨床意義。

隨著社會的發(fā)展及醫(yī)療水平的不斷提高，肺功能儀的技術(shù)性能不斷提高，測量參數(shù)也在不斷增加。雖然肺功能儀在醫(yī)療診斷及人體生理研究領(lǐng)域被廣泛使用，但由于其生產(chǎn)廠家較多，不同型號的產(chǎn)品之間性能差異較大，導(dǎo)致各醫(yī)院對病人的呼吸生理指標(biāo)的測試結(jié)果相差較大。這對臨床診斷的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生直接影響。因此，肺功能儀的計(jì)量溯源就顯得尤為重要。

JJF 1213—2008《肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范》對肺功能儀的肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量等參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)及校準(zhǔn)方法都作出了規(guī)定。通過標(biāo)準(zhǔn)器與被檢肺功能儀的示值進(jìn)行比較，從而確定被檢肺功能儀各個(gè)參數(shù)的示值誤差。本文根據(jù)實(shí)際檢測工作，通過直接比較法對肺功能儀的用力肺活量示值誤差進(jìn)行測量不確定度的評定，目的在于加深對測量不確定度的理解和對肺功能儀實(shí)際操作過程的掌握，同時(shí)，也填補(bǔ)了肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范中對于用力肺活量測量不確定度評定的空白。

1測量不確定度的定義及重要性

測量不確定度是測量結(jié)果必須帶有的一個(gè)參數(shù)，用來合理地表征賦予被測量值的分散性，是一種“可疑程度”。測量不確定度反映的是對被測量值不能肯定的程度，是表征被測量的真值在某一個(gè)測量范圍內(nèi)的估計(jì)，或者是測量值以被測量真值的估計(jì)值可能落在一個(gè)區(qū)間范圍，并在這個(gè)區(qū)間范圍內(nèi)以一定概率（如P=95%）包含被測量真值。

肺功能儀在校準(zhǔn)過程中由于測量誤差的存在，使得測量結(jié)果不能被確定。這種不確定的程度在計(jì)量學(xué)中被認(rèn)為是“測量不確定度”問題。肺功能儀各個(gè)參數(shù)的測量不確定度對判斷人體呼吸生理指標(biāo)是否正常，為醫(yī)生對病人的肺功能進(jìn)行診斷提供重要的依據(jù)。在肺功能儀校準(zhǔn)過程中測量不確定度的大小須通過各參數(shù)的示值誤差分析來評定，而測量不確定度的評定對保證醫(yī)療器械量值的準(zhǔn)確可靠具有很重要的意義。

2肺功能儀中用力肺活量的校準(zhǔn)方法

1）校準(zhǔn)依據(jù)：JJF 1213—2008《肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范》。

2）環(huán)境條件：肺功能儀的校準(zhǔn)溫度在17～40℃范圍內(nèi)；相對濕度為30%～95%；大氣壓力為80～106 kPa；供電電壓為單相交流（220±22）V，50 Hz，有良好接地線的電源；沒有強(qiáng)電磁場干擾、沒有震動(dòng)、沒有對流風(fēng)以及潔凈無灰塵。

3）測量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器；測量范圍：體積0～10 L；呼氣峰值流量：2～14 L/s；體積最大允許誤差：±0.5%，呼氣峰值流量的最大允許誤差：±2.0%。

4）被校對象：肺功能儀。

5）校準(zhǔn)方法：在規(guī)定的環(huán)境條件下，按照圖1所示，將肺功能儀測量頭的口套與標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器的輸出口連接在一條直線上，保證連接處不漏氣，必要時(shí)使用密封圈。打開肺功能儀，調(diào)節(jié)到用力肺活量檢測預(yù)備狀態(tài)，然后開啟標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，利用電腦控制標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，使其處于用力肺活量輸出模擬呼吸狀態(tài)，電腦啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器，檢測用力肺活量。根據(jù)被校肺功能儀的讀數(shù)，通過計(jì)算得到用力肺活量相對示值誤差，并對其進(jìn)行不確定度的評定。以用力肺活量標(biāo)準(zhǔn)值3.786 L為例，用標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器在重復(fù)性條件下對該校準(zhǔn)點(diǎn)連續(xù)測量3次。

3建立測量模型

4肺功能儀的用力肺活量測量結(jié)果不確定度來源

肺功能儀的用力肺活量測量結(jié)果的不確定度來源主要有：1）測量結(jié)果的重復(fù)性引入的不確定度；2）被校肺功能儀分辨力引入的不確定度；3）標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器引入的不確定度。

5標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

5.1被校肺功能儀用力肺活量的算術(shù)平均值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

5.1.1測量結(jié)果的重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1

選擇標(biāo)準(zhǔn)呼吸模擬器的用力肺活量標(biāo)準(zhǔn)值為3.785 L，對肺功能儀的用力肺活量進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)所得的結(jié)果如表1所示。

由于被校肺功能儀分辨力與用力肺活量測量重復(fù)性引入的不確定度有重復(fù)的部分，所以取兩者中數(shù)值大的，因此在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)，只需要考慮測量結(jié)果的重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1。

6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

7擴(kuò)展不確定度

8結(jié)語

在臨床醫(yī)學(xué)中，對肺功能儀的用力肺活量參數(shù)進(jìn)行有效控制，可以確保醫(yī)生在對患者進(jìn)行病情分析時(shí)，肺功能儀提供的數(shù)據(jù)可靠，保證診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，評定肺功能儀的用力肺活量示值誤差的測量不確定度，可以保證肺功能儀量值的準(zhǔn)確可靠，降低風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也為醫(yī)生診斷患者病情提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，進(jìn)一步保證診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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【作者簡介】

閉曉帆，女，1987年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)計(jì)量。

（編輯：李加鵬）