朱艷麗　胡云立　伊永利　任林　盧楊山琨

摘 要：標準化建設是企業(yè)加快技術轉化發(fā)展、提高企業(yè)核心競爭力的有效途徑。本文以細胞技術企業(yè)標準化試點建設為例，對如何開展標準化工作進行了思考和建議，包括標準建設內容、存在問題和工作中的感悟，希望能夠為同行企業(yè)實施標準化改革創(chuàng)新提供參考和借鑒。

關鍵詞：細胞技術企業(yè)，標準化，改革創(chuàng)新

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.16.019

0 引言

近年來，國家扶持干細胞技術研究和產業(yè)轉化政策密集出臺，頒布了多個文件強化細胞技術行業(yè)監(jiān)督管理：《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》《細胞庫質量管理規(guī)范》《干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》，旨在規(guī)范我國細胞存儲、制劑質量管理，促進行業(yè)自律。同時，為了促進細胞新興產業(yè)發(fā)展，國家先后出臺了《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》，支持產業(yè)發(fā)展。

我國細胞技術領域在政策紅利的加持下創(chuàng)新日益活躍、成果加速涌現，已呈現快速發(fā)展態(tài)勢。發(fā)展迅速的同時也帶來了行業(yè)競爭，細胞技術企業(yè)要想取得突破發(fā)展，需要不斷提升自身技術能力、管理體系和軟硬件設施等。而提升技術和質量的核心就是標準化[1]，標準化實施可以促進工藝優(yōu)化、質量提升，進而可以提高技術服務效率，增強企業(yè)的核心競爭力，并幫助企業(yè)獲得更高的知名度和聲譽，助力企業(yè)成為行業(yè)內示范型標桿。

1 細胞技術企業(yè)標準化建設內容

1.1 制度建設體系化

為實現標準化目標，將技術服務全過程需要控制的環(huán)節(jié)，運用系統(tǒng)管理的原理和方法將相互關聯、相互作用的標準化要素加以分析、識別，結合細胞計數行業(yè)的新型技術服務模式，形成科學的有機整體，進行制度體系建設并進行系統(tǒng)管理，有利于發(fā)揮標準化的系統(tǒng)效應。

完善的服務標準體系有助于試點的服務目標明確、標準全面成套、體系層次清晰，為技術提升、服務提質奠定良好基礎。通過制度體系化建設，建立起以服務通用基礎標準體系為基礎，服務保障標準體系和服務提供標準體系相配套的服務業(yè)標準體系。內容涵蓋標準化內容的確定、標準化流程的制定、標準化規(guī)范的實施、監(jiān)督檢查、評價等。

1.2 技術要求標準化

技術要求標準化不單純指狹義的實驗操作規(guī)程，而是包含了三方面的內容：一是覆蓋細胞制備全過程的所有操作標準化，包括但不限于樣本的采集、運輸、接收、制備、深低溫凍存等流程，確保細胞存儲全流程的技術完整性和質量可控性；二是細胞存儲全過程的質量標準化，明確細胞采集、接收和制備過程中的組織樣本、保存液、中間品、培養(yǎng)細胞等質量標準，同時建立檢測的標準操作流程，提高細胞檢測結果的準確性和可靠性；三是物料設備管理標準化，對生產過程中需要的試劑、耗材、設施設備進行標準化管理，包括供貨商資質、采購流程、到貨驗收、庫房倉儲、使用過程反饋、設備定期維護保養(yǎng)等，為細胞技術服務做好基礎保證。

1.3 宣貫培訓系統(tǒng)化

培訓分為內部培訓和外部培訓兩大類，內部培訓對象主要包括企業(yè)管理人員、技術人員、市場人員、后勤保障人員等；外部培訓對象分為采集醫(yī)院和技術服務對象。內部培訓主要內容包括各崗位人員在實際工作中需要掌握的基礎知識、實際操作方式和異常情況處理措施等；醫(yī)院培訓包括細胞技術基礎及未來應用研究、采集和保存要求、相關質量標準、實際操作等內容；技術服務對象培訓包括細胞技術基礎及未來應用研究、細胞制備基本流程、細胞相關質量標準及保證措施等內容。

根據不同培訓對象和培訓內容制定培訓標準，制作培訓課件、培訓授課講師、明確培訓內容、培訓方式和培訓效果評估標準，建立系統(tǒng)性的宣貫培訓體系，提高培訓服務的專業(yè)性和實用性。

1.4 崗位職責清單化

崗位職責清單是對公司內的不同職位進行規(guī)范，制定出一系列的職責和工作要求，以便于組織內各員工之間的工作可以進行有效的配合和協調。

職責清單化通常包括：確定職位的基本要素，即職位名稱、職位描述、職責范圍、所需技能和經驗、學歷和資格等；制定工作流程和任務分配，根據具體職位的特點和需要，制定出員工完成的具體工作內容和任務，明確工作流程和任務分配方式；制定工作標準，根據工作流程和任務分配，制定出員工需要遵守的工作標準和質量要求；培訓和培養(yǎng)員工，為了讓員工更好地適應職責清單化后的工作要求，組織需要提供培訓和培養(yǎng)機會，確保員工可以勝任自己的職位，并在工作中不斷提高自己的能力和水平；定期審核和更新，隨著工作環(huán)境和工作需要的變化，職責清單也需要進行定期的審核和更新，確保其與實際情況相符，從而更好地適應組織未來的發(fā)展需要。

2 細胞技術企業(yè)標準化建設存在問題

2.1 標準體系建設不夠完善

細胞技術是一個迅速發(fā)展的新興領域[2]，近年來，國家也出臺多項政策支持和鼓勵干細胞研發(fā)、儲存、創(chuàng)新藥物等領域的發(fā)展，但同時也缺少完善的國家標準作為領域內技術和企業(yè)的衡量指標。作為國內第一個細胞領域的國家級服務業(yè)標準化試點，沒有現成的經驗可以借鑒，需要在企業(yè)多年的標準化工作基礎上不斷完善優(yōu)化提升，使建設的標準體系能夠真正做到覆蓋全部流程，著眼關鍵環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，無縫銜接。

2.2 服務標準實施不夠有效

服務標準的研制需要緊密結合服務業(yè)的特點和要求，而技術性企業(yè)以往更多的是注重技術領域的標準建立和優(yōu)化提升，在標準的實施過程中，企業(yè)會面臨許多挑戰(zhàn)，如考慮到服務保障和服務支持標準的整體性，服務保障等基層人員的培訓，各相關部門組織協調等，有標不依、有標難依和隨意用標等現象普遍存在。

2.3 監(jiān)督檢查和持續(xù)改進長效機制不夠健全

細胞技術企業(yè)相較于其他行業(yè)，需要更高標準的管理，監(jiān)督檢查和持續(xù)改進方面的難度也更大。

2.3.1 監(jiān)管要求日益嚴格

隨著監(jiān)管法規(guī)更新，細胞技術企業(yè)需要升級環(huán)境、設施設備、流程和管理體系，以滿足更高的監(jiān)管標準，需要持續(xù)關注政策動態(tài)并及時調整監(jiān)督檢查標準。

2.3.2 風險管控要求高

細胞技術企業(yè)因為樣本來源個體化、制備工藝流程長、終產品無法滅菌等特殊性導致服務風險較高，企業(yè)需要建立和實施嚴格的過程管理和監(jiān)督檢查體系，包括預防和糾正措施，以減少或消除質量問題的發(fā)生。

2.3.3 專業(yè)人才匱乏

細胞技術生產需要高素質、技能過硬、專業(yè)而全面的人才。由于是新興技術領域，行業(yè)內人才相對較少，企業(yè)需要制定出有效的人才引進、培養(yǎng)等制度，打通人才晉升通道，不但能夠實施標準化工作，還能在工作中提出可行性改提升建議，從而滿足標準體系持續(xù)改進需求。

2.4 急需標準供給能力不足

標準化始終與科技創(chuàng)新緊密聯系，新標準的制定實施在一定程度上代表了科技成果轉化發(fā)展的進程。細胞技術近幾年進入發(fā)展加速期，人才、技術、資本的投入疊加使創(chuàng)新周期不斷縮短，新技術、新產品被快速研發(fā)轉化。在此過程中，有效標準的供給水平相對滯后，配套標準的研制落后于技術和產品需求，造成技術企業(yè)各自為戰(zhàn)、無標可依的現象，直接影響到細胞產業(yè)高質量發(fā)展。作為細胞技術企業(yè)急需在不斷提升自身標準化建設的同時，積極開展企標自我聲明公開、發(fā)起高質量團體標準起草、廣泛主導或參與國家標準、行業(yè)標準和地方標準制定工作。

3 細胞技術企業(yè)標準化建設啟示

3.1 領導應重視，為標準化建設夯實基礎保障

標準體系建設的科學性、實施過程的有效性和持續(xù)改進的能動性，是領導重視標準建設帶來的具體結果。只有領導充分重視并給予實際支持，才能真正推動標準建設與實踐相結合，落實標準建設與創(chuàng)新相結合，不斷完善標準建設的制度和機制，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供更加堅實的基礎[3]。

3.2 目標要明確，為標準化深入實施指引方向

根據干細胞存儲的實際情況，制定標準化管理手冊，明確標準化建設的目的、范圍、實施步驟和責任人等。標準化管理手冊包括以下內容。

3.2.1 確定標準化管理目標和范圍

明確制定標準化管理的目的和范圍，確定需要標準化的內容。

3.2.2 研究企業(yè)的實際情況

對企業(yè)的實際情況進行分析和研究，了解企業(yè)的業(yè)務過程、管理流程和技術標準等，為制定標準化管理手冊提供參考。

3.2.3 制定標準化管理手冊

根據企業(yè)的實際情況，制定標準化管理手冊，包括標準化的目標、范圍、責任人、實施步驟等。

3.2.4 明確標準化監(jiān)督檢查

建立完善的標準化監(jiān)管機制，對標準化建設情況進行監(jiān)管和評估，保證標準化建設的質量和效果。

3.3 體系需完善，為標準化高效運行提供依據

服務標準化體系是各層次服務標準按其內在聯系形成的科學的有機整體，它以服務質量標準體系為核心，包括服務保障標準體系和服務提供標準體系。凡是試點范圍內需要協調統(tǒng)一的服務質量、服務管理、服務工作要求，都應該制定服務標準，并納入服務標準體系。

完善的服務標準體系有助于試點的服務目標明確、標準全面成套、體系層次清晰，為技術提升、服務提質奠定良好基礎。建立標準化體系，包括標準化內容的確定、標準化流程的制定、標準化規(guī)范的實施、監(jiān)督檢查、評價等。

3.4 培訓有重點，為標準化人才培養(yǎng)提供支撐

標準化工作覆蓋細胞技術服務的全過程，所有企業(yè)員工都是標準化的一員，要參與到企業(yè)的標準化建設中。為了真正實施標準化工作，不將實際工作和標準體系割裂開，因此要加強全體員工的標準化意識培訓，通過定期宣貫，提高員工的標準化理念。

根據不同崗位職能設定不同培訓內容，采用內部培訓、外部學習等各種方式。包括標準化方針法規(guī)培訓、標準化知識培訓、標準化流程培訓、標準化規(guī)范培訓、標準編寫培訓等，提高相關人員的標準化意識和能力。

3.5 改進做始終，為標準化提升注入持續(xù)動力

標準體系在運行過程中需要進行定期的評估、調整和完善，以適應隨著技術進步和標準提高不斷變化的需求。標準體系動態(tài)管理可以幫助企業(yè)確保其標準體系的先進性和適用性，從而提高運行效率和行業(yè)競爭力。

標準體系動態(tài)管理通常采取多種措施，包括建立標準管理體系規(guī)劃、實施標準管理體系控制、進行標準體系動態(tài)評估和改進等。這需要組織內部的多個部門和層次之間的協作和配合，以確保標準體系的有效運行和持續(xù)改進。

4 結語

綜上所述，標準化建設是一個長期而艱巨的工作，對于細胞技術企業(yè)發(fā)展過程中，標準化管理體系的建立和實施，不僅可以改變技術型企業(yè)“重技術輕服務”的固有問題，同時可以使細胞技術服務過程中各項服務規(guī)范化，使得技術服務質量得到顯著的提升，降低服務風險，提高服務效率，為企業(yè)帶來可持續(xù)增長，提升企業(yè)的形象和信譽。如果能夠將標準化建設經驗進一步推廣，還可以促進行業(yè)的健康發(fā)展，推動企業(yè)間良性競爭。

參考文獻

[1]周堅鋒.談談如何開展好標準化試點示范項目建設[J].中國標準化，2022（11）：18-21.

[2]魏興邦.中小企業(yè)實施標準化管理的影響因素研究[J].投資與創(chuàng)業(yè)，2022（20）：94-96.

[3]成璐.標準化建設賦能企業(yè)高質量發(fā)展[ J ] .中國標準化，2017（1）：84-89.

作者簡介

朱艷麗，本科，制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師，研究方向為細胞制備技術及質量管理。

（責任編輯：袁文靜）