阮湘林 戴艷艷

為了擴大國家醫(yī)保談判藥品的可獲得性，解決國談藥“入院難”的問題，2021年5月21日國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)與定點藥店一同構(gòu)成國談藥報銷的“雙通道”[1]。在此背景下，南京市醫(yī)保局在11月30日出臺《南京市醫(yī)療保險國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理及單獨支付藥品經(jīng)辦規(guī)程（試行）》（寧醫(yī)發(fā)〔2021〕88號）[2]，在政策中，將49種抗腫瘤藥品、42種單獨支付藥品、16種其他國談藥納入“雙通道”藥品管理，并從2021年12月1日開始實行“雙通道”管理。截至2022年4月，南京市“雙通道”藥品目錄中已收錄172種通用名藥品，379種品規(guī)。通過建立“雙通道”藥品政策，能夠擴大符合政策的參保患者的購買渠道、報銷渠道，從而增強廣大參?；颊叩陌踩泻托腋８小Ｃ迥暇┦小半p通道”政策落地之后的運行情況有利于為其他省市和后續(xù)批次的“雙通道”藥品的落地提供參考和借鑒?；谝陨峡紤]，文章主要以2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品在南京市運行數(shù)據(jù)為例，探究南京市“雙通道”藥品政策落地現(xiàn)狀及優(yōu)化建議。

1 南京市“雙通道”政策落地情況調(diào)查

1.1 “雙通道”藥品覆蓋率情況

南京市“雙通道”藥品管理政策自2021年12月1日起實行，第一批“雙通道”藥品包括49種抗腫瘤藥品，42種單獨支付藥品以及16種其他雙通道藥品。2022年1月1日第二批新增35種“雙通道藥品”，包括16種抗腫瘤藥品以及19種單獨支付藥品。2022年1月7日第三批新增32種其他雙通道藥品（包括門診專項藥品及門慢藥品）。截至2022年4月，江蘇省國家談判藥品共275種，其中167種（通用名）藥品已進入“雙通道”藥品管理，占比60.73%，其中抗腫瘤藥品66種，單獨支付藥品59種，其他雙通道藥品（包括門診專項藥品及門慢藥品）42種。隨著“雙通道”政策的不斷推進，“雙通道”藥品的覆蓋率也在不斷擴大。

1.2 “雙通道”藥品購藥情況

本研究數(shù)據(jù)來自南京市醫(yī)保高鐵中“雙通道”運行數(shù)據(jù)，包括全市辦理“雙通道”手續(xù)人次、在定點藥店“雙通道”藥品購藥數(shù)以及住院患者院外送藥數(shù)等，本節(jié)通過SPSS 22.0統(tǒng)計軟件對2021年12月—2022年4月南京市醫(yī)保高鐵中“雙通道”藥品的購藥數(shù)據(jù)進行方差分析，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計學(xué)意義（F=4.874，P=0.013＜0.05 ）。如表1顯示，在“雙通道”藥品管理政策實行之后，除2022年2月受節(jié)假日影響，其他月份“雙通道”藥品購買人數(shù)基本穩(wěn)定在2 100例左右，每月醫(yī)?；鹩糜凇半p通道”藥品的金額也在大幅上升，隨著“雙通道”政策的有序推進，購買人數(shù)及金額大幅增加。同時，根據(jù)2021年12月—2022年4月定點藥店購藥人次數(shù)據(jù)分析，2021年12月“雙通道”政策實施后，在定點藥店購藥的人次中，有9 014人次購買的是抗腫瘤藥品，占比57.95%，有3 346人次購買的是單獨支付藥品，占比21.51%，有2 972人次購買其他雙通道藥品，占比19.11%?？梢院苊黠@地看出，在“雙通道”藥品的購藥人次中抗腫瘤藥品占比高。

表1 2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品購藥情況分析（元，±s）

表1 2021年12月—2022年4月“雙通道”藥品購藥情況分析（元，±s）

月份 人數(shù) 基金支出金額2021年12月 2 050 1 206 420.45±2 847.49 2022年1月 2 046 1 627 846.27±7 038.84 2022年2月 1 512 1 103 777.96±1135.62 2022年3月 2 111 2 955 566.15±6394.46 2022年4月 2 175 7 668 767.77±9365.60 F值 - 4.874 P值 - 0.013

1.3 住院患者院外送藥覆蓋低

南京市第一批“雙通道”定點醫(yī)院共37家，“雙通道”定點藥店45家，根據(jù)2021年12月—2022年4月住院患者院外送藥數(shù)據(jù)、定點藥店配送數(shù)據(jù)（圖1、圖2）顯示，截至2022年4月，南京市只有15家定點醫(yī)院申請過院外配送藥品，在“雙通道”定點醫(yī)院中占比40.5%。同時涉及院外配送的定點藥店有14家，占比31.0%，其中江蘇省潤天醫(yī)藥連鎖藥房省人民店包攬了60.1%的院外配送訂單。由此可以看出，大部分醫(yī)院以及藥店暫時還未涉及住院患者院外配送藥品這項政策，政策推進還存在一定阻礙。

圖1 2021年12月—2022年4月住院患者院外送藥數(shù)據(jù)

圖2 2021年12月—2022年4月定點藥店配送數(shù)據(jù)

2 “雙通道”藥品政策推進存在的主要問題

2.1 “雙通道”藥品使用有風(fēng)險隱患

部分“雙通道”藥品在使用中可能會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，這要求臨床醫(yī)師具備較高的應(yīng)急處理能力，并且在使用“雙通道”藥品過程中加強監(jiān)測和評估。根據(jù)江瑩等[3]對598例藥品不良反應(yīng)報告統(tǒng)計分析得出的結(jié)論顯示，抗腫瘤藥品涉及的不良反應(yīng)率最高，同時嚴重例數(shù)最多，例如信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗等“雙通道”藥品在使用過程中可能會出現(xiàn)心肌炎、皮疹、發(fā)熱等不良反應(yīng)，嚴重時還可能會因肝功能損傷導(dǎo)致全身多器官功能衰竭[4]。因此在“雙通道”藥品的使用過程中，臨床醫(yī)生需要密切監(jiān)測相關(guān)指標的數(shù)據(jù)，以確定是否可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。較高的風(fēng)險在一定程度上會影響醫(yī)生對“雙通道”藥品的用藥積極性。同時，由于“雙通道”藥品絕大多數(shù)是新特藥，多是用于治療嚴重的疾病，臨床醫(yī)師在臨床醫(yī)師也會謹慎選擇使用“雙通道”藥品[5]。

2.2 注射藥品輸注渠道少

在南京市175種“雙通道”藥品中，有74種注射藥品，占比為42.28%，在“雙通道”藥品中占據(jù)重要地位。但是由于注射藥品比其他劑型的藥品在管理、使用方面有著更專業(yè)化的要求，給藥后可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險更大，因此一些醫(yī)院因為擔(dān)心院外藥品質(zhì)量難以保證，明確表示不接受院外藥品輸注[6]。這種情況即使在“雙通道”藥店取藥，問題也較難解決，這也就導(dǎo)致輸注藥品面臨“購藥易，輸注難”的情況[7]，部分患者在藥店購買注射藥品后，無法輸注，這在一定程度上影響了“雙通道”藥品在院外購藥的積極性。

2.3 院外藥品配送質(zhì)量難保障

由于“雙通道”藥品之間存在較大的差異，如果選院外配送藥品，則藥品的管理、供應(yīng)、配送等行為全部由定點藥店負責(zé)，醫(yī)院無法對藥品的質(zhì)量、安全等情況進行監(jiān)管和評估。同時部分“雙通道”藥品的儲存條件較高，例如貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗等，需要將藥瓶于2～8℃的冷藏條件下保存在原包裝中，避光、避免冷凍[8]。這類藥品在配送時需要使用冷鏈，對于定點藥店及其配送人員的要求也相對較高，若這些條件無法滿足，則可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)、變性，患者使用后會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴重的不良反應(yīng)[9]。因此多數(shù)醫(yī)院為了避免出現(xiàn)此類的安全風(fēng)險，而并沒有實行“雙通道”藥品的院外配送藥品政策。

2.4 患者的信任度不高

一是“雙通道”藥品的使用者多數(shù)為腫瘤患者，在平時就診時選擇的大多是自己日常固定的醫(yī)師，但是“雙通道”藥品必須要符合“三定”管理，即定醫(yī)院、定醫(yī)師、定藥店，患者開具“雙通道”藥品需要找到有資格的醫(yī)師申請以及負責(zé)后續(xù)的評估[10]，若“雙通道”醫(yī)師不是患者日常固定的就診醫(yī)師，患者可能有抵觸心理，不愿意更換其他醫(yī)師。二是“雙通道”藥品的價格普遍較高，若這部分藥品從更加專業(yè)、更便于監(jiān)管的醫(yī)院轉(zhuǎn)移到零售藥店時，對于不了解“雙通道”政策的患者來說，會認為在藥店拿藥和醫(yī)院拿藥的價格不同，醫(yī)院有“拿回扣”的嫌疑，導(dǎo)致患者不配合等行為的出現(xiàn)[11]。

3 優(yōu)化建議

3.1 加強“雙通道”責(zé)任醫(yī)師培訓(xùn)

醫(yī)院需要將符合條件的具有副主任及以上技術(shù)職稱的從事相應(yīng)專業(yè)的一線臨床醫(yī)師確定為“雙通道”責(zé)任醫(yī)師，負責(zé)“雙通道”藥品資料各個階段的診療服務(wù)和用藥指導(dǎo)，包括診斷確認、用藥申請、處方開具、復(fù)查評估等[12]。同時醫(yī)院需要加強對于“雙通道”責(zé)任醫(yī)師的培訓(xùn)工作，及時將相關(guān)的醫(yī)保政策、藥品的臨床效果數(shù)據(jù)、副作用以及治療方法告知醫(yī)師，更好地發(fā)揮藥品的治療效果[13]。例如醫(yī)院醫(yī)務(wù)處可以定期組織對于臨床科室病案首頁規(guī)范填寫的培訓(xùn)會；醫(yī)保辦定期召開醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)員會議，將相關(guān)的醫(yī)保政策進行宣貫，引導(dǎo)責(zé)任醫(yī)師嚴格按照“雙通道”藥品適應(yīng)證范圍使用，避免違規(guī)行為的發(fā)生，保證醫(yī)?；鸢踩咝褂?。

3.2 推進建設(shè)“藥店+醫(yī)院”模式的輸注中心

由定點藥店與醫(yī)院進行合作建設(shè)“雙通道”藥品輸注中心，讓部分風(fēng)險可控且臨床診斷和臨床路徑明確、診療方案成熟、副作用少的疾病在輸注中心進行藥品的輸注[14]，這樣可以在很大程度上滿足患者的需求，讓患者治療更為便捷，也能更有效地提高醫(yī)療服務(wù)效率，促進“雙通道”藥品政策的推行。而定點藥店的選擇應(yīng)以能夠提供符合標準的審核管理體系和藥品管理的能力為基礎(chǔ)，提供人員、冷鏈設(shè)備等軟硬件支持，同時還需要引進第三方機構(gòu)進行專業(yè)資質(zhì)評估，定期調(diào)整定點藥店資質(zhì)[15]。同時應(yīng)制定注射類“雙通道”藥品的使用規(guī)范，明確不良反應(yīng)的法律責(zé)任，保障藥品的安全使用。

3.3 加強對“雙通道”定點藥店的監(jiān)管

隨著“雙通道”藥品準入機制的深入推進，越來越多的藥品納入定點藥店供給渠道，“雙通道”定點藥店已成為“雙通道”藥品落地的主要渠道之一。但目前多數(shù)定點藥店僅通過審核患者資質(zhì)的方式來進行管控，缺乏比較完善的“雙通道”藥品專項管理機制[16]，因此，為了保障“雙通道”藥品政策更好地推行，建議定點藥店完善藥品供應(yīng)機制和供應(yīng)流程，包括藥品配送處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)設(shè)計、處方審核系統(tǒng)建設(shè)、藥品用藥指導(dǎo)、冷鏈藥品運輸及質(zhì)量管理等[17]。同時利用醫(yī)保智能監(jiān)控系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)控定點藥店的“雙通道”藥品使用情況、購藥人次數(shù)、醫(yī)保基金支出變化情況以及處方審核情況，不斷規(guī)范定點藥店管理，確保醫(yī)保資金合理正常運行[18]。

3.4 完善“雙通道”信息公開制度

醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、定點醫(yī)院、定點藥店以及媒體機構(gòu)在“雙通道”藥品政策出臺的前、中、后期都要進行政策解讀以及配套措施的宣傳[19]，可以根據(jù)不同的人群選擇不同的宣傳方式，如在醫(yī)院、藥店的醒目處設(shè)立宣傳橫幅、海報等；利用微信公眾號、微博、抖音等新媒體端播放政策解讀動畫視頻；開設(shè)“雙通道”藥品政策問答平臺等方式向患者普及相關(guān)知識，提高患者對于“雙通道”藥品政策的認知度，引導(dǎo)社會民眾形成合理的心理預(yù)期[20]，確保政策更好地實施。

4 展望

本研究以南京市為例，分析了“雙通道”藥品政策落地后的運行情況，發(fā)現(xiàn)了在“雙通道”藥品政策推行過程中存在的一些問題值得我們關(guān)注，這些問題有些是新政策引申出來的，有些是采購管理本身可能存在的一些關(guān)注點，在新形勢下更為凸顯。希望通過醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)及醫(yī)院協(xié)同發(fā)力，加強“雙通道”責(zé)任醫(yī)師的培訓(xùn)、推進建設(shè)“藥店+醫(yī)院”模式的輸注中心、加強對“雙通道”定點藥店的監(jiān)管、完善“雙通道”政策信息公開制度，確?！半p通道”藥品政策更好地實施。