劉瑜

【關(guān)鍵字】政策背景；存在問題；核心措施；結(jié)余留用；意見和建議；集中采購

目前，我國藥品集中帶量采購已成常態(tài)化，醫(yī)改工作取得了穩(wěn)步進展，那么隨著集采工作的平穩(wěn)推進，國家在招標規(guī)則上也進一步調(diào)整和優(yōu)化，尤其是在第六批胰島素集采中[1]，提出了創(chuàng)新模式。其一，特別參考臨床實際意見，保持了臨床治療的穩(wěn)定性，其二，以往由中選企業(yè)選擇醫(yī)療機構(gòu)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛舍t(yī)療機構(gòu)來選擇中選企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)自主報量。其三，通過降價淘汰轉(zhuǎn)變?yōu)橹唤祪r不淘汰。政策得當可以一勞永逸地把集采工作做得更好。本文主要探討如何完善藥品集中采購機制和市場化的藥品價格形成機制。

1 政策背景

1.1 費用驟降

國家前三批集采藥品共涉及112個品種，入選產(chǎn)品平均降幅達到54%。到2020年，全國實際采購量達到協(xié)議采購量的2.4倍，總體節(jié)約成本超過1 000億元[2]，從實際實施效果來看遠超預期。五批國家集采按約定采購量計算，預計每年可節(jié)省藥品費用926億元。減輕群眾用藥負擔，同時引導企業(yè)以量帶量轉(zhuǎn)變營銷方式，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)

1.2 應(yīng)采盡采

2021年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》[3]，指出堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善市場化的藥品價格形成機制，充分發(fā)揮醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略采購作用，推進藥品集中采購常態(tài)化制度化。國家以文件的形式把帶量采購工作作為基本制度固化下來，以“應(yīng)采盡采”為核心制度。

1.3 考核指標變化

集采藥品完成情況納入《國家三級公立醫(yī)院績效考核指標》，國家考核指標2020版與2022版有所不同，2020版[4]藥品在國家藥品集中采購中標藥品的使用比例，分子中標的藥品使用量按中選藥品采購量計算，即年度考核醫(yī)院國家藥品集中采購的藥品采購量之和。分母（最小單位）：同種藥品的消耗量以同期采集的通用名相同的藥品采購量計算，即國家組織采購的含通用名相同藥品的中選藥品和非中選藥品采購量之和。

2 國家集采工作帶來諸多方面的影響

從4+7試點城市開始，直至今日在全國范圍內(nèi)實施，隨著中選藥品的降價，非中選藥品為了在夾縫里生存也提出了降價，以點帶面，產(chǎn)生了蝴蝶效應(yīng)，實現(xiàn)了價格的動態(tài)聯(lián)動及藥品的可及性。同時，“一致性評價”的崛起，仿制藥高毛利時代終結(jié)，迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)由重市場向重質(zhì)量的轉(zhuǎn)型[5]；其次，打破了普藥及原料藥的市場壟斷，量價掛鉤，通過出廠團購形式使普藥逐步回歸原來價格；最后，國家集采工作帶來了更深遠的影響，切斷了中間環(huán)節(jié)的利益鏈，使藥價大幅度下降，減輕了患者的醫(yī)療負擔，促進醫(yī)療機構(gòu)收入結(jié)構(gòu)“騰籠換鳥”；作為三醫(yī)聯(lián)動改革的突破口，實現(xiàn)了醫(yī)保支付標準和采購價格的協(xié)同，推動了國家醫(yī)改政策的進程[6]。

3 國家集采存在的問題

（1）組織機構(gòu)不完善，各部門之間缺乏協(xié)調(diào)配合；（2）缺乏精準報量管理機制，導致任務(wù)量與實際用量偏差較大；（3）同類可替代藥品監(jiān)管不到位，導致同類可替代藥品異常增長；（4）未建立合理用藥的長效機制，單一的管理模式給診療過程中帶來諸多不便和風險隱患；（5）醫(yī)療機構(gòu)配套的結(jié)余留用獎勵機制滯后，缺乏政策的執(zhí)行力[7]；（6）信息化技術(shù)的匱乏，使得精細化管理難以實現(xiàn)；（7）評價考核體系不完善，未能實現(xiàn)閉環(huán)式管理；

4 集采政策下作為公立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的核心

4.1 完善組織機構(gòu)

由院長或書記指定的部門負責藥品的日常收集工作，醫(yī)保、醫(yī)藥管理等部門需要形成良好的合作關(guān)系，負責醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)文件的制定、合同的簽訂以及專業(yè)人才的教育培訓等工作。

4.2 科學報量

在實際工作中，需要考慮是否存在如下對下一采購周期該藥物用量影響較大的因素：集采藥物及相關(guān)疾病循證醫(yī)學證據(jù)更新；醫(yī)療機構(gòu)收治相關(guān)?？撇》N是否有明顯變化；醫(yī)療機構(gòu)既往使用該藥物的合理性；抗菌藥物、胰島素、抗凝藥物及PPI藥物等藥品具有特殊性，應(yīng)單獨考慮，報量相對謹慎[8]。

4.3 同類可替代藥品的管理

國家集采藥品可替代藥品是指醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品與國家集采藥品在名稱方面有著相似點、藥品主要作用相同，在此基礎(chǔ)上，在臨床診治過程中，非國家集中和精選藥物可以在一定程度上相互替代使用。在實際工作中，為了保證完成任務(wù)，常采取“一刀切”的管理模式，而長期用藥的老患者在病情控制平穩(wěn)的情況下往往不愿意接受更換藥物，進而醫(yī)生完成任務(wù)困難，醫(yī)患矛盾也會增加?！耙坏肚小钡墓芾砟Ｊ讲⒎悄芴岣呒扇蝿?wù)進度，反而迫使臨床醫(yī)生轉(zhuǎn)向同品類的藥品，使得同品類藥品異常增長。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對國家采集的同類替代商品在臨床方面的使用監(jiān)督，同時還要制訂使用藥品的詳細清單，將所制訂的清單視為是醫(yī)藥人員處方點評的監(jiān)管范圍。對于擁有監(jiān)管信息系統(tǒng)軟件的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置超長的使用門檻，需要在管理方面將監(jiān)管登記上升到相同的管理級別。

4.4 合理用藥的管理

應(yīng)用藥物經(jīng)濟學結(jié)合《藥品臨床綜合評價管理指南》[9]從用藥安全性、創(chuàng)新性以及經(jīng)濟性等方面出發(fā)，定期開展集采藥品臨床綜合評價工作，將藥品臨床綜合評價結(jié)果作為優(yōu)化本醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄的依據(jù)，推動藥品目錄的更新優(yōu)化，滿足臨床治療用藥多樣化的需求。集采常態(tài)化下的合理用藥帶來了新的挑戰(zhàn)，今天的用藥行為將決定明天的集采任務(wù)，不合理的用藥行為帶來的集采任務(wù)通常難以完成，所以在管理過程中盡早減少不合理用藥，盡早優(yōu)化用藥目錄。

4.5 結(jié)余留用資金分配

在同一個采購周期下，隨著中選藥品使用量的增多，本年度結(jié)余留用資金也隨之增長，但是同時會造成下一個周期醫(yī)保資金預算減少，從長遠角度來看，并不意味著中選藥品使用量越多獲得的結(jié)余留用資金就越多，應(yīng)根據(jù)患者病情的實際需要而選擇適當?shù)乃幤?。結(jié)余留用金是國家醫(yī)保鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用集采藥品的獎勵金，而不是醫(yī)保支付的補償金，目前結(jié)余留用金的如何使用是院內(nèi)考核的重點，將集采藥品任務(wù)量按十個月平均每個月的量分解到主要目標科室，按月考核科室完成情況，一個采購周期結(jié)束后，按完成情況獎勵結(jié)余留用金，使得結(jié)余留用金真正“落地”有效，真正激勵醫(yī)務(wù)人員去優(yōu)先且合理使用集采藥品。

4.6 建立信息化技術(shù)支持體系

醫(yī)療機構(gòu)需要盡快建立和完善信息技術(shù)支撐系統(tǒng)，實現(xiàn)國家藥品集中采購的全流程、精細化管理，逐步完成國家藥品集中采購的管理和監(jiān)控，從事后監(jiān)管向事中提示到事前審核推進。

4.7 評價考核

（1）數(shù)據(jù)提取：信息部門將檢索并生成每月的入選、未入選以及實際使用藥品的數(shù)據(jù)情況。實時監(jiān)管異常情況，并進行常規(guī)的對比分析，將數(shù)據(jù)的控制落實到個人頭上，對于數(shù)據(jù)異常情況，需要將責任落實到個人頭上，在進行后續(xù)的獎懲工作。每項工作考核內(nèi)容需要和個人的實際工作績效掛鉤。

（2）用法分析：藥劑科需要對能夠影響所選藥品進度的藥品的藥理性進行分析。其中，同類控制藥品需要嚴格參照《國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監(jiān)測范圍》[10]規(guī)定要求，這樣能夠確保所選藥品的具體情況，后期還需要對藥品進行深入分析，并總結(jié)出一個針對性的分析報告。

（3）實施措施：由醫(yī)務(wù)部門建立約談制度、限制使用和停止使用。采購量限制：當月中選藥品任務(wù)量未完成，下個月所有可替代藥品采購量需下調(diào)十分之一，如果連續(xù)兩個月沒有完成任務(wù)量，可替代藥品采購量需要下調(diào)五分之一。處方限制：醫(yī)師沒有完成選藥任務(wù)量，并且沒有正當理由是有替代藥物的，要暫時停止其代替藥物處方權(quán)。對于沒有合理運用代替藥物處方權(quán)的醫(yī)師，需要暫停其相關(guān)處方權(quán)利，具體暫停時間視實際情況而定。對于沒有完成任務(wù)量，并且替代藥物異常情況嚴重的，需要進行約談并暫停其處方權(quán)利。

（4）綜合評價：綜合評價作為臨床工作核心評價內(nèi)容，需要以藥物安全性、有效性以及創(chuàng)新性等多個維度進行科學的評價，將最終的評價結(jié)果作為藥物采集工作的重要依據(jù)[11]。

5 意見和建議

（1）因為不同地區(qū)在藥品采集方面的種類不一，因此其藥品的價格也存在著一定的差異性，還有部分地區(qū)存在賣假藥的情況，個醫(yī)療機構(gòu)管理工作帶來了非常嚴重的影響。為了能夠避免這樣的不良事件發(fā)生，需要醫(yī)療機構(gòu)在重視藥品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，還需要加強對藥物處方異常以及“大處方”的情況發(fā)生。一旦發(fā)現(xiàn)有相關(guān)問題，需要第一時間對處方進行全面審核，并控制還處方的藥品數(shù)量[12]。

（2）區(qū)域聯(lián)盟藥品集中采購中選擇的藥品未通過或相當于通過一致性評價，醫(yī)生認可度不高，任務(wù)完成進度緩慢。這就要求醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)患者的實際情況更加準確、科學地選擇藥物，避免危重患者和特殊人群用藥時出現(xiàn)不可逆的風險，并特別關(guān)注區(qū)域聯(lián)盟選擇的藥物不良反應(yīng)（adversedrugreactions，ADR），一旦發(fā)現(xiàn)及時上報。建議提高區(qū)域聯(lián)盟藥品集中招標的詳細標準，對于部分沒有滿足相關(guān)標準的藥品要一律淘汰。

（3）醫(yī)療機構(gòu)在進行藥品的集中采購工作過程中，經(jīng)常會遇到一些很難解決或者無法解決的問題，例如，藥品的供應(yīng)鏈中斷、特殊人群用藥等等。對于上述這些問題無法在第一時間將主要問題向上反饋。針對上述問題，希望相關(guān)醫(yī)療管理部門開通能夠和醫(yī)療機構(gòu)保持良好溝通關(guān)系的渠道，確保醫(yī)療機構(gòu)能夠?qū)⑺l(fā)現(xiàn)的問題第一時間向上反饋，讓醫(yī)療機構(gòu)對藥品集中采購政策實施中遇到的問題及時反饋，給予明確指導[13]。

（4）醫(yī)療機構(gòu)無法對重癥疾病的藥物進行合理的采集，如抗腫瘤藥、抗凝藥、抗菌藥等，并且無法保證患者在使用藥物之后不會發(fā)生負面效果，導致臨床醫(yī)生難以完成任務(wù)。對此，要求相關(guān)機構(gòu)在上報、臨床用藥習慣、分層保障需求等，經(jīng)論證后上報，開展藥品一藥一議討論。建議國家重視和加強對相關(guān)藥物審核方面的力度，并制定科學合理的評價指標，提高評價的整體質(zhì)量，在保證藥物總量的同時還要確保藥物在臨床應(yīng)用過程中的經(jīng)濟效益，科學合理的分配好重癥監(jiān)護工作過程中特殊藥劑的任務(wù)量[14]。

（5）希望各省份能夠形成專家共識，聯(lián)合發(fā)文不建議醫(yī)療機構(gòu)采取“一刀切”的管理模式，單一的采購中選藥品，強制患者換藥存在換藥風險，同時不能滿足對價格不敏感的患者需求，迫使患者選擇其他醫(yī)療機構(gòu)購藥，一定程度上打亂了醫(yī)院收治病種的結(jié)構(gòu)，影響醫(yī)藥行業(yè)市場[15]。

（6）不建議醫(yī)療機構(gòu)采取“輪休”的方式完成任務(wù)量。“扎堆采購”導致中選品大量積壓、過期，臨床科室在診療過程中沒有積極性，慢病患者治療沒有延續(xù)性，與結(jié)余留用原則相違背。對于納入集采的藥品，建議醫(yī)療機構(gòu)將年度約定采購量按月均攤采購和使用，避免扎堆采購，引導患者合理用藥。”

集采藥品配備使用是醫(yī)療機構(gòu)重點工作，需高度重視，國家政策是集采執(zhí)行的準則和依據(jù)，各省專家共識是補充，以患者健康利益為中心，科學監(jiān)管。集采下藥品合理使用是個系統(tǒng)工程，不能單靠某個部門來完成，信息化建設(shè)很重要，好的信息化管理水平，為集采政策的落實奠定了好的管理基礎(chǔ)，實現(xiàn)了全程監(jiān)管；其次，完成集采任務(wù)的同時，繼續(xù)推進和探索好的建議和意見，基于真實世界研究，特別要關(guān)注國家第七批特殊使用級抗菌藥物集采工作，綜合評價達成專家共識。