符師 呂以源 陳卓強(qiáng) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510700）

內(nèi)容提要： 我國(guó)聽(tīng)力設(shè)備的起步晚，至今為止，全國(guó)范圍也僅有為數(shù)不多的幾家聽(tīng)力計(jì)生產(chǎn)廠家，面對(duì)龐大的聽(tīng)力障礙人員，目前的聽(tīng)力計(jì)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，在未來(lái)幾年、幾十年將迎來(lái)聽(tīng)力計(jì)和聽(tīng)力測(cè)聽(tīng)設(shè)備的大發(fā)展時(shí)期。因此國(guó)內(nèi)聽(tīng)力計(jì)的測(cè)試和測(cè)試設(shè)備是目前需要研究的問(wèn)題。文章就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的要求和測(cè)試方法進(jìn)行分析研究。

隨著聽(tīng)力診斷康復(fù)領(lǐng)域測(cè)試水平的發(fā)展，使得聽(tīng)力計(jì)的使用范圍大大增加，所以可以把聽(tīng)力計(jì)作為一系列的獨(dú)立功能單位來(lái)考慮，通過(guò)規(guī)定這些功能單位，就能規(guī)定使用這些單元的各類(lèi)聽(tīng)力設(shè)備的性能，GB/T 7341.1-2010是系列中對(duì)純音聽(tīng)力計(jì)的要求，規(guī)定了聽(tīng)力計(jì)的通用要求以及測(cè)試方法。本文就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的要求和測(cè)試方法進(jìn)行分析研究。

1.通用要求

1.1 電氣安全要求

聽(tīng)力計(jì)應(yīng)符合GB/T9706.1和IEC60601-4的安全要求[1-3]。

1.2 聲學(xué)安全要求

聲學(xué)安全要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.3。

測(cè)試方法：將聽(tīng)力計(jì)開(kāi)機(jī)然后調(diào)整分貝檔位功能鍵，當(dāng)調(diào)整至100dB或以上聽(tīng)力級(jí)分貝檔位時(shí)聽(tīng)力計(jì)應(yīng)有高分貝警示燈亮起以方便為操作者給出非聽(tīng)覺(jué)信號(hào)的警示。

1.3 環(huán)境條件

環(huán)境條件要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.3。

1.4 預(yù)熱時(shí)間

按規(guī)定預(yù)熱時(shí)間和按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的預(yù)調(diào)之后，應(yīng)滿(mǎn)足本部分的性能要求。制造廠應(yīng)規(guī)定最短的預(yù)熱時(shí)間，在測(cè)試環(huán)境的室溫存放后的聽(tīng)力計(jì)，不應(yīng)超過(guò)10min。

測(cè)試方法：將聽(tīng)力計(jì)通電開(kāi)機(jī)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)下約5～10min，A：氣導(dǎo)模式下頻率設(shè)定為1kHz，聽(tīng)力級(jí)設(shè)定為100dB，測(cè)試頻率允差不超過(guò)±1%，聲壓級(jí)允差不超過(guò)±3dB。B：在骨導(dǎo)模式下測(cè)試頻率允差不超過(guò)±1%，力級(jí)允差不超過(guò)±4dB。設(shè)備測(cè)試連接圖見(jiàn)圖1。

1.5 電源變化

1.5.1 市電工作

市電工作要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.5.1。

測(cè)試方法：將市電頻率按下列組合進(jìn)行調(diào)整后對(duì)聽(tīng)力計(jì)進(jìn)行供電（198V/47.5Hz、198V/52.5Hz、242V/47.5Hz、242V/52.5Hz），長(zhǎng)時(shí)間變化時(shí)應(yīng)能滿(mǎn)足技術(shù)參數(shù)要求（A：氣導(dǎo)模式下頻率設(shè)定為1kHz，聽(tīng)力級(jí)設(shè)定為100dB，測(cè)試頻率允差不超過(guò)±1%，聲壓級(jí)允差不超過(guò)±3dB。B：在骨導(dǎo)模式下測(cè)試頻率允差不超過(guò)±1%，力級(jí)允差不超過(guò)±4dB）。

另在聽(tīng)力計(jì)正常工作輸出狀態(tài)下切斷電源供電，聽(tīng)力計(jì)應(yīng)恢復(fù)至無(wú)信號(hào)輸出狀態(tài)且無(wú)任何與設(shè)備工作無(wú)關(guān)提示。

1.5.2 電池工作

電池工作制造廠應(yīng)明確規(guī)定電池參數(shù)，其中包括電池放電截止電壓、標(biāo)稱(chēng)工作電壓及額定電壓并伴有相應(yīng)的電池電量指示，在以上各種狀態(tài)下聽(tīng)力計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足技術(shù)條件要求。

測(cè)試方法：將電池電壓放空至3.2V按照上表測(cè)試，然后再將電池充滿(mǎn)至4.2V按照上表測(cè)試，兩次結(jié)果應(yīng)均能滿(mǎn)足技術(shù)參數(shù)的要求。

1.6 工頻場(chǎng)和射頻場(chǎng)的抗擾度

工頻場(chǎng)和射頻場(chǎng)的抗擾度要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.6。

測(cè)試方法：根據(jù)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY0505在對(duì)設(shè)備進(jìn)行抗擾度測(cè)試時(shí)（見(jiàn)圖2）用聲分析儀及仿真耳對(duì)聽(tīng)力計(jì)輸出耳機(jī)進(jìn)行監(jiān)測(cè)觀察聲分析儀讀數(shù)來(lái)自氣導(dǎo)換能器的任何不需要的聲，應(yīng)不超過(guò)80dB的相應(yīng)聽(tīng)力級(jí)。

1.7 不需要的聲

1.7.1 來(lái)自耳機(jī)不需要的聲

來(lái)自耳機(jī)不需要的聲要求（見(jiàn)圖3）詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.7.2。

測(cè)試方法：A：從聽(tīng)力計(jì)氣導(dǎo)耳機(jī)輸出端口將所需測(cè)試通道直接引出電信號(hào)輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1μV/V，將聽(tīng)力計(jì)調(diào)整至輸出聽(tīng)力級(jí)60dB，純音開(kāi)關(guān)處于斷開(kāi)狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率聲壓測(cè)試結(jié)果，然后依然在60dB狀態(tài)下按給聲即純音開(kāi)關(guān)位于通的位置再次記錄各頻率聲壓測(cè)試結(jié)果，將后一次測(cè)試結(jié)果減去前一次測(cè)試結(jié)果其差值應(yīng)≥70dB誤差±3dB即符合要求。

圖3. 耳機(jī)不需要的聲測(cè)試示意圖

B：首先從聽(tīng)力計(jì)氣導(dǎo)耳機(jī)輸出端口將所需測(cè)試通道的對(duì)側(cè)通道直接引出電信號(hào)輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1μV/V，將聽(tīng)力計(jì)調(diào)整為70dB聽(tīng)力級(jí)輸出對(duì)聽(tīng)力計(jì)各頻率輸出聲級(jí)記錄當(dāng)前測(cè)試結(jié)果，然后將信號(hào)線切換至當(dāng)前聽(tīng)力計(jì)顯示輸出通道，聽(tīng)力計(jì)調(diào)整為70dB聽(tīng)力級(jí)輸出對(duì)聽(tīng)力計(jì)各頻率輸出聲級(jí)記錄當(dāng)前測(cè)試結(jié)果，后一次測(cè)試結(jié)果減去前一次測(cè)試結(jié)果差值應(yīng)≥70dB誤差±3dB即符合要求。

1.7.2 來(lái)自骨振器不需要的聲

來(lái)自骨振器不需要的聲要求（見(jiàn)圖4）詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.7.3。

圖4. 骨振器不需要的聲測(cè)試示意圖

測(cè)試方法：A：從聽(tīng)力計(jì)骨導(dǎo)耳機(jī)輸出端口將所需測(cè)試通道直接引出電信號(hào)輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1V/V，將聽(tīng)力計(jì)在250Hz頻率下調(diào)整至輸出聽(tīng)力級(jí)10dB，其他頻率調(diào)整至輸出聽(tīng)力級(jí)40dB，純音開(kāi)關(guān)處于斷開(kāi)狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率力級(jí)測(cè)試結(jié)果，應(yīng)滿(mǎn)足低于對(duì)應(yīng)中心頻率10dB以上，誤差±4dB即符合要求。

B：在骨導(dǎo)模式下將聽(tīng)力計(jì)氣導(dǎo)耳機(jī)輸出端口直接引出電信號(hào)輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1V/V，將聽(tīng)力計(jì)在250Hz頻率下調(diào)整至輸出聽(tīng)力級(jí)10dB，其他頻率調(diào)整至輸出聽(tīng)力級(jí)40dB，純音開(kāi)關(guān)處于斷開(kāi)狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率力級(jí)測(cè)試結(jié)果，應(yīng)滿(mǎn)足低于對(duì)應(yīng)中心頻率10dB以上，誤差±4dB即符合要求。

1.7.3 聽(tīng)力計(jì)輻射的不需要的聲

聽(tīng)力計(jì)輻射的不需要的聲要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中5.7.4。

測(cè)試方法：聽(tīng)力計(jì)耳機(jī)輸出接口接入等效負(fù)載并將聽(tīng)力級(jí)檔位置于50dB檔給聲調(diào)整聽(tīng)力級(jí)檔直至最大聽(tīng)力級(jí)此氣導(dǎo)耳機(jī)切斷電源并放置于遠(yuǎn)離主機(jī)1M處用電聲檢測(cè)設(shè)備監(jiān)測(cè)氣耳耳機(jī)不應(yīng)有信號(hào)輸出。

2.測(cè)試信號(hào)源

2.1 純音

2.1.1 頻率范圍與聽(tīng)力級(jí)范圍

頻率范圍與聽(tīng)力級(jí)范圍要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中6.1.1。

測(cè)試方法：按圖1進(jìn)行各部件連接，將純音聽(tīng)力計(jì)調(diào)整為氣導(dǎo)輸出模式（AIR）氣導(dǎo)耳機(jī)正向耦合于聲耦合器或仿真耳。氣導(dǎo)耳機(jī)所發(fā)出的純音經(jīng)聲耦合器或仿真耳傳輸至聲分析儀。將聽(tīng)力計(jì)進(jìn)行預(yù)熱5～10min后打開(kāi)聽(tīng)力計(jì)擴(kuò)展功能將聽(tīng)力計(jì)調(diào)至最大聽(tīng)力級(jí)輸出（對(duì)應(yīng)頻率），依次從125Hz～8kHz改變頻率，逐一對(duì)各頻率的準(zhǔn)確度及最大聲壓進(jìn)行測(cè)量應(yīng)滿(mǎn)足要求。

將純音聽(tīng)力計(jì)骨導(dǎo)輸出模式（BONE）骨導(dǎo)耳機(jī)正向耦合于力耦合器。骨導(dǎo)耳機(jī)所發(fā)出的純音經(jīng)力耦合器傳輸至聲分析儀。將聽(tīng)力計(jì)進(jìn)行預(yù)熱5～10min后打開(kāi)聽(tīng)力計(jì)擴(kuò)展功能將聽(tīng)力計(jì)調(diào)至最大聽(tīng)力級(jí)輸出（對(duì)應(yīng)頻率），依次從250Hz～6kHz改變頻率，逐一對(duì)各頻率的準(zhǔn)確度及最大聲壓進(jìn)行測(cè)量應(yīng)滿(mǎn)足要求。

2.1.2 頻率準(zhǔn)確度

對(duì)于固定頻率聽(tīng)力計(jì)，其頻率允差如下：

1型和2型：±1%。

3型和1型：±2%。

對(duì)于連續(xù)掃頻的聽(tīng)力計(jì)，測(cè)試純音頻率應(yīng)在聽(tīng)力圖所示的值的士5%以?xún)?nèi)[1-4]。

測(cè)試方法：按GB/T 7341.1-2010中6.1.1方法進(jìn)行。

2.1.3 總諧波失真

最大總諧波失真不應(yīng)超過(guò)GB/T 7341.1-2010中表3所給出的值。

測(cè)試方法：B&K測(cè)試設(shè)備內(nèi)有專(zhuān)用總諧波失真測(cè)試模塊，在開(kāi)啟軟件后打開(kāi)并調(diào)用測(cè)試模即可，按照聽(tīng)力計(jì)氣導(dǎo)及骨導(dǎo)耳機(jī)的連接，各頻率測(cè)試聲壓按如下：①氣導(dǎo)模式：正常情況狀態(tài)下按表3調(diào)整至各頻率最大聽(tīng)力級(jí)進(jìn)行逐一測(cè)量總諧波失真并記錄，當(dāng)采用耳罩式耳機(jī)或插入式耳機(jī)時(shí)應(yīng)比表3最大聽(tīng)力級(jí)低10dB進(jìn)行測(cè)試。②骨導(dǎo)模式：在骨導(dǎo)模式下調(diào)整至各頻率最大聽(tīng)力級(jí)進(jìn)行逐一測(cè)量總諧波失真并記錄。

注：目前聽(tīng)力設(shè)備所配備B71或B71W骨導(dǎo)耳機(jī)出廠時(shí)廠家指導(dǎo)頻響為250～4000Hz故4000Hz以上時(shí)不作考量，另由于骨導(dǎo)耳機(jī)獨(dú)特的振動(dòng)傳聲特性當(dāng)頻率高至一定程度時(shí)聲壓會(huì)急劇下降。

2.2 頻率調(diào)制

頻率調(diào)制要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中6.2。

說(shuō)明：制造廠家應(yīng)明確所炎供的信號(hào)的特性及其允差，頻率調(diào)制功能是針對(duì)早期聽(tīng)力計(jì)所規(guī)定即調(diào)制信號(hào)為模擬信號(hào)經(jīng)信號(hào)通路與純音信號(hào)進(jìn)行疊加形成，故可實(shí)現(xiàn)進(jìn)行分離測(cè)量。目前聽(tīng)力計(jì)均采用數(shù)字信號(hào)合成技術(shù)生成調(diào)制信號(hào)，通過(guò)技術(shù)手段調(diào)制解調(diào)后復(fù)原的調(diào)制信號(hào)會(huì)產(chǎn)生畸變或難以分離等現(xiàn)像故本條款已不適用測(cè)試。

2.3 外部信號(hào)源

2.3.1 信號(hào)

聽(tīng)力計(jì)可以采用純音、語(yǔ)言和復(fù)合信號(hào)等。GB/T 7341.2詳細(xì)敘述了語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)設(shè)備，GB/T 17696詳細(xì)敘述了語(yǔ)言測(cè)聽(tīng)技術(shù)，因此GB/T 7341的本部分未規(guī)定對(duì)語(yǔ)言信號(hào)或使用復(fù)合信號(hào)的參數(shù)耍求。

測(cè)試方法：目前應(yīng)用于聽(tīng)力計(jì)信號(hào)輸入信號(hào)源包括外部麥克風(fēng)及用于言語(yǔ)測(cè)試的外部信號(hào)源。

2.3.2 頻率響應(yīng)

頻率響應(yīng)要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中6.3.2。

測(cè)試方法：按照?qǐng)D5進(jìn)行連接，首先將聽(tīng)力計(jì)與監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行連接并在聽(tīng)力計(jì)的外部信號(hào)輸入端加上恒定電壓聲信號(hào)，將聽(tīng)力計(jì)調(diào)整至指定分貝（如80dB）然后改變信號(hào)發(fā)聲器輸出信號(hào)頻率且電壓不變的情況下記錄所有測(cè)試信號(hào)的平均聲壓級(jí)應(yīng)符合上述要求。

圖5. 外部信號(hào)源測(cè)試連接示意圖

2.3.3 電靈敏度

當(dāng)信號(hào)指示器位于參考位置時(shí)，制造廠應(yīng)在指定輸出聲壓級(jí)要求的指定信號(hào)電壓輸人一項(xiàng)中規(guī)定外接輸人的電靈敏度。

測(cè)試方法：當(dāng)外部信號(hào)輸入時(shí)電靈敏度指示應(yīng)隨輸入信號(hào)的強(qiáng)度變化而變化。

2.4 掩蔽聲

掩蔽聲的要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中6.4。

注：在125～3kHz用耳機(jī)進(jìn)行測(cè)量，當(dāng)3kHz以上時(shí)應(yīng)去除耳機(jī)直接作電信號(hào)測(cè)量。

3.倍號(hào)級(jí)控制

3.1 聽(tīng)力級(jí)控制

3.1.1 手動(dòng)聽(tīng)力計(jì)

聽(tīng)力級(jí)控制器應(yīng)只有一種刻度，所有頻率共同使用一個(gè)參考零點(diǎn)。聽(tīng)力級(jí)控制器的指示讀數(shù)應(yīng)以5dB一檔或更細(xì)的間隔刻度，且各頻率的0dB檔應(yīng)對(duì)應(yīng)于基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)[1-4]。

測(cè)試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1。

將氣導(dǎo)耳機(jī)耦合到仿真耳并加上相應(yīng)的頭環(huán)力（即測(cè)試時(shí)耳機(jī)背部加相應(yīng)壓力以保證密封性如耳罩式加10N、耳夾式加4.5N）。仿真耳輸出連接聲分析儀。將聽(tīng)力計(jì)聽(tīng)力級(jí)檔位調(diào)整至50 dB位置，逐一改變純音聽(tīng)力計(jì)的工作頻率，在聲分析儀上讀出聲壓級(jí)，用公式計(jì)算各對(duì)應(yīng)頻率的基準(zhǔn)等效聽(tīng)閾聲壓級(jí)RETSPL（氣導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)，單位為dB）。

如圖1所示，將骨振器與力耦合器正向耦合，并垂直受力（5.4±0.5）N。力耦合器接到聲分析儀，聽(tīng)力計(jì)輸出調(diào)整為骨導(dǎo)輸出模式，并將聽(tīng)力級(jí)檔位調(diào)整至30dB。逐一改變純音聽(tīng)力計(jì)的工作頻率，然后從聲分析儀上讀出力耦合器的輸出電壓值（dB），根據(jù)力耦合器的靈敏度和頻率響應(yīng)，用公式計(jì)算以1μN(yùn)為參考的骨導(dǎo)聽(tīng)力零級(jí)（基準(zhǔn)等效聽(tīng)閾力級(jí)RETFL）實(shí)際值。

3.1.2 控制器的準(zhǔn)確度

控制器的準(zhǔn)確度要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中8.4.4。

測(cè)試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，純音聽(tīng)力計(jì)的頻率擋置于1kHz。純音聽(tīng)力計(jì)的聽(tīng)力級(jí)置于最大擋，逐次下調(diào)改變聽(tīng)力級(jí)，從聲分析儀上讀出實(shí)際衰減量。在聽(tīng)力級(jí)位于30 dB以下時(shí)，由于測(cè)試設(shè)備本底噪聲或工頻干擾等因素可從聽(tīng)力計(jì)輸出端口連接信號(hào)線做電信號(hào)測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合上述要求。

3.1.3 掩蔽級(jí)

掩蔽級(jí)要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中8.5.2。

測(cè)試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，純音聽(tīng)力計(jì)的聽(tīng)力級(jí)置于70 dB擋，聲分析儀軟件功能做至少100次以上平均，侍聲壓穩(wěn)定后。依次改變純音聽(tīng)力計(jì)的頻率，測(cè)量各頻率點(diǎn)掩蔽噪聲級(jí)，結(jié)果應(yīng)符合上述的要求。

3.1.4 掩蔽級(jí)的準(zhǔn)確度

耳機(jī)產(chǎn)生的掩蔽聲級(jí)與示值的差應(yīng)不超過(guò)[+5，-3]dB。

測(cè)得的任意兩個(gè)相鄰掩蔽級(jí)之間指示值輸出之差，應(yīng)符合8.4.4對(duì)純音的要求。

測(cè)試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，在氣導(dǎo)測(cè)試模式下切換為掩蔽信號(hào)輸出，改變純音聽(tīng)力計(jì)的各頻率。純音聽(tīng)力計(jì)的聽(tīng)力級(jí)置于50dB擋，逐次改變頻率，從聲分析儀上讀出各頻率實(shí)際測(cè)試聲壓值滿(mǎn)足要求。

3.1.5 掩蔽級(jí)范圍

掩蔽級(jí)范圍要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中8.5.4。

測(cè)試方法：連接方法同圖1示意圖，將聽(tīng)力計(jì)調(diào)整為氣導(dǎo)模式掩蔽輸出信號(hào)模式依次改變各頻率并調(diào)至各頻率最大掩蔽聲壓級(jí)從聲分析儀上讀取聲壓值其結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足上述要求。

3.2 純音開(kāi)關(guān)

純音開(kāi)關(guān)要求詳見(jiàn)GB/T 7341.1-2010中8.6。

測(cè)試方法：由于聽(tīng)力計(jì)屬于主觀聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備所有聽(tīng)力計(jì)均應(yīng)有受試者反應(yīng)系統(tǒng)即患者應(yīng)答功能，聽(tīng)力計(jì)在對(duì)應(yīng)接口接上應(yīng)答器并按下應(yīng)答開(kāi)關(guān)聽(tīng)力計(jì)應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)答指示供測(cè)試者查看。

3.3 壓耳式耳機(jī)頭帶

頭帶應(yīng)能使耳機(jī)在人耳廓產(chǎn)生（4.5±0.5）N的額定靜壓力。

3.4 骨振器頭帶

頭帶應(yīng)能使骨振器在乳突骨上產(chǎn)生（5.4±0.5）N的額定靜壓力。

測(cè)試方法：如下圖所示，將耳機(jī)架（頭帶）用拉力計(jì)拉伸開(kāi)至橫向耳機(jī)中心點(diǎn)距離145mm，頭帶頂部中心點(diǎn)與橫向中心位置距離129mm進(jìn)行測(cè)試應(yīng)滿(mǎn)足上述兩個(gè)條款的要求。

4.小結(jié)

隨著電子學(xué)和生理學(xué)的進(jìn)展，聽(tīng)力計(jì)的發(fā)展日新月異，目前，國(guó)外企業(yè)都在致力于聽(tīng)力計(jì)的創(chuàng)新和研究工作，同時(shí)也取得不少成果，但是國(guó)外產(chǎn)品價(jià)格偏高、測(cè)試性能不完善，設(shè)備使用不靈活，本文就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測(cè)聽(tīng)設(shè)備的要求和測(cè)試方法進(jìn)行分析研究，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)聽(tīng)力標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和研究。