魏星，張中林，葛斌，游德紅，鄭蘭，趙云婭，周怡，奉小龍，袁婕，張誼，徐革

成都醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院·成都市郫都區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 四川 成都 611730

2003 年暴發(fā)傳染性非典型肺炎(SARS)疫情后，實(shí)驗(yàn)室生物安全問題已提高到前所未有的關(guān)注高度，已成為全世界面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一[1]。當(dāng)前，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情正在全球蔓延，實(shí)驗(yàn)室檢測是臨床診斷和監(jiān)測治療效果的重要標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室的生物安全是重中之重。根據(jù)2018年國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》[2]，生物安全實(shí)驗(yàn)室被分為1～4級，即BSL-1～4實(shí)驗(yàn)室，并且規(guī)定COVID-19患者標(biāo)本檢驗(yàn)必須在二級及二級以上的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。大型三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室條件較好，設(shè)備設(shè)施齊全，容易忽視的是區(qū)縣級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全問題。但區(qū)縣級醫(yī)院是新冠疫情防控的最前沿，實(shí)驗(yàn)室的生物安全至關(guān)重要。本課題通過對成都市24 家區(qū)縣級醫(yī)院二級生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行電子問卷調(diào)查，以便摸清實(shí)驗(yàn)室的生物安全現(xiàn)狀，找出存在的薄弱環(huán)節(jié)和不足之處，提高二級生物安全實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)對包括新型冠狀病毒肺炎在內(nèi)的新發(fā)、突發(fā)傳染疾病的生物安全防范能力。

1 資料與方法

1.1 一般資料 四川省成都市范圍內(nèi)區(qū)縣級醫(yī)院具有代表性的24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室14 家，三乙醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室8 家，二甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室2家。

1.2 調(diào)查方法 以衛(wèi)生部在全國普查時(shí)使用的BSL-2 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表為基礎(chǔ)，結(jié)合相關(guān)的生物安全實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)，并查閱本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的相關(guān)文獻(xiàn)，咨詢專家意見，選擇科學(xué)合理的調(diào)查指標(biāo)，設(shè)計(jì)《二級生物安全實(shí)驗(yàn)室調(diào)查表》，調(diào)查采用微信問卷星創(chuàng)建電子問卷并發(fā)送給24 家實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查。主要調(diào)查內(nèi)容有：(1)二級生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局及相關(guān)配置；(2)生物安全體系建設(shè)；(3)安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)；(4)感染控制；(5)醫(yī)療廢物處理；(6)菌毒種及樣本管理等六個(gè)方面共計(jì)81 項(xiàng)內(nèi)容。本次調(diào)查電子問卷收集時(shí)間為2021年3月1日至3月15日。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 所有調(diào)查數(shù)據(jù)采用Excel 2007對收到的調(diào)查數(shù)據(jù)按照調(diào)查內(nèi)容分類錄入，對每項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容符合實(shí)驗(yàn)室例數(shù)和占比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 二級生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局及相關(guān)配置 本調(diào)查結(jié)果顯示，所調(diào)查的23項(xiàng)內(nèi)容整體符合率較高，實(shí)驗(yàn)室布局、生物危險(xiǎn)標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝置、實(shí)驗(yàn)室洗手裝置、照明裝置、溫度控制、實(shí)驗(yàn)臺面等符合率達(dá)到100%，符合率最低的3項(xiàng)分別是選擇措施將工作區(qū)的噪音降到≤60 dB(50.00%)，將可能產(chǎn)生過量氣體或有害物質(zhì)的裝備與普通工作區(qū)隔離、有安裝適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)罩(75.00%)，實(shí)驗(yàn)臺的設(shè)計(jì)符合要求(75.00%)，見表1。

表1 24家二級實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局及相關(guān)配置情況

2.2 二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)情況 24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)共14 項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容，涉及實(shí)驗(yàn)室備案，生物安全管理制度、文件、手冊，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理人員要求，實(shí)驗(yàn)室檔案，菌毒種管理制度等多個(gè)方面，整體符合率在75%以上，見表2。

表2 24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)情況

2.3 二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)情況 24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)情況調(diào)查結(jié)果顯示：10 項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容中，整體符合率較高，超過90%，見表3。

表3 24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)情況

2.4 二級生物安全實(shí)驗(yàn)室感染控制情況 24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室感染控制情況調(diào)查顯示：8 項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容中，每天對實(shí)驗(yàn)室物表地、表和空氣進(jìn)行消毒，并有消毒記錄，對破碎或有缺口的玻璃器皿處理規(guī)范，發(fā)生感染性或潛在感染性物質(zhì)溢出時(shí)處理規(guī)范，對職業(yè)暴露進(jìn)行正確處理和記錄符合率為100%，但是，在工作區(qū)內(nèi)不配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶，長發(fā)束在腦后這一項(xiàng)符合率僅58.33%，實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)人員有免疫接種符合率為79.17%，見表4。

表4 24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室感染控制情況

2.5 二級生物安全實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理情況 24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理情況調(diào)查顯示：12 項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容涉及到醫(yī)療廢棄物的分類、包裝、運(yùn)輸、消毒滅菌，人員的配備和相關(guān)記錄等，符合率均在90%以上，見表5。

表5 24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理情況

2.6 菌毒種及樣本管理 24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室菌毒種及樣本管理調(diào)查顯示：14 項(xiàng)調(diào)查內(nèi)容符合率均為100%，24 家實(shí)驗(yàn)室菌毒種的相關(guān)管理文件、制度符合規(guī)范，相關(guān)記錄完善，人員安排合理，見表6。

表6 24家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室菌毒種及樣本管理情況

3 討論

自2019 年底始于湖北武漢新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)以很快的速度蔓延至全國其他省市及國外多數(shù)國家和地區(qū)[3]。截至2021年10月27日，全國累計(jì)感染新冠肺炎數(shù)125 704 人，累計(jì)死亡5 696 人，疫情防控形勢依舊嚴(yán)峻[4]。在此次新冠疫情的防控以及SARS-CoV-2 的檢測中，二級生物安全實(shí)驗(yàn)室作為應(yīng)用最為廣泛的生物安全實(shí)驗(yàn)室，發(fā)揮著至關(guān)重要作用，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全問題不容忽視。

區(qū)縣級醫(yī)院處于新冠疫情防控前沿，疫情發(fā)生后，按國家新冠疫情的防控要求，在地方政府的大力支持下，大多數(shù)區(qū)縣級醫(yī)院在較短的時(shí)間內(nèi)對醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了改造和擴(kuò)建，增加實(shí)驗(yàn)室硬件投入，增加生物安全柜、消毒滅菌裝置、重要防護(hù)用品等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，成立了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會，加強(qiáng)了生物安全體系建設(shè)，并加強(qiáng)了醫(yī)療廢棄物的規(guī)范處置以及菌毒種及樣本管理，但各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室具體情況各不相同，對實(shí)驗(yàn)室存在的生物安全問題相關(guān)的調(diào)查研究報(bào)道較少。本次調(diào)查以成都市24 家區(qū)縣級醫(yī)院二級生物安全實(shí)驗(yàn)室為對象，按照實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)管理文件[5-6]，設(shè)計(jì)相應(yīng)調(diào)查表以電子問卷的方式進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，24 家實(shí)驗(yàn)室均在成都市衛(wèi)生健康委員會備案，大部分實(shí)驗(yàn)室符合二級生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范要求，但仍存在薄弱環(huán)節(jié)和需要改善的方面：(1)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局和相關(guān)配置方面，采取有效措施降低工作區(qū)的噪音(≤60 dB)這一項(xiàng)符合率僅50%，部分實(shí)驗(yàn)室存在實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不合理，未安裝門禁系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室出口標(biāo)識不符合規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室門不能自動關(guān)閉，通風(fēng)、換氣設(shè)施不全，實(shí)驗(yàn)室未安裝洗眼設(shè)施和應(yīng)急噴淋裝置，實(shí)驗(yàn)臺不符合要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作空間和存儲空間不足，相關(guān)設(shè)施設(shè)備擺放不合理等問題。徐蘭蘭等[7]對重慶市26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室無門禁系統(tǒng)(3.8%)、無自動可關(guān)閉門(7.7%)、無負(fù)壓條件實(shí)驗(yàn)室(84.6%)等情況。王紅等[8]在2019年對四川省40 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)部分實(shí)驗(yàn)室自動關(guān)閉門、門禁系統(tǒng)、可視門窗、應(yīng)急器材等存在問題。說明實(shí)驗(yàn)室設(shè)施布局及相關(guān)配置存在問題是較為普遍的現(xiàn)象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配備和管理。(2)生物安全管理體系建設(shè)方面，體系建設(shè)整體符合率大于80%，存在問題主要是實(shí)驗(yàn)室有關(guān)于生物安全政策、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)缺乏，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室安全員沒能認(rèn)真履責(zé)，上崗人員相關(guān)培訓(xùn)不到位，實(shí)驗(yàn)檔案記錄不完善等。生物安全管理體系建設(shè)是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)必不可少的一環(huán)。目前，我國生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中80%是宏觀性政策指導(dǎo)文件[9-10]，但具體實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和可操作性的要求較少，缺少針對生物安全實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)性系統(tǒng)指導(dǎo)，缺少足夠的針對生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室通用的可操作性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，人員培訓(xùn)多為理論培訓(xùn)，但操作練習(xí)內(nèi)容涉及很少。按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第七版)》[11]相關(guān)要求，各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測能力及實(shí)驗(yàn)室人員生物安全防護(hù)意識。(3)實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備及個(gè)體防護(hù)方面，整體符合率大于90%，Ⅱ級生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等重要設(shè)備均100%配置，但仍有部分實(shí)驗(yàn)室存在防護(hù)設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品不足的情況，如缺乏N95 口罩、防護(hù)服、隔離衣等，必要的安全防護(hù)設(shè)備和個(gè)體防護(hù)用品的配備是實(shí)驗(yàn)室生物安全最基本的保障，若配備不足，會存在實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患，給實(shí)驗(yàn)室人員帶來健康危險(xiǎn)[12-13]。此外，工作人員實(shí)驗(yàn)操作過程中有不符合規(guī)范的地方，需要加強(qiáng)生物安全防護(hù)方面的培訓(xùn)。(4)實(shí)驗(yàn)室感染控制方面，部分實(shí)驗(yàn)室存在工作人員在工作區(qū)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈的情況，女同志長發(fā)未束在腦后，實(shí)驗(yàn)室消毒設(shè)備不齊全，工作人員未按規(guī)定進(jìn)行相關(guān)免疫接種等情況。實(shí)驗(yàn)室感染問題極為重要，新冠疫情期間，李艷偉等[14]對來自不同類型實(shí)驗(yàn)室的217份環(huán)境采樣樣本進(jìn)行新冠病毒檢測發(fā)現(xiàn)，BSL-2 實(shí)驗(yàn)室檢出4 份新冠核酸陽性樣本，說明BSL-2 實(shí)驗(yàn)室相對于其他類型實(shí)驗(yàn)室存在更高的感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)重視實(shí)驗(yàn)室的消毒滅菌處理和加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室工作人員的生物安全防護(hù)意識。(5)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理方面，整體符合率在90%以上，存在問題主要是部分實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集運(yùn)送、貯存的工作人員未配備有必要的個(gè)體防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室污水未經(jīng)無害化處理再排放等情況。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物的合理處置。(6)實(shí)驗(yàn)室菌毒種及樣本管理方面，所調(diào)查的24 家二級生物安全實(shí)驗(yàn)室菌毒種及樣本管理符合要求，符合率為100%。說明所調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室在菌毒種及樣本管理方面是嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行的。

綜上所述，成都市各區(qū)縣級醫(yī)院二級生物安全實(shí)驗(yàn)室整體情況較好，設(shè)施設(shè)備和生物安全管理體系較完善，但仍存在薄弱環(huán)節(jié)和需要進(jìn)一步完善的地方，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)二級生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系的建設(shè)和人員的管理培訓(xùn)，增加實(shí)驗(yàn)室的硬件投入和防護(hù)用品的配備，重視實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物的及時(shí)、規(guī)范的處理，從而提高二級生物安全實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)對包括新型冠狀病毒肺炎在內(nèi)的新發(fā)、突發(fā)傳染疾病的生物安全防范能力。