李瓊

摘要：醫(yī)藥行業(yè)一直是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，藥品的研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)的重要內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)藥品研發(fā)的周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高且復(fù)雜程度高，需要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的管理，才能確保藥品研發(fā)期間各項(xiàng)工作順利推進(jìn)，保證藥品的最終質(zhì)量。當(dāng)前我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，國(guó)家愛鼓勵(lì)和支持藥品的創(chuàng)新研發(fā)，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)能力，這都是一個(gè)好的時(shí)代背景。本文主要從藥品研發(fā)的流程以及現(xiàn)存問(wèn)題出發(fā)，對(duì)藥品研發(fā)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，僅供參考。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā);質(zhì)量管理體系;應(yīng)對(duì)

一、引言

中國(guó)的醫(yī)藥政策逐漸完善，醫(yī)療改革和醫(yī)藥市場(chǎng)逐漸成熟，都為藥品研發(fā)提供了更加廣闊的發(fā)展空間。中國(guó)的醫(yī)藥學(xué)伴隨近幾年的新冠肺炎疫情防控得到了飛速的發(fā)展，藥品的研發(fā)和投入規(guī)模更大，資本流入更加多，這就給國(guó)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)提供了豐富的資金支持和人力保障，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著重要的里程碑意義。在中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量管理方面，一直有著不少問(wèn)題亟待解決，我們要對(duì)這些存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并對(duì)應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行調(diào)研和思考，并且借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，希望未來(lái)的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)可以持續(xù)健康發(fā)展，并且可以走出國(guó)門走向世界，在世界醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)占據(jù)一定的位置。

二、藥品研發(fā)概述

所謂藥品研發(fā)是一項(xiàng)基礎(chǔ)的創(chuàng)新工程，所涉及的領(lǐng)域和學(xué)科非常多，且研發(fā)的周期長(zhǎng)、人力要求高、工作量大，通過(guò)研發(fā)實(shí)現(xiàn)藥物性能的改進(jìn)，促使藥物盡早通過(guò)審批后投放市場(chǎng)，盡可能滿足消費(fèi)者的藥物需求，推動(dòng)藥物研發(fā)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。新藥在研發(fā)中會(huì)有很多的風(fēng)險(xiǎn)，也許投入了大量的資金但是一時(shí)間無(wú)法收回成本，也許在產(chǎn)出和投入方面不成正比，都是需要直面的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。其次，大量的仿制藥流入市場(chǎng)，會(huì)加劇制藥企業(yè)的市場(chǎng)占有量，讓研發(fā)花費(fèi)的經(jīng)費(fèi)等無(wú)法得到及時(shí)的成本收回，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)的后續(xù)發(fā)展遭遇危機(jī)。在我國(guó)醫(yī)藥的管理審核非常嚴(yán)格，對(duì)審批的要求和流程也比較復(fù)雜，醫(yī)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度不斷提升，審查制度越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理的要求也隨之提高。這些研發(fā)藥物過(guò)程中需要面臨的各種問(wèn)題，都是醫(yī)藥企業(yè)需要思考和解決的。

醫(yī)藥行業(yè)在近年來(lái)的新冠疫情帶來(lái)各行各業(yè)的破壞性影響后，給醫(yī)藥行業(yè)新的發(fā)展機(jī)遇，就全球醫(yī)藥研發(fā)管線的規(guī)模以及藥企研發(fā)進(jìn)度等數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥行業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)上達(dá)到了過(guò)去五年以來(lái)的高峰值，具體表現(xiàn)為醫(yī)藥研發(fā)管線增多，新增藥品品種增多，中國(guó)的藥企首次闖入了頂級(jí)藥企排行榜中，這是中醫(yī)藥研發(fā)歷史上的一個(gè)里程碑。

三、我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)藥品存在的困難

1.???????? 研發(fā)質(zhì)量管理制度不完善

我國(guó)的醫(yī)藥公司有多種研發(fā)方式，不論是藥品上市許可持有人將自己固定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)藥品開發(fā)以及申報(bào)注冊(cè)項(xiàng)目，還是委托藥品研發(fā)給其他研發(fā)機(jī)構(gòu)的方式，都需要全面的質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品研發(fā)期間使用的文件和實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行全面的管理，對(duì)原始記錄完整保留，如果資料中有錯(cuò)誤或者缺漏，就會(huì)導(dǎo)致整個(gè)注冊(cè)資料邏輯性和完整性難以把控。從一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員的管理水平跟不上也是一方面，另一方面將局勢(shì)制度不完善，沒(méi)有完善的管理制度，就會(huì)導(dǎo)致人員實(shí)施管理是無(wú)頭無(wú)尾，沒(méi)有很好的規(guī)范支持。

2.???????? 缺乏質(zhì)量管理方法和思路

目前有一種PDCA的管理軟件，十分方便，可以應(yīng)用在藥品研發(fā)的過(guò)程中用于監(jiān)督質(zhì)量，但是很多藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及企業(yè)沒(méi)有真正將其利用在研發(fā)的全過(guò)程中，或者是在一些環(huán)節(jié)中沒(méi)有涉及，就導(dǎo)致管理是不持續(xù)、不完整的，質(zhì)量管理方面存在一定的疏漏，如果利用這種軟件的管理模式，就會(huì)降低人為管理當(dāng)中的失誤以及疏漏，提高整個(gè)藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量，但是這需要企業(yè)的管理人員高度重視軟件和模式的應(yīng)用，需要企業(yè)花費(fèi)一定的人力物力投入購(gòu)買管理軟件。

3.???????? 風(fēng)險(xiǎn)管理模式不健全

藥品研發(fā)涉及多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，研發(fā)的周期一般都比較長(zhǎng)，因此研發(fā)中不可避免會(huì)產(chǎn)生各種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目中、合同實(shí)施中、外包管理中都會(huì)涉及到風(fēng)險(xiǎn)存在，需要提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，建立風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，將一些可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)提前做好防備，同時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的追責(zé)進(jìn)行明確，就會(huì)讓風(fēng)險(xiǎn)盡量控制在一個(gè)小范圍內(nèi)，避免更大范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)損失。

4.???????? 研發(fā)機(jī)構(gòu)難以適應(yīng)市場(chǎng)需要

藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)涉及的領(lǐng)域多，需要大量的技術(shù)人才，在研發(fā)過(guò)程中人流的變化以及研發(fā)技術(shù)的調(diào)整都是非常正常的，但是很多時(shí)候藥品研發(fā)的難度也會(huì)因?yàn)樾姓掷m(xù)過(guò)多而導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度遲緩，影響研發(fā)團(tuán)隊(duì)的正常工作開展。這方面研發(fā)團(tuán)隊(duì)和負(fù)責(zé)人需要做好相關(guān)的思想準(zhǔn)備，同時(shí)要對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)行調(diào)研，避免研發(fā)出的藥品已經(jīng)在市場(chǎng)上存在或者是已有國(guó)外的特效藥上市。研發(fā)的市場(chǎng)調(diào)研必須要在研發(fā)之前充分做好相關(guān)工作，同時(shí)在研發(fā)進(jìn)行中也要對(duì)市場(chǎng)變化進(jìn)行觀測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有價(jià)值的市場(chǎng)訊息，及時(shí)調(diào)整研發(fā)工作。

四、提高醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量管理的各種辦法

1.???????? 加強(qiáng)研發(fā)人員及其團(tuán)隊(duì)的力量

研發(fā)人員是技術(shù)出身的為多，對(duì)于自身的理論功底都無(wú)可爭(zhēng)論，但是實(shí)踐層面的水平就因人而異了，需要選派一些能力強(qiáng)、有思想和有經(jīng)驗(yàn)的人員參與到重點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)中，保證增研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力，保證研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作的順利開展。同時(shí)對(duì)研發(fā)人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，要求他們充分理解這個(gè)項(xiàng)目研發(fā)的意義以及研發(fā)的要求，讓研發(fā)人員充分理解管理制度，充分遵守制度和工作要求來(lái)開展工作。

2.???????? 完善研發(fā)質(zhì)量管理體系

藥品研發(fā)成功后需要申請(qǐng)國(guó)家有關(guān)部門報(bào)批，需要引入ISO質(zhì)量管理制度，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及管理質(zhì)量不規(guī)范都會(huì)影響藥品研發(fā)后的申請(qǐng)程序，要引入相關(guān)的法律法規(guī)，來(lái)提升質(zhì)量管理體系的建立，創(chuàng)建與此項(xiàng)目相符合的藥品研發(fā)制度，對(duì)藥品企業(yè)履行責(zé)任以及承擔(dān)法律后果做明確。同時(shí)，對(duì)藥品研發(fā)古城中的各個(gè)階段質(zhì)量目標(biāo)以及需要落實(shí)的措施，要從技術(shù)和質(zhì)量多個(gè)方面來(lái)進(jìn)行考評(píng)和評(píng)審，確保項(xiàng)目穩(wěn)定實(shí)施，需要變更的項(xiàng)目要建立質(zhì)量改進(jìn)模式，保證項(xiàng)目的追溯性，及時(shí)落實(shí)材料的申報(bào)以及檔案管理等具體工作，共同努力提高眼皮開發(fā)的質(zhì)量。

3.???????? 健全藥品研發(fā)的監(jiān)管能力

對(duì)于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)，要加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督和管理，在日常研發(fā)過(guò)程中落實(shí)監(jiān)督職責(zé)，積極引導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)者到操作工全流程的人員都要按生產(chǎn)安全的要求以及質(zhì)量要求進(jìn)行工作，要對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的工作落實(shí)監(jiān)督記錄，將有問(wèn)題的人員以及操作流程進(jìn)行提建議和優(yōu)化意見，督促相關(guān)人員及時(shí)完善和修訂制度，確保研發(fā)的監(jiān)管到位。

4.???????? 加強(qiáng)藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

藥品研發(fā)過(guò)程中存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，可以依托有關(guān)制度以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度等約束藥品研發(fā)和生產(chǎn)周期各個(gè)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，與管理人員建立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，同時(shí)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)防范方式進(jìn)行思考，建立風(fēng)險(xiǎn)防控制度，未雨綢繆。對(duì)一些基礎(chǔ)工作中的安全風(fēng)險(xiǎn)也要重點(diǎn)關(guān)注，提高操作工人的安全意識(shí)，對(duì)可能存在的隱患及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。

5.???????? 加強(qiáng)藥品研發(fā)的整體管理能力

藥品研發(fā)的管理涉及到方方面面，各個(gè)環(huán)節(jié)都不能疏漏，因此需要很強(qiáng)的管理水平才能勝任。對(duì)于管理者來(lái)說(shuō)，研發(fā)需要使用到的工藝和學(xué)科知識(shí)非常繁雜，管理者自身要具備一定的醫(yī)藥知識(shí)和綜合素質(zhì)，否則在實(shí)施管理的過(guò)程中容易出現(xiàn)管理不到位和形式化管理的程度。提高管理者的管理水平一方面需要管理者自身不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，一方面需要藥品企業(yè)給予學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，要讓管理者通過(guò)參觀和學(xué)習(xí)國(guó)外一些先進(jìn)的管理理念和方法，幫助管理者提高綜合管理能力。在研發(fā)中加強(qiáng)全面的管理，要具備一支優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)來(lái)共同努力，在條件允許的情況下可以下設(shè)多個(gè)管理部門，全面監(jiān)控和管理藥品研發(fā)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

五、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，本文對(duì)藥品研發(fā)的存在問(wèn)題以及應(yīng)對(duì)方法都提出一些建議，在研發(fā)過(guò)程中，如果可以依照建議完善管理，提高管理水平，會(huì)大大提高藥品研發(fā)的管理力度和研發(fā)效率，減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，避免各種質(zhì)量和安全問(wèn)題出現(xiàn)，可以保證藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者企業(yè)可以順利研發(fā)，保證公共用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

【1】祖鐘花，藥品研發(fā)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)質(zhì)量管理的措施【J】，藥品研發(fā)，2020（5）：98.

【2】李忠平，制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理存在問(wèn)題以及對(duì)策研究【J】，藥品管理，2020（1）：90.