趙銳 胡若飛 石秀園 沈愛(ài)宗 陳泳伍 李璠 趙琨

關(guān)鍵詞藥品臨床綜合評(píng)價(jià);全面質(zhì)量管理;質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是以人民健康為中心、促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作，是促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的重要抓手，也是健全藥品供應(yīng)保障制度的具體要求。隨著我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作頂層設(shè)計(jì)的逐步完善，各省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的實(shí)踐探索得以快速推進(jìn)，但還存在評(píng)價(jià)目的和認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一，評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員資質(zhì)混亂，評(píng)價(jià)方法和組織流程尚需規(guī)范，數(shù)據(jù)來(lái)源真實(shí)可靠性難以保障，信息化程度、評(píng)價(jià)結(jié)果和報(bào)告規(guī)范性有待提高等問(wèn)題[1-2]，亟須建立質(zhì)量控制體系，以保障藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化?！秶?guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》明確提出：“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量控制重點(diǎn)包括但不限于相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、數(shù)據(jù)可靠性、報(bào)告質(zhì)量的核查等”“鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和符合要求的第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)需求，對(duì)評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制，建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估及結(jié)果質(zhì)量控制機(jī)制”[3]。構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，對(duì)促進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)各主體開(kāi)展具體評(píng)價(jià)工作的科學(xué)化、同質(zhì)化，推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化具有重要的理論和現(xiàn)實(shí)意義[4]。本研究借鑒全面質(zhì)量管理（total quality management）理念，同時(shí)借鑒國(guó)際相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，圍繞藥品臨床綜合評(píng)價(jià)流程，嘗試建立基于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，以期為保障我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展提供參考。

1 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理體系的理論框架

全面質(zhì)量管理理念最早于20 世紀(jì)60 年代由美國(guó)學(xué)者Feigenbaum 提出，應(yīng)用于企業(yè)生產(chǎn)管理領(lǐng)域。該理念重點(diǎn)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量，以“全員參與、全過(guò)程管理、全面不斷持續(xù)改進(jìn)、運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)和方法”為核心，具有系統(tǒng)性、全員性、預(yù)防性和科學(xué)性等特點(diǎn)。該理念旨在通過(guò)構(gòu)建一套科學(xué)、合理、嚴(yán)密且高效的質(zhì)量控制體系，幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)理念，增強(qiáng)從業(yè)者質(zhì)量意識(shí)，從而全面提高產(chǎn)品的受認(rèn)可程度和信賴(lài)感[5-6]。在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)，全面質(zhì)量管理理念被廣泛運(yùn)用于醫(yī)院管理、臨床藥學(xué)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等重要領(lǐng)域，并獲得了廣泛的行業(yè)共識(shí)[7 - 9]。本研究基于全面質(zhì)量管理理念，結(jié)合戴明環(huán)（plan-do-check-act，PDCA）質(zhì)量管理方法和工具[9]，并按照《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》相關(guān)要求[3]，從組織體系、管理流程、考核制度、評(píng)價(jià)監(jiān)管平臺(tái)、支撐保障機(jī)制5 個(gè)方面，構(gòu)建藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量控制體系（圖1）。其中，組織體系包括國(guó)家層面、省級(jí)層面、醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面三級(jí);管理流程參考《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021 年版試行）》，圍繞主題遴選、評(píng)價(jià)實(shí)施、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用3 個(gè)階段的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行要求[3];同時(shí)，通過(guò)建立考核制度、評(píng)價(jià)監(jiān)管平臺(tái)、支撐保障機(jī)制等，進(jìn)一步提高藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理的科學(xué)性、合理性、實(shí)用性和規(guī)范性。

2 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理的國(guó)際實(shí)踐

我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment，HTA）的核心理念和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)[1]。鑒于英、德兩國(guó)在HTA方面有著先進(jìn)的理念、豐富的措施和成熟的經(jīng)驗(yàn)，且質(zhì)量管理體系建設(shè)較完善，故本研究首先對(duì)英、德兩國(guó)在HTA方面的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，以期為我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作的開(kāi)展提供借鑒。

2.1 構(gòu)建由專(zhuān)業(yè)HTA機(jī)構(gòu)為核心的質(zhì)量管理體系

從英國(guó)和德國(guó)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)看，兩國(guó)政府均主導(dǎo)成立了相對(duì)獨(dú)立的HTA機(jī)構(gòu)，以負(fù)責(zé)有關(guān)HTA的重要戰(zhàn)略、政策研究以及全國(guó)HTA質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和指南制定;同時(shí)，兩國(guó)政府為之配套了相關(guān)的協(xié)同機(jī)制并設(shè)置了輔助部門(mén)，以協(xié)同HTA 機(jī)構(gòu)完成質(zhì)量管理任務(wù)。比如，2012 年英國(guó)通過(guò)《健康與社會(huì)服務(wù)法案》，明確將英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Healthand Care Excellence，NICE）作為英國(guó)國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系（national health service，NHS）的協(xié)作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)開(kāi)展HTA 工作。NICE 設(shè)立有衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心（Centrefor Health Technology Evaluation，CHTE）、指南中心（Centre for Guidelines，CfG）、科學(xué)證據(jù)和分析局（Science，Evidence and Analytics Directorate）、數(shù)碼資訊及科技局（Digital，Information and Technology Directorate）等7 個(gè)部門(mén)，各部門(mén)分工明確、各司其職，由董事會(huì)負(fù)責(zé)制定各部門(mén)的戰(zhàn)略重點(diǎn)和政策，并由董事會(huì)下設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)審查委員會(huì)（Audit and Risk Committee）和薪酬委員會(huì)（Remuneration Committee）負(fù)責(zé)強(qiáng)化HTA體系的治理水平和內(nèi)部質(zhì)量管理能力，保證HTA體系運(yùn)營(yíng)更加公平、公開(kāi)、公正。其中，風(fēng)險(xiǎn)審查委員會(huì)主要負(fù)責(zé)審查NICE治理規(guī)劃的充分性和有效性（包括風(fēng)險(xiǎn)管理、信息網(wǎng)絡(luò)安全、財(cái)務(wù)安全等方面）、年度治理報(bào)告和年終財(cái)務(wù)報(bào)表等，并將審查結(jié)果報(bào)告給董事會(huì);薪酬委員會(huì)主要負(fù)責(zé)NICE 的人員薪酬管理、績(jī)效考核、繼任計(jì)劃等事務(wù)[10]。德國(guó)衛(wèi)生保健質(zhì)量和效率研究所（Institute for Qualityand Efficiency in Healthcare，IQWiG）由德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)（Federal Joint Committee，G-BA）成立，是德國(guó)獨(dú)立的HTA研究機(jī)構(gòu)。IQWiG 只承擔(dān)由政府委托的評(píng)估項(xiàng)目，并對(duì)政府的需求負(fù)責(zé)，履行開(kāi)展HTA和獨(dú)立撰寫(xiě)循證報(bào)告的職能，其工作旨在提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量、效益及效率，為政府提供決策參考。IQWiG 的運(yùn)營(yíng)經(jīng)費(fèi)來(lái)源于由政府向參與醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)征收的稅款所構(gòu)成的衛(wèi)生保健質(zhì)量和效率基金。為了保障HTA體系運(yùn)行中經(jīng)費(fèi)管理、組織運(yùn)營(yíng)、技術(shù)咨詢(xún)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的公平、公正和客觀獨(dú)立，在德國(guó)政府的支持下，IQWiG 設(shè)置了基金理事會(huì)（the Foundation Council）、財(cái)務(wù)委員會(huì)（FinanceCommittee）、科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)（Scientific Advisory Board）等機(jī)構(gòu)，以保障HTA體系的科學(xué)、高效運(yùn)行。其中，基金理事會(huì)主要負(fù)責(zé)核準(zhǔn)IQWiG 預(yù)算并任命基金會(huì)董事會(huì)（Board of Directors）成員，基金會(huì)董事會(huì)作為基金理事會(huì)的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)IQWiG 的監(jiān)管工作，確保IQWiG 工作的科學(xué)性和專(zhuān)業(yè)獨(dú)立性;財(cái)務(wù)委員會(huì)就財(cái)務(wù)事項(xiàng)向基金理事會(huì)、基金會(huì)董事會(huì)提供咨詢(xún)服務(wù)，負(fù)責(zé)審查IQWiG 預(yù)算和年度財(cái)務(wù)報(bào)表;科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)則就具體的評(píng)價(jià)問(wèn)題向IQWiG 管理層提供咨詢(xún)[11]。IQWiG下設(shè)藥物評(píng)價(jià)、非藥物干預(yù)評(píng)價(jià)、健康經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等7 個(gè)部門(mén)，并明確了各部門(mén)職能和人員分工，以強(qiáng)化評(píng)估工作的協(xié)同性和科學(xué)性。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817

2.2 強(qiáng)調(diào)主體資質(zhì)準(zhǔn)入、方法及證據(jù)審查等評(píng)估過(guò)程的重點(diǎn)環(huán)節(jié)

在評(píng)估流程重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理上，英、德兩國(guó)均強(qiáng)調(diào)評(píng)估專(zhuān)家和評(píng)估人員的資質(zhì)準(zhǔn)入，邀請(qǐng)利益相關(guān)者參與評(píng)估工作，成立審查小組或評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查審核并制定技術(shù)或管理指南，以確保評(píng)估工作的整體質(zhì)量。例如，英國(guó)NICE 主要采取以下措施加強(qiáng)質(zhì)量管理：（1）邀請(qǐng)利益相關(guān)方參與評(píng)價(jià)，嚴(yán)格奉行獨(dú)立、科學(xué)、透明、利益相關(guān)者參與的重要原則。由NICE 團(tuán)隊(duì)或評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)主席從提名中挑選患者、行政部門(mén)專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家列入評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)名單，并要求利益相關(guān)者提交與主題有關(guān)的一切個(gè)人信息和利益澄清聲明。（2）明確參與者的職權(quán)范圍、評(píng)估范圍、咨詢(xún)者和評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)名單，并于NICE 網(wǎng)站上公示。（3）成立獨(dú)立審查中心（證據(jù)評(píng)估小組），對(duì)企業(yè)提交的證據(jù)進(jìn)行審查并形成審查報(bào)告。（4）評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)關(guān)鍵文件、關(guān)鍵證據(jù)（包括證據(jù)評(píng)估報(bào)告、專(zhuān)家書(shū)面意見(jiàn)、患者或臨床及協(xié)調(diào)部門(mén)專(zhuān)家聲明等）進(jìn)行審議，并綜合上述意見(jiàn)形成建議草案。（5）為被咨詢(xún)者和顧問(wèn)提供上訴渠道。（6）設(shè)立獨(dú)立的評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)以提供技術(shù)咨詢(xún)和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控，如診斷咨詢(xún)委員會(huì)、指標(biāo)咨詢(xún)委員會(huì)、醫(yī)療技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)委員會(huì)、技術(shù)評(píng)估委員會(huì)等[12]。在具體質(zhì)量管理措施的實(shí)施方面，NICE通過(guò)制定藥品綜合評(píng)價(jià)流程指南、技術(shù)指南來(lái)指導(dǎo)評(píng)價(jià)主體科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展評(píng)估工作[12-13]。

德國(guó)IQWiG 在評(píng)估流程質(zhì)量管理方面與英國(guó)NICE類(lèi)似，但更加強(qiáng)調(diào)如下內(nèi)容：（1）確保獨(dú)立性——IQWiG要求參與研究項(xiàng)目的每個(gè)工作人員和外部專(zhuān)家都必須披露可能影響工作和結(jié)果的一切關(guān)系，以最大化地規(guī)避帶有偏見(jiàn)的潛在利益沖突。（2）定期審查更新工作方法，以確保評(píng)估工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。（3）邀請(qǐng)外部專(zhuān)家和患者參與，在評(píng)估中采納部分專(zhuān)家和患者觀點(diǎn)，以保證評(píng)估結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映最新專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)護(hù)、患者觀點(diǎn)。（4）一次完整的評(píng)估要經(jīng)歷多次有質(zhì)量保證的審查步驟[14]。IQWiG 通過(guò)發(fā)布通用方法指南對(duì)具體質(zhì)量管理內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范[15]。

2.3 建立評(píng)價(jià)報(bào)告審核制度，強(qiáng)化結(jié)果質(zhì)量控制

在評(píng)價(jià)結(jié)果和報(bào)告方面，德、英兩國(guó)的質(zhì)量管理措施較為相似，包括：向項(xiàng)目申報(bào)方或項(xiàng)目實(shí)施方提供報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)模板，明確報(bào)告內(nèi)容要求和關(guān)鍵信息，成立專(zhuān)家審查小組或?qū)彶椴块T(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行核查，制定報(bào)告審查原則和規(guī)范，征求社會(huì)意見(jiàn)并在官方網(wǎng)站上發(fā)布。在報(bào)告審查環(huán)節(jié)，英國(guó)NICE更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，對(duì)報(bào)告評(píng)估采取報(bào)告計(jì)劃審核、初步報(bào)告審核、最終報(bào)告審核這一3 階段審查方式。

2.4 政府主導(dǎo)建立健全保障機(jī)制，支持質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施

為確保評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作規(guī)范有序的執(zhí)行，英、德兩國(guó)探索建立了一系列保障機(jī)制，主要包括以下方面：一是依托法律法規(guī)對(duì)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行規(guī)范。例如，德國(guó)《社會(huì)法典（第五卷）——法定健康保險(xiǎn)》（Social CodeBook-Book Ⅴ-Statutory Health Insurance，SGB Ⅴ）是IQWiG評(píng)價(jià)工作的重要支撐和法律保障，對(duì)評(píng)價(jià)工作的組織人員職責(zé)、評(píng)估流程規(guī)范與監(jiān)管、報(bào)告質(zhì)量控制及合理運(yùn)用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定[11]。二是給予財(cái)政資金支持。NICE 和IQWiG 均具有獨(dú)立的財(cái)政預(yù)算和使用權(quán)限，其運(yùn)營(yíng)經(jīng)費(fèi)由衛(wèi)生部門(mén)列支，用于評(píng)估工作的開(kāi)展、評(píng)估人員的培養(yǎng)等[16]。三是建立公開(kāi)透明的信息發(fā)布和結(jié)果轉(zhuǎn)化機(jī)制。NICE和IQWiG 均通過(guò)官方網(wǎng)站公開(kāi)HTA項(xiàng)目信息、組織體系、職能權(quán)限、標(biāo)準(zhǔn)指南、評(píng)估結(jié)果等，發(fā)布相關(guān)需求或征求社會(huì)意見(jiàn)、建議，以保證評(píng)估過(guò)程公開(kāi)、透明。對(duì)于評(píng)估結(jié)果，英、德兩國(guó)分別由NICE公開(kāi)委員會(huì)（Transparency Committee）和德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)決定是否在其官方網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布HTA報(bào)告和文件[17]。

英、德兩國(guó)HTA全面質(zhì)量管理措施方面的具體內(nèi)容詳見(jiàn)表1。

3 構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理體系的思路

3.1 構(gòu)建藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理組織體系

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的參與主體較多且環(huán)節(jié)復(fù)雜。從英、德兩國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，建立科學(xué)合理的組織管理體系可實(shí)現(xiàn)對(duì)評(píng)價(jià)工作的分級(jí)分層管理和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，可有效保障評(píng)價(jià)質(zhì)量。為此，本研究嘗試設(shè)計(jì)了我國(guó)臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理組織體系，詳見(jiàn)圖2。

3.1.1 國(guó)家層面在國(guó)家層面，國(guó)家衛(wèi)生健康委主導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作的開(kāi)展，統(tǒng)籌相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)的制定和發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)生健康委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心（以下統(tǒng)稱(chēng)“國(guó)家中心”）聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心共同組建國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制專(zhuān)家委員會(huì)，后者承擔(dān)開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制規(guī)范/指標(biāo)體系/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)開(kāi)展全國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作等具體任務(wù)。

3.1.2 省級(jí)層面（1）各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)指導(dǎo)省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)中心（或評(píng)價(jià)項(xiàng)目的牽頭機(jī)構(gòu)）建立質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)聯(lián)席會(huì)議制度，由評(píng)價(jià)工作相關(guān)的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、技術(shù)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)量控制專(zhuān)家組成員等定期研究臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題，組織制訂臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃。省級(jí)藥政管理部門(mén)對(duì)臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)省級(jí)臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)。（2）省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)中心下設(shè)省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制組，并分設(shè)質(zhì)量控制專(zhuān)家組和質(zhì)量控制辦公室。其中，質(zhì)量控制專(zhuān)家組可分為數(shù)據(jù)監(jiān)察組、評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)評(píng)估組、評(píng)價(jià)指標(biāo)終點(diǎn)判定組等;質(zhì)量控制辦公室則主要承擔(dān)行政事務(wù)性工作，并為質(zhì)量控制專(zhuān)家組服務(wù)。評(píng)價(jià)項(xiàng)目牽頭機(jī)構(gòu)成立項(xiàng)目質(zhì)量控制組，在省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理控制組的指導(dǎo)下要求各合作評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)履行質(zhì)量管理職責(zé)，并定期向省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制辦公室提交質(zhì)量報(bào)告。省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)中心根據(jù)省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制的總體目標(biāo)制訂并實(shí)施相應(yīng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行定期質(zhì)量控制和評(píng)估，定期分析質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，履行評(píng)價(jià)項(xiàng)目的組織、管理、培訓(xùn)、指導(dǎo)和考核等工作。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817

3.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面醫(yī)療機(jī)構(gòu)等評(píng)價(jià)主體可成立內(nèi)部質(zhì)量控制工作組，主要負(fù)責(zé)落實(shí)各項(xiàng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)規(guī)章制度，規(guī)范藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，加強(qiáng)評(píng)價(jià)人員的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，定期組織開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)，查找質(zhì)量缺陷和隱患，制訂和落實(shí)整改措施，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。特別是對(duì)數(shù)據(jù)的采集、整理和使用等環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循真實(shí)世界數(shù)據(jù)管理和使用的有關(guān)指南，確保評(píng)估方案設(shè)計(jì)合理，流程嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、有代表性，評(píng)估結(jié)果規(guī)范、可用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需指定專(zhuān)人為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理、監(jiān)督和整改工作。

3.2 完善藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理流程與重點(diǎn)環(huán)節(jié)

3.2.1 主體資質(zhì)準(zhǔn)入審核從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，對(duì)主體資質(zhì)準(zhǔn)入的審核是質(zhì)量控制工作的重要環(huán)節(jié)，且英、德兩國(guó)均以公開(kāi)透明的形式發(fā)布了主體資質(zhì)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合我國(guó)實(shí)際，一是要對(duì)承擔(dān)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作任務(wù)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或人員資質(zhì)進(jìn)行審核，僅允許符合條件的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)評(píng)價(jià)工作。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等，從業(yè)人員包括醫(yī)師、藥師以及從事科研、咨詢(xún)的研究人員等。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)，具有獨(dú)立民事行為能力，征信狀況良好，具有開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的專(zhuān)業(yè)能力和工作基礎(chǔ)。二是要對(duì)參與各階段咨詢(xún)工作的專(zhuān)家進(jìn)行資質(zhì)審核，要根據(jù)專(zhuān)家資質(zhì)、工作職能、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)聲譽(yù)等方面進(jìn)行總體考量，確保參與工作的專(zhuān)家在覆蓋評(píng)價(jià)所需領(lǐng)域和滿足工作需求的同時(shí)，嚴(yán)格規(guī)避利益沖突。各省評(píng)價(jià)聯(lián)席會(huì)議應(yīng)定期對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)實(shí)施考核測(cè)評(píng)，對(duì)于不滿足要求的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)項(xiàng)目實(shí)施權(quán)限，將有違規(guī)行為或能力不足的專(zhuān)家予以清退。

3.2.2 主題遴選國(guó)家擬定重大疾病防治基本用藥主題的遴選原則，建立主題遴選質(zhì)量控制的統(tǒng)一規(guī)范和主題清單遴選的樣式模板，為各省開(kāi)展省級(jí)區(qū)域主題遴選提供管理規(guī)范和流程指引。各級(jí)評(píng)價(jià)主體或機(jī)構(gòu)均應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家及各省主題遴選程序，遵循客觀公正、公開(kāi)透明的原則，經(jīng)充分論證及專(zhuān)家咨詢(xún)后選定有價(jià)值的評(píng)價(jià)主題。在匯集擬定的主題信息后，各級(jí)評(píng)價(jià)主體或機(jī)構(gòu)針對(duì)匯集的主題組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)并形成主題清單。擬評(píng)價(jià)主題清單遴選的質(zhì)量控制要點(diǎn)主要涉及擬評(píng)價(jià)主題是否科學(xué)規(guī)范、是否必要迫切、是否可量化評(píng)估3 個(gè)方面。

3.2.3 評(píng)估實(shí)施過(guò)程首先，應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)項(xiàng)目方案進(jìn)行審核。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)中心應(yīng)組織專(zhuān)家對(duì)委托牽頭機(jī)構(gòu)開(kāi)展的項(xiàng)目實(shí)施方案進(jìn)行審核，并可通過(guò)召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議就評(píng)價(jià)主題設(shè)定、評(píng)價(jià)流程、評(píng)價(jià)方法、數(shù)據(jù)來(lái)源等環(huán)節(jié)充分聽(tīng)取專(zhuān)業(yè)人員、專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、患者代表的意見(jiàn)。其次，應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程進(jìn)行技術(shù)審核。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注研究設(shè)計(jì)是否科學(xué)、規(guī)范;采用的統(tǒng)計(jì)分析方法是否根據(jù)研究目的、試驗(yàn)方案和觀察指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)選擇;真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源是否可靠，能否確保數(shù)據(jù)源信息的完整、準(zhǔn)確、一致、可獲得，能否減少數(shù)據(jù)源本身的缺失和偏差;是否在采集數(shù)據(jù)前制訂了詳細(xì)的研究設(shè)計(jì)方案、分析計(jì)劃、處理流程，在數(shù)據(jù)整理和分析時(shí)是否能保證操作的可重復(fù)性，是否能保證數(shù)據(jù)使用的安全透明，是否能保證數(shù)據(jù)使用符合倫理要求。最后，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)主體內(nèi)部建立數(shù)據(jù)審查制度，對(duì)數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)質(zhì)量、分析過(guò)程、結(jié)果闡釋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，強(qiáng)化科研倫理管理及患者隱私保護(hù)，避免數(shù)據(jù)收集及分析偏倚。具體可參考較為成熟的評(píng)價(jià)工具或國(guó)內(nèi)外指南評(píng)價(jià)其研究質(zhì)量。有條件的地區(qū)，可依托藥品臨床綜合評(píng)價(jià)信息平臺(tái)等對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。

3.2.4 評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)收可召開(kāi)專(zhuān)家評(píng)審會(huì)對(duì)報(bào)告中的證據(jù)、主要結(jié)果等關(guān)鍵信息進(jìn)行審核，并判斷報(bào)告是否達(dá)到委托方對(duì)研究成果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)議召開(kāi)前，專(zhuān)家應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn);評(píng)審過(guò)程中，專(zhuān)家應(yīng)遵守信息保密、利益澄清、廉潔公正等合同協(xié)議，違反協(xié)定者應(yīng)被追究相關(guān)責(zé)任。這在英、德兩國(guó)的HTA質(zhì)量管理體系中也是非常關(guān)鍵的質(zhì)量控制要求[10-11]。

3.3 建立科學(xué)合理的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理考核制度

為保障全面質(zhì)量管理的規(guī)范實(shí)施，可建立國(guó)家-省-項(xiàng)目（機(jī)構(gòu)）三級(jí)質(zhì)量考核制度，各藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制部門(mén)或機(jī)構(gòu)（小組）應(yīng)明確質(zhì)量管理考核的實(shí)施周期、實(shí)施方案、評(píng)價(jià)方式等，定期開(kāi)展質(zhì)量考核工作，收集相關(guān)指標(biāo)信息，作出準(zhǔn)確測(cè)評(píng)，并將考核評(píng)價(jià)報(bào)告反饋給主管部門(mén)。同時(shí)，應(yīng)針對(duì)評(píng)價(jià)流程的重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制指標(biāo)體系，確保質(zhì)量管理的科學(xué)性與整體性。可采用定性和定量相結(jié)合、主觀和客觀相結(jié)合的方法，考察指標(biāo)數(shù)據(jù)收集的可行性、可比性，確保評(píng)價(jià)不僅科學(xué)合理且可操作性強(qiáng)。評(píng)價(jià)過(guò)程可采用智能化方式，采用大數(shù)據(jù)、人工智能等方法實(shí)現(xiàn)信息的在線收集和對(duì)工作質(zhì)量的智能評(píng)價(jià)。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理考核指標(biāo)體系初步設(shè)想詳見(jiàn)圖3。

3.4 建立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理評(píng)價(jià)監(jiān)管平臺(tái)

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作涉及面廣且環(huán)節(jié)復(fù)雜，又因多學(xué)科交叉、多部門(mén)參與、多專(zhuān)業(yè)融合導(dǎo)致質(zhì)量監(jiān)管難度大，每個(gè)環(huán)節(jié)和程序都會(huì)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)生一定影響，故建立質(zhì)量監(jiān)管平臺(tái)可利于提高評(píng)價(jià)工作質(zhì)量。國(guó)家中心正在探索建立國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)信息平臺(tái)，該平臺(tái)可通過(guò)模塊化管理來(lái)實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目進(jìn)程監(jiān)管、工作進(jìn)度跟蹤、關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評(píng)估、質(zhì)量控制規(guī)范和全國(guó)范圍內(nèi)評(píng)價(jià)信息的整合、公開(kāi)[18]，并可為國(guó)家區(qū)域和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等層面開(kāi)展的評(píng)價(jià)工作的統(tǒng)籌管理提供信息化支撐，這將有利于各層級(jí)間信息及時(shí)共享、工作有效銜接、情況及時(shí)匯報(bào)、資源合理調(diào)配等。各地區(qū)信息化平臺(tái)的建設(shè)可將國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)信息平臺(tái)的設(shè)計(jì)方案和功能范圍作為模板，構(gòu)建內(nèi)容結(jié)構(gòu)統(tǒng)一且全國(guó)互聯(lián)互通的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

3.5 構(gòu)建藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理支撐保障機(jī)制

政府主導(dǎo)并加大對(duì)評(píng)價(jià)工作的資助和投入，是保障藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作高質(zhì)量開(kāi)展的核心，是評(píng)價(jià)結(jié)果用于決策轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵[4]。支撐保障機(jī)制主要包括組織監(jiān)督保障、經(jīng)費(fèi)保障和政策法規(guī)保障：（1）在組織監(jiān)督保障方面，應(yīng)強(qiáng)化全國(guó)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的職責(zé)，各省要結(jié)合實(shí)際情況制訂質(zhì)量控制體系建設(shè)目標(biāo)和工作計(jì)劃;健全與財(cái)政、醫(yī)保、藥監(jiān)等多部門(mén)的監(jiān)督審查、協(xié)同配合機(jī)制，確保全面質(zhì)量管理體系建設(shè)有序推進(jìn)。（2）在經(jīng)費(fèi)保障方面，各級(jí)政府主管部門(mén)應(yīng)將藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作納入當(dāng)年財(cái)政預(yù)算，建立持續(xù)穩(wěn)定的全面質(zhì)量管理經(jīng)費(fèi)投入機(jī)制;探索多元籌資模式，拓寬融資渠道，為質(zhì)量控制工作人才培養(yǎng)、信息化建設(shè)等重點(diǎn)工作提供資金保障。（3）在政策法規(guī)保障方面，國(guó)家應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，以強(qiáng)化藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理體系的流程規(guī)范與主體行為準(zhǔn)則，明確評(píng)估過(guò)程中相關(guān)主體的權(quán)利與義務(wù)，確保藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制工作的規(guī)范實(shí)施。

4 結(jié)語(yǔ)

開(kāi)展全面質(zhì)量管理是推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作持續(xù)改進(jìn)的有效抓手。政府主管部門(mén)和評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)要不斷樹(shù)立評(píng)價(jià)質(zhì)量管理意識(shí)，通過(guò)建立報(bào)告質(zhì)量反饋機(jī)制和結(jié)果共建共用共享機(jī)制來(lái)優(yōu)化評(píng)價(jià)工作，不斷提升藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的報(bào)告質(zhì)量和信度，確保藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果的真實(shí)可靠。鑒于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)多學(xué)科交叉融合的特點(diǎn)，要持續(xù)加強(qiáng)評(píng)價(jià)隊(duì)伍建設(shè)和質(zhì)量控制技術(shù)培訓(xùn)，建立一支全國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的核心隊(duì)伍，并加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外、區(qū)域間的技術(shù)交流。同時(shí)，要盡快構(gòu)建完善多中心、跨區(qū)域的質(zhì)量控制監(jiān)管平臺(tái)，創(chuàng)新人機(jī)協(xié)同的監(jiān)管模式，加強(qiáng)中央和地方之間、區(qū)域之間信息的互聯(lián)互通，使藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量管理工作更加高效、便捷、可持續(xù)，并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)高效率、高質(zhì)量的監(jiān)管目標(biāo)。991DD1D4-41A3-4A7F-B3D8-6A2A4DBC9817