陳俏均 陳沉 鐘光 盧晶 黎子衡

摘 要：通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)可發(fā)現(xiàn)，當(dāng)今大部分學(xué)者都支持醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作。本文通過(guò)分析國(guó)家近年來(lái)醫(yī)療設(shè)備不良事件的基本情況和相關(guān)法規(guī)要求，指出醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)控管理工作的重要性及必要性。接著以某醫(yī)院為例，分析院內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作的實(shí)際情況，指出現(xiàn)階段存在的諸多問(wèn)題，并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，提出多個(gè)改善對(duì)策，從而提高醫(yī)院的管理水平，保證醫(yī)療設(shè)備的性能，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，間接提高醫(yī)院效益，確?；颊叩陌踩?。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;不良事件;質(zhì)量控制管理;信息化管理

中圖分類(lèi)號(hào)：F27???? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A????? doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.15.034

0 引言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以保障患者安全為目的，確保設(shè)備使用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，醫(yī)療設(shè)備診斷失準(zhǔn)，將會(huì)給臨床治療造成不可挽回的后果 。廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年定期發(fā)布的《廣東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，指出2020年廣東省收到的醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告數(shù)為40919份，較2019年增長(zhǎng)了21.30%，而“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)”的不良事件比例占到71.12%，可見(jiàn)，醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量對(duì)于整個(gè)醫(yī)院來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，醫(yī)療設(shè)備性能優(yōu)劣將直接影響患者的生命安危，也關(guān)系到醫(yī)院信譽(yù)。因此，每個(gè)醫(yī)院都需要構(gòu)建一個(gè)完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，確保設(shè)備可持續(xù)、穩(wěn)定、安全地運(yùn)行，滿(mǎn)足現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)的需求。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作的必要性

近年來(lái)以“醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制”為主題的相關(guān)文章與日俱增，醫(yī)院管理者已經(jīng)越來(lái)越重視此項(xiàng)工作。醫(yī)療設(shè)備測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確程度是質(zhì)量控制中極為關(guān)鍵的要素。一旦出現(xiàn)醫(yī)學(xué)價(jià)值錯(cuò)位，不僅會(huì)影響到診斷的準(zhǔn)確性，甚至?xí){患者生命。

國(guó)家對(duì)質(zhì)量控制管理工作也提出了相應(yīng)要求，其中《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域強(qiáng)檢計(jì)量器具進(jìn)行了界定，從源頭上保障了高危醫(yī)療器械的安全有效，降低了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療設(shè)備應(yīng)進(jìn)行全生命周期質(zhì)量控制管理工作，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)并留存相關(guān)資料，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)于未按照要求進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)的單位，主管部門(mén)可以責(zé)令其改正并給予警告，拒不改正的，可以處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，還可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”。由此可見(jiàn)，醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作是很必要的。

2 我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理情況

2.1 我院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理概況

我院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，有價(jià)值約4億的醫(yī)療設(shè)備。近年來(lái)，我院逐步開(kāi)展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作，先后投入資金采購(gòu)了先進(jìn)的檢測(cè)儀器，更新了醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)，初步形成了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，在質(zhì)控工作上取得一定的成效。借助信息管理系統(tǒng)的幫助，我院實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備從立項(xiàng)到報(bào)廢的全生命周期質(zhì)量控制管理，每個(gè)流程都嚴(yán)格進(jìn)行并留存相關(guān)證明文檔，保證了設(shè)備的使用安全。我院對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備做到100%的強(qiáng)檢，而非強(qiáng)檢設(shè)備，我院也安排了專(zhuān)職工程師定時(shí)進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，2018年我院自主抽檢醫(yī)療設(shè)備88臺(tái)，其中電氣安全參數(shù)、心電監(jiān)護(hù)儀參數(shù)、除顫儀參數(shù)和血液透析機(jī)參數(shù)的合格率分別為95.5%、46%、60%和91%（見(jiàn)圖1）。2019年我院自主抽檢醫(yī)療設(shè)備163臺(tái)，其中電氣安全參數(shù)、心電監(jiān)護(hù)儀參數(shù)、除顫儀參數(shù)和血液透析機(jī)參數(shù)的合格率分別為74%、36.6%、30%和91%（見(jiàn)圖2）。以2019年檢測(cè)數(shù)據(jù)為例，各類(lèi)檢測(cè)不合格原因見(jiàn)圖3、圖4、圖5、圖6。由此可見(jiàn)醫(yī)療設(shè)備雖然并未損壞，但也可能存在著不同的質(zhì)量問(wèn)題，而通過(guò)自主質(zhì)控維護(hù)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的設(shè)備并做預(yù)防性修復(fù)，避免了醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)。

2.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理遇到的問(wèn)題

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的意義在于運(yùn)用科學(xué)有效的管理控制和醫(yī)學(xué)技術(shù)工程等手段，確保醫(yī)療階段患者安全，是極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，但目前還存在許多問(wèn)題嚴(yán)重影響了質(zhì)控工作的持續(xù)開(kāi)展。

（1）醫(yī)療設(shè)備管理意識(shí)陳舊，缺乏相關(guān)人才。隨著醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)預(yù)算逐年提升，醫(yī)院每年都會(huì)采購(gòu)大量的醫(yī)療設(shè)備。但醫(yī)院缺乏醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理意識(shí)，經(jīng)常只重視設(shè)備立項(xiàng)而不重視使用監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能要求比較低，認(rèn)為設(shè)備能檢測(cè)到數(shù)值就是完好的，導(dǎo)致了安全隱患出現(xiàn)。而對(duì)設(shè)備質(zhì)控工作不重視令醫(yī)院缺乏對(duì)相關(guān)人才的培養(yǎng)，現(xiàn)有工程技術(shù)人員許多只能應(yīng)付式的維修，無(wú)法保質(zhì)保量地完成保養(yǎng)、校準(zhǔn)等質(zhì)控工作。

（2）監(jiān)管力度不足，無(wú)法做到醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量控制管理。設(shè)備從立項(xiàng)到報(bào)廢會(huì)經(jīng)歷許多環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)涉及不同的人，產(chǎn)生各種各樣的資料，因此對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全生命周期質(zhì)量控制管理是一件比較困難的事情，在沒(méi)有有效監(jiān)管的情況下，往往會(huì)出現(xiàn)對(duì)工作偷工減料的情況。

（3）質(zhì)量控制管理經(jīng)費(fèi)投入較低，缺乏相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備。由于醫(yī)院管理人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作不重視，導(dǎo)致醫(yī)院缺乏用于性能檢測(cè)的質(zhì)控設(shè)備，無(wú)法對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)，判斷設(shè)備的好壞全憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致工程師無(wú)法進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)工作，存在很大的安全隱患。

（4）信息化管理手段落后，醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬混亂。醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)落后，不能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)到設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，紙質(zhì)版的檔案資料無(wú)法在系統(tǒng)中保存，且缺乏檢測(cè)提醒和報(bào)告分析功能，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的動(dòng)態(tài)管理，造成醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬混亂，計(jì)量和質(zhì)控檢測(cè)不及時(shí)，加大了醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量控制管理工作的難度。

3 提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理水平的對(duì)策

3.1 改變醫(yī)療設(shè)備管理意識(shí)，加強(qiáng)質(zhì)量控制管理和相關(guān)人才培訓(xùn)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作的開(kāi)展離不開(kāi)院領(lǐng)導(dǎo)支持，對(duì)此應(yīng)改變醫(yī)療設(shè)備管理理念，構(gòu)建了一個(gè)基于主管院長(zhǎng)為負(fù)責(zé)人的三級(jí)醫(yī)學(xué)質(zhì)控管理小組，向全院宣傳質(zhì)控工作的重要性。院領(lǐng)導(dǎo)帶頭開(kāi)展工作，明確質(zhì)控重點(diǎn)內(nèi)容并制定相關(guān)規(guī)程，全面提升管理效能。設(shè)備器材科負(fù)責(zé)主要工作，設(shè)立專(zhuān)職質(zhì)控檢測(cè)工程師，除定期安排工程師到外培訓(xùn)學(xué)習(xí)質(zhì)控新知識(shí)外，每周還需制定計(jì)劃抽檢不同的醫(yī)療設(shè)備，填寫(xiě)相關(guān)檢測(cè)記錄表簽字留存并向科主任匯報(bào)檢測(cè)情況。臨床科室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備日常質(zhì)控管理工作，做好初級(jí)維護(hù)并在科室內(nèi)宣傳質(zhì)控工作的重要性。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量控制管理監(jiān)管，建立相關(guān)管理流程

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量控制管理的監(jiān)管，根據(jù)實(shí)際工作需要，制定不同的管理制度（詳見(jiàn)圖7），規(guī)范不同環(huán)節(jié)的工作步驟，做好前期的采購(gòu)驗(yàn)收質(zhì)控、中期的使用運(yùn)維質(zhì)控和后期的淘汰報(bào)廢質(zhì)控。依據(jù)國(guó)家法規(guī)和相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，需設(shè)計(jì)不同的記錄表格，做好每個(gè)階段的資料收集和留存。例如：在使用運(yùn)維質(zhì)控中，可制定“電氣安全檢測(cè)記錄表”“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)記錄”“輸液注射泵檢測(cè)記錄表”“血液透析機(jī)檢測(cè)記錄表”和“嬰兒培養(yǎng)箱檢測(cè)記錄表”（部分記錄表見(jiàn)圖8-圖10），明確各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范院內(nèi)自主質(zhì)控檢測(cè)工作。

3.3 加大質(zhì)量控制管理經(jīng)費(fèi)投入，購(gòu)置相關(guān)的質(zhì)控設(shè)備

為解決工程師無(wú)法判斷設(shè)備性能好壞的難題，我院近幾年陸續(xù)投入資金，采購(gòu)了“生命體征模擬器”“輸液分析儀”“電氣安全分析儀”“血透機(jī)分析儀”“氣流分析儀”和“嬰兒培養(yǎng)箱檢測(cè)儀”等質(zhì)控儀器，逐步開(kāi)展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)預(yù)防性維護(hù)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了性能參數(shù)不合格的設(shè)備并進(jìn)行了修復(fù)，避免出現(xiàn)安全隱患。

3.4 引進(jìn)新的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，加強(qiáng)信息化管理

淘汰舊的信息管理系統(tǒng)，引進(jìn)功能更多的新系統(tǒng)。在全院進(jìn)行了醫(yī)療設(shè)備大盤(pán)點(diǎn)，明確了設(shè)備臺(tái)賬，并把設(shè)備的檔案資料一一電子化，建立了完整的電子臺(tái)賬。借助系統(tǒng)的計(jì)量質(zhì)控提醒功能，保證了醫(yī)療設(shè)備都能按時(shí)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，確保了使用安全。依靠物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備實(shí)時(shí)定位、軌跡查詢(xún)、實(shí)時(shí)盤(pán)點(diǎn)、利用率計(jì)算和能效分析等功能（見(jiàn)圖11-圖13），做到隨時(shí)知曉設(shè)備的運(yùn)行狀況，提高了院內(nèi)質(zhì)量控制管理的能力。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著社會(huì)不斷發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越來(lái)越大，如何加強(qiáng)醫(yī)院的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展能力，成為各醫(yī)院急需解決的問(wèn)題，而醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作無(wú)疑將會(huì)在醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展中發(fā)揮更重要的作用。但現(xiàn)階段，各醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作多處于初級(jí)階段，還面臨許多有待解決的問(wèn)題，希望該文的質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)?zāi)軐?duì)其他醫(yī)院工作開(kāi)展起到一定的參考作用。

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