孫煥美

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);原因;控制

【中圖分類號(hào)】TQ460.8 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）03--01

引言

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的品質(zhì)保障，既要具備良好的檢測(cè)手段，又要具備良好的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸環(huán)境，又要建立健全的工藝流程，因此，制藥生產(chǎn)是保障藥品品質(zhì)的關(guān)鍵。在此基礎(chǔ)上，本文將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理思想引入到制藥生產(chǎn)中，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的預(yù)防對(duì)策，從而保證了藥品的安全。

一、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的品質(zhì)危害成因分析

（一）我國(guó)的工藝技術(shù)水平較低

由于我國(guó)的工業(yè)發(fā)展比較滯后，所以在制藥企業(yè)中，制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量都比較低，這就造成了制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中根據(jù)終點(diǎn)時(shí)間來(lái)判斷產(chǎn)品的制造。由于制藥生產(chǎn)、裝備等方面的技術(shù)比較滯后，造成了制藥單位缺少對(duì)藥物狀況的客觀監(jiān)控和療效檢測(cè)，因此，目前國(guó)內(nèi)的藥物在進(jìn)行產(chǎn)品的品質(zhì)評(píng)價(jià)時(shí)，大多采取了批量抽樣的方法。采用終點(diǎn)時(shí)間判斷的方法，缺少對(duì)物理化學(xué)性能的影響，而批量取樣和其他的化驗(yàn)只是一種檢查，并沒(méi)有檢測(cè)到產(chǎn)品的品質(zhì)，雖然《中國(guó)藥典》可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的控制，但因?yàn)檫@些藥物的特性，使得其在實(shí)際應(yīng)用中會(huì)產(chǎn)生很大的不確定性，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量難以控制。

（二）藥品的特殊性

任何一種藥品的品質(zhì)都要經(jīng)過(guò)精心的構(gòu)思和制造，而非經(jīng)過(guò)驗(yàn)證出來(lái)。藥品具有隱蔽性，只有通過(guò)專門的儀器和技術(shù)才能辨別出藥品的品質(zhì)好壞，普通人是沒(méi)有這種技術(shù)的。藥品檢測(cè)方法具有局限性，檢查計(jì)劃再完美，也只能進(jìn)行抽查，并不能全面反映出整個(gè)批次的藥品品質(zhì)。

二、藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制方法

（一）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)的構(gòu)建與完善

推行質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度是指由公司的法定代表人委托，對(duì)整個(gè)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行全面的品質(zhì)控制，并對(duì)其能否進(jìn)入市場(chǎng)做出最終的決策?！笆軝?quán)人”的關(guān)鍵在于對(duì)每一批次的藥品都要遵守《藥品注冊(cè)條例》和《GMP》的相關(guān)規(guī)定，保證每個(gè)批次進(jìn)入市場(chǎng)的藥物都能達(dá)到其特有的“治病”品質(zhì)特征。本系統(tǒng)在保證藥品質(zhì)量的過(guò)程中，保證了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮的重要作用，從而有效地防止了公司的管理層和其他相關(guān)部門的干涉。制定一套實(shí)用的質(zhì)量管理制度。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的分析，可以對(duì)其進(jìn)行有效的管理。在構(gòu)建藥品衛(wèi)生安全管理制度的基礎(chǔ)上，必須從三個(gè)層面著手：建立和完善內(nèi)部管理制度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)的法律基礎(chǔ)，是保障藥物品質(zhì)的關(guān)鍵。根據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制藥公司要制訂符合國(guó)內(nèi)控制要求的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)部控制的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)超過(guò)國(guó)家規(guī)定的要求。制定健全的原材料、輔料采購(gòu)、品質(zhì)檢查、存貨、配貨等相關(guān)的管理體系，保證原材料的質(zhì)量符合要求。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原料進(jìn)行品質(zhì)的嚴(yán)格監(jiān)控。制定詳細(xì)的生產(chǎn)規(guī)范和作業(yè)規(guī)范，以此為依據(jù)，利用藥物品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)對(duì)每個(gè)作業(yè)單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)單位，必須制訂嚴(yán)密的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置重點(diǎn)的質(zhì)控要點(diǎn)，以達(dá)到有效的管理效果。

（二）實(shí)際強(qiáng)化流程分析技術(shù)的運(yùn)用

目前，流程分析技術(shù)已成為藥品行業(yè)研究的熱點(diǎn)。我國(guó)食品及藥品管理局，都在大力推進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)的運(yùn)用，希望能扭轉(zhuǎn)當(dāng)前藥品企業(yè)的離線和生產(chǎn)終末檢測(cè)的狀況，力求從流程和工藝上保證藥品的品質(zhì)。過(guò)程分析技術(shù)是指對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量和性能參數(shù)進(jìn)行即時(shí)檢測(cè)的一種方法，用于設(shè)計(jì)、分析和控制過(guò)程。當(dāng)今世界上應(yīng)用最廣泛的工藝技術(shù)手段有：過(guò)程分析、多因素分析、過(guò)程控制、管理體系等。在此基礎(chǔ)上，將品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理與品質(zhì)源自設(shè)計(jì)的思想相聯(lián)系，以特定的品種為對(duì)象，進(jìn)行了生產(chǎn)過(guò)程與品質(zhì)的分析，并探討了各工序與品質(zhì)的相互關(guān)聯(lián)，明確了關(guān)鍵工序、關(guān)鍵部位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出了相應(yīng)的防范與控制方法，使其在生產(chǎn)中的安全隱患得以排除。近年來(lái)， NIRS技術(shù)作為一種快速、極具發(fā)展?jié)摿Φ臋z測(cè)技術(shù)，在制藥生產(chǎn)控制方面有著廣闊的應(yīng)用前景。根據(jù)現(xiàn)有的研究成果， NIRS可以作為一種高效的儀器，用于制藥單位的混合、干燥、萃取、結(jié)晶等操作，從而使儀器的生產(chǎn)自動(dòng)化和定量化。

結(jié)束語(yǔ)

由于制藥企業(yè)自身的特殊性，致使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中安全隱患很大，其原因有：企業(yè)自身的特點(diǎn)、技術(shù)水平的滯后、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)機(jī)制不完善等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生、藥政主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)中加強(qiáng)協(xié)作，做好藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，才能有效降低藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

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