田雨

摘 要：隨著我國社會經(jīng)濟發(fā)展逐漸進入全新階段，時代背景也開始產(chǎn)生顯著變化。藥品檢驗工作應(yīng)當進一步提高對檔案管理的重視程度，確保相關(guān)工作規(guī)范化，提高我國藥品檢驗活動的可靠性，為未來發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。本文主要結(jié)合新時代背景，對藥品檢驗檔案管理工作進行深入分析，明確需要采取的策略并闡明未來發(fā)展方向，以供參考。

關(guān)鍵詞：新時代背景;藥品檢驗;檔案管理

檔案屬于重要歷史文件類型，其能夠記錄核心事件細節(jié)，有利于后續(xù)進行追溯與調(diào)查。因此，檔案管理工作在各行各業(yè)中均具有關(guān)鍵地位，藥品檢驗也不例外。藥品檢驗是針對藥品質(zhì)量把控和藥品注冊上市的必要環(huán)節(jié)之一，是我國藥品監(jiān)管活動的重要技術(shù)支撐，而藥品檢驗檔案是技術(shù)支撐真實性與合法性的重要保證。藥品檢驗系統(tǒng)單位需要重視檔案收集與整理，為后續(xù)追溯調(diào)查提供基礎(chǔ)條件，避免出現(xiàn)檔案缺失或損壞等問題。在當前時代背景下，檔案管理面臨全新挑戰(zhàn)，藥品檢驗行業(yè)應(yīng)當結(jié)合發(fā)展實際情況，采取可靠管理策略，確保相關(guān)檔案能夠得到有效整合與存儲，為未來發(fā)展提供理想環(huán)境。

一、藥品檢驗檔案管理基礎(chǔ)概念探析

1.管理目標

在藥品檢驗工作中，形成的檔案資料包括檢驗報告書、檢驗標準和依據(jù)、檢品送檢記錄、實驗記錄、藥品廠家提供的研究、實驗、生產(chǎn)內(nèi)容等相關(guān)說明資料等。藥品檢驗檔案是一系列相關(guān)檢驗活動的記錄，內(nèi)容復(fù)雜、專業(yè)性強，具有科學分析和研究的特征。因此，在管理階段不僅需要注重其常規(guī)檔案的原始記錄屬性，還需按照特有業(yè)務(wù)特點進行處理。例如，藥品檢驗檔案信息存在時效性與資料性，因此在管理階段需要重視其檢驗時效和流程，并將檢驗報告與簽發(fā)底稿、檢驗標準、原始記錄等納入管理范圍，確保檔案的完整追溯。

2.管理特性

對藥品檢驗檔案進行管理時，需要注重其特征，如內(nèi)容專業(yè)性、資料復(fù)雜性等。藥品檢驗檔案與常規(guī)檔案存在差別，應(yīng)當針對檢驗標準、實驗人員、檢驗儀器等多方面內(nèi)容進行記錄與管控，確保藥品檢驗流程的全部信息能夠得到有效收集，如檢驗報告、檢驗標準、檢驗記錄、原始記錄等。因此，在藥品檢驗部門進行檔案管理，需要在其業(yè)務(wù)特點下強化管理并形成記錄，確保為藥品監(jiān)管提供完整和高質(zhì)量的監(jiān)管依據(jù)和憑證。

二、新時代加強藥品檢驗檔案管理的主要意義

1.有利于提供核心參考信息，具有追溯支持功能

藥品檢驗工作形成的檔案資料包括常規(guī)類型的文件，如公務(wù)文件、操作規(guī)范、儀器設(shè)備使用記錄、人員上崗資質(zhì)等，因此需要按照相關(guān)檔案管理制度進行管理，確保歸檔質(zhì)量。同時，藥品檢驗檔案包含檢驗數(shù)據(jù)等，對藥品是否符合標準具有重要反饋價值。通過檔案管理，可以有效展現(xiàn)藥品檢驗工作實際情況，有利于后續(xù)追溯，有效避免藥品檢驗違規(guī)。在新時代對藥品質(zhì)量需求較為嚴格的前提下，加強檔案管理可以為檢驗工作與后續(xù)質(zhì)量檢查提供重要參考，具有正面意義。

2.能夠強化質(zhì)量監(jiān)管，使藥檢活動更加規(guī)范

藥檢工作對規(guī)范藥品生產(chǎn)和民眾安全用藥具有重要影響。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，藥檢部門普遍面臨較大的工作壓力，在日常工作中可能會出現(xiàn)疏漏。通過加強檔案管理工作，對工作流程記錄進行溯源可以有效提高質(zhì)量監(jiān)管的可靠性，有利于及時發(fā)現(xiàn)藥品檢驗活動存在的問題，為后續(xù)改正與優(yōu)化提供重要參考。因此，加強檔案管理可以使相關(guān)檢驗活動不斷優(yōu)化改進，更加符合規(guī)范。

3.有利于藥品監(jiān)管活動開展

通過加強檔案管理，如實記錄藥品檢驗活動，可以使監(jiān)管工作有據(jù)可依。藥品檢驗工作通常需要對藥品出具分析報告，判斷其是否符合法律規(guī)定和行業(yè)標準。我國針對藥品管控標準較為嚴格，監(jiān)管方和被監(jiān)管方關(guān)系緊張。

通過加強藥檢檔案管理工作，使得監(jiān)管活動可以溯源，做到有據(jù)可依，有利于監(jiān)管雙方解決對立矛盾，促進行業(yè)良性發(fā)展。

三、藥品檢驗檔案管理在新時代背景下存在的核心問題

1.管理體系不完善

在新時代背景下，藥檢檔案管理需要健全管理體系，將檔案管理納入藥品檢驗業(yè)務(wù)流程。檔案管理要與實際檢驗工作實現(xiàn)深度結(jié)合，明確檔案整理是工作的一環(huán)。然而，當前相關(guān)工作普遍存在檔案管理與檢驗業(yè)務(wù)接觸和融合不足等問題，嚴重降低了管理同步性。甚至有部分藥檢部門主要關(guān)注提高藥品檢驗技術(shù)手段和對藥品檢驗操作進行管理，存在忽視檔案管理的不良現(xiàn)象，不利于提高藥檢檔案管理水平和質(zhì)量。

2.檔案管理重視程度不足

目前，藥檢檔案管理工作開展中主要存在單位領(lǐng)導(dǎo)和基層人員對其重視程度不足的問題。藥檢部門或機構(gòu)屬于專業(yè)技術(shù)類型單位，需要注重把控檢驗流程可靠性、報告準確性。在這種情況下，部分機構(gòu)管理層逐漸產(chǎn)生忽視檔案管理的認知問題，認為相關(guān)工作無法提高檢驗質(zhì)量，無須分配大量資源進行建設(shè)。一些基層業(yè)務(wù)人員缺乏檔案意識，直接造成歸檔文件質(zhì)量不高，不能保證檔案完整齊全。

3.檔案管理手段較為傳統(tǒng)

在信息技術(shù)快速發(fā)展的新時代背景下，檔案管理方式產(chǎn)生顯著變革，藥品檢驗活動形成的資料和藥檢檔案工作需要涉及的內(nèi)容也呈現(xiàn)多樣化。當前，部分藥檢部門針對檔案進行管理時沒有與時俱進，對新時代資料類型，如網(wǎng)頁數(shù)據(jù)、流媒體內(nèi)容、數(shù)字化簽名等未進行妥善管理，導(dǎo)致影響后續(xù)檔案利用效果。

4.檔案開發(fā)價值未得到體現(xiàn)與重視

目前，針對藥檢檔案進行開發(fā)利用不足。出于人員數(shù)量和工作壓力等影響，藥檢機構(gòu)檔案管理部門將主要精力集中在檔案的收集與保管上，無法進行開發(fā)利用工作，形成負面發(fā)展循環(huán)。負面循環(huán)會導(dǎo)致藥檢檔案檢索難度增加、檔案利用率受限、利用質(zhì)量不高等問題，不利于后續(xù)藥檢檔案工作的開展。

5.檔案管理團隊能力參差不齊

藥檢檔案涉及原始記錄、科學研究、工作培訓(xùn)、決策管理等多方面內(nèi)容，需要管理人員具備基礎(chǔ)業(yè)務(wù)能力才可以達到理想工作效果。當前，藥檢機構(gòu)檔案管理隊伍普遍存在能力參差不齊問題，如新時代人才需求、編制、未來發(fā)展等問題，相關(guān)人員招聘較為困難，無法有效保證工作團隊人員數(shù)量充足。這些因素進一步限制了檔案管理有效開展，導(dǎo)致藥檢工作檔案管理出現(xiàn)后繼乏力問題。例如，部分檔案人員對藥檢工作了解不透徹，對檔案生成規(guī)律流程不熟悉，對新時代檔案信息載體掌握不完全，導(dǎo)致檔案內(nèi)容出現(xiàn)偏差和缺漏，進而影響后續(xù)追溯。因此，管理人員能力參差不齊是藥檢檔案管控在新時代背景下存在的主要問題。

6.檔案管理信息化建設(shè)不到位

新時代主要特征之一便是信息化技術(shù)逐漸發(fā)達，在各行各業(yè)發(fā)揮重要作用。檔案管理活動與信息化技術(shù)具有相容性，通過將相關(guān)信息化解決方案納入檔案管理流程中，可以降低對人力資源的需求，有利于提高工作質(zhì)量。但是，當前大部分藥檢機構(gòu)或?qū)π畔⒒匾暢潭炔蛔?，或受資金限制信息化建設(shè)不到位。在這些因素影響下，檔案管理無法完成信息化轉(zhuǎn)變，仍然需要傳統(tǒng)人力處理方式，大幅降低了工作效率與實際質(zhì)量。

四、新時代加強藥品檢驗檔案管理的策略研究

1.建立健全藥檢檔案管理體系

在新時代背景下，為了進一步強化藥檢檔案管理效果，需要建立健全可靠的檔案管理體系。建立一支由單位主要領(lǐng)導(dǎo)主管、專職部門管理、各業(yè)務(wù)部門分別出任一名兼職檔案員輔助收集檔案資料的管理體系。通過建立健全管理體系，能夠從源頭提高檔案管理規(guī)范性，提高歸檔質(zhì)量與管理效率。藥檢單位領(lǐng)導(dǎo)需要從整體角度出發(fā)，提高全員對檔案工作的重視程度，使檔案管理體系能夠得到落實，避免執(zhí)行相關(guān)檔案管理制度流于表面。在這一過程中，兼職檔案員和一線藥品檢驗人員對檔案管理體系的認同非常重要。通過建立健全管理體系，覆蓋檔案管理的各個環(huán)節(jié)，有利于增強檔案人員和業(yè)務(wù)人員的了解和認同，增強相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行效果。通過結(jié)合藥檢機構(gòu)實際情況落實相關(guān)管理體系，貼合新時代發(fā)展需求，可進一步提高藥檢檔案管理效率。

2.落實檔案管理制度體系建設(shè)

管理制度是開展相關(guān)檔案管理活動的基礎(chǔ)，為了貼合新時代對藥檢工作提出的新要求、新挑戰(zhàn)，相關(guān)藥檢機構(gòu)應(yīng)當進一步強化管理制度建設(shè)，確保檔案管理制度能夠覆蓋檔案工作全流程。需要針對歸檔處理、檔案保管、鑒定分析、開發(fā)利用等多方面內(nèi)容建立健全規(guī)范制度，使檔案工作能夠按照制度要求進行。檔案管理部門還需依照制度細化為具體操作規(guī)范，如收集、整理、分類、利用等，確保業(yè)務(wù)人員開展檔案收集、利用等工作時有據(jù)可依。此外，由于新時代檔案載體和檔案管理手段的發(fā)展變化，規(guī)范檔案管理制度還需對管理軟件與硬件進行優(yōu)化，使檔案管理活動能夠跟上時代，達到科學、高效檔案管理的目標。

3.提高藥檢機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與一線檢驗人員對檔案管理的重視程度

檔案管理工作涉及內(nèi)容復(fù)雜，整體工作量大，需要加強重視程度。為了增強對檔案工作重視程度，需要藥檢機構(gòu)管理者認知檔案管理重要性，為宣傳工作提供支持。通過加強宣傳，一方面可以使檔案管理人員明確工作意義，增加工作積極性，另一方面使檔案歸檔機制能夠建立在每個一線檢驗人員認知基礎(chǔ)上，進一步強化重視，加強檔案管理執(zhí)行力度。同時，可以針對檔案歸檔中錯漏問題與違規(guī)問題進行追溯與追責，提高一線檢驗人員對檔案資料收集、整理的重視程度。

4.完善檔案內(nèi)容劃分與開發(fā)檔案利用價值

強化檔案管理需要明確檔案內(nèi)容劃分的重要性，如各類檔案的密級和保管期限，為后續(xù)檔案開發(fā)利用創(chuàng)造條件。藥檢工作內(nèi)容復(fù)雜，對應(yīng)大量標準與規(guī)范，并且還涉及工作和商業(yè)保密內(nèi)容，不能不加區(qū)分進行開發(fā)利用。因此，藥檢機構(gòu)需要重視檔案內(nèi)容劃分管理，在遵守保密制度的前提下確保相關(guān)檔案可以得到有效利用。實踐過程中，可以設(shè)立統(tǒng)一檔案密級管控和保管期限規(guī)范，便于分級開展檔案利用。藥檢機構(gòu)應(yīng)充分利用借閱登記或利用人管理制度，使檔案面向特定需求人群進行利用，強化檔案價值。

5.對檔案管理人員和基層檢驗人員進行雙向培訓(xùn)

藥檢檔案管理工作的開展，需要依靠檔案管理工作人員和基層檢驗人員的相互合作。在這種情況下，若檔案管理團隊和基層檢驗人員的基礎(chǔ)檔案素養(yǎng)不足或能力參差不齊，便會嚴重削弱檔案管理質(zhì)量。為了強化檔案管理工作質(zhì)量，應(yīng)當對檔案工作隊伍采取雙向培訓(xùn)措施，使檔案管理團隊掌握藥品檢驗的相關(guān)知識，使基層檢驗人員能夠掌握檔案管理基礎(chǔ)知識。通常情況下，培訓(xùn)工作可以從檢驗知識內(nèi)容、管理流程內(nèi)容、檔案規(guī)章制度、檔案計算機應(yīng)用技術(shù)等角度來開展。通過綜合培訓(xùn)，能夠使雙方相互加強了解，有利于增強檔案管理效果，為后續(xù)開展檢驗檢測與檔案工作有積極作用。

6.落實信息化建設(shè)管理措施

信息化建設(shè)是新時代發(fā)展的重要特征。信息化技術(shù)可以顯著增強檔案管理效率，有助于統(tǒng)一標準，避免人為差異，對要求嚴格化、標準化的檔案管理工作具有重要影響意義。因此，藥檢機構(gòu)需要合理應(yīng)用現(xiàn)代信息手段，如網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、云服務(wù)等管理措施，改進傳統(tǒng)檔案管理流程。比如，建立檔案管理系統(tǒng)，為每一冊檔案建立電子目錄，檔案利用人能夠通過網(wǎng)絡(luò)平臺利用檔案信息。在利用過程中，需要注重對人員權(quán)限進行核查，避免發(fā)生網(wǎng)絡(luò)入侵或機密內(nèi)容泄露等情況。

五、藥品檢驗檔案管理工作在新時代發(fā)展方向剖析

1.“應(yīng)收盡收”發(fā)展原則

在新時代發(fā)展背景下，藥檢檔案管理要遵守“應(yīng)收盡收”的基礎(chǔ)原則，確保每批次檢驗資料內(nèi)容能夠得到有效收集，避免產(chǎn)生遺漏問題。藥檢機構(gòu)在新時代面臨檢驗類型逐漸多樣化、內(nèi)容專業(yè)性的變革趨勢，檔案管理內(nèi)容除傳統(tǒng)紙質(zhì)資料，還有電子文件等多元信息。因此，未來檔案管理發(fā)展過程中需要迎接新時代變革，同時抓住機遇提高自身能力，落實“應(yīng)收盡收”原則，保證支撐服務(wù)監(jiān)管的目標。

2.信息化建設(shè)趨勢

藥品檢驗檔案信息化管理趨勢在目前已經(jīng)得到廣泛重視，未來相關(guān)技術(shù)應(yīng)用將逐漸深入。目前，限制我國藥檢檔案管理信息化應(yīng)用的主要因素與管理層決策存在密切關(guān)聯(lián)。在新時代發(fā)展過程中，管理層應(yīng)逐漸了解新技術(shù)核心應(yīng)用方法，使信息化技術(shù)能夠在藥檢檔案管理工作中得到正確應(yīng)用，有效降低管理難度，達到良性管理效果。

3.服務(wù)功能發(fā)展需求

藥檢檔案管理除常規(guī)職能外，未來還將逐漸發(fā)展服務(wù)功能。藥檢檔案信息屬于寶貴資源，除了可以為檢驗工作人員提供經(jīng)驗方案，還有能夠被社會群眾廣泛參與和利用，進一步開發(fā)的價值。新時代藥檢檔案管理發(fā)展應(yīng)當加強服務(wù)功能建設(shè)，使有需求的人員能夠有效利用檔案內(nèi)容。未來檔案建設(shè)可以通過創(chuàng)建檔案數(shù)據(jù)庫、信息公開網(wǎng)等形式發(fā)展，對開發(fā)檔案資源具有重要意義。

六、結(jié)論

綜上所述，在新時代背景下，藥檢檔案管理工作的重要性不言而喻。為了實現(xiàn)理想管理目標，應(yīng)當采取多種有效措施，從各個角度強化檔案管理效果，解決存在的弊端問題，為未來進一步發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。

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