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        制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)及策略

        2021-12-27 06:34:19辛世成
        科學(xué)與生活 2021年22期
        關(guān)鍵詞:創(chuàng)新

        辛世成

        摘要:制藥工程不僅關(guān)系到國(guó)民的身心健康,更關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過(guò)程中,需根據(jù)藥品的類(lèi)型和制作要求,采用特定的技術(shù),嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作,還要打造無(wú)菌封閉環(huán)境,才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸,會(huì)對(duì)藥品造成影響。大部分制藥廠(chǎng)在制藥的過(guò)程中,有其特定的制藥程序。為確保藥品滿(mǎn)足國(guó)家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn),必須對(duì)現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

        關(guān)鍵詞:制藥工程;制藥工藝;創(chuàng)新

        1制藥工程中制藥技術(shù)及制藥設(shè)備概述

        1.1生物制藥設(shè)備的主要特點(diǎn)

        在生物制藥過(guò)程中,各種現(xiàn)代化的治療設(shè)備能夠提高制藥的生產(chǎn)效率,同時(shí)也可以確保制藥的水平得到全面升級(jí)。在現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)中,運(yùn)用先進(jìn)的制藥設(shè)備也可以確保制藥的整體效果和品質(zhì),節(jié)約生產(chǎn)成本。目前在生物制藥的各個(gè)環(huán)節(jié)都有不同的治療設(shè)備,原材料去雜質(zhì)粉碎、輸送設(shè)備、生物反應(yīng)設(shè)備、過(guò)濾濃縮結(jié)晶設(shè)備等,這些不同的設(shè)備能夠全面增強(qiáng)生物制藥的規(guī)模化發(fā)展,提高生物制藥的整體品質(zhì)。

        1.2生物制藥設(shè)備常見(jiàn)的問(wèn)題

        ①設(shè)備操作水平較低。在生物制藥設(shè)備生產(chǎn)的過(guò)程中,如果設(shè)備操作人員沒(méi)有正確掌握設(shè)備的操作要求和特點(diǎn),很容易出現(xiàn)誤操作。輕則引發(fā)設(shè)備故障,重則導(dǎo)致整條生產(chǎn)線(xiàn)陷入停滯。在設(shè)備生產(chǎn)的過(guò)程中,如果沒(méi)有對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的維護(hù),存在安全隱患也沒(méi)有及時(shí)上報(bào),造成設(shè)備故障越積越多。最終導(dǎo)致設(shè)備故障報(bào)廢,嚴(yán)重影響了設(shè)備的使用效率,給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。②維修人員素質(zhì)較差。在設(shè)備故障維修的過(guò)程中,很多人員并沒(méi)有根據(jù)故障的主要特點(diǎn)進(jìn)行分析,而是選擇直接更換或者返廠(chǎng)維修,使得維修成本過(guò)高,維修周期過(guò)長(zhǎng),影響企業(yè)的生產(chǎn)效率。③無(wú)法正確處理維修和生產(chǎn)的矛盾。在生物制藥企業(yè)中,有部分科室為了完成工作目標(biāo),經(jīng)常會(huì)使得設(shè)備處于滿(mǎn)負(fù)荷或超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài),忽略對(duì)設(shè)備的定期檢修維護(hù)與保養(yǎng),使得大量設(shè)備帶病工作,存在嚴(yán)重的安全隱患,無(wú)法確保機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行效率。

        2制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新途徑

        2.1膜過(guò)濾技術(shù)

        隨著我國(guó)制藥工程技術(shù)的不斷發(fā)展,各大藥廠(chǎng)積極探索綠色環(huán)保技術(shù),在保證藥品質(zhì)量的同時(shí),最大程度減少對(duì)環(huán)境造成的污染。目前,膜過(guò)濾技術(shù)受到越來(lái)越多藥廠(chǎng)的重視。該技術(shù)具有綠色環(huán)保的特點(diǎn)和優(yōu)越的性能,該技術(shù)主要應(yīng)用一種專(zhuān)用的過(guò)濾膜,使其能夠及時(shí)將其他雜質(zhì)進(jìn)行過(guò)濾,達(dá)到膜分離的目的。該類(lèi)過(guò)濾膜具有均勻分布的細(xì)微小孔,主要采用壓力使藥液流過(guò)微孔,實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的過(guò)濾。將膜過(guò)濾技術(shù)與制藥工程相結(jié)合,不僅可以提高生產(chǎn)效率,還能降低生產(chǎn)成本,避免對(duì)環(huán)境造成污染。隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展,與之相關(guān)的技術(shù)種類(lèi)越來(lái)越多,比如:超濾膜技術(shù)、納濾膜技術(shù)均有廣泛的發(fā)展前景,可確保藥品得到有效的濃縮與提純,為新藥品的開(kāi)發(fā)與研究工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

        2.2分離純化

        當(dāng)藥廠(chǎng)對(duì)制藥進(jìn)行提取后,要通過(guò)分離純化這一技術(shù)及時(shí)將藥物中的雜質(zhì)與害成分予以清除,既能提高藥品的純度,又能為后續(xù)制藥奠定基礎(chǔ)。在中藥早期分離純化操作中,企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢(shì),但在提取的過(guò)程中容易產(chǎn)生不穩(wěn)定的問(wèn)題,還會(huì)導(dǎo)致藥物中的各類(lèi)成分出現(xiàn)不同程度的變化,降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術(shù)中,可采用超濾技術(shù)對(duì)藥液進(jìn)行過(guò)濾,在無(wú)需使用化學(xué)試劑和加熱的情況下,實(shí)現(xiàn)純化處理,不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染,可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術(shù)也是一種比較常見(jiàn)的分離純化工藝,這一技術(shù)主要是采用新型的吸附劑將雜質(zhì)予以清除,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的提純處理。

        2.3細(xì)胞工程

        大多數(shù)生物制藥所使用的原料為植物,這主要是由于植物有其自身的特點(diǎn)和性質(zhì),將植物作為藥品的原材料,可以保證藥品具有較為溫和的性質(zhì)與穩(wěn)定的藥效,不會(huì)對(duì)人體造成較大的副作用。將中藥制藥與西藥制藥有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步提高藥效。在選擇植物時(shí),要考慮到植物的生長(zhǎng)規(guī)律。大多數(shù)植物在生長(zhǎng)和發(fā)育的過(guò)程中需耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間,不能充分滿(mǎn)足制藥的需求。為了改變這一現(xiàn)狀,只需將細(xì)胞工程與生物制藥有機(jī)結(jié)合,實(shí)現(xiàn)對(duì)植物的規(guī)?;N植。

        2.4對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化

        由于藥品的質(zhì)量會(huì)受到生產(chǎn)環(huán)境的影響,因此要嚴(yán)格保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔度,避免環(huán)境對(duì)藥品造成污染。要保證外部環(huán)境的整潔性,經(jīng)常打掃生產(chǎn)環(huán)境。要定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù),及時(shí)檢查設(shè)備中是否存在雜質(zhì),并采取必要的清理措施。一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行不正常,要及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查。需使用合格的原材料,嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量。要保證藥品生產(chǎn)處于無(wú)菌環(huán)境之中,避免藥品與外界接觸。

        3制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)要點(diǎn)分析

        3.1將理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合

        由于制藥工程是一個(gè)龐大的領(lǐng)域,為了實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新,要通過(guò)不斷探索與實(shí)踐。實(shí)踐離不開(kāi)理論的支持,要將理論與實(shí)踐相結(jié)合,對(duì)二者進(jìn)行統(tǒng)一管理,及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段技術(shù)中存在的問(wèn)題,并加以改進(jìn)。需確保理論與實(shí)踐相符,這樣才能實(shí)現(xiàn)新工藝項(xiàng)目的建立與完善,提高項(xiàng)目的管理水平,確保制藥工藝得到進(jìn)一步優(yōu)化。要充分做到以人為本,在試驗(yàn)的過(guò)程中考慮到項(xiàng)目對(duì)人體所帶來(lái)的影響。需制定完善的安全監(jiān)管機(jī)制,確保問(wèn)題及時(shí)被發(fā)現(xiàn)。要通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)和對(duì)比,才能保證藥物安全,進(jìn)行大批量生產(chǎn)。要認(rèn)真應(yīng)用制藥理論,并將其作為撰寫(xiě)可行性分析報(bào)告的重要依據(jù)。

        3.2引進(jìn)成功的經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備

        我國(guó)制藥工藝水平還有進(jìn)步空間。各大制藥企業(yè)積極吸取先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)、學(xué)習(xí)案例,引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備,結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。要制定完善的引進(jìn)機(jī)制,有選擇地開(kāi)展學(xué)習(xí),進(jìn)一步完善現(xiàn)有的技術(shù)體系,確保設(shè)備管理控制結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步提升。需夯實(shí)管理基礎(chǔ),避免過(guò)于盲目,建立針對(duì)性較強(qiáng)的技術(shù)管理結(jié)構(gòu),推動(dòng)制藥工程項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。

        3.3重視對(duì)人才的培養(yǎng)

        為了實(shí)現(xiàn)制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新,要引進(jìn)優(yōu)秀的人才,使其成為技術(shù)創(chuàng)新的核心力量。要合理進(jìn)行人才的培養(yǎng),制定完善的人才監(jiān)督與管理機(jī)制,除了要保證人員接受專(zhuān)業(yè)的教育之外,還要提高其安全意識(shí)。制藥企業(yè)要加強(qiáng)與各大高校的合作,與高校共同進(jìn)行人才培養(yǎng),獲得優(yōu)質(zhì)的人才。企業(yè)要充分發(fā)揮出互聯(lián)網(wǎng)的作用,選擇優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)資源,對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn),提高員工的創(chuàng)新意識(shí),使其能夠在工作中隨時(shí)運(yùn)用所學(xué)知識(shí)解決問(wèn)題,保證制藥技術(shù)更加完善。

        3.4打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系

        由于制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新是一項(xiàng)復(fù)雜而持久的工作,企業(yè)在探索先進(jìn)技術(shù)的過(guò)程中,會(huì)面臨各種各樣的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)有其自身的特殊性,需加強(qiáng)對(duì)制藥的監(jiān)督與管理,優(yōu)化管理流程,打造完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系,及時(shí)對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè),解決在生產(chǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。相關(guān)部門(mén)要了解制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀,對(duì)影響制藥工藝的相關(guān)因素仔細(xì)分析,并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。要合理評(píng)估市場(chǎng)動(dòng)態(tài),建立完善的管理機(jī)制,確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。需建立數(shù)據(jù)分析對(duì)比結(jié)構(gòu),使風(fēng)險(xiǎn)防控體系日益完善。積極開(kāi)展精細(xì)化管理,滿(mǎn)足制藥工藝的運(yùn)行需求。需制定問(wèn)題的應(yīng)對(duì)策略,采取完善的控制措施,保證風(fēng)險(xiǎn)得到有效的防范與控制。要提高質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的專(zhuān)業(yè)性,積極完善制藥設(shè)備的性能。

        4結(jié)束語(yǔ)

        總而言之,制藥工程與國(guó)民的身心健康和醫(yī)療水平的提升息息相關(guān)。要充分發(fā)揮出制藥工藝的作用,應(yīng)對(duì)現(xiàn)有的技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新,明確創(chuàng)新的要點(diǎn),促進(jìn)制藥工程實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,滿(mǎn)足人們多元化的需求。

        參考文獻(xiàn)

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        [2]于豪冰,張建鵬,胡波,廖俊,盧小玲,劉小宇,焦炳華.基于應(yīng)用型人才培養(yǎng)需求的教學(xué)課程整合與優(yōu)化[J].教育教學(xué)論壇,2019(26):163-164.

        [3]陳仲巍,洪璇,李鶴賓,曾臻,楊丙曄,林啟凰.創(chuàng)新型設(shè)計(jì)高校產(chǎn)學(xué)研型生物制藥GMP實(shí)訓(xùn)車(chē)間[J].藥物生物技術(shù),2018,25(06):528-532.

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