賈媛，劉飛，劉磅，顏敏（通信作者）

1 湖南省藥品檢驗(yàn)研究院 （湖南長(zhǎng)沙 410001）；2 湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所（湖南長(zhǎng)沙 410014）

醫(yī)用口罩根據(jù)其自身性能和使用場(chǎng)合分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。其中，醫(yī)用外科口罩適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴使用，可覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原微生物、體液、顆粒物等直接透過提供物理屏障[1]。

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中規(guī)定了一系列醫(yī)用外科口罩的重要參數(shù)，其中顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）、細(xì)菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）和壓力差（ΔP）是判斷醫(yī)用外科口罩是否合格的重要性能指標(biāo)。YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，醫(yī)用外科口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不低于30%，BFE 應(yīng)不低于95%，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的ΔP應(yīng)不高于49 Pa/cm2[1]。本研究收集了247批次醫(yī)用外科口罩，根據(jù)YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定，測(cè)定口罩的PFE、BFE 和ΔP，并進(jìn)一步分析PFE與BFE、ΔP的相關(guān)性，旨在為企業(yè)快速篩選原材料提供依據(jù)。

1 儀器與材料

恒溫恒濕箱，BINDER，型號(hào)MKF240（E3）；自動(dòng)濾料測(cè)試儀，TSI，型號(hào)TSI8130；醫(yī)用外科口罩BFE檢測(cè)儀，山東省紡織科學(xué)研究院，型號(hào)ZR-1000；醫(yī)用外科口罩阻力測(cè)試儀，山東省紡織科學(xué)研究院，型號(hào)ZR-1200；247批次醫(yī)用外科口罩（2020年2—4月的注冊(cè)送檢口罩）。

2 方法

2.1 PFE 的測(cè)定

每批次口罩取3個(gè)樣品，將樣品置于溫度（38±2.5）℃、相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理（25±1）h。

使用溫度（25±5）℃、相對(duì)濕度（30±10）%的環(huán)境中的2%氯化鈉氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)，空氣流量設(shè)定（30±2）L/min，氣流通過的截面積100 cm2。

2.2 BFE 的測(cè)定

每批次口罩取3個(gè)樣品，將樣品放置在溫度（21±5）℃、相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理4 h，按照YY 0469-2011附錄B 的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

2.3 ΔP 的測(cè)定

每批次口罩取5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，氣體流量調(diào)整至8 L /min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25 mm，試驗(yàn)面積為4.9 cm2。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

將測(cè)定的數(shù)據(jù)導(dǎo)入IBM SPSS Statistics22進(jìn)行Pearson相關(guān)性分析。

3 結(jié)果與分析

3.1 測(cè)定結(jié)果

根據(jù)PFE 的升序進(jìn)行口罩樣品編號(hào)，247批次口罩的PFE、BFE 和ΔP的測(cè)定結(jié)果見表1。

表1 247批次口罩的 PFE、BFE 和ΔP 測(cè)定結(jié)果

（續(xù)表1）

（續(xù)表1）

3.2 回歸分析

根據(jù)測(cè)定結(jié)果繪制口罩的PFE 和BFE 的散點(diǎn)圖，以PFE 為橫坐標(biāo)，BFE 為縱坐標(biāo)進(jìn)行非線性擬合，得到圖1，其擬合方程為3次方程，擬合度R2=0.8633。根據(jù)圖1非線性擬合曲線可以看出，當(dāng)PFE＜50%時(shí)，隨著PFE 的增大BFE 有較大幅度的升高，而當(dāng)PFE ≥50%時(shí)，非線性擬合曲線趨于平緩。以PFE 為橫坐標(biāo)，BFE 為縱坐標(biāo)繪制散點(diǎn)圖，見圖2（PFE＜50%）和圖3（PFE ≥50%）。

圖1 醫(yī)用外科口罩的PFE 和BFE 的非線性擬合

圖2 醫(yī)用外科口罩的PFE 和BFE 的散點(diǎn)圖（PFE＜50%）

圖3 醫(yī)用外科口罩的PFE 和BFE 的散點(diǎn)圖（PFE ≥50%）

以PFE 為橫坐標(biāo)，ΔP為縱坐標(biāo)繪制散點(diǎn)圖，見圖4；根據(jù)PFE 的升序進(jìn)行口罩樣品編號(hào)，以樣品編號(hào)為橫坐標(biāo)繪制PFE 和ΔP折線圖，見圖5。由圖4、5可知，隨著口罩的PFE 不斷升高，ΔP呈無規(guī)律變化。

圖4 口罩的PFE 和ΔP 的散點(diǎn)圖

圖5 247 批次口罩樣品的PFE、ΔP 折線圖

3.3 Pearson 相關(guān)性分析

把247批 口 罩 的PFE、BFE 及ΔP的 測(cè) 定 數(shù) 據(jù) 進(jìn) 行Pearson相關(guān)性分析，得到PFE 和BFE 的不相關(guān)假設(shè)檢驗(yàn)值P=0.000，否定假設(shè)，即PFE 與BFE 線性相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.840，表明兩者成正相關(guān)；PFE 和ΔP的不相關(guān)假設(shè)檢驗(yàn)值P=0.279，即接受原假設(shè)，認(rèn)為PFE 和ΔP不具有線性相關(guān)性，見表2。

表2 PFE 與BFE、ΔP 的Pearson 相關(guān)性分析

3.4 市場(chǎng)上醫(yī)用外科口罩質(zhì)量的分析及應(yīng)對(duì)策略

根據(jù)表1結(jié)果可知，市場(chǎng)上醫(yī)用外科口罩的PFE主要分布在20%～50%和70%～100%之間。質(zhì)量參差不齊的原因主要是國內(nèi)外口罩需求量加大，很多企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、投產(chǎn)口罩等防護(hù)用品，但這些企業(yè)對(duì)口罩生產(chǎn)缺乏經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)過程中缺少資深技術(shù)人員的指導(dǎo)，所選擇的熔噴布等原料不適用口罩的生產(chǎn)，造成所生產(chǎn)的口罩過濾效率低、阻力大。

口罩的過濾效率與生產(chǎn)口罩所用的熔噴布的生產(chǎn)工藝密切相關(guān)，醫(yī)用口罩的熔噴布要經(jīng)過駐極處理，使熔噴布上帶上電荷才能對(duì)同樣帶電荷的非油性顆粒物產(chǎn)生高效的吸附效果，而民用口罩用的是沒有經(jīng)過駐極處理的普通熔噴布。新型冠狀病毒肺炎疫情全球暴發(fā)后，口罩需求量劇增，導(dǎo)致熔噴布原料緊缺，同時(shí)國內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)駐極母粒供熔噴布廠使用，駐極母粒目前處于供應(yīng)緊缺狀態(tài)。部分廠家可能為追求商業(yè)利益，在選材、生產(chǎn)過程中以次充好，所生產(chǎn)的口罩不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，損害消費(fèi)者利益的同時(shí)也給使用者帶來安全隱患。

針對(duì)以上問題，建議有關(guān)部門在扶持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、投產(chǎn)口罩的同時(shí)提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢測(cè)；口罩原料生產(chǎn)廠家應(yīng)積極探索、研發(fā)新型材料，改善生產(chǎn)原料供不應(yīng)求的現(xiàn)狀；建議口罩生產(chǎn)廠家及時(shí)更新設(shè)備，提高產(chǎn)能，同時(shí)任用專業(yè)人員負(fù)責(zé)選材、生產(chǎn)、檢測(cè)等過程，從而確保產(chǎn)品的整體質(zhì)量。

此外，本研究所測(cè)定的247批次醫(yī)用外科口罩中，有40批次的PFE ≥95%且ΔP＜49 Pa/cm2（見表2），表現(xiàn)出高效低阻的優(yōu)良性能。醫(yī)用防護(hù)口罩要求PFE ≥95%，且對(duì)氣流阻力有一定的要求，但是該類口罩設(shè)備產(chǎn)能低，熔噴布緊缺，所需超絕緣的駐極母粒嚴(yán)重依賴進(jìn)口，因此企業(yè)可以嘗試在生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的原材料中篩選性能優(yōu)良的原材料用于醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)，以緩解醫(yī)用防護(hù)口罩緊缺的現(xiàn)狀。

4 小結(jié)

鑒于醫(yī)用外科口罩的BFE 與PFE 密切相關(guān)，而BFE 的測(cè)定過程煩瑣耗時(shí)，因此可以通過初步測(cè)定PFE 為企業(yè)快速篩選原材料提供依據(jù)。同時(shí)本研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)口罩的PFE＞50%時(shí)，BFE 可以穩(wěn)定在95%以上，符合YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定，因此，當(dāng)PFE＞50%時(shí)，可以考慮不進(jìn)行BFE 的測(cè)定，從而縮短檢驗(yàn)周期，降低BFE 測(cè)定過程中檢驗(yàn)人員的感染風(fēng)險(xiǎn)。

市場(chǎng)上口罩質(zhì)量參差不齊，口罩生產(chǎn)原料短缺，部分種類口罩產(chǎn)能較低，針對(duì)以上種種問題，需要多方努力，多措并舉，在保障市場(chǎng)供應(yīng)量的同時(shí)嚴(yán)格控制質(zhì)量，為口罩市場(chǎng)的健康平穩(wěn)發(fā)展保駕護(hù)航。