紀兆芬

摘要：藥品抽查檢驗的核心目的在于持續(xù)提升藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理水平，更好的保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，為民眾用藥安全提供基礎(chǔ)保障。為了更好的確保藥品抽查檢驗結(jié)果的可靠性，國家藥品標準是否可以準確執(zhí)行顯得非常重要，也是提升檢驗結(jié)果準確性和可靠性的關(guān)鍵。對此，為了進一步提高藥品檢驗的水平，本文簡要分析了藥品檢驗中執(zhí)行藥品質(zhì)量標準存在的問題及建議，希望可以為相關(guān)工作者提供幫助。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗;藥品質(zhì)量標準;相關(guān)問題;改進建議

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

引言

藥品檢驗屬于一項必須仔細且認真的工作。檢驗的分析結(jié)果影響力非常大，同時也是藥品檢驗的主要特征。加強藥品檢驗工作屬于藥品監(jiān)督管理部門強化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理水平的重要措施，同時也是以確保公眾用藥安全性為基礎(chǔ)目標開展的一種針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量檢驗工作，這一檢驗工作必須基于國家藥品標準基礎(chǔ)要求執(zhí)行，從而保障檢驗結(jié)果的可靠性與準確性。但是，從目前工作現(xiàn)狀來看，藥品檢驗過程中關(guān)于藥品質(zhì)量標準的執(zhí)行效果并不理想，仍然存在許多的問題。對此，探討藥品檢驗中執(zhí)行藥品質(zhì)量標準存在的問題及建議具備顯著的實踐性價值。

1.藥品檢驗中執(zhí)行藥品質(zhì)量標準存在的問題

1.1自建標準庫不完善

藥品檢驗工作應當是基于藥品質(zhì)量標準而開展，自建的標準庫屬于藥品檢驗工作中獲得標準的重要途徑。但是，目前來看藥品檢驗部門的自建數(shù)據(jù)庫在信息數(shù)據(jù)方面并不完善，因為多級轉(zhuǎn)發(fā)等方面的因素影響，導致自建庫只能夠獲取各個地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。同時，在信息完整度方面也存在明顯的問題。在藥品檢驗期間，檢驗部門普遍只能夠從抽檢樣品附帶的資料上獲得企業(yè)的溝通信息，但是這一些信息主要是以銷售部門為主，銷售部門對于藥品質(zhì)量標準的執(zhí)行情況了解程度相對較低，此時信息溝通難度相對較高。

1.2標準不一致

在藥品檢驗中獲得了藥品質(zhì)量標準后，還需要對執(zhí)行標準進行有效性的確認，才可以更好的完成藥品檢驗工作。在藥品檢驗工作種，經(jīng)常會出現(xiàn)藥典新舊銜接的階段，此時檢驗工作會涉及到不同的版本，從而導致版本誤用的現(xiàn)象。另外，在檢驗工作中還經(jīng)常會出現(xiàn)同一種藥品標準不統(tǒng)一的現(xiàn)象。因為藥品生產(chǎn)工藝方面的差異，導致同一種藥品在注冊時所涉及到的藥品質(zhì)量標準并不相同，或者是因為升級標準后導致不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)同一種藥品呈現(xiàn)出多個標準版本，這也是導致藥品質(zhì)量參差不齊的主要原因，其中也有部分廠家會出于利益追求而投機取巧的利用標準。例如健胃消食片，其便出現(xiàn)過不同的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行現(xiàn)象.

2.藥品檢驗中執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的改進建議

2.1構(gòu)建藥品信息共享平臺

藥品標準的獲取工作不僅可以有效提升檢驗部門的工作內(nèi)容，還可以顯著提升藥品檢驗工作中因為藥品標準不同而導致的不確定性問題，可以借助網(wǎng)絡化技術(shù)作為支持，構(gòu)建一個統(tǒng)一性、便利性的藥品標準管理體系以及共享性平臺，以便于基層藥品檢驗部門與相關(guān)人員可以及時且準確的獲得質(zhì)量標準以及最新的修訂信息，更好的落實信息傳遞的及時性，同時這也是保障檢驗工作標準合理性、有效性的基礎(chǔ)。例如，針對食品藥品檢定研究院為主體，可以及時構(gòu)建一個關(guān)于國家藥品補充檢驗方式與檢驗項目管理的相關(guān)消停，從而為各級檢驗部門提供檢驗方法的補充性信息，以便于藥品質(zhì)量的有效控制。

2.2提升藥品標準管理體系

因為同一種藥品可能會涉及到不同的標準，此時藥品質(zhì)量標準可能會出現(xiàn)落伍的現(xiàn)象，質(zhì)量標準的適應性也會隨之發(fā)生改變。對此，在藥品檢驗工作中，必然會面臨這一些挑戰(zhàn)，此時便需要針對性的完善藥品質(zhì)量標準管理體系，針對性提高檢驗結(jié)果的公正與科學性水平。藥品標準的注冊、審批以及發(fā)放等程序都應當基于標準化方式進行落實。及時構(gòu)建一個統(tǒng)一性的藥品管理標準，盡可能做到同種藥品同種質(zhì)量。對于執(zhí)行標準應當在滿足條件后及時轉(zhuǎn)正，借助企業(yè)的共同參與，鼓勵企業(yè)可以及時提升老舊的質(zhì)量標準體系，并以此為企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營提供支持，從而為我國藥品綜合生產(chǎn)水平奠定基礎(chǔ)。另外，針對以往的藥典發(fā)型和相關(guān)經(jīng)驗，在藥品檢驗工作中可以基于藥品質(zhì)量標準的發(fā)型、貫徹以及宣傳等做好相應的投資，針對藥品質(zhì)量標準進行針對性的完善，借助順利發(fā)行與宣傳貫徹等工作思路，及時構(gòu)建淘汰管理機制制度體系，確保新版的國家藥品質(zhì)量標準可以更好的執(zhí)行。

2.3強化監(jiān)督管理價值

在藥品質(zhì)量標準執(zhí)行過程中必須提高監(jiān)督管理工作價值，從而為藥品檢驗工作的有效開展奠定基礎(chǔ)?；谑〖壊块T，需要做好當?shù)厥称匪幤返谋O(jiān)督管理工作，并及時建設(shè)相應的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，基于法律規(guī)定，需要對轄區(qū)范圍內(nèi)所有藥品生產(chǎn)與使用的情況進行監(jiān)督管理。同時，還需要針對國家藥品的質(zhì)量標準等信息，做好及時性的傳達和落實，保障企業(yè)可以及時獲得更新信息。各級部門需要做好質(zhì)量檢驗的監(jiān)督管理工作，針對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營部門需要做好業(yè)務方面的培訓教育工作，針對國家的藥品質(zhì)量標準中涉及到的一些技術(shù)與相關(guān)問題，需要做好多層次與多方面的收錄管理，借助多級藥品檢驗部門需要針對所存在的技術(shù)與設(shè)備等方面的問題，做好相關(guān)問題的探討與實驗改進。針對已經(jīng)確定的問題，需要及時上報并由藥品質(zhì)量監(jiān)督部門進行管理與執(zhí)行。針對企業(yè)需要做好監(jiān)督與考核管理，從根本上提高藥品質(zhì)量可靠性。

3.總結(jié)

綜上所述，藥品檢驗工作中想要更好的確保質(zhì)量標準的執(zhí)行效果，就必須準確獲取國家的藥品標準，并根據(jù)相關(guān)的標準內(nèi)容做好針對性的確認與落實。檢驗部門需要準確基于相關(guān)國家標準有效的落實藥品標準并開展藥品檢驗工作，提升檢驗結(jié)果的可靠性，保障整個檢驗工作的有序性、可靠性、高效性，從而提升用藥質(zhì)量水平。

參考文獻：

[1]康淑濤.藥品抽查檢驗中質(zhì)量標準執(zhí)行存在的問題及建議[J].基層醫(yī)學論壇，2019，023（002）：259-260.

[2]叢鑫.藥品檢驗中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的探討[J].智慧健康，2020，21（24）：33-34.

[3]劉艷.淺談藥品檢驗用標準物質(zhì)中的問題及對策[J].發(fā)現(xiàn)（教育版），2018，000（007）：135.