仇雪

摘要：目的：探討藥品質(zhì)量控制的方法以及質(zhì)量標準建立的重要意義。方法：列舉我國以往常見的藥物質(zhì)量標準相關(guān)問題，并提高我國藥物質(zhì)量的對策。結(jié)果：藥品質(zhì)量標準方面的問題主要出現(xiàn)在國產(chǎn)藥物與進口藥物比較、自主研發(fā)的藥物療效差異兩大方面，為保證我國藥物的質(zhì)量，應加大對藥物標準體系的構(gòu)建力度，尤其是固體藥物存在形式的研究。結(jié)論：藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量標準的建立決定著藥品的使用安全，我國相關(guān)部門應加大對這方面的監(jiān)管力度，正視藥品質(zhì)量標準實施中存在的問題，采取有效的應對措施。

關(guān)鍵詞：藥品;質(zhì)量控制;質(zhì)量標準;方法;意義

前言：藥品質(zhì)量的保證是人們服藥安全的一大重要前提條件，近年來，我國藥品制造業(yè)快速發(fā)展，各種新型的藥物不斷得到生產(chǎn)，并且投入至各大零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等場所，以便來滿足患者對藥物的需求。盡管如此，藥物質(zhì)量控制仍然是藥物安全管理工作的重中之重，目的是為了維持藥品市場的穩(wěn)定，防止違法犯忌行為的出現(xiàn)。除此之外，藥物質(zhì)量標準的建立也是實現(xiàn)藥物質(zhì)量監(jiān)管的基礎環(huán)節(jié)，方便藥物監(jiān)管工作的有效開展。不過，就目前而言，我國藥物質(zhì)量標準體系仍存在一些問題，在很大程度上對藥品質(zhì)量的控制施加了更多的難度。基于此，我國需加強藥品質(zhì)量的控制，仔細分析藥品質(zhì)量標準相關(guān)問題發(fā)生的原因，找出問題解決的突破口，降低藥品質(zhì)量風險，為人們的用藥安全提供保障。

1.藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量標準分析的重要性

首先，擁有科學的藥物質(zhì)量標準體系，對于藥物療效的發(fā)揮與使用安全方面，是一種保證。事實證明，在臨床藥物療效的觀察中，之所有會存在不同的療效，與之產(chǎn)生直接聯(lián)系的便是藥物質(zhì)量標準的問題。當然，我國是不允許不符合藥物質(zhì)量標準的藥品出現(xiàn)。那么，之所以在藥物使用時會出現(xiàn)不同的療效，分析原因，這與藥品質(zhì)量標準制定過程中缺乏科學性和合理性有著很大的關(guān)系。由此可見，藥品質(zhì)量標準的建立是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，必須認真對待。其次，藥物科學問題的表現(xiàn)形式與藥物質(zhì)量標準之間的關(guān)系。盡管在上述描述中指出了藥品質(zhì)量標準的建立對臨床療效正常發(fā)揮所起到的關(guān)鍵作用，但藥物質(zhì)量標準實則是一種表現(xiàn)的方式，要向建立出完善且沒有任何漏洞的藥物質(zhì)量標準，往往是非常困難的，其中包含著多項檢測指標及科學知識。此外，在藥品質(zhì)量控制中，單憑借各種儀器設備進行檢驗，過于簡單，容易出現(xiàn)藥物療效脫離控制問題，增加藥品使用安全風險。

2.常見藥物質(zhì)量標準存在的問題

當前，我國藥品使用過程中，仍然會發(fā)生藥物療效差異的問題，但從藥物質(zhì)量標準的觀察上來看，并沒有發(fā)現(xiàn)違反藥物質(zhì)量標準的現(xiàn)象，由此可見，當下藥物質(zhì)量標準是存在問題的。倘若沒有可靠的藥物質(zhì)量標準體系，那么藥物質(zhì)量控制工作便無法有效的實施，藥品安全問題仍會不斷出現(xiàn)。為此，我們必須找出藥品質(zhì)量標準中存在的問題，仔細分析該問題出現(xiàn)的原因，從中尋找關(guān)鍵點，采取針對性的解決措施，促使藥品質(zhì)量標準更加可靠，并且實用。有了藥品質(zhì)量標準的支持，藥品質(zhì)量控制工作便得到有效的實施，實現(xiàn)每一種藥品質(zhì)量的檢驗，保證整個藥品市場能夠穩(wěn)定的運轉(zhuǎn)，生產(chǎn)出更多安全、有效的藥物，促進我國藥品行業(yè)更快的發(fā)展。

對國產(chǎn)藥物和進口藥物進行比較分析，我國藥品中存在國外的仿制產(chǎn)品，主要以化學藥物為主。因此，藥品市場中也出現(xiàn)了進口、國產(chǎn)、國外技術(shù)生產(chǎn)藥物之分。考慮到國外技術(shù)應用下生產(chǎn)出的藥物與進口藥物的質(zhì)量相同，因此，我們一般將其統(tǒng)稱為進口藥物。不過，在對國產(chǎn)藥物與進口藥物劑型、有效成分、物質(zhì)成分等方面進行對比分析時，發(fā)現(xiàn)均無差異。但是，當投入到臨床使用后，療效的發(fā)揮卻呈現(xiàn)出了一定的差異。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，不得不讓人對藥品質(zhì)量標準持有質(zhì)疑的態(tài)度。因此，需要對這方面進行深入的研究，找出問題的所在。

另外，部分自主研發(fā)出的藥物，其在藥品質(zhì)量標準上沒有問題，但在臨床療效發(fā)揮上也存在不同的療效。雖然，同種藥物的成分、劑型等均相同，但從不同廠家生產(chǎn)出來后臨床療效往往會發(fā)生不同。經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，藥品之間的區(qū)別主要在于各類化合物種類與含量上的差異，但憑借藥品質(zhì)量標準，無法有效的識別，因此，便無法有效的對藥品的質(zhì)量進行控制。

3.提高我國藥物質(zhì)量的對策

要想對藥品的質(zhì)量進行控制，最為重要的一點便是對藥品質(zhì)量標準進行不斷的完善，解決影響藥品質(zhì)量控制的一切問題，確保整個藥品市場能夠穩(wěn)定的運行。為此，我國相關(guān)研究人員應將重點放在藥品質(zhì)量標準的研究當中，對現(xiàn)存的一些問題，進行實質(zhì)性的分析，要藥品質(zhì)量的控制提供有力的條件，減少藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)，提高藥品在臨床使用的有效性。另外，在藥品質(zhì)量研究中，將重點放在藥品物質(zhì)基礎和有效成分的研究當中，尤其是固體藥物狀態(tài)，猜測可能對藥物療效的發(fā)揮產(chǎn)生影響，專家應著重對這一方面的內(nèi)容展開研究，分析國產(chǎn)藥物與進口藥物存在的不同之處，找出藥品質(zhì)量標準所遺漏的內(nèi)容，不斷的進行完善，以此來作為藥品質(zhì)量控制的標準，防止不安全藥品流入市場，危害到人們的用藥安全。

4.結(jié)語

綜上所述，藥品質(zhì)量的控制與藥品質(zhì)量標準之間存在密切的關(guān)聯(lián)，為了實現(xiàn)藥品質(zhì)量的有效控制，需要對藥品質(zhì)量標準使用過程中存在的問題進行分析，尤其是對相同藥品臨床療效差異問題的出現(xiàn)，與藥品成分組成、物質(zhì)基礎有著較大的關(guān)系，相關(guān)研究人員應重視這些問題，補充藥品質(zhì)量標準中缺少的內(nèi)容，使其更具實用性價值，為藥品的使用安全提供重要的參考依據(jù)，全面提高藥品質(zhì)量的控制水平，為人們提供安全、可靠的藥品服務，發(fā)揮出應有的療效。

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