韋晶

摘要：目的：此次研究過程中需要充分的對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)護(hù)理中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用效果進(jìn)行詳細(xì)的分析。方法：此次研究選取我院2019年4月至2020年10月參與藥物實(shí)驗(yàn)的共計(jì)80位患者進(jìn)行綜合性的探究，以平均且隨機(jī)的方式對(duì)其進(jìn)行有效的分組，其中對(duì)照組患者40位，研究組患者40位。對(duì)照組患者在具體的護(hù)理過程中應(yīng)用常規(guī)性的護(hù)理模式，而研究組患者則充分的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理模式進(jìn)行綜合性的護(hù)理，對(duì)受試者組間所擁有的失敗率以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率進(jìn)行綜合性的比較。結(jié)果：在研究過程中可以發(fā)現(xiàn)，研究組所具有的失敗率與風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率分別達(dá)到2.5%以及15%，與對(duì)照組相比其自身的各項(xiàng)數(shù)值相對(duì)較低，并且在研究過程中其差異具有的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：在具體的藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作開展過程中，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理模式能夠進(jìn)一步使受試者的成功率得以大幅度提高，使相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率能夠得到有效的降低，因此在臨床中需要進(jìn)行有效的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理;臨床試驗(yàn);護(hù)理工作

引言

在新藥物上市的過程中，需要提前在人體上進(jìn)行有效的安全試驗(yàn)，通過各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其療效較為顯著，以及擁有較為優(yōu)質(zhì)的安全性之后，才能夠擁有資格進(jìn)行上市。然而在整體藥物臨床試驗(yàn)過程中，會(huì)由多個(gè)階段予以構(gòu)建，其耗時(shí)相對(duì)較長(zhǎng)，對(duì)于部分患者，特別是患有癌癥的患者而言，其往往會(huì)由于諸多原因而中途退出相應(yīng)的藥物試驗(yàn)環(huán)節(jié)，使整體醫(yī)療資源產(chǎn)生浪費(fèi)，由此相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理需要進(jìn)行有效地開展，由此使整體藥物的試驗(yàn)效率能夠得到大幅度的提升，使醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率能夠得到有效的降低。此次研究選取我院所收治的患者，作為相應(yīng)的研究對(duì)象進(jìn)行研究，具體的應(yīng)用效果可由以下予以體現(xiàn)。

1資料與方法

1.1一般資料

此次研究選取我院2019年4月至2020年10月參與藥物實(shí)驗(yàn)的共計(jì)80位患者進(jìn)行綜合性的研究，并且以平均且隨機(jī)的方式對(duì)患者進(jìn)行分組，其中對(duì)照組患者擁有40位研究組患者，同樣擁有40位兩組患者，就其年齡性別等一般治資料而言，并不存在著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，因此在研究中具有著較高的可比性。

1.2方法

在研究過程中，對(duì)照組患者積極應(yīng)用常規(guī)性的護(hù)理模式進(jìn)行綜合性的護(hù)理，而研究組患者則進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理護(hù)理模式，在具體的護(hù)理過程中，首先需要進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作，相應(yīng)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)在構(gòu)建過程中涉及的風(fēng)險(xiǎn)來源主要在于受試者以及相應(yīng)的家屬，同時(shí)在于護(hù)理人員、醫(yī)護(hù)人員以及受試者之間的綜合溝通，受試者及家屬的風(fēng)險(xiǎn)在構(gòu)建過程中主要是指其自身相應(yīng)知識(shí)的了解程度，其自身的隱私權(quán)以及治療權(quán)與國(guó)家政策，對(duì)于受試者的權(quán)益能夠獲獲綜合性的保障，護(hù)理人員風(fēng)險(xiǎn)在發(fā)生過程中，主要是指新護(hù)理人員所具有的業(yè)務(wù)能力以及其自身所具有的搶救技術(shù)、藥物管理發(fā)放等諸多內(nèi)容。相應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員在受試者之間進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)交流，主要是指二者對(duì)于專業(yè)知識(shí)認(rèn)知程度存在著一定程度的不對(duì)稱及誤解。

第二，對(duì)于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)能力進(jìn)行有效的提升。在進(jìn)行識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)之后，需要對(duì)其自身風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率以及整體風(fēng)險(xiǎn)在構(gòu)建過程中所可能產(chǎn)生的危害，進(jìn)行綜合性的評(píng)估，根據(jù)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行有效的綜合處理。第三，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合性的記錄，需要擬定科室內(nèi)受試者所存在的風(fēng)險(xiǎn)登記表，在表中需要對(duì)整體業(yè)務(wù)的姓名進(jìn)行有效的記錄，在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生中需要對(duì)其發(fā)生的時(shí)間類型以及所發(fā)生的情況以及處理方案等諸多內(nèi)容進(jìn)行填寫。第四，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的控制。首先，需要對(duì)較為健全的制度進(jìn)行有效的構(gòu)建，需要對(duì)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行有效的構(gòu)建，需要組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行綜合性的培訓(xùn)培訓(xùn)及訓(xùn)練。面對(duì)情緒波動(dòng)相對(duì)較大的患者，需要使其能夠冷靜，并進(jìn)行綜合性的處理。其次，需要進(jìn)一步的模擬整體突發(fā)事件發(fā)生的場(chǎng)景，組織醫(yī)護(hù)人員觀察并且進(jìn)行綜合性的討論，將相應(yīng)的理論與實(shí)踐相結(jié)合，使風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)處理能力得以大幅度的提升。此外，需要進(jìn)一步使受試者以及家屬能夠獲得有效的健康宣教活動(dòng)，同時(shí)需要對(duì)較為必要的知識(shí)進(jìn)行綜合性的講解使其能夠?qū)λ幬锏淖饔靡约靶再|(zhì)與不良反應(yīng)進(jìn)行綜合性的了解，需要征得相應(yīng)受試者及家屬同意之后，進(jìn)行綜合性的藥物臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)過程中，需要尊重患者以及家屬的知情權(quán)，需要對(duì)相應(yīng)的信息予以及時(shí)告知，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物進(jìn)行綜合性的管理，做到藥物準(zhǔn)確發(fā)放并且進(jìn)行嚴(yán)格化的回收，如若相應(yīng)的患者歸家，則需要定期以電話隨訪的方式進(jìn)行綜合性的指導(dǎo)，盡量使受試者所受到的傷害能夠得到有效的降低。最后，需要建立較為健全化的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，需要以半個(gè)月為分期組織相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及理論考核，每月需要進(jìn)行全面的質(zhì)量控制管理工作，需要每一季度均召開相應(yīng)的分析總結(jié)大會(huì)，在相應(yīng)的會(huì)中邀請(qǐng)受是受試者家屬參與到整體內(nèi)容當(dāng)中。一方面使家屬能夠?qū)φw護(hù)理人員為了減少相應(yīng)藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)所做出的努力進(jìn)行綜合性的了解，使其能夠進(jìn)一步的增加理解與包容。就另一方面而言，能夠使整體風(fēng)險(xiǎn)防范以及處理能力得到大幅度的提升。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在此次研究過程中應(yīng)用spss23.0的軟件，對(duì)整體數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的統(tǒng)計(jì)及分析，在研究過程中，如若P<0.05，則證明此次研究具有的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

在研究過程中，對(duì)于受試者的失敗率以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生幾率進(jìn)行詳細(xì)的對(duì)比，相應(yīng)的對(duì)比可由表1予以顯示。

3討論

在藥物臨床試驗(yàn)的綜合進(jìn)行過程中，相應(yīng)的受試者可能會(huì)由于諸多原因而在中途便放棄了相應(yīng)的試驗(yàn)，由此會(huì)使新藥的研究以及上市產(chǎn)生較為突出的負(fù)面影響，通過較為有效的管理，能夠使相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得以有效的降低，相應(yīng)的護(hù)理人員自身需要擁有較為優(yōu)質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及風(fēng)險(xiǎn)管理能力，由此對(duì)整體新藥在試驗(yàn)過程中所存在的進(jìn)度能夠獲得綜合性的保障，使整體藥物的臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@得更加順利化的進(jìn)行，通過此次研究可以發(fā)現(xiàn)，進(jìn)一步的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件管理能力進(jìn)行有效的提升，并且對(duì)相應(yīng)的模式進(jìn)行綜合性的應(yīng)用，能夠使整體試驗(yàn)的失敗率大幅度降低，并且能夠進(jìn)一步的降低其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率，因此需要在臨床中進(jìn)行有效的推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

[1]王晨靜，柳艷平，時(shí)萍，等. 基于受試者安全的Ⅰ期病房風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2020，36（15）：2346-2349. DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.15.053.

[2]程曉華，李蒲，胡錦芳，等. 淺析仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 中國(guó)新藥與臨床雜志，2018，37（12）：687-690. DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.12.006.

[3]李軒，洪亮，邵蓉. 完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)受試者管理分析——從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度[J]. 現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2013，25（6）：140-142. DOI：10.3969/j.issn.1672-3198.2013.06.076.

（三峽大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院/宜昌市中心人民醫(yī)院 湖北宜昌 443003）