摘 要 目的：為藥品經營企業(yè)開展質量管理體系內審工作提供借鑒。方法：分析質量管理體系內審與PDCA循環(huán)的共性，運用PDCA循環(huán)工作法對文獻中提及的內審問題進行分析，并結合自身工作實踐闡述如何運用PDCA循環(huán)開展內審工作。結果：PDCA循環(huán)不僅能推進質量管理體系內審工作有序開展，而且可以提升其有效性。結論：PDCA循環(huán)在質量管理體系內審工作中的運用，為藥品經營企業(yè)持續(xù)滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求提供了方法保障。

關鍵詞 PDCA循環(huán) 內審 藥品經營質量管理規(guī)范 藥品經營企業(yè)

中圖分類號：F715.1； R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）13-0055-04

Application of PDCA cycle in internal audit of quality management system

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for pharmaceutical trading enterprises to carry out internal audit of quality management system. Methods： The commonness between internal audit of quality management system and PDCA cycle was analyzed， the internal audit issues mentioned in the literature were also analyzed using the PDCA cycle method， and how to use PDCA cycle to carry out internal audit was expounded in combination with the working practice. Results： PDCA cycle could not only promote the orderly implementation of internal audit of quality management system， but also improve its effectiveness. Conclusion： The application of PDCA cycle in the internal audit of quality management system can provide a method guarantee for pharmaceutical trading enterprises to continuously meet the requirements of quality management standard of drug trade.

KEy WORDS PDCA cycle； internal audit； quality management standard of drug trade； pharmaceutical trading enterprises

《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第八條規(guī)定藥品經營企業(yè)應開展內審工作，雖然新的《藥品管理法》取消了GSP認證的規(guī)定，但將符合GSP作為藥品經營企業(yè)開辦的基本條件[1]。質量管理體系內審工作作為企業(yè)執(zhí)行GSP情況的一種自我評價方式，其重要性毋庸置疑。但在實踐中，由于策劃不當、審核不到位、整改力度不夠等原因導致其流于形式、有效性不夠的問題較為普遍[2]。PDCA循環(huán)是全面質量管理的基本工作方法。筆者分析質量管理體系內審與PDCA循環(huán)的共性，運用PDCA循環(huán)對文獻中提及的內審常見問題進行分析，結合自身工作實踐，闡述如何運用PDCA循環(huán)開展內審工作。

1 質量管理體系內審及PDCA循環(huán)的定義

質量管理體系內審是指企業(yè)通過事先策劃，擬定審核準則，在實施過程中獲取審核證據(jù)，將其與審核準則進行比較以評價質量管理體系運行情況，針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取有效的整改/糾正措施，以實現(xiàn)質量管理體系持續(xù)有效地運行和不斷完善[3]。PDCA循環(huán)按照策劃（plan， P），實施（do， D），檢查（check， C）和處置（action， A）的順序循環(huán)推進質量管理工作，是質量持續(xù)改進的一種方法[4]。由上述定義可知，內審與PDCA循環(huán)在推進質量管理體系持續(xù)改進方面存在著共性。

2 PDCA循環(huán)在內審常見問題分析中的運用

現(xiàn)結合文獻并執(zhí)行PDCA循環(huán)第一個階段——策劃（P）[5]，對質量管理體系內審的現(xiàn)狀進行調查分析。質量管理體系內審工作分為4個步驟，即審核準備→現(xiàn)場審核→審核報告→糾正措施跟蹤[6]，每個步驟的主要工作內容見表1。

結合表1對文獻中提及的問題進行歸類（表2），確定需要解決的問題。

由問題歸類可知，內審工作的每個步驟都存在問題?，F(xiàn)運用PDCA循環(huán)對如何開展內審工作，規(guī)避上述問題作進一步論述。

3 PDCA循環(huán)在內審工作開展中的運用

3.1 策劃（P）的運用

審核準備階段通過對審核計劃、機構組織建設、標準擬定等進行策劃，為內審的順利開展提供保障。

①編制年度審核計劃。年度審核計劃用于指導、督促企業(yè)及時啟動內審程序，避免出現(xiàn)“年度未開展內審及關鍵要素變化未開展內審”等問題。其內容應體現(xiàn)審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核類型、審核組成員、審核頻次等。其中，依據(jù)GSP第八條的規(guī)定，審核類型分為定期內審和專項內審，其區(qū)別見表3。針對文獻中“當體系運行過程中發(fā)生重大質量事件等引起嚴重后果時，企業(yè)未及時啟動內審工作”的問題，可將其納入專項內審范疇，督促企業(yè)及時開展內審工作。

②籌建審核小組。審核小組是質量管理體系內審的組織機構，為避免出現(xiàn)“內審機構權威性不強”“內審人員綜合素質不符合”等問題，其籌建過程應歷經培訓→考核→任命3個環(huán)節(jié)。首先，企業(yè)通過外派、外聘專家或者自行開展等方式實施培訓，培訓內容除法律法規(guī)以外，還應增加業(yè)務流程，財務、業(yè)務、物流等專業(yè)知識及審核方法與技巧的培訓，以突破內審人員知識的局限性，提升其綜合素質。其次，通過口試、筆試、實操等方式對培訓人員進行考核，通過考核的人員方可獲得內審員資格。最后，通過發(fā)布正式文件明確審核小組成員及其責權，提升該組織機構的權威性。

③編制內審方案。在實施現(xiàn)場審核之前，審核小組組長負責編制內審方案，明確此次審核的目的、依據(jù)、范圍、時間、內容、小組成員及分組等情況，其中分組應遵循內審人員回避其所在部門內審工作的原則[7]，保證內審工作的客觀公正。方案編制完畢后應提前下發(fā)受審部門進行確認，針對有異議的及時做好溝通協(xié)調工作。

④編制內審檢查表。內審檢查表是內審的標準性文件，為避免發(fā)生“內審項目內容有缺項”等問題，保證其全面性，在編制過程中應以GSP條款為指引，并結合企業(yè)實際，運用“PDCA循環(huán)”的思路，采用閉合式提問為主、開放性提問為輔的原則對具體檢查內容進行描述。以質量方針目標相關條款為示例編制的檢查表見表4。

3.2 執(zhí)行（D）和檢查（C）的運用

依據(jù)年度審核計劃及時啟動內審程序，按照內審方案開展具體審核工作（D），并依據(jù)內審檢查表識別質量管理體系運行中的問題（C）。

①首次會議。企業(yè)領導、審核小組及受審部門相關人員參加。在首次會議中，審核小組組長應闡明此次審核目的和范圍，傳達審核日程安排，強調審核原則，澄清有關問題，落實相關安排[9]。其目的是與受審部門達成共識，以利于后續(xù)現(xiàn)場調查工作的開展。

②現(xiàn)場調查。常見方式可分為按流程或者按部門進行調查，兩種調查方式的優(yōu)缺點對比見表5。

為避免發(fā)生“體系內審效果不佳，無法及時發(fā)現(xiàn)問題”等情況。在實施現(xiàn)場調查時，審核人員應采用“聽、看、問、查”[9]相結合的方法，即“聽”受審部門有關人員的介紹，“看”受審部門的有關資料，在“聽、看”的過程中通過“問”提出問題，并抽取有一定代表性的樣本“查”其前后脈絡，將其與“聽、看、問”所獲取的信息進行對比以獲得與內審檢查表中內容符合性與否的客觀證據(jù)，并及時記錄在內審檢查表中。

③審核組會議。每日現(xiàn)場調查結束后，審核小組組長應及時組織審核小組成員召開審核小組會議，對當日現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的情況進行分析確認，確保審核評價客觀公正。

④末次會議。企業(yè)領導、審核小組及受審部門相關人員參加。在末次會議上，審核小組組長應答謝受審部門給予的支持，通報審核結論，報告不符合項，重申審核原則，重點強調對不符合項目提出整改/糾正措施的要求。

⑤審核報告。審核報告是整個內審工作的外在體現(xiàn)[9]。其內容包括審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核日期、審核組成員、審核過程描述、不符合項目及審核結論等。為避免發(fā)生“內審總結報告內容不全面、不深入”等問題，在編制過程中應注意內容既要簡明扼要，又能提供足夠的信息，使看報告的人能對整個內審過程有一個全面的了解。編制完畢后應提交相關負責人審核批準，并據(jù)此開具不符合項目報告一并下發(fā)受審部門。

3.3 PDCA小循環(huán)的運用

PDCA循環(huán)的特點之一是“大環(huán)帶小環(huán)、小環(huán)保大環(huán)”[5]，即大循環(huán)要通過小循環(huán)來落實，小循環(huán)要保證大循環(huán)的實現(xiàn)。內審工作的第四個階段——糾正措施跟蹤，其實施效果直接決定著內審工作能否推進體系不斷完善和改進。因此，如果將整個內審工作視為一個大的“PDCA循環(huán)”，那么糾正措施中需要解決的每一個問題就是一個小的“PDCA循環(huán)”。因此，審核應督促責任部門對不合格項目產生原因進行徹底分析并制定整改/糾正措施，并對整改/糾正措施的合理性及可行性進行確認（P），責任部門依據(jù)其確認結果進行整改（D），待整改結束后提交整改完成情況，內審小組對其整改效果進行分析評價以確保同類問題不再重復發(fā)生（C），如未達到預期整改效果則需進一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至得到有效整改方可關閉。

4 結語

綜上所述，內審和PDCA循環(huán)在質量管理體系改進過程中有著異曲同工之處。不同之處在于，PDCA循環(huán)還是一種有效的工作方法。因此，如能將其運用到內審工作實踐中，不僅可以指引企業(yè)有序開展內審工作，還能指導企業(yè)對內審中發(fā)現(xiàn)的問題進行有效的整改/糾正，為藥品經營企業(yè)持續(xù)滿足GSP要求提供方法保障。

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