王奔，姚天平，馬正宇，姚瑤，李俊菲

1 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，上海市，201203

2 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，上海市，201318

0 引言

左心室室壁瘤（left ventricular aneurysm，LVA），是指左心室壁的部分區(qū)域出現(xiàn)運動減弱、運動停止、運動失常的現(xiàn)象，包含經(jīng)典的由瘢痕組織形成的囊袋性室壁瘤和所有導致左室射血分數(shù)減少的無收縮功能，含存活心肌的薄壁瘢痕區(qū)域。室壁瘤通常發(fā)生在急性心肌梗死之后，因心肌壞死區(qū)域的收縮力減弱或消失，導致其在心室壓力下向外膨脹而形成，充血性心力衰竭、致死風險的室性心律失常、猝死是其常見臨床現(xiàn)象。室壁瘤的治療機理基于拉普帕斯定律，Wallstress=K× (Pressure×Radius)/Thickness，通過降低室壁應力延緩或者逆轉(zhuǎn)心室重塑、心室擴張的進程[1-2]。在血壓不變的情況下，減小左室容積，增加左室壁厚是常規(guī)治療理念。經(jīng)典的左心室減容術(shù)療效確切，包括標準線性縫合術(shù)和補片術(shù)，均是對室壁瘤薄壁區(qū)域切除后縫合，從而降低左室容積，提高平均壁厚，以達到左室重建的目的。然而傳統(tǒng)手術(shù)需要患者在心臟停跳、體外循環(huán)下進行，開胸尺寸大、風險大、死亡率高、并發(fā)癥發(fā)生率高，對醫(yī)生的技能和患者的身體素質(zhì)要求較高。

心肌錨定作為一種微創(chuàng)傷手術(shù)器械，可不通過心臟停跳及體外循環(huán)的方式對室壁瘤進行錨定折疊，從而完成對左心室的減容?，F(xiàn)有的器械已完成初步的臨床試驗，術(shù)后效果良好，但也面臨一些問題，如測力信噪比低、操作繁瑣等。下面介紹一種新型心肌錨定器械以克服此類問題。

1 心肌錨定器械手術(shù)原理

心肌錨定是一種通過對室壁瘤進行折疊、鉚合從而降低左室容量、提高平均壁厚的手術(shù)器械。該手術(shù)無需切除室壁瘤，無需對患者進行體外循環(huán)，開胸尺寸小，屬于微創(chuàng)傷手術(shù)。心肌錨定原理，如圖1所示。

圖1 心肌錨定原理Fig.1 Schematic diagram of Revivent TC system

在從頸靜脈-右心室-左心室-胸腔至體外的通道建立完成后，內(nèi)錨被留在了右心室室間隔位置，系桿的近端穿過左心室被送至體外。內(nèi)錨植入原理，如圖2所示。外錨中的方孔穿過系桿，并沿著系桿被推向內(nèi)錨。兩者配合，如圖3所示。當外錨被推至與室壁瘤貼合后，測力手柄開啟測力模式，使外錨在被進一步推進時顯示推送力。測力手柄工作原理，如圖4所示。當推送力超過舒張壓力2～6 N時，停止推送外錨，完成內(nèi)、外錨對室壁瘤的錨定。

圖2 內(nèi)錨植入原理Fig.2 Impant method of internal anchor

圖3 系桿-外錨配合示意圖Fig.3 Matching of tether and external anchor

圖4 測力手柄工作原理Fig.4 Working principle of force-measuring device

外錨沿著系桿的單向運動和測力手柄是心肌錨定器械的兩項關(guān)鍵技術(shù)。

（1）其中單向運動是指當外錨的內(nèi)孔穿過系桿后，外錨只能沿著系桿往朝向內(nèi)錨的方向運動，反向運動則被自鎖。目的是當外錨在推到底之前，能夠自鎖在系桿上不至滑落，由于手術(shù)過程中，心臟不斷的跳動，這種步步為營的推進方式為術(shù)者提供更便捷的操作空間。

（2）測力手柄除推送功能外，可精確測量內(nèi)、外錨的貼合力，以此作為外錨可釋放的依據(jù)。因為若內(nèi)、外錨貼合力過低，則室間隔和室壁瘤的貼合不緊，易產(chǎn)生殘余縫隙從而導致血栓。若貼合力過高，錨定區(qū)域血流不暢易導致組織壞死。

2 心肌錨定器械的現(xiàn)狀

Bioventrix公司于2005年[3]開始研發(fā)心肌錨定器械，目前該公司的器械已進入臨床試驗階段，取得良好的短期療效[4]。該器械通過一種棘輪彈簧結(jié)構(gòu)實現(xiàn)外錨相對系桿的單向無極運動，通過釋放器控制棘輪使其不與系桿嚙合，保證外錨方孔順利穿過系桿，通過測力手柄對外錨進行推送，并在測力模式下將內(nèi)、外錨的貼合力控制在適當水平。其中，外錨結(jié)構(gòu)，如圖5所示。外錨嚙合（解嚙合）原理，如圖6所示。

圖5 外錨結(jié)構(gòu)示意圖[5]Fig.5 Structure of external anchor[5]

圖6 外錨嚙合（解嚙合）原理[5]Fig.6 Engage(or dis-engage) of external anchor[5]

該器械在臨床使用過程中面臨一些難題：

（1）外錨在向系桿遠端推送測力時，彈簧仍然聯(lián)動棘輪與系桿嚙合，因此外錨與系桿之間存在一定的摩擦力，因該摩擦力波動大、難以預估，影響測力手柄測力的準確性。

（2）釋放器的目的僅用于輔助外錨穿過系桿，在穿過系桿后必須撤去釋放器并更換測力手柄。若需回收外錨時，則又須從外錨上撤出手柄更換為釋放器，對術(shù)者而言較為繁瑣，手術(shù)過程較長。

（3）伸出的彈簧絲包覆于覆膜中，釋放器遠端的抓鉤不易抓捕。

3 新型心肌錨定器械的設計

基于對已有器械的總結(jié)分析，從以下三點對器械進行重新設計：①測力時，須消除棘輪、系桿嚙合帶來的摩擦力；②取消釋放器的設計，使其集成至測力手柄中；③棘輪、系桿的嚙合情況須被自由方便地控制。

新型心肌錨定器械設計如下：

（1）外錨（棘輪彈簧結(jié)構(gòu)）設計：扭桿彈簧代替鎳鈦彈簧，可有效地防止彈簧的突出，節(jié)約空間，方便覆膜，同時防止脫落。正常情況下，扭桿彈簧對棘輪有一定的預壓力，使棘輪與系桿嚙合。轉(zhuǎn)軸機構(gòu)可通過前軸的上下運動，將運動傳遞至后軸，使其帶動棘輪作前后轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)棘輪對系桿的嚙合和解嚙合。外錨的轉(zhuǎn)軸機構(gòu)，如圖7所示。

圖7 外錨的轉(zhuǎn)軸機構(gòu)Fig.7 Shaft-turning of external anchor

（2）測力手柄設計：測力手柄的遠端設有鎳鈦彈性抓鉤，初始狀態(tài)下存在徑向朝外的彈性力，用于抓取外錨的前軸，賦予其上下運動的動力。測力手柄，如圖8所示。測力手柄與外錨的配合，如圖9所示。

圖8 測力手柄示意圖Fig.8 Schematic diagram of force-measuring device

圖9 測力手柄與外錨的配合示意圖Fig.9 Matching of force-measuring device and external anchor

新型心肌錨定器械工作原理：使用前，外錨預安裝在測力手柄上，手柄的推管壓住外錨的上表面，手柄最遠端的鎳鈦彈性抓鉤勾住外錨的前軸，逆時針扳動手柄上的杠桿機構(gòu)使其帶動內(nèi)管（及鎳鈦彈性抓鉤）相對于外管往里運動，同時外錨的前軸跟隨鎳鈦彈性抓鉤往上運動帶動棘輪往后轉(zhuǎn)動，到達解嚙合狀態(tài)。

此時系桿從外錨的中心孔穿過并一直穿過測力手柄直至其近端。術(shù)者手持手柄近端的系桿，推動測力手柄和外錨沿著系桿向心臟滑去，當外錨貼合心臟時，將測力手柄調(diào)至測力模式，繼續(xù)推進直至超過舒張壓力的2～6 N后停止推送。由于此時外錨對系桿處于解嚙合狀態(tài)，因此推送測力時，可達到無摩擦力狀態(tài)，提高內(nèi)、外錨貼合力測試的信噪比。順時針扳動杠桿機構(gòu)，使鎳鈦彈性抓鉤徑向彈出，釋放前軸，此時棘輪在扭桿彈簧的作用下旋轉(zhuǎn)嚙合系桿，實現(xiàn)對室壁瘤區(qū)域的錨定。

當需調(diào)整錨定位置時，測力手柄可用同樣的方式與外錨配合，使其解嚙合，從系桿上取出，實現(xiàn)外錨的可回收。

4 臨床應用

對患者而言，左室壁與室間隔的貼合力（錨定力）直接影響術(shù)后的安全性，錨定力過低則貼合不緊，容易引起貼合間隙處產(chǎn)生血栓等不良事件，錨定力過高則容易導致貼合處產(chǎn)生瘀斑進而導致組織壞死。相較于目前的心肌錨定器械，新型心肌錨定器械在推進外錨時實現(xiàn)精確測力，能更有效地降低血栓、瘀斑等不良事件的發(fā)生概率，提高手術(shù)的安全性。表1為新型器械與現(xiàn)有器械的測力性能對比。對術(shù)者而言，新型心肌錨定器械無需通過釋放器輔助器械配合、回收，在釋放器和測力手柄之間反復切換，僅通過一套測力手柄實現(xiàn)全套過程，簡化了手術(shù)流程，縮短了手術(shù)時間。

表1 新型器械與現(xiàn)有器械的測力性能對比Tab.1 Comparison of force-measuring performance between the new design and the existing device

5 總結(jié)與展望

介紹了室壁瘤及其治療對策，總結(jié)和分析現(xiàn)有心肌錨定器械的臨床使用現(xiàn)狀，從精確測力和簡化手術(shù)兩個主要方面，提出心肌錨定器械的設計思路，研發(fā)出一款新型的心肌錨定器械。本設計的安全有效性尚需研究和驗證，將在后續(xù)階段中通過實際的動物實驗和臨床試驗來進一步確認。