詹慶鋆 陳素蘭 孫美珠 謝艷艷 余孫興

摘要：目的： 通過對不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的比對分析和偏移評估，探討不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對同種檢測項(xiàng)目的測定結(jié)果是否具有可比性，為本省不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供理論基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)支撐，為臨床提供準(zhǔn)確信息。方法：以美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案能力驗(yàn)證（CLIA88'）允許總誤差的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，將三級甲等醫(yī)院福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院體檢中心檢驗(yàn)科的雅培ci16200全自動生化儀器作為比對分析儀（X），將二級甲等醫(yī)院福建省泉州市永春縣中醫(yī)院檢驗(yàn)科的西門子生化儀Dimension RL max 作為試驗(yàn)儀器（Y），檢測福建省臨檢中心質(zhì)控樣品的10項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目包括總蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC），并計算兩臺儀器之間的相關(guān)系數(shù)、直線回歸和相對偏差，判斷不同檢測系統(tǒng)的可比性。結(jié)果：兩種不同生化儀的10個生化項(xiàng)目檢測結(jié)果相關(guān)性良好（r≧0.975），具有可比性;偏倚都在臨床可接受范圍。 結(jié)論：兩個檢測系統(tǒng)10個項(xiàng)目的檢測結(jié)果具有可比性，可相互認(rèn)可并被臨床接受。

關(guān)鍵詞：生化檢驗(yàn);結(jié)果互認(rèn);相關(guān)系數(shù);相對偏差

【中圖分類號】Q504 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）06-100-02

室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA），又稱能力驗(yàn)證（proficiency testing， PT），是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本并且由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報結(jié)果以評價實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，建立實(shí)驗(yàn)室之間可比性的過程。室間質(zhì)量評價在實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的改進(jìn)過程中發(fā)揮重要作用，室間質(zhì)量評價是ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的基本要求，同時也是目前國家三級、二級公立醫(yī)院績效考核的重要指標(biāo)[1]。但由于不同生化分析儀廠家、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、測定原理、方法等都有所不同，導(dǎo)致同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一標(biāo)本在不同儀器上檢測的結(jié)果存在著一定的差異[2]。不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果具有可比性或一致性是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化必須解決的問題，是臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化對檢驗(yàn)儀器的要求[3]。為了提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同檢測系統(tǒng)的總蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）10個生化檢測項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行比對分析，判斷其可比性。

1材料與方法

1.1 比對項(xiàng)目 福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院體檢中心檢驗(yàn)科和福建省泉州市永春縣中醫(yī)院檢驗(yàn)科部分常規(guī)生化檢測項(xiàng)目：總蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）。該實(shí)驗(yàn)獲得倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2儀器與檢測方法

雅培ci16200全自動生化儀器和西門子生化儀Dimension RL max ，采用與儀器配套的原裝試劑、定標(biāo)液、質(zhì)控品，具體檢測方法見表1。

1.3標(biāo)本

應(yīng)用2020年下半年福建省臨床檢驗(yàn)中心的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評價的分析物作為比對標(biāo)本進(jìn)行檢測，一共5份不同濃度樣品。

1.4方法

1.4.1 比對儀器與實(shí)驗(yàn)儀器

雅培ci16200全自動生化儀器，參加全國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，該儀器作為比對儀器，西門子全自動生化儀Dimension RL max 作為實(shí)驗(yàn)儀器。

1.4.2實(shí)驗(yàn)條件

實(shí)驗(yàn)前測試環(huán)境的室溫，保持在20攝氏度到25攝氏度范圍內(nèi)，濕度小于80%。使用的試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)物在使用效期內(nèi)，同時無變質(zhì)或污染。按照實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）對各自的檢測系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)的維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器狀態(tài)保持良好。樣本檢測前保證所有比對項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控均在控。

1.5統(tǒng)計學(xué)處理

用Excel 2007 統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計算相關(guān)系數(shù)（r）和回歸方程（y=bx+a）。r≥0.975（或r2≥0.95），則認(rèn)為取值范圍滿足實(shí)驗(yàn)要求，不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果相關(guān)性好。計算實(shí)驗(yàn)方法（Y）與比對方法（X）之間的系統(tǒng)誤差（SE%），SE=|YC-XC|，SE%=SE/XC*100%（YC為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)檢測的濃度，XC為比對系統(tǒng)的檢測濃度），系統(tǒng)誤差SE%以美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案能力驗(yàn)證（CLIA88'）允許總誤差的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，判斷臨床可接受性和可比性。

2 結(jié)果

2.1線性回歸分析結(jié)果 ?兩種不同生化儀的各項(xiàng)目相關(guān)系數(shù)的平方（r2）和線性回歸方程見表2，所比對項(xiàng)目相關(guān)性良好（r≧0.975），取值范圍合適。

2.2 可接受水平分析

觀察表3兩臺檢測系統(tǒng)檢測的10項(xiàng)生化結(jié)果濃度值計算的相對偏倚（SE%）值均小于美國（CLIA88'）允許總誤差的1/2范圍內(nèi)，表明兩臺儀器檢測準(zhǔn)確度一致性良好。

3.討論

室間質(zhì)量評價的目的在于評價實(shí)驗(yàn)室的分析能力，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室之間的差異并改進(jìn)分析質(zhì)量，是考核實(shí)驗(yàn)室可比性的重要工具之一。外部的室間質(zhì)量評價和內(nèi)部的室內(nèi)質(zhì)控，是實(shí)驗(yàn)室保證檢測質(zhì)量缺一不可的有效方式。采用合適的分析質(zhì)量規(guī)范評價室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控精密度指標(biāo)非常重要，分析質(zhì)量規(guī)范的制定則直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度[4]。不同分析系統(tǒng)間對相同項(xiàng)目檢測的可比性和一致性是保證臨床結(jié)果準(zhǔn)確一致的重要條件，ISO15189對此提出了明確要求，并強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比對是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本結(jié)果可比性的重要途徑，另外試劑批號的更新，導(dǎo)致批間差的存在，為減低批間差，必須對新批號試劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)校正，因此實(shí)驗(yàn)室不同分析系統(tǒng)間需適時進(jìn)行對比實(shí)驗(yàn)，對于醫(yī)學(xué)水平處偏倚不可被臨床接受的項(xiàng)目必須找出原因并校正，以保證臨床結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性[5]。本研究顯示，不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同檢測系統(tǒng)同一項(xiàng)目檢測結(jié)果帶入回歸方程分析相關(guān)系數(shù)的平方（r2）均大于0.99，則認(rèn)為比對系統(tǒng)（X）取值范圍滿足實(shí)驗(yàn)需要，兩種生化檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果相關(guān)性良好。常規(guī)生化比對項(xiàng)目總蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ALT）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）的檢測結(jié)果計算SE%值，兩臺不同檢測儀器10項(xiàng)生化比對項(xiàng)目的SE%≤1/2 CLIA88'允許誤差范圍，說明比對系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)以上項(xiàng)目的生化結(jié)果具有可比性，結(jié)果可以互認(rèn)。

綜上所述，可以認(rèn)為三級甲等醫(yī)院福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院和二級甲等醫(yī)院福建省泉州市永春縣中醫(yī)院的部分生化項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的條件，必然推動檢驗(yàn)質(zhì)量的同質(zhì)化，減少病人不必要的重復(fù)檢驗(yàn)，從而節(jié)約醫(yī)療資源，實(shí)現(xiàn)分級診療。同時本研究也為本省不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)提供數(shù)據(jù)支撐。

福建中醫(yī)藥大學(xué)校管課題臨床專項(xiàng)

XB2019072

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福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院 ?福建福州 ?350001