劉蔚 莊若 蔣紀(jì)琴

器械管理系醫(yī)院重點(diǎn)工作內(nèi)容之一，注重醫(yī)療器械管理，為臨床提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械，是確保臨床治療工作順利開展的重要前提[1]。眼科手術(shù)作為高精密度手術(shù)，其對(duì)手術(shù)器械性能同樣具有較高要求，隨著醫(yī)療技術(shù)水平不斷提高，眼科手術(shù)器械結(jié)構(gòu)趨于復(fù)雜化，做工更加精細(xì)，眼科手術(shù)效果雖獲得質(zhì)的飛躍，但也使眼科精密器械管理工作逐漸成為醫(yī)院管理工作的難點(diǎn)[2]。傳統(tǒng)器械管理模式對(duì)器械損耗較高，管理不當(dāng)便可使眼科精密器械受損，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)，如果使用低性能眼科精密器械為患者治療，還可能對(duì)患者造成損傷，導(dǎo)致醫(yī)療事故，引發(fā)醫(yī)療糾紛。采取何種器械管理模式才能提高眼科精密器械管理效率，保證器械性能和消毒清洗質(zhì)量，逐漸成為醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作者的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容[3]。本次研究將設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)和改良清洗流程運(yùn)用于眼科精密器械管理中，并對(duì)其運(yùn)用效果進(jìn)行研究分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

選取2019年6—12月醫(yī)院眼科精密器械126件作為對(duì)照組，選取收集2020年1—10月醫(yī)院眼科精密器械140件作為觀察組。納入條件：Ⅰ類眼科精密器械；使用時(shí)間＜2年。排除條件：普通及管腔眼科器械；外來眼科器械；經(jīng)歷過除銹處理；研究前存在缺損或性能大幅度下降[4]。對(duì)照組：器械使用時(shí)間6～22個(gè)月，平均14.56±2.67個(gè)月；剪45件，鉗33件，鑷30件，夾18件。觀察組：器械使用時(shí)間3～23個(gè)月，平均14.28±2.53個(gè)月；剪50件，鉗37件，鑷33件，夾20件。兩組眼科精密器械基礎(chǔ)信息比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 器械管理和清洗流程

1.2.1 對(duì)照組行傳統(tǒng)器械管理和清洗流程。器械單人保管，記錄器械數(shù)量，定期評(píng)估器械性能質(zhì)量；器械清洗消毒采取傳統(tǒng)人工清洗，專人定時(shí)回收使用后器械，清洗前做好器械分類，隨后依次進(jìn)行預(yù)洗、浸泡、漂洗、干燥、潤滑及消毒[5]。

1.2.2 觀察組行設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)和改良清洗流程。

1.2.2.1 成立課題小組 消毒供應(yīng)中心護(hù)士長擔(dān)任組長，3名護(hù)士擔(dān)任組員，要求小組成員學(xué)歷大專及以上，職稱護(hù)師及以上。組長帶領(lǐng)組員參加系統(tǒng)性知識(shí)技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、設(shè)備信息管理、改良清洗流程等相關(guān)知識(shí)，要求小組成員熟練掌握理論知識(shí)，擁有嫻熟操作技巧。

1.2.2.2 管理風(fēng)險(xiǎn)分析 小組組長結(jié)合現(xiàn)階段眼科精密器械管理模式繪制管理流程圖，召開小組會(huì)議，采用“頭腦風(fēng)暴法”對(duì)當(dāng)前管理流程行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出潛在失效模式及其失效原因。本次研究共總結(jié)出5點(diǎn)失效模式，并分析出失效原因：

（1）清洗質(zhì)量不合格：①缺乏器械清洗專項(xiàng)人員，預(yù)處理不當(dāng)，清洗工具使用不當(dāng)，器械回收時(shí)間固定致使清洗工作時(shí)間分配不合理，清洗難度增加；②器械清洗人員缺乏責(zé)任心。

（2）器械缺損：①清洗期間器械擺放隨意，缺少器械保護(hù)措施；②器械運(yùn)輸過程中未妥善放置。

（3）交接不當(dāng)：①器械回收時(shí)間固定，缺少充足時(shí)間清點(diǎn)器械；②質(zhì)量交接缺乏硬性標(biāo)準(zhǔn)。

（4）周轉(zhuǎn)困難：①器械回收、清洗時(shí)間過于集中，周轉(zhuǎn)時(shí)間過長；②現(xiàn)有器械包數(shù)量無法滿足臨床需求。

（5）培訓(xùn)考核不合理：①缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)；②缺乏明確流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；跐撛谠?，計(jì)算各失效模式風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN），RPN評(píng)分最高失效模式，最先開始改進(jìn)[6]。

1.2.2.3 器械管理流程

（1）開展信息管理，制作器械照片：①引入信息化技術(shù)，在醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)中心協(xié)助下，構(gòu)建醫(yī)療器械信息化管理追溯系統(tǒng)平臺(tái)，器械包上設(shè)置UDI編碼，通過掃描UDI編碼，即可利用電腦系統(tǒng)查看器械包中眼科精密器械種類、數(shù)量、性能、使用次數(shù)、使用時(shí)間及對(duì)應(yīng)手術(shù)時(shí)間和患者信息、器械清洗次數(shù)、器械更新記錄等一系列相關(guān)信息[7]；②將整套器械實(shí)物照片沖導(dǎo)入電腦系統(tǒng)，需要查詢時(shí)在追溯系統(tǒng)里查詢[8]。

（2）促進(jìn)科室聯(lián)動(dòng)，加速器械周轉(zhuǎn)：①提高科室間溝通效率，手術(shù)室發(fā)現(xiàn)器械存在問題立即通知消毒供應(yīng)中心，手術(shù)中設(shè)置器械使用電子記錄簿，手術(shù)室護(hù)士根據(jù)醫(yī)師建議和意見，將器械包UDI編碼、器械名稱、器械問題、處理意見等記錄在電子記錄簿上，記錄信息會(huì)實(shí)時(shí)反饋到消毒供應(yīng)中心管理平臺(tái)，并據(jù)此做出及時(shí)調(diào)整；②多數(shù)眼科手術(shù)時(shí)間較短，器械使用需求較大，需要器械快速周轉(zhuǎn)，個(gè)別眼科精密器械價(jià)格昂貴，難以實(shí)現(xiàn)大量準(zhǔn)備，因此需要通過調(diào)整下收下送制度，提高器械周轉(zhuǎn)速度。手術(shù)室預(yù)處理后立即通知消毒供應(yīng)中心回收器械，確保器械可在使用后60 min內(nèi)進(jìn)入清洗流程，清洗消毒后及時(shí)下送[9]。

（3）改良清洗流程，強(qiáng)調(diào)器械保護(hù)：①對(duì)于內(nèi)含易損、怕壓眼科精密器械的器械包，上附勿壓、輕放等字樣，回收器械后整齊擺放器械包，易損、怕壓器械包置于頂部；②制定眼科精密器械清洗分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，A級(jí)：顯微持針鉗、顯微無齒鑷、撕囊鑷、晶體鑷、角膜剪等一般眼科精密器械；B級(jí)：23G膜鑷、鈦合金眼用笛針等貴重眼科精密器械；③A級(jí)器械整齊擺放于精密清洗框中，避免器械重疊放置，初次沖洗后將清洗筐浸入內(nèi)含1:270全效多酶清洗液整理箱中，浸泡5 min，溫度40℃；浸泡后將器械逐一整齊擺放在底部配置硅膠墊的清洗盒中，清洗盒整體放入QX2000臺(tái)式超聲波清洗機(jī)（山東新華醫(yī)療器械股份有限股份有限公司），選擇精密器械清洗程序，超聲頻率80 kHz，功率50%，超聲清洗5 min，污染嚴(yán)重器械清洗10 min；④B級(jí)器械選用手工清洗，整齊擺放于清洗筐中行多酶浸泡，隨后根據(jù)精密器械具體情況，選擇合適型號(hào)軟毛刷清洗器械；⑤再將A、B級(jí)器械分別置入Super-6000全自動(dòng)清洗機(jī)（山東新華醫(yī)療器械股份有限股份有限公司）行二次清洗+消毒處理，清洗前調(diào)整器械位置，避免發(fā)生擠壓[10]；⑥清洗干燥后檢查器械性能，性能下降嚴(yán)重需剔除，隨后將器械裝入對(duì)應(yīng)器械包中，并記錄器械清洗過程，上傳至管理平臺(tái)。

（4）重視環(huán)節(jié)對(duì)接，優(yōu)化存放環(huán)境：①加強(qiáng)器械管理環(huán)節(jié)質(zhì)量管控，確保各環(huán)節(jié)緊密連接無差錯(cuò)?；厥铡逑矗笫中g(shù)室護(hù)士詳細(xì)清點(diǎn)器械種類與數(shù)量，與消毒供應(yīng)中心人員精準(zhǔn)對(duì)接，叮囑其認(rèn)知檢查器械性能質(zhì)量；清洗→包裝，清洗后器械需快速轉(zhuǎn)移至包裝區(qū)，避免器械在去污區(qū)停留過久造成二次污染；包裝→滅菌，器械性能檢查及包裝完成后將器械送至滅菌區(qū)，器械轉(zhuǎn)移時(shí)保證輕拿輕放，避免造成器械損傷，影響器械性能；滅菌→運(yùn)輸，滅菌處理完成后，根據(jù)手術(shù)室需求將器械包運(yùn)輸至手術(shù)室，專設(shè)醫(yī)療器械運(yùn)輸路線，運(yùn)輸路線定時(shí)清潔消毒，避免器械包在運(yùn)輸中遭受污染。利用信息化管理追溯系統(tǒng)實(shí)時(shí)更新器械所處環(huán)節(jié)，發(fā)生器械性能質(zhì)量下降問題時(shí)，通過管理平臺(tái)找出原因，加以整改；②清洗消毒后器械包整齊放在器械柜中，上鎖，定期消毒器械柜，從器械柜中取出器械包時(shí)需嚴(yán)格遵循手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和無菌操作。

（5）加強(qiáng)培訓(xùn)考核，質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)[11]：①組織消毒供應(yīng)中心人員定期參加精密器械清洗業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括眼科精密器械種類、精密器械清洗辦法、精密器械清洗操作技巧、清洗工具種類及功能、清洗消毒設(shè)備使用方法、信息化管理追溯系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)用、眼科精密器械管理流程、眼科精密器械性能評(píng)估及器械消毒效果檢測(cè)方法，每周一、三、五培訓(xùn)理論知識(shí)，每周二、四、六培訓(xùn)操作技巧，每天2課時(shí)，周日進(jìn)行每周小測(cè)，連續(xù)培訓(xùn)10周，小測(cè)成績(jī)計(jì)入總成績(jī)，小測(cè)成績(jī)與總成績(jī)比例為3:7，培訓(xùn)后行總成績(jī)考核，總成績(jī)＞90分為合格；②課題小組實(shí)時(shí)監(jiān)督眼科精密器械管理流程，每月底再次利用FMEA評(píng)估器械管理風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合器械管理環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)問題和手術(shù)室反饋建議和意見，制訂針對(duì)性整改策略，促進(jìn)器械管理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察兩組眼科精密器械管理風(fēng)險(xiǎn)、消毒合格率及性能。

（1）根據(jù)FMEA評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估眼科精密器械管理風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估內(nèi)容由嚴(yán)重性（S）、可能性（O）及有效性（D）3部分組成，選用1～10分評(píng)分法。①S評(píng)定包括5個(gè)等級(jí)。1分：未對(duì)器械造成任何影響；2～3分：對(duì)器械造成影響，不影響正常使用；4～6分：器械使用存在不便，醫(yī)師稍有不滿；7～8分：醫(yī)師對(duì)器械現(xiàn)狀存在嚴(yán)重不滿；9～10分：醫(yī)師嚴(yán)重不滿，器械現(xiàn)狀可能會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故；②O評(píng)定包括6個(gè)等級(jí)。1分：幾乎不可能發(fā)生；2分：有輕度發(fā)生可能；3分：有可能發(fā)生；4～6分：偶爾發(fā)生，但幾率不大；7～8分：經(jīng)常發(fā)生；9～10分：幾乎不可避免；③D評(píng)定包括5個(gè)等級(jí)。1～2分：幾乎可以肯定；3～5分：存在良好檢測(cè)手段；6～8分：可能檢測(cè)出來；9分：很有可能檢測(cè)不出；10分：大概率檢測(cè)不出來。通過S、O、D評(píng)分計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN），RPN=S×O×D，總分1～1000分，評(píng)分越高代表眼科精密器械管理風(fēng)險(xiǎn)越高，本次研究以RPN≥150分為優(yōu)先解決[12]。

（2）選用放大鏡檢測(cè)、微生物培養(yǎng)檢測(cè)、ATP生物熒光檢測(cè)和杰力試紙法檢測(cè)4種檢測(cè)方法，評(píng)估眼科精密器械消毒合格率，以《眼科手術(shù)器械清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》為參考標(biāo)準(zhǔn)。①放大鏡檢測(cè)：5倍放大鏡下觀察器械表面光滑程度，是否存在污染殘留。外表面光潔且無污染殘留為合格；②微生物培養(yǎng)檢測(cè)：無菌棉簽于器械上取樣行細(xì)菌培養(yǎng)，計(jì)算菌群數(shù)量。單件器械細(xì)菌數(shù)＜20 cfu為合格；③ATP生物熒光檢測(cè)：純化水灌洗器械5次，收集灌洗液，利用3M ATP熒光檢測(cè)拭子蘸取灌洗液，測(cè)定ATP熒光值。相對(duì)光單位≤150為合格；④杰力試紙法檢測(cè)：利用杰力試紙蘸取灌洗液，觀察試紙顏色變化。1 min后試紙顯黃色為合格[13]。

（3）選用醫(yī)院自行擬訂“眼科精密器械性能評(píng)分表”評(píng)估眼科精密器械性能。①剪類：剪拉薄棉花片，整齊剪下無粘扯，評(píng)3分；整齊剪下無粘扯，有鈍感，評(píng)2分；未能整齊剪下和（或）有粘扯，評(píng)1分；②鉗類：拍打手掌或從空中拋下，不自動(dòng)彈開，完全閉合時(shí)夾住1號(hào)線頭且不脫落，評(píng)3分；不自動(dòng)彈開，能夾緊1號(hào)線頭，使用時(shí)有頓挫感，評(píng)2分；自動(dòng)彈開和（或）無法完全閉合，評(píng)1分；③鑷類：閉合情況下用手觸摸，光滑，無錯(cuò)開、缺損，評(píng)3分；光滑，有錯(cuò)開或缺損，評(píng)2分；粗糙，有錯(cuò)開和（或）缺損，評(píng)1分；④夾類：夾住手推針，無晃動(dòng)，評(píng)3分；無晃動(dòng)，但對(duì)手推針造成磨損，評(píng)2分；有晃動(dòng)，評(píng)1分。評(píng)分范圍為4～12分，4分為四級(jí)、5～6分為三級(jí)、7～9分為二級(jí)、10～12分為一級(jí)，評(píng)分越高說明器械性能越好。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

通過ERP軟件錄入數(shù)據(jù)，選用SENSORS Data軟件比對(duì)數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間均數(shù)比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用兩獨(dú)立樣本的Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組眼科精密器械管理失效模式RPN比較

觀察組眼科精密器械清洗質(zhì)量不合格、器械缺損、交接不當(dāng)、周轉(zhuǎn)困難、培訓(xùn)考核不合理RPN均少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）,見表1。

表1 兩組眼科精密器械管理失效模式RPN比較

2.2 兩組眼科精密器械消毒合格率比較

觀察組126件精密器械在放大鏡檢測(cè)、微生物培養(yǎng)檢測(cè)、ATP生物熒光檢測(cè)、杰力試紙法檢測(cè)下合格率明顯高于對(duì)照組，差距存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 兩組眼科精密器械性能等級(jí)比較

觀察組140件精密器械性能等級(jí)明顯優(yōu)于對(duì)照組，差距存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組眼科精密器械性能等級(jí)比較

3 討論

眼部結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精細(xì)，疾病種類繁多，為能滿足各種眼科手術(shù)需求，眼科手術(shù)器械不斷向復(fù)雜化、精細(xì)化方向發(fā)展，但其為眼科手術(shù)帶來便捷的同時(shí)，也提高了眼科精密器械管理的難度[14]。隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展，各類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)先后引入高新技術(shù)，醫(yī)用耗材、藥品、病例信息管理效率明顯提升，但作為手術(shù)成功完成重要保障的醫(yī)療器械管理，還依然秉承傳統(tǒng)管理模式，導(dǎo)致醫(yī)療器械受損、丟失、清洗消毒不合格等問題經(jīng)常發(fā)生，為臨床治療工作順利進(jìn)行造成嚴(yán)重阻礙，故在眼科精密器械管理中積極引入高新技術(shù)，改良器械清洗流程，對(duì)于促進(jìn)眼科手術(shù)順利開展、保證手術(shù)成功率均具有重要意義[15]。本次研究在眼科精密器械管理中運(yùn)用設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)和改良器械清洗流程，其應(yīng)用價(jià)值主要體現(xiàn)于以下兩個(gè)方面：

3.1 降低器械管理風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)是一種基于信息化管理平臺(tái)的設(shè)備管理模式，利用信息化管理追溯系統(tǒng)實(shí)時(shí)更新眼科精密器械基礎(chǔ)信息、所在位置及所處環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)器械全程跟蹤，避免器械丟失，即便發(fā)生器械管理問題，也能通過信息管理平臺(tái)快速找出問題所在，以便于對(duì)此加以改進(jìn)。本次研究還在信息化管理追溯系統(tǒng)中加入FMEA，通過對(duì)當(dāng)前器械管理中失效模式及其原因進(jìn)行深度剖析，獲取各失效模式RPN值，再根據(jù)RPN值高低確定急需改進(jìn)的失效模式，改進(jìn)措施針對(duì)性和精準(zhǔn)性得以提升，課題小組每月底還會(huì)對(duì)當(dāng)月器械管理存在問題進(jìn)行整合分析，保證器械管理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。此外，為眼科精密器械制作照片，能提升器械包可視性，無需打開器械包，即可明確器械包內(nèi)器械種類和數(shù)量，不僅能夠避免器械下放錯(cuò)誤事件發(fā)生，也可避免器械遭受污染。本次研究器械管理失效模式RPN值由觀察組眼科精密器械清洗質(zhì)量不合格、器械缺損、交接不當(dāng)、周轉(zhuǎn)困難、培訓(xùn)考核不合理RPN均少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）,可見設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)和改良器械清洗流程在控制器械管理風(fēng)險(xiǎn)方面可發(fā)揮重要作用。

3.2 控制器械清洗質(zhì)量和性能質(zhì)量

改良器械清洗流程將眼科精密器械分為兩個(gè)級(jí)別分開清洗，A級(jí)精密器械數(shù)量多，精密度相對(duì)較低，人工清洗費(fèi)時(shí)費(fèi)力，基于硅膠墊整齊擺放入清洗機(jī)中清洗，既可避免器械相互交叉引起的清洗不凈、器械損傷等問題，還能提高清洗速度；B級(jí)精密器械精密度較高，購入成本高，機(jī)洗難以達(dá)到清洗要求，同時(shí)該級(jí)別精密器械數(shù)量較少，故更適合人工清洗，在消毒供應(yīng)中心人員經(jīng)過為期10周的系統(tǒng)性培訓(xùn)基礎(chǔ)上，可確保B級(jí)精密器械通過人工清洗不僅能達(dá)到器械清洗標(biāo)準(zhǔn)，還可維持器械性能質(zhì)量。此外，通過對(duì)器械回收→清洗→包裝→滅菌→運(yùn)輸流程進(jìn)行優(yōu)化，加強(qiáng)器械存放環(huán)境消毒管理，從而降低器械遭受污染和損壞的概率。本次研究觀察組眼科精密器械放大鏡檢測(cè)、微生物培養(yǎng)檢測(cè)、ATP生物熒光檢測(cè)及杰力試紙法檢測(cè)消毒合格率高于對(duì)照組（P＜0.05），觀察組140件精密器械性能等級(jí)明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

綜上所述，靈活運(yùn)用設(shè)備信息化管理追溯系統(tǒng)追溯系統(tǒng)模式和改良清洗流程，能有效提升眼科精密器械管理效率、清洗質(zhì)量和性能等級(jí)，為眼科手術(shù)成功完成提供重要保障。