趙躍，陳衍荍

中國(guó)科學(xué)院腫瘤與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所·中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院·浙江省腫瘤醫(yī)院 （浙江杭州 310022）

隨著群眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)院的業(yè)務(wù)量亦逐漸增加，醫(yī)用耗材屬醫(yī)療行為中不可缺少的一部分。隨著醫(yī)用耗材種類、用途和功能的不斷細(xì)化及增加，相關(guān)部門(mén)尚未建立國(guó)家級(jí)的醫(yī)用耗材目錄字典體系[1-3]。目前，醫(yī)用耗材字典庫(kù)設(shè)計(jì)存在不統(tǒng)一、無(wú)通用編碼、耗材分類多樣化的特點(diǎn)[4-5]。在管理層面上，往往同一種預(yù)期用途的耗材，注冊(cè)證名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位卻各不相同。醫(yī)用耗材字典庫(kù)分類方案的缺乏已成為醫(yī)用耗材管理的“瓶頸”，其直接影響規(guī)范化管理[6]。

1 醫(yī)用耗材分類現(xiàn)狀

2017年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，于2018年8月1日起正式施行，并組織制定《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2019年第99號(hào)）。因缺乏統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)，各大醫(yī)院一般會(huì)結(jié)合在用醫(yī)用耗材的實(shí)際情況建立字典庫(kù)，但存在以下問(wèn)題：（1）根據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分類，即主管人員按照使用習(xí)慣根據(jù)通俗名稱進(jìn)行簡(jiǎn)單的分類，方便人工登記，這種現(xiàn)象在中小型醫(yī)院較為常見(jiàn)，隨意性大；（2）根據(jù)注冊(cè)證的耗材名稱進(jìn)行命名，這種方法導(dǎo)致字典庫(kù)的數(shù)據(jù)量過(guò)于龐大，未能將用途相近的耗材統(tǒng)一命名，致使產(chǎn)品分類、名稱各不相同，難以作橫向比對(duì)和統(tǒng)計(jì)分析[7]；（3）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行分類，主要根據(jù)68碼分類原則及通俗名稱建立字典目錄進(jìn)而對(duì)耗材進(jìn)行命名，這種分類方法已不能滿足形勢(shì)發(fā)展的要求，例如某吻合器注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20173656323，在68碼分類原則上屬醫(yī)用縫合線材料及粘合劑，但在2017年版的《醫(yī)療器械分類目錄》中屬手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料。

2 我院醫(yī)用耗材字典庫(kù)的設(shè)計(jì)與維護(hù)

目前，隨著醫(yī)院信息化管理建設(shè)的迅速發(fā)展，醫(yī)用耗材字典庫(kù)的設(shè)計(jì)和維護(hù)成為在信息化條件下做好醫(yī)用耗材日常管理的必要條件，亦屬規(guī)范醫(yī)用耗材信息化管理的基礎(chǔ)[8]。我院根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（新修訂）及《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》進(jìn)行醫(yī)用耗材的分類，建立醫(yī)用耗材字典庫(kù)。

2.1 醫(yī)用耗材字典庫(kù)的分類

2017年版新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將2002版按68碼分類的43個(gè)子目錄整合為22個(gè)大類，又將22個(gè)大類細(xì)分為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1 157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別[9]。我院醫(yī)用耗材的分類以22個(gè)大類為基本框架，以在用醫(yī)用耗材的注冊(cè)證為依據(jù)，按68碼分類原則對(duì)應(yīng)206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行整理，主要分為以下4個(gè)步驟：（1）根據(jù)注冊(cè)證號(hào)確定68碼的目錄；（2）根據(jù)68碼分類目錄找到相應(yīng)的22大類，添加一級(jí)分類編碼；（3）根據(jù)68碼分類原則結(jié)合產(chǎn)品描述依據(jù)新修訂版的《醫(yī)療器械分類目錄》確定206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，添加二級(jí)分類編碼；（4）根據(jù)醫(yī)用耗材的預(yù)期用途和產(chǎn)品描述確定二級(jí)產(chǎn)品類別，添加三級(jí)分類編碼，部分常用醫(yī)用耗材的分類結(jié)果見(jiàn)表1。由表1可知，68碼分類目錄已不能滿足醫(yī)院醫(yī)用耗材的分類要求，就表1中序號(hào)為2、3、5的耗材而言，2017年版的《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)醫(yī)用耗材的分類更加精準(zhǔn)。

表1 部分常用醫(yī)用耗材的分類結(jié)果匯總表

2.2 醫(yī)用耗材字典庫(kù)的命名

在醫(yī)院信息化管理的模式下，醫(yī)用耗材的合理命名便于耗材管理人員對(duì)在用耗材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，通過(guò)物資名稱查詢業(yè)務(wù)明細(xì)能夠清楚看到同一類產(chǎn)品的庫(kù)存量、科室領(lǐng)用量等數(shù)據(jù)，且這些數(shù)據(jù)可在同一管理界面上集中體現(xiàn)，便于同一類醫(yī)用耗材的橫向?qū)Ρ?，避免疏漏。我院醫(yī)用耗材的命名主要根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并結(jié)合分類目錄里二級(jí)產(chǎn)品類別及耗材使用特點(diǎn)進(jìn)行命名。步驟如下：（1）查看醫(yī)用耗材的注冊(cè)證名稱；（2）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確定二級(jí)產(chǎn)品類別；（3）查看醫(yī)用耗材的使用范圍；（4）按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》確定醫(yī)用耗材的核心詞與特征詞；（5）確定通用名稱。各類吻合器通用名稱命名表見(jiàn)表2。

2.3 醫(yī)用耗材字典庫(kù)的維護(hù)

在完成醫(yī)用耗材的分類后，需完善醫(yī)用耗材字典庫(kù)信息系統(tǒng)管理界面，并將字典庫(kù)的維護(hù)設(shè)為專人管理，明確管理職責(zé)，制定耗材準(zhǔn)入制度。例如，對(duì)醫(yī)用耗材設(shè)立規(guī)格型號(hào)、供貨單位、最小請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量、單價(jià)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等通用屬性；在以上基礎(chǔ)上根據(jù)醫(yī)院醫(yī)用耗材管控的實(shí)際情況設(shè)立啟用標(biāo)志、招標(biāo)口徑、是否屬高值耗材等管理屬性。當(dāng)醫(yī)用耗材的屬性發(fā)生變更時(shí)應(yīng)有完整的修改情況說(shuō)明并備案，方便管理人員查詢。

3 總結(jié)

醫(yī)用耗材為醫(yī)療行為中不可缺少的一部分，建立完善的醫(yī)用耗材字典庫(kù)對(duì)醫(yī)用耗材的管理、采購(gòu)、溯源均具有重要的作用。通過(guò)建立醫(yī)用耗材字典庫(kù)可快速查找同類耗材的出入庫(kù)情況及庫(kù)存數(shù)量等信息，在設(shè)立醫(yī)用耗材通用名稱的基礎(chǔ)上對(duì)耗材規(guī)格、品牌、商品貨號(hào)等信息進(jìn)行維護(hù)能夠有效避免混淆同類耗材的數(shù)據(jù)，從而避免疏漏。此外，通過(guò)耗材的管理屬性能直觀地識(shí)別耗材是否為院內(nèi)長(zhǎng)期中標(biāo)的產(chǎn)品以及其他信息，方便采購(gòu)員正確采購(gòu)，避免未招標(biāo)的醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，利于降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。就植入性耗材而言，其溯源鏈的穩(wěn)固性關(guān)系著醫(yī)護(hù)人員和患者的切身利益。醫(yī)用耗材字典庫(kù)的建立有助于快速查到每個(gè)批次的醫(yī)用耗材出入庫(kù)情況，這可為醫(yī)用耗材的全生命周期管理奠定良好的基礎(chǔ)[10-11]。

表2 各類吻合器通用名稱命名表