朱嬌 關轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)

摘要：制藥企業(yè)開展項目管理時存在的問題包含藥品制備干系較大，導致制藥行業(yè)的管控標準與其他行業(yè)不同;新藥研制過程依然容易受到多方面因素的制約，相關問題解無法在短時間內(nèi)解決。為解決上述問題，提高藥企項目管理質(zhì)量，本文提出建立健全藥企資源、科學建立藥品制備監(jiān)督授權體系并全方位保證藥品質(zhì)量、圍繞“新藥研發(fā)”制定完善的立項體系，全面提高新藥研發(fā)全過程監(jiān)管力度等方式，供參考。

關鍵詞：制藥企業(yè);項目管理;制約因素

引言

制藥企業(yè)屬于醫(yī)藥行業(yè)中的加工制造環(huán)節(jié)，主營業(yè)務包含新藥研發(fā)、獲批藥品的生產(chǎn)與銷售等。從行為角度來看，制藥企業(yè)與其他企業(yè)并無二致，均是按照原材料收購、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品銷售的過程完成日常經(jīng)營，并在該過程中收獲經(jīng)濟利潤。但由于藥品本身具有特殊性，故制藥企業(yè)在項目管理過程中存在其他行業(yè)不具備的問題，必須基于實際情況，制定針對性較強的解決對策。

1.制藥企業(yè)的特殊性及開展項目管理時存在的問題

1.1藥品制備干系較大，制藥行業(yè)的管控標準與其他行業(yè)不同

藥品用于疾病的預防、治療，是關乎國計民生的重要物品。無論在和平年代還是戰(zhàn)爭時代，藥品都具有不可替代性[1]。因此，藥品制備干系重大，導致制藥行業(yè)的相關管控標準與其他行業(yè)存在很大的差異。比如以一個普通行業(yè)的企業(yè)，以建材生產(chǎn)加工企業(yè)為例，一個完整的經(jīng)營項目包含原材料的購買、生產(chǎn)規(guī)模的確定、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、市場銷售。如果原材料的價格出現(xiàn)波動，那么生產(chǎn)出的產(chǎn)品也可以根據(jù)市場機制進行適當調(diào)節(jié)。但藥品的生產(chǎn)則存在較大的不同。比如一些用于治療高血壓、糖尿病等慢性病的藥物，對應疾病患者一般需要終身服用，從而達到控制疾病進展，延長壽命的目的。即使生產(chǎn)該類藥物的原材料價格上漲，生產(chǎn)出的藥品價格卻不能隨之上漲，否則會導致相當數(shù)量的慢性病患者在購買藥品方面額外支出過多的成本，進而引發(fā)一系列民生問題。總體而言，制藥企業(yè)本身存在特殊性，開展項目管理時，不能完全按照市場機制加以調(diào)節(jié)，還需考慮民生等問題。

1.2新藥研制過程依然容易受到多方面因素的制約，相關問題無法在短時間內(nèi)解決

按照大眾的認知，藥品的主要作用是“治病救人”。因此，藥品的價格即使不能免費，也應控制在大眾能夠承受的范圍內(nèi)。但受社會生產(chǎn)力依然不足以及意識形態(tài)差異等因素的制約，藥企在開展新藥研制項目時，往往面臨大眾想象不到的壓力[2]。比如治療白血病的特效藥格列衛(wèi)，專利權掌握在外國藥企手中，導致我國藥企無法圍繞此類藥品進行研發(fā)（某些條款是中國加入WTO時簽訂。而印度的廉價藥能夠生產(chǎn)且沒有受到制裁有一定的歷史因素，其他國家無法復制）?；诖耍扑幤髽I(yè)有時候也希望根據(jù)醫(yī)藥市場的需求，圍繞一些代表性疾病的特效藥開展研發(fā)項目（如格列衛(wèi)替代藥物的原材料成本并不高，如果我國有藥企能夠成功研制，即使低價售賣，利潤空間也十分可觀）。但在多方因素制約下，相關問題無法在短時間內(nèi)解決，只能依靠政策引導，逐步推動解決。

2.制藥企業(yè)提高項目管理質(zhì)量的有效對策

2.1建立健全藥品資源庫，動態(tài)關注國際國內(nèi)制藥領域的新動向

對制藥企業(yè)來說，提高項目管理質(zhì)量的首項對策為建立健全藥品資源庫，對國際國內(nèi)與“藥品研制”有關的新動向進行全面了解[3]。藥品資源庫中包含的信息為原材料價格、重點疾病特效藥研制規(guī)定、技術水平、當前市場價格波動等。在收集相關信息并將之融入藥品資源庫的過程中，制藥企業(yè)內(nèi)的多個部門、多種技能之間需要密切配合。如上文提到了關于白血病特效藥格列衛(wèi)，與之相關的信息包含：第一，西方制藥企業(yè)對該藥物的全球研制工作持有什么樣的態(tài)度？是否對其他國家研制同類藥物，或合作研制同類藥物呈現(xiàn)出支持、開放的態(tài)度。第二，近年來，我國白血病患者群體面臨什么樣的經(jīng)濟負擔，生活質(zhì)量處于何種水平，國家有關部門是否有將藥物納入醫(yī)保的舉動。第三，通過多方信息收集，對白血病特效藥的自主研制前景等動向進行評估，進而及早做好準備，在政策朝著有利方向發(fā)展時，能夠在第一時間完成新藥研制項目的確定，并就原材料的采購、生產(chǎn)線的建設、專業(yè)人的招聘與管理、市場營銷等方面完成預算編制，以完整的姿態(tài)參與市場競爭。

2.2科學建立藥品制備監(jiān)督授權體系，全方位保證藥品質(zhì)量

對制藥企業(yè)來說，產(chǎn)品（即藥品、有關醫(yī)療器材）的質(zhì)量便是生命線，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)可能在一夕之間轟然倒塌。在這方面，藥品與食品有很大的共通性，而食品類企業(yè)出現(xiàn)的問題在一定程度上適用于制藥企業(yè)。比如轟動一時的三鹿奶粉三聚氰胺事件，初始因素為部分奶農(nóng)、乳制品原材料收購商為了提高原奶的蛋白質(zhì)含量，向其中摻入三聚氰胺。而三鹿企業(yè)的高層發(fā)現(xiàn)這一情況后，并沒有以積極、透明的態(tài)度面向社會公布真實情況，最終導致規(guī)模已經(jīng)位居我國乳制品市場第三位的三鹿集團一夜之間便從神壇跌落。在質(zhì)量安全和成分添加方面，藥品的要求遠遠高于食品，如果藥品中的某種成分含量遠遠高于行業(yè)標準，極有可能引發(fā)致人死亡的惡性事件。基于此，制藥企業(yè)若要提高項目管理水平，必須建立藥品制備監(jiān)督授權體系，進而從項目確立、技術研發(fā)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)費劃撥、人才招聘等多個方面進行質(zhì)量控制，每一個環(huán)節(jié)都需責任到人，相關檔案必須一應俱全。只有如此，制藥企業(yè)的項目開展全過程才始終處于安全可控的狀態(tài)，藥品生產(chǎn)過程才能令人放心。

2.3圍繞“新藥研發(fā)”制定完善的立項體系，全面提高新藥研發(fā)全過程監(jiān)管力度

新藥研發(fā)是制藥企業(yè)日常生產(chǎn)運營過程中的重要環(huán)節(jié)，為保證藥品質(zhì)量安全，需制定完善的立項體系，全面提高監(jiān)管力度。具體而言：第一，項目組織階段。藥企應該組建專業(yè)的團隊，圍繞市場需求、當前制藥工藝的成熟度、原材料的供應情況等進行全面、細致地考察。此外，還需深入研究國家有關政策，在多方考量并認為項目具有開展的條件后，才能進行下一步。第二，在新藥已經(jīng)進入研發(fā)期后，藥企需要對相關疾病的流行病學進行深入分析，之后需圍繞藥物研發(fā)立項書進行完善編制，并注重提升新藥研發(fā)的科學性及合理性。第三，新藥研發(fā)正式立項之后，藥企可通過招投標的形式，尋找合作商。在此期間，藥企應對意向合作單位的資質(zhì)進行多方考量，確保整個新藥研發(fā)團隊有充足的資金支持、有足夠的人才保證、基礎技術足夠完善。第四，新藥的研發(fā)尚未進入市場營銷階段，故與最終定價有關的事宜可暫不考慮，只需圍繞藥品研發(fā)進行項目監(jiān)督即可。該過程可經(jīng)由全面預算管理機制開展，藥企需派遣專職人員對資金的使用情況，技術突破進展情況等進行全程追蹤，保證新藥盡量在預定時間內(nèi)成功研制。

結語

藥企本身存在特殊性，既需要積極參與市場競爭，又需要考慮我國的實際情況，不能將“利”字完全置于“民生”之前。受上述因素的制約，我國藥企若要提高項目管理質(zhì)量，需要時刻關注國內(nèi)外動態(tài)，在黨和政府的統(tǒng)一部署和領導下，堅決執(zhí)行相關政策，將生產(chǎn)重點放在“幫助人民治病”方面，從而實現(xiàn)提高項目管理質(zhì)量的目的。

參考文獻：

[1]黃燕南.國內(nèi)外制藥企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量管理體系對比剖析[J].化工管理，2020（01）：108-109.

[2]孫佳利，董敏，張秀芳，等.制藥企業(yè)藥品研發(fā)效能提升措施探討[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2019，50（07）：818-822.DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.07.020.

[3]鐘昌茂，鮑瑞森.項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應用探討[J].世界最新醫(yī)學信息文摘，2019，19（51）：297+299.

作者簡介：朱嬌，女，山東濟寧，漢，本科，論文研究方向：仿制藥的制劑技術開發(fā)、項目管理;

關轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，女，甘肅靜寧，漢，本科，論文研究方向：仿制藥的制劑開發(fā)、項目管理過程中的質(zhì)量監(jiān)控;