謝珍 張玉靜 甘奇 余虹露 吳樂 鄧慧君 李品生 趙杰杰 徐明

摘要：目的：探究一套減重方案對肥胖人群減脂的效果，并驗證其安全性。方法 選取60名BMI≥28、年齡在20～35歲之間的單純性肥胖患者，隨機(jī)平分為3組：（1）實驗組使用實驗組產(chǎn)品方案（茶多酚荷葉膠囊、大鯢肽益生菌果凍、白蕓豆仙人掌固體飲料）、飲食、運動、心理咨詢方案;（2）陽性對照組使用陽性對照組產(chǎn)品方案（決明子茶包）、飲食、運動、心理咨詢方案;（3）陰性對照組使用飲食、運動、心理咨詢方案。在實驗開始后第1天、第15天、第30天觀察受試者體重、體脂率、骨骼肌含量等身體指標(biāo)及血脂、血尿酸、肝功能等實驗室指標(biāo)的前后變化。結(jié)果 共36例受試者完成試驗。實驗開始第1天所有受試者體檢指標(biāo)差異除甘油三酯外均無統(tǒng)計學(xué)意義。實驗第30天，實驗組的體重、骨骼肌含量、體脂率與基線期相比，均有顯著性差異;通過兩兩組間比較綜合得出，實驗組的減重效果比陽性對照組和陰性對照組更好。結(jié)論 對肥胖人群采用本文中減重方案，能夠在30天內(nèi)顯著降低體重、體脂率，且經(jīng)心理咨詢及不良事件發(fā)生情況評估，是安全有效的減重方案。

關(guān)鍵詞：肥胖/超重;減重;產(chǎn)品;飲食

肥胖癥是一組常見的代謝癥群。正常男性成人脂肪組織重量占體重的15%～18%，女性占20%～25%。隨年齡增長，體脂所占比例相應(yīng)增加。世界上的超重人口總數(shù)達(dá)10億，已經(jīng)超過饑餓人口。美國政府的正式報告宣稱，在美國的總?cè)丝谥杏?0%的人超重，1/3的人患有肥胖癥。美國每年有30萬人死于與肥胖相關(guān)的疾病。歐洲肥胖者研究協(xié)會發(fā)布的調(diào)查報告指出，歐洲有一半以上的人口超重或體形過胖，預(yù)計在未來30年歐洲的肥胖人口將超過70%。早在1995年，有關(guān)調(diào)查和官方公開的統(tǒng)計數(shù)字已顯示，我國人體重超常者約有2億。而最近的統(tǒng)計是，中國肥胖者已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過9000萬，超重者高達(dá)2億。體重管理更是一個社會問題。調(diào)查顯示 2003 年中國肥胖相關(guān)慢性疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)達(dá)到8 580.54 億元，占全部疾病總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的71.45%，占GDP 的7.31%。目前這個問題更加嚴(yán)重。因此體重管理關(guān)乎個人、家庭乃至整個國家的經(jīng)濟(jì)狀況[1]。

本文選取36名BMI≥28、年齡在20～35歲之間的單純性肥胖患者為研究對象，通過一套減重方案觀察其體重、體脂、骨骼肌含量等身體指標(biāo)及血脂、血尿酸、肝功能等實驗室指標(biāo)的前后變化，探究該方案對肥胖人群減脂效果和安全性的影響。

1 資料與方法

研究對象

采用隨機(jī)、雙盲對照方法，按照入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選研究對象，共計36名。

1.1.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

BMI≥28的肥胖人群;年齡：20-35歲;性別：男女不限;單純性肥胖;簽署知情同意書。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)

滿足下列任一條件則排除在實驗對象行列之外，包括：本研究開始前4周曾參加過其他實驗;正在服用或本實驗開始前2周內(nèi)曾服用減肥藥物或減肥產(chǎn)品;有心腦血管疾病;肝腎功能異常（指標(biāo)高于正常值）;呼吸抑制、肺（氣道）阻塞或組織缺氧;膽道疾病;血糖、血壓異常;血液系統(tǒng)疾病;腦部疾病，判定能力異常;對蛋白類（包括海鮮、魚蝦、雞蛋等）及麩質(zhì)過敏者;藥物及/或酒精濫用;孕婦或哺乳期婦女;精神類疾病或精神異常狀態(tài)。

1.1.3淘汰標(biāo)準(zhǔn)

不符合入選標(biāo)準(zhǔn)和拒絕執(zhí)行實驗要求的;非因不良反應(yīng)或效果不佳而退出實驗的。

1.1.4中途退出標(biāo)準(zhǔn)

研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止實驗;受試者自己要求停止實驗。

1.2 方法

將36名受試者平分為三組，分別為實驗組（12人，使用實驗組產(chǎn)品方案、飲食、運動、體檢及心理咨詢方案）、陽性對照組（12人，使用陽性對照組產(chǎn)品方案、飲食、運動、體檢及心理咨詢方案）和陰性對照組（12人，使用體檢、心理咨詢方案）。本實驗療程設(shè)置為30天，其中產(chǎn)品、飲食、運動方案為每日實施，體檢方案于實驗開始的第1天、第15天和第30天實施，心理咨詢方案于實驗開始的第1天、第30天實施。

1.2.1 產(chǎn)品使用方案

（1）實驗組產(chǎn)品方案

實驗組產(chǎn)品共12份，產(chǎn)品種類為3種，分別用密封袋分裝后在密封袋上附上相同標(biāo)簽，僅標(biāo)注產(chǎn)品功效。所有實驗組涉及產(chǎn)品均由湖南輕悅健康管理有限公司提供，由湖南輕悅健康管理有限公司產(chǎn)品部審核，審核內(nèi)容包括但不限于《生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》等資質(zhì)，所有實驗組涉及產(chǎn)品均提供合格的質(zhì)量檢測報告;產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期均在使用時提供。具體實驗組產(chǎn)品及產(chǎn)品使用方法如表1。

（2）陽性對照組產(chǎn)品方案

陽性對照組產(chǎn)品共12份，產(chǎn)品種類為1種：決明子茶包（內(nèi)含熟決明子5 g、菊花10 g、生山楂片10 g），分別用密封袋分裝后在密封袋上附上相同標(biāo)簽，僅標(biāo)注產(chǎn)品功效。陽性對照組受試者每天取一份決明子茶包置于200 mL的茶杯中，開水沖服3次，共飲600 mL，要求中午前完成。本組所用決明子茶包所有原材料均采購自正規(guī)藥店。

1.2.2 飲食方案

本實驗為實驗組、陽性對照組24名受試者提供相同的飲食方案，方案分為四個階段，每個階段為期一周，具體飲食方法如表2，其中蔬菜可以選擇：深色綠葉子菜、蘑菇類、海藻類、冬瓜、黃瓜、苦瓜、絲瓜、青椒;肉類可以選擇：去皮去骨去肥肉魚禽類、海鮮類、家畜類、豆制品;半根玉米可替換為：1片全麥面包、1個小紫薯、半個紅薯、1小碗雜糧粥/小米粥、1把燕麥片;低糖水果可以選擇：1根青瓜、10～15顆圣女果、半個橙子、6個草莓、半個火龍果、1個桃、1個獼猴桃、蘋果拳頭大小、1個梨、柚子3瓣;同時保證每日飲水量至少2500 mL。食物份量以營養(yǎng)餐盤分格容量為準(zhǔn)。

1.2.3 運動方案

為保證受試者的安全，本實驗僅采用快走/散步作為運動打卡指標(biāo)，實驗組及陽性對照組24名受試者循序漸進(jìn)完成運動打卡（以微信運動作為打卡參考），要求如下：第一周完成8000步/天;第二周完成10000步/天;第三周完成12000步/天;第四周完成14000步/天。

1.2.4 體檢方案

本實驗對所有36名受試者一共進(jìn)行3次身體指標(biāo)檢查，分別于實驗開始的第1天、第15天和第30天完成，具體身體檢查項目見表3。受試者所有身體指標(biāo)檢查均在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測。

1.2.5 心理咨詢方案

本實驗對所有36名受試者一共進(jìn)行2次心理咨詢，于實驗開始的第1天、第30天完成。受試者心理咨詢由國家二級心理咨詢師進(jìn)行，簽訂咨詢協(xié)議，保護(hù)受試者的隱私權(quán)利，心理咨詢內(nèi)容為癥狀自評量表SCS-90，該心理咨詢的目的僅為排除受試者精神非正常狀態(tài)及受試者情緒傾向判定。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0軟件對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計數(shù)資料采用率（%）表示，采用卡方檢驗，以2表示，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用t檢驗，組內(nèi)比較采用配對t檢驗;多組間比較采用單因素方差分析，以F表示，組間比較采用LSD（L）t檢驗。當(dāng)P<0.05時表示存在統(tǒng)計學(xué)差異。

1.4 不良事件評判標(biāo)準(zhǔn)

實驗組隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出實驗的患者直至不良事件完全解除。實驗組必須判斷不良事件是否與實驗方案有關(guān)，并提供支持這一判斷的依據(jù)。

不良事件定義：受試者在實驗過程中所發(fā)生的任何不良醫(yī)療事件，該事件可能與實驗本身并無關(guān)系。

不良事件的強(qiáng)度或嚴(yán)重程度按下標(biāo)準(zhǔn)分為三級：

（1）輕度：通常為一過性的，且不影響正常日常活動;

（2）中度：相當(dāng)不適而影響到正常日?；顒樱茉囌咦杂X癥狀明顯，但可忍受，無須中止實驗;

（3）重度：無法進(jìn)行正常日?；顒樱茉囌咦杂X癥狀顯著，不能忍受，需要中止實驗。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

最終36例完成實驗：實驗組12例，陽性對照組12例，陰性對照組12例。比較三組受試者臨床資料，觀三組患者年齡、性別無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）;在實驗開始第1天，三組受試者體重、體脂率、骨骼肌含量、腹圍均無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）;三組受試者實驗室指標(biāo)除甘油三酯外，均無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05），結(jié)果見表4。

2.2 體重、體脂、骨骼肌及腹圍變化情況

在實驗第30天，實驗組的體重、骨骼肌含量、體脂率與基線期相比，均有顯著性差異，表明該組受試者體重、骨骼肌含量、體脂率都有明顯下降;陽性對照組體脂率與基線期相比有顯著性差異，其他指標(biāo)無顯著性差異;陰性對照組體重、體脂率較基線期有顯著性差異，骨骼肌含量無顯著性差異，結(jié)果見表5。

2.3 血脂、血尿酸、肝功能變化情況

在實驗第30天，除陽性對照組尿酸、陰性對照組總膽固醇較基線期有顯著性差異以外，其余指標(biāo)均無顯著性差異，結(jié)果見表6。

2.4 減重效果評價

對三組受試者身體檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行兩兩組間比較，對實驗第30天與實驗第1天的受試者體重、體脂率、骨骼肌含量數(shù)據(jù)差值做顯著性分析，結(jié)果如表7。由表7可知，實驗組與陰性對照組的體重差有顯著性差異，與陽性對照組無顯著性差異，陽性對照組與陰性對照組體重差無顯著性差異，說明實驗組體重下降差值顯著高于陽性對照組和陰性對照組，即實驗組的體重下降更明顯。實驗組與陽性對照組、陰性對照組的體質(zhì)差均有顯著性差異，說明實驗組的體脂下降明顯。實驗組與陽性對照組的骨骼肌含量差有顯著性差異，與陰性對照組無顯著性差異。綜合可以得出，實驗組的減重效果比陽性對照組和陰性對照組更好。

2.5 不良事件發(fā)生情況

本實驗中實驗組發(fā)生不良事件8例，不良事件發(fā)生率為66.67%，多為排便次數(shù)增多，其中1例發(fā)生腹瀉，均屬輕度不良事件;陽性對照組發(fā)生不良事件2例，發(fā)生率為16.67%，均為排便次數(shù)增多，屬輕度不良事件;陰性對照組無不良事件發(fā)生。

3 討論

本研究采用一套特定的減重方案與傳統(tǒng)決明子茶包進(jìn)行對比，設(shè)置空白陰性對照組，各組在實驗開始第1天各項身體檢查指標(biāo)除甘油三酯以外均無統(tǒng)計學(xué)差異。在實驗第30天，實驗組的體重、骨骼肌含量、體脂率與基線期相比，均有顯著性差異，表明該組受試者體重、骨骼肌含量、體脂率都有明顯下降;血脂、血尿酸、肝功能較基線期無顯著性差異。對三組受試者身體檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行兩兩組間比較，綜合得出，實驗組的減重效果比陽性對照組和陰性對照組更好，即本研究采用的這套特定減重方案減重效果比傳統(tǒng)決明子茶包效果更好。

肥胖流行已經(jīng)是不可避免的事實[2]。有文獻(xiàn)報道，作為一個擁有14億人口的國家，我國的肥胖人口已接近3個億，這將嚴(yán)重影響著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，一方面，肥胖是很多慢性疾病的誘因[3]，會導(dǎo)致大量的勞動力喪失甚至死亡，間接導(dǎo)致可創(chuàng)造社會價值減少，另一方面，肥胖相關(guān)疾病的治療也會加大國家及個人的負(fù)擔(dān)[4]。所以體重管理已經(jīng)成為了我國最棘手的問題之一。據(jù)2008年營養(yǎng)學(xué)文獻(xiàn)報道，超重者往往有高血脂、高血糖、高血壓等慢性病的危險因素。通過膳食干預(yù)并結(jié)合運動，完全可減低這些危險因素，預(yù)防有關(guān)慢性病的發(fā)生。2016年北大學(xué)者根據(jù)相關(guān)研究提出針對兒童/青少年肥胖者、圍孕期肥胖者、多囊卵巢綜合征肥胖者以及合并代謝綜合征的肥胖者的體重管理進(jìn)行分別推薦[5]，采用個體化方案、密切隨訪、強(qiáng)化醫(yī)師監(jiān)督以及社會支持都能促進(jìn)體重達(dá)標(biāo)與維持。

本研究采取減脂套餐+飲食調(diào)整+適量運動指導(dǎo)的方式，選擇21歲到35歲之間的肥胖患者來減重。其結(jié)果表明，本套減重方案對于超重或者肥胖或者不僅有減重的作用，而且可在一定程度上改善血脂、血尿酸、肝功能等代謝性指標(biāo)，是安全有效的。本研究的不足之處是此次研究的觀察時間僅持續(xù)了30天，還有待于以后持續(xù)觀察;受試者數(shù)量僅36例，需要增加受試者參與本研究以彌補(bǔ)數(shù)據(jù)上的不足。

參考文獻(xiàn)：

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[4] 關(guān)緋緋，吳榮秀，劉偉.飲食干預(yù)結(jié)合運動對超重者血脂血糖血壓的作用[J].營養(yǎng)學(xué)報，2008（01）：66-69.

[5]陳偉，江華.2016年中國超重/肥胖醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療專家共識解讀[J].中國實用內(nèi)科雜志，2017，37（05）：430-433.