摘要：近年來，隨著各類新型藥品的問世，為了有效地保證藥品的質(zhì)量，需要在藥品的原料存儲(chǔ)以及生產(chǎn)過程中采取一定的措施來提升整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量。文章主要從供應(yīng)商、倉儲(chǔ)以及生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)的管理進(jìn)行論述，針對(duì)新版GMP認(rèn)證制藥企業(yè)的物料管理問題進(jìn)行分析和探討。

關(guān)鍵詞：新版GMP認(rèn)證;制藥企業(yè);物料管理;問題

引言：

隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱為新版GMP）的出現(xiàn)，是保證藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)質(zhì)量，將各類藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的污染以及藥品原材料失效等問題的發(fā)生概率降到最低的方法，是當(dāng)前我國關(guān)于藥品生產(chǎn)與加工過程監(jiān)督的主要內(nèi)容，是保證我國藥品安全的重要措施。當(dāng)前我國已經(jīng)時(shí)用了很多年GMP標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)已經(jīng)深刻地認(rèn)識(shí)到了管理的重要性，并對(duì)整個(gè)只要過程中的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及設(shè)備更新等方面進(jìn)行了很多的優(yōu)化，但是在對(duì)生產(chǎn)原料的轉(zhuǎn)運(yùn)與保存方面的重視程度還不是很高，導(dǎo)致原料的轉(zhuǎn)運(yùn)與保存中還存在一些問題。

一、物料管理工作的概述以及意義

（一）物料管理工作的概述

物資管理系統(tǒng)是企業(yè)管理中不可缺少的一環(huán)，商業(yè)高速發(fā)展的今天企業(yè)物資也成為企業(yè)很重要的一個(gè)管理對(duì)象，物資管理直接維系企業(yè)的生產(chǎn)、運(yùn)營，而管理水平的高低直接影響著企業(yè)的成本。物資是企業(yè)與生產(chǎn)單位之間的橋梁、紐帶，是企業(yè)正常生產(chǎn)的物資保障基礎(chǔ)[1]。建立一套物資管理信息系統(tǒng)對(duì)于如何有效地把施工單位生產(chǎn)所需的生產(chǎn)資料及時(shí)、保質(zhì)保量的供應(yīng)上去，有著重要的意義：建立一套物資管理信息系統(tǒng)能夠加快物資的周轉(zhuǎn)速度，提高生產(chǎn)效率，加強(qiáng)管理的信息化手段，提高了本單位的經(jīng)濟(jì)效益[2]。

（二）物料管理工作的意義

管理物資是企業(yè)經(jīng)營管理的重要內(nèi)容，對(duì)企業(yè)的正常生產(chǎn)和長遠(yuǎn)發(fā)展具有重大意義。建筑工程施工中供應(yīng)工作的質(zhì)量直接關(guān)系到建筑成本，生產(chǎn)經(jīng)營是否能夠順利運(yùn)行，以及能否為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)的物資保證，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。藥企的物資供應(yīng)部門在保證物資供應(yīng)的同時(shí)又能最大程度的節(jié)約采購資金，合理儲(chǔ)備庫存物資，降低儲(chǔ)備資金占用。加強(qiáng)采購的物資質(zhì)量、價(jià)格的監(jiān)督。更有效地管理供應(yīng)商，使供需雙方形成互信互惠的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。采購部門要能夠及時(shí)了解市場行情，掌握市場動(dòng)態(tài);管理者能夠根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化及時(shí)做出正確的決策，通過實(shí)施信息化建設(shè)項(xiàng)目，提高客戶服務(wù)的滿意度，降低庫存水平，提高庫存周轉(zhuǎn)率。

二、物料管理前端部分管理---供應(yīng)商的管理

（一）供應(yīng)商的合理分類

制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程中需要使用各類藥品原料，這些原料往往來自天南海北并不是一家原材料供應(yīng)企業(yè)所能獨(dú)立提供的，基于這個(gè)背景制藥企業(yè)就需要與很多的供應(yīng)商進(jìn)行聯(lián)系，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的購買[3]。同時(shí)由于藥品使用的關(guān)鍵程度以及藥品的珍稀程度等可以將藥品進(jìn)行等級(jí)的劃分，劃分為重要、一般、普通三個(gè)等級(jí)。再進(jìn)行購買的過程中針對(duì)這三個(gè)等級(jí)的要求消費(fèi)購買商家的信譽(yù)度下限以及相關(guān)的物料檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而有效地避免了由于缺乏制度導(dǎo)致采購原料質(zhì)量參差不齊的情況發(fā)生。

（二）供應(yīng)商的審計(jì)管理

為了有效保證持續(xù)源源不斷的原料保障，只要企業(yè)就需要對(duì)提供藥品原料的企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、資質(zhì)以及技術(shù)狀況等進(jìn)行一個(gè)綜合性的管理，之后再將供料企業(yè)按照等級(jí)進(jìn)行劃分，進(jìn)而有效地保證制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)不會(huì)受到損害。同時(shí)制藥企業(yè)還應(yīng)該不定期對(duì)供料企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況進(jìn)行審計(jì)，進(jìn)而有效地保證藥品原料可以持續(xù)高質(zhì)量的提供。

（三）供應(yīng)商的資料管理

為了有效地保證供料的質(zhì)量，制藥企業(yè)應(yīng)該綜合地對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查，在對(duì)其信息進(jìn)行存檔，確定該供應(yīng)企業(yè)具有足夠的資質(zhì)之后在聯(lián)系供料企業(yè)進(jìn)行后期的相關(guān)合作信息的洽談，進(jìn)而避免由于信息差導(dǎo)致的錯(cuò)誤聯(lián)系供料企業(yè)，導(dǎo)致制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益受損的情況發(fā)生。

三、物料管理中部部分管理---倉庫的管理

（一）存儲(chǔ)、入庫管理

在進(jìn)行物料的存儲(chǔ)過程中，管理人員應(yīng)該根據(jù)物料的特點(diǎn)選擇合適的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行原料的入庫，最大程度上的提升原料的質(zhì)量，避免由于原料質(zhì)量等導(dǎo)致的藥品風(fēng)險(xiǎn)問題的發(fā)生。同時(shí)在進(jìn)行入庫管理時(shí)還應(yīng)該積極的對(duì)原料的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收，當(dāng)外包裝出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)該及時(shí)對(duì)內(nèi)部的物料進(jìn)行檢查，進(jìn)而保證物料的質(zhì)量安全[4]。

（二）發(fā)貨、退貨管理

發(fā)貨、退貨是整個(gè)倉儲(chǔ)過程中的重要一環(huán)，是將物料運(yùn)輸?shù)叫枰攸c(diǎn)或是當(dāng)物料質(zhì)量出現(xiàn)問題而減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)受損的重要措施。在進(jìn)行這些操作的途中應(yīng)該避免物料出現(xiàn)風(fēng)吹日曬的情況，進(jìn)而避免物料出現(xiàn)交叉感染的問題。

四、物料管理后端部分管理—藥品生產(chǎn)過程的管理

（一）物料的稱量管理

在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)該嚴(yán)格的設(shè)置藥物原料稱量的環(huán)境，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)有效避免微塵、細(xì)菌、病毒等對(duì)原料的污染，進(jìn)而最大程度地提升整個(gè)藥物稱量的環(huán)境，來提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

（二）物料的暫存管理

在物料進(jìn)行暫存時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格設(shè)置存儲(chǔ)條件，例如：密封、避光、陰涼、干燥等，防止原料出現(xiàn)潮解、變質(zhì)、氧化、分解等問題。

（三）生產(chǎn)過程中物料的管理

在生產(chǎn)的過程中，需要使用各類的物料，應(yīng)該嚴(yán)格對(duì)各種物料的質(zhì)量進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)物料的質(zhì)量不合格，第一時(shí)間停止生產(chǎn)進(jìn)而避免物料混合導(dǎo)致生產(chǎn)物料均被污染的情況發(fā)生[5]。

五、結(jié)束語

綜上可知，制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)該嚴(yán)格落實(shí)物料管理規(guī)范，因?yàn)橹挥羞@樣才能有效地提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，進(jìn)而有效地提升企業(yè)的核心競爭力，為制藥企業(yè)后期的發(fā)展提供一個(gè)穩(wěn)定的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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[3] 張紅梅. 淺談制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后如何鞏固和加強(qiáng)質(zhì)量管理[J]. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)， 2013， 06（6）：31-31.

[4] 陸仕華， 韋瑩瑩， 韋廣輝. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查情況分析[J]. 時(shí)珍國醫(yī)國藥， 2018.

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作者簡介：李波，1998.03.12，男，漢族，貴州遵義人，本科學(xué)歷，研究方向：制藥工程。

（四川輕化工大學(xué)?四川?自貢?643000）