韓琳琳 冷松 劉穎 王健琳

【摘要】目的：探討乳腺超聲檢查質(zhì)量控制在乳腺腫物診斷中的應(yīng)用價值。方法：選取300例行乳腺超聲檢查并經(jīng)手術(shù)或穿刺活檢得到病理結(jié)果的患者納入本研究中，按照乳腺超聲檢查是否進行質(zhì)量控制將其分為無質(zhì)量控制組和質(zhì)量控制組。將乳腺超聲檢查結(jié)果與病理結(jié)果進行對照分析，比較兩組超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。結(jié)果：質(zhì)量控制組中乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為97.4%，96.6%，97%;無質(zhì)量控制組中乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為83.1%，86.6%，84.7%。質(zhì)控組靈敏性、特異性及診斷準確性均明顯高于無質(zhì)控組，差異顯著（P=0.042，P=0.013，P=0.025）。質(zhì)控組腋窩淋巴結(jié)超聲診斷的敏感性、特異性、診斷準確性與無質(zhì)控組比較無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。結(jié)論：乳腺超聲檢查過程中實施質(zhì)量控制，可以有效提高乳腺結(jié)節(jié)腫物診斷的敏感性、特異性及診斷準確性，為臨床提供高質(zhì)量影像資料，從而減少漏診和誤診。

【關(guān)鍵詞】乳腺超聲;質(zhì)量控制;乳腺腫物診斷

基金項目：國家衛(wèi)健委國際合作與交流中心項目，項目編號：IHECC2018-C0032-2，項目名稱：乳腺超聲標準化存圖及結(jié)構(gòu)化報告推廣應(yīng)用

The Value of Quality Control on Breast Ultrasonography in the Diagnosis of Breast masses

Han Linlin ， Liu Ying ， Leng Song

Health management centre，The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University，116027，China

Abstract： Objective：To investigate the value of quality control of breast ultrasound in the diagnosis of breast masses. Methods： A total of 300 patients who underwent breast ultrasound examination and obtained pathological results after surgery or biopsy were included in this study. According to whether breast ultrasound examination was quality controlled or not， they were divided into the non-quality control group and the quality-control group. The results of breast ultrasound were compared with pathological results， and the sensitivity， specificity and accuracy of ultrasound diagnosis were compared between the two groups.Results： The sensitivity， specificity and accuracy of breast ultrasound diagnosis in quality control group were 97.4%， 96.6% and 97%， respectively.In the non-quality control group， the sensitivity， specificity and accuracy of breast ultrasound diagnosis were 83.1%， 86.6% and 84.7%， respectively. The sensitivity， specificity and diagnostic accuracy of the quality control group were significantly higher than those of the non-quality control group（P=0.042，P=0.013，P=0.025）. The sensitivity， specificity and accuracy of ultrasonic diagnosis of axillary lymph nodes in the quality

control group were not statistically significant compared with those in the non-quality control group （all P>0.05）. Conclusion： The implementation of quality control in the process of breast ultrasound can effectively improve the sensitivity， specificity and diagnostic accuracy of breast masses diagnosis， and provide high-quality imaging data for clinical， so as to reduce missed diagnosis and misdiagnosis.

Keywords： ultrasound;Quality control; Diagnosis of breast diseases

超聲在乳腺腫物的篩查及診斷中起著十分重要的作用，特別是對于亞洲女性。但超聲檢查對超聲醫(yī)師的依賴性很強，圖像質(zhì)量和測量方法與超聲醫(yī)生的規(guī)范操作程度有著密切聯(lián)系。為了保證乳腺超聲圖像質(zhì)量、提高乳腺腫物診斷的準確率，本研究選取我院乳腺超聲檢查質(zhì)量控制前后分別300例圖像進行驗證，旨在為日后推廣乳腺超聲檢查質(zhì)量控制提供理論依據(jù)。

1、資料與方法

1.1一般資料

選取2019年2月-2020年6月在大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院行乳腺超聲檢查并經(jīng)手術(shù)或穿刺活檢取得病理結(jié)果的患者300例入組實驗，年齡20-75歲，平均（41.43±2.87）歲，按照行乳腺超聲檢查質(zhì)量控制前后將其分為無質(zhì)量控制組和質(zhì)量控制組。實驗對象排除標準：（1）一年內(nèi)有乳腺手術(shù)史者;（2）超聲檢查病灶過大圖像不能包絡(luò)者;（3）皮膚內(nèi)或膚表面腫塊、異物包括假體、血管異常、術(shù)后積液等特殊病例;（4）BI-RADS分類為0、1、6類的病例。

1.2質(zhì)控過程

1.2.1乳腺超聲質(zhì)控的醫(yī)生均為年資五年以上的主治醫(yī)師，儀器使用Mindray Resona7，探頭頻率5-14MHz，在未對儀器進行設(shè)置的情況下檢查受試者乳腺，對病灶進行測量并得出超聲診斷及分類;然后根據(jù)國家超聲醫(yī)學質(zhì)控中心的要求調(diào)試儀器重新對病灶進行檢查并作出超聲診斷及分類。所有受試者乳腺超聲檢查后均行手術(shù)或穿刺活檢得到病理結(jié)果，將兩次超聲診斷結(jié)果與病理結(jié)果進行對照，計算乳腺超聲質(zhì)控前后兩組超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。

1.3中國乳腺超聲檢查質(zhì)控評價標準

1.3.1儀器設(shè)置：1、深度：為3-4cm，保證病灶居于圖像1/2或1/3。 2、聚焦：位于病灶處。 3、增益：使得皮下脂肪小葉顯示為中等回聲。4、CDFI取樣框：應(yīng)包括病灶及其周邊至少1cm組織。5、CDFI速度：3-5cm/s。6、CDFI增益：放大增益，減小濾波。7、根據(jù)圖像質(zhì)量適當調(diào)節(jié)空間復合成像及組織諧波成像。

1.3.2 圖像注釋與圖像采集原則：1、采集圖像應(yīng)標有體表標志。2、采集病灶縱切面、橫切面、可疑惡性征象切面、觀察病灶CDFI情況、 病灶側(cè)腋窩可疑或最大淋巴結(jié)縱切面及CDFI情況 。

1.4乳腺超聲診斷參照美國放射學會2013版乳腺影像學報告及數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BI-RADS）進行分類：0類：未定類，需結(jié)合其他影像學檢查;1類：未發(fā)現(xiàn)病變;2類：良性;3類：可能良性;4類：可疑惡性病變，惡性可能性跨度較大，為2%～95%，BI-RADS 4A類惡性可能性為2%～10%，BI-RADS 4B類的惡性可能性為10%～50%，BI-RADS 4C類惡性可能性約50%～95%; 5類：高度懷疑惡性;6類：已活檢證實惡性。因2類無臨床手術(shù)指證;4A類病灶病理報告為惡性的可能性不大，但臨床均需要進一步處理，故本課題組以BI-RADS 4B類作為良、惡性病灶的分界點，即3類、4A類歸為良性，4B類、4C類、5類、歸為惡性。超聲診斷淋巴結(jié)異常的標準包括：長短徑比<2，邊緣不清或形狀不規(guī)則，低回聲腫塊，淋巴門受壓或消失，皮質(zhì)增厚或不對稱，血流信號豐富等。符合上述三個或以上標準的淋巴結(jié)被認為是轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)。所有腫物及淋巴結(jié)均經(jīng)手術(shù)切除或組織穿刺活檢獲取病理結(jié)果為診斷標準。計算超聲檢查對乳腺腫物及腋窩淋巴結(jié)診斷的敏感性、特異性及診斷準確性。

1.5統(tǒng)計學方法

使用SPSS23.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料間的比較采用卡方檢驗。假設(shè)檢驗標準為α=0.05。

2、結(jié)果

術(shù)后病理顯示：300例乳腺腫物中良性結(jié)節(jié)144個，惡性結(jié)節(jié)156個;300例患者腋下淋巴結(jié)中有103例發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移，197例未轉(zhuǎn)移。

2.1 兩組患者乳腺疾病敏感性、特異性及診斷準確性比較

以病理結(jié)果作對照，質(zhì)控前乳腺超聲診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為83.1%，86.6%，84.7%;質(zhì)控后分別為97.4%， 96.6%，97%，質(zhì)控組靈敏性、特異性及診斷符合率均明顯高于無質(zhì)控組，差異顯著（P=0.042，P=0.013，P=0.025），見表1、2;圖1。

2.2 兩組患者腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移敏感性、特異性及診斷準確性比較

對照病理結(jié)果，質(zhì)控前超聲對腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的敏感性、特異性及診斷準確性分別為76.8%、86.6%、83.3%，質(zhì)控后分別為85%、91%、89%，兩組結(jié)果對照差異均無明顯統(tǒng)計學意義（均P>0.05），見表3、4;圖2。

3、討論

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，近年來乳腺癌的發(fā)病率逐年增加，現(xiàn)已居女性惡性腫瘤發(fā)病率第一位。乳腺X線照相術(shù)被證實為降低乳腺癌死亡率的主要篩查手段。但中國女性乳腺較致密，大多數(shù)乳腺癌患者為絕經(jīng)期前后的女性，在這種情況下如果沒有典型鈣化很容易被乳腺X檢查忽略近年來隨著超聲技術(shù)的不斷發(fā)展，超聲已經(jīng)成為一種新的應(yīng)用領(lǐng)域補充乳房X線照相術(shù)。超聲檢查目前被認為是檢測和診斷乳腺病變的第一線檢查，包括乳腺癌的評估 。高頻超聲是2010年衛(wèi)生部指定的農(nóng)村乳腺癌篩查項目的首選影像檢查手段，對乳腺疾病診斷與鑒別診斷有重要作用。

然而在臨床工作中筆者發(fā)現(xiàn)， 目前乳腺超聲檢查仍存在較多問題，如因各級醫(yī)院超聲醫(yī)師水平參差不齊造成超聲診斷漏誤診率較高;部分報告超聲描述不全面，診斷依據(jù)不足;缺乏統(tǒng)一規(guī)范的乳腺超聲報告書寫及標準化存圖的專家共識，導致相關(guān)臨床工作效率低下。因此，建立乳腺超聲檢查規(guī)范化操作及標準化存圖的質(zhì)控評價標準尤為重要。

本課題組嚴格按照國家超聲醫(yī)學質(zhì)控中心的要求規(guī)范化操作及圖像存儲，研究結(jié)果顯示，通過對乳腺超聲檢查進行質(zhì)量控制后，敏感性、特異性及診斷準確性從質(zhì)控前的83.1%，86.6%，84.7%提升到97.4%， 96.6%，97%，這表明質(zhì)控后乳腺超聲圖像質(zhì)量大幅度提高，醫(yī)生通過清晰的圖像和準確的測值能夠做出明確的診斷，從而提高敏感性、特異性及診斷準確性。質(zhì)控前超聲對腋窩淋巴結(jié)的敏感性、特異性及診斷準確性分別為76.8%、86.6%、83.3%，質(zhì)控后分別為85%、91%、89%，二者比較無明顯統(tǒng)計學意義。Yan-Na[5]等人研究超聲在中國人群乳腺癌腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的診斷中提出，超聲對腋窩淋巴結(jié)診斷的準確性為77.0%，敏感性為69.4%，特異性為81.8%。本課題組研究結(jié)果明顯高于Yan-Na等人研究結(jié)果，原因可能是超聲儀器不斷更新，乳腺超聲檢查質(zhì)量控制后超聲圖像質(zhì)量增高，從而導致診斷的敏感性、特異性及診斷準確性增長。當然本課題組還有很多不完善的地方，在以后工作中我們將不斷完善，采集更大的樣本量進行多中心對照試驗。

綜上所述，本研究通過對乳腺超聲檢查進行質(zhì)量控制，采集圖像清晰準確，從而提高乳腺疾病診斷符合率，減少誤漏診率，為以后國內(nèi)推廣乳腺超聲檢查質(zhì)量控制和制定相應(yīng)行業(yè)標準提供理論依據(jù)。

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作者介紹：韓琳琳（1981-），女，漢族，碩士研究生，研究方向：乳腺疾病的超聲診斷。

作者單位：116027，大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院健康管理中心

通訊作者：王健琳