摘要：質(zhì)量管理在制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段扮演著非常關(guān)鍵的角色，對(duì)各項(xiàng)工作的有序開(kāi)展具有十分深遠(yuǎn)的影響。本文主要分析制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，并結(jié)合藥品研發(fā)的實(shí)際情況和內(nèi)在需求，探尋行之有效的應(yīng)對(duì)措施，從而為制藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質(zhì)量管理;措施

【中圖分類號(hào)】 R453? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）17--01

近年來(lái)，質(zhì)量管理工作已經(jīng)引起了制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。如果存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，那么廣大人民群眾的身體健康就會(huì)遭受巨大的威脅。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，藥品研發(fā)階段是質(zhì)量問(wèn)題的高發(fā)階段。但是對(duì)于制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作而言，其中仍然有許多現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題。針對(duì)這種情況，制藥企業(yè)必須深入研究當(dāng)前藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中的問(wèn)題以及應(yīng)對(duì)措施，從而進(jìn)一步促進(jìn)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的高效開(kāi)展。

一、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中的問(wèn)題

目前，制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，質(zhì)量管理體系尚未建立健全。部分制藥企業(yè)在藥品研發(fā)的工作實(shí)踐中，雖然嚴(yán)格遵循GMP的相關(guān)條例開(kāi)展日常管理工作，但是對(duì)藥品研發(fā)的創(chuàng)新性和靈活性缺乏正確的認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致研發(fā)階段質(zhì)量管理體系與研發(fā)階段質(zhì)量管理實(shí)踐相互分離，這在很大程度上影響了研發(fā)人員的工作質(zhì)量和工作效率，同時(shí)也對(duì)研發(fā)人員的工作熱情造成了非常不利的影響[1]。其二，研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移較為困難。部分制藥企業(yè)在開(kāi)展藥品研發(fā)工作的過(guò)程中，對(duì)整個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)狀缺乏全面的調(diào)研，導(dǎo)致藥品研發(fā)與藥品生產(chǎn)之間的匹配性大大下降，并且部分制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的選擇缺乏足夠的重視，導(dǎo)致后期的風(fēng)險(xiǎn)防控和物料審查工作無(wú)法得到全面落實(shí)，藥品的整體質(zhì)量被大打折扣。其三，研發(fā)人員質(zhì)量管理意識(shí)有待提高。研發(fā)人員是開(kāi)展藥品研發(fā)工作的中堅(jiān)力量，其管理意識(shí)的強(qiáng)弱能夠在很大程度上決定藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的最終效果。在這種情況下，研發(fā)人員整體的管理意識(shí)并不是十分理想，他們對(duì)相關(guān)的法律條文缺乏深入的了解，因此無(wú)法及時(shí)辨別研發(fā)工作中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也未能及時(shí)采取行之有效的防范手段和處理措施。其四，文件管理和實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范性較差。部分制藥企業(yè)在開(kāi)展藥品研發(fā)工作的過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)整理沒(méi)有固定的格式，相關(guān)信息數(shù)據(jù)的存放具有較大的隨意性，甚至部分信息數(shù)據(jù)未能及時(shí)做好電子備份，這在很大程度上提高了信息數(shù)據(jù)混淆和丟失的可能性[2]。

二、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的優(yōu)化措施

（一）建立完善的質(zhì)量管理制度

在開(kāi)展藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的工作實(shí)踐中，F(xiàn)DA已經(jīng)正式提出了QbD理念，并且ICH也建立了完善的統(tǒng)一質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期均有體現(xiàn)，其中介紹藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的部分主要集中在Q8-Q11，介紹生命周期各個(gè)階段質(zhì)量管理實(shí)施原則的部分主要集中在Q10[3]。生命周期各個(gè)階段質(zhì)量管理實(shí)施原則對(duì)藥品研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)所要達(dá)成的目標(biāo)以及存在的差異性進(jìn)行了突出強(qiáng)調(diào)。針對(duì)這種情況，我國(guó)制藥企業(yè)在建立藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理制度的過(guò)程中，可以對(duì)國(guó)外一些先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和質(zhì)量管理制度進(jìn)行全面分析和有效借鑒，從而根據(jù)自身藥品研發(fā)的實(shí)際情況，成立一個(gè)具有良好獨(dú)立性的質(zhì)量管理部門，并確保質(zhì)量管理部門以及部門負(fù)責(zé)人的管理權(quán)利能夠得到充分發(fā)揮，從而為各項(xiàng)質(zhì)量管理管理工作的高效開(kāi)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）切實(shí)提高藥品研發(fā)后續(xù)生產(chǎn)工作的前瞻性

為了進(jìn)一步促進(jìn)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的高效開(kāi)展，研發(fā)人員應(yīng)對(duì)研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有一個(gè)較為全面的認(rèn)識(shí)，并嚴(yán)格把控物料選用、供應(yīng)商選擇以及工藝設(shè)計(jì)等各個(gè)環(huán)節(jié)，充分考量藥品研發(fā)工作之后批量生產(chǎn)的可行性，全面了解與之相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上積極開(kāi)展藥品研發(fā)工作，進(jìn)一步提高藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的工作質(zhì)量和工作效率。

（三）優(yōu)化研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識(shí)

在組建研發(fā)人員隊(duì)伍的過(guò)程中，制藥企業(yè)不僅要關(guān)注研發(fā)人員的創(chuàng)新能力和專業(yè)素養(yǎng)，并且還要對(duì)研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識(shí)給予足夠的重視。在此過(guò)程中，制藥企業(yè)可以為研發(fā)人員提供必要的培訓(xùn)平臺(tái)和進(jìn)修途徑，使得研發(fā)人員能夠?qū)εc之相關(guān)的法律條文有一個(gè)較為全面的認(rèn)識(shí)，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題，然后采取行之有效的防范手段和應(yīng)對(duì)措施，為研發(fā)藥品質(zhì)量的全面提升奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（四）加強(qiáng)對(duì)信息數(shù)據(jù)的管理

信息數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)藥品研發(fā)的重要基礎(chǔ)，其完整性、真實(shí)性以及規(guī)范性與藥品研發(fā)的工作質(zhì)量和工作效率之間有著非常緊密的聯(lián)系。針對(duì)這種情況，制藥企業(yè)必須切實(shí)加強(qiáng)對(duì)信息數(shù)據(jù)的管理工作，有效提高文件管理和實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范性，積極做好信息數(shù)據(jù)的電子備份工作，從而為后續(xù)實(shí)驗(yàn)追溯以及申報(bào)注冊(cè)工作的高效開(kāi)展提供強(qiáng)有力的信息數(shù)據(jù)支持[4]。

結(jié)語(yǔ)：

在社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的現(xiàn)代社會(huì)，人們對(duì)健康領(lǐng)域提出了更高層次的要求，并且也更加關(guān)注藥品安全問(wèn)題。藥品研發(fā)工作涉及到的內(nèi)容非常繁雜，具有周期長(zhǎng)、投資大以及技術(shù)難點(diǎn)多等內(nèi)在特征，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都可能造成非常嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。針對(duì)這種情況，制藥企業(yè)要對(duì)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理工作給予足夠的重視，并建立完善的質(zhì)量管理制度，切實(shí)提高藥品研發(fā)后續(xù)生產(chǎn)工作的前瞻性，優(yōu)化研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)信息數(shù)據(jù)的管理，從而充分發(fā)揮質(zhì)量管理在藥品研發(fā)階段的實(shí)際效能。

參考文獻(xiàn)：

[1]葛旭.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].化工設(shè)計(jì)通訊，2021，47（01）：165-166.

[2]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]徐春柳，蔣琴南.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J].化工管理，2020（06）：43-44.

[4]李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J].科技資訊，2020，18（03）：81-82.

作者簡(jiǎn)介：王紅麗（1982.5.-）女 漢 黑龍江省齊齊哈爾市人士，? 研究生畢業(yè)， 工程師/主任 單位：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司? 研究方向：藥品質(zhì)量、工藝研究，小試、中試實(shí)驗(yàn)和技術(shù)支持