呂晴

廣州廣電計量檢測（上海）有限公司 上海 200000

隨著檢測系統(tǒng)的流程化、自動化以及分析技術(shù)的日新月異，對實驗室的質(zhì)量管理的要求也在提高，但潛在的風險源存在實驗室的每個環(huán)節(jié)。有效識別風險，對結(jié)果的有效性保證，是每個實驗室都要面臨的考驗。ISO 17025:2017引入了風險管理的理念及形式，實驗室要策劃、實施措施以及時應(yīng)對質(zhì)量風險，提升檢測和校準實驗室體系的有效性以及預(yù)防負面影響。實驗室要理解質(zhì)量管理和風險控制的功能和作用，加強對于過程的質(zhì)量管理和潛在風險源的規(guī)避，不斷完善和健全實驗室要素，切實提高實驗室的整體水平。

1 實驗室質(zhì)量風險概述

檢測和校準實驗室的質(zhì)量管理和風險控制，主要目的是對一些潛在的風險防控和規(guī)避，降低甚至杜絕質(zhì)量風險，整體提高實驗室的技術(shù)運作和體系運行。然而在運作中各個環(huán)節(jié)和流程息息相關(guān)，我們必須遵循科學和嚴謹?shù)膽B(tài)度，預(yù)防和識別潛在的風險。

2 實驗室質(zhì)量風險識別與分析

對實驗室活動的主要要素和環(huán)節(jié)進行分析，可識別的風險點主要包括以下六個方面。

2.1 人員的風險識別與分析

實驗室的質(zhì)量風險涉及所有人員，明確職責和清楚的劃分，提升風險意識。管理層要具備充分的專業(yè)知識和辨識度，擔當管理層的職責。技術(shù)人員要滿足經(jīng)驗、專業(yè)、學歷等要求才可入職。入職后要接受相應(yīng)的上崗前培訓和實操考試，確保技術(shù)人員的上崗能力，取得上崗證后，定期開展監(jiān)督，以確保人員能力的持續(xù)滿足，以減少技術(shù)能力方面的風險[1]。人員在入職時，要接受相應(yīng)的培訓，簽訂公正性和保密性承諾書落實書面，提升意識，避免偽造、更改數(shù)據(jù)或干預(yù)公正性的風險。

2.2 儀器設(shè)備的風險識別與分析

實驗室設(shè)備（包括試劑、標準物質(zhì)、耗材等）是從事實驗室活動最為直接和重要的資源，對于新購置的設(shè)備要安裝、調(diào)試，進行符合性和技術(shù)性驗收，及時進行計量溯源，對溯源的參數(shù)和溯源的范圍等確認形成記錄，確保滿足使用需要。設(shè)備要建立臺賬和檔案的管理，制定周檢計劃并實施記錄。日常記錄應(yīng)按時填寫以保持溯源性。要經(jīng)過上崗授權(quán)，避免不熟練的人員操作損壞的風險。期間核查的設(shè)備要依據(jù)作業(yè)指導書來完成，以驗證設(shè)備的準確和穩(wěn)定，減少狀態(tài)不穩(wěn)定而影響試驗結(jié)果的風險[2]。對于發(fā)生故障的設(shè)備，首先停止工作進行原因分析，追溯是否對以往測試結(jié)果產(chǎn)生影響，修復并驗證后再重新啟用。

2.3 環(huán)境控制的風險識別與分析

實驗室應(yīng)首先確定環(huán)境條件的滿足如溫度、濕度、電磁場、噪聲等符合要求，才能開展試驗。對于環(huán)境條件要進行監(jiān)控，并將監(jiān)控的結(jié)果進行記錄，減少環(huán)境影響結(jié)果的因素，確保符合要求下開展工作。

2.4 樣品管理的風險識別與分析

對于樣品的管理，先確保樣品室的環(huán)境條件（如溫度、濕度等條件）可以滿足標準要求，避免存放條件對樣品影響的風險。樣品應(yīng)有唯一性的標識，在接收、領(lǐng)取、返還、處置的各環(huán)節(jié)要遵照管理程序和相關(guān)作業(yè)指導書的要求，并予以系統(tǒng)登記。

2.5 方法和試驗操作的風險識別與分析

對于方法的選擇方面，要選取合適的標準，如客戶指定現(xiàn)行有效的國家標準或國際標準等可直接使用；如客戶選擇的標準不合適，要及時進行溝通確認。實驗室開展工作要使用最新的、使用有效的測試標準，查新定期開展同時形成記錄確保有效。在開展新項目前，進行方法確認、驗證等。技術(shù)人員操作要遵照作業(yè)指導書來執(zhí)行，對于指導書規(guī)定不夠詳細的情況及時進行完善，質(zhì)量監(jiān)督員在其中也要擔當監(jiān)督角色，不流于形式的發(fā)揮作用。

2.6 報告的風險識別與分析

對于證書/報告的簽發(fā)人員，要經(jīng)過相應(yīng)的授權(quán)。對于資質(zhì)蓋章報告，授權(quán)簽字人要經(jīng)過相應(yīng)認可，才可以簽發(fā)。

資質(zhì)管理要嚴格按照已獲認可的檢測/校準能力范圍，規(guī)范認可標識的使用，杜絕超資質(zhì)范圍蓋章的風險。授權(quán)簽字人對報告的簽發(fā)要在已獲授權(quán)的領(lǐng)域和范圍，杜絕超范圍簽字的風險[3]。

3 質(zhì)量風險評價

根據(jù)嚴重性、可測性、發(fā)生概率來對風險系數(shù)進行評估。實驗室質(zhì)量風險系數(shù)（R）=嚴重性（S）×可測性（D）×發(fā)生概率（P），嚴重性從輕微到非常嚴重（1分-5分）五類、可測性從措施可減少風險到不可測（1分-4分）四類、發(fā)生概率從極少發(fā)生到經(jīng)常發(fā)生（1分-4分）四類進行評價對應(yīng)風險等級。風險系數(shù)等級劃分見表1，實驗室主要風險系數(shù)等級分析見表2。結(jié)合實驗室自身情況來編制完整的質(zhì)量風險管理程序，對其中每個崗位和環(huán)節(jié)進行細化，梳理出潛在的質(zhì)量風險以及應(yīng)對措施，開展風險預(yù)防、控制、跟蹤和監(jiān)控。對質(zhì)量風險應(yīng)對措施持續(xù)性完善，確保有效性和系統(tǒng)性。

表1 風險系數(shù)等級劃分

4 質(zhì)量風險控制措施

表2 實驗室主要風險系數(shù)等級分析

4.1 加強過程的監(jiān)督管控

檢測和校準的現(xiàn)場試驗過程管控需加強，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，加強對于過程的現(xiàn)場目擊抽查等方式，結(jié)合實驗室日常的質(zhì)控手段，確保技術(shù)能力滿足要求。

4.2 建立完善的質(zhì)量風險管理程序

根據(jù)日常實驗室的工作，結(jié)合管理體系、人員、設(shè)備、設(shè)施等情況，建立質(zhì)量風險管理程序，以便形成高效、合理的管理體系，明確崗位和環(huán)節(jié)，細化每一個關(guān)鍵點的潛在風險，梳理相應(yīng)的風險防控措施，識別出潛在的風險源，更有效應(yīng)對風險的發(fā)生。根據(jù)日常實際情況不斷對風險管理程序更新和總結(jié)，不斷地完善。

4.3 加強對于質(zhì)量風險管理的培訓

實驗室對于質(zhì)量風險管理程序定期組織培訓，并對培訓效果進行評價。對潛在的質(zhì)量風險進行明確和灌輸，強化人員的質(zhì)量風險觀念，使人員強化質(zhì)量風險的意識。

4.4 加強對于證書/報告的管理

重點關(guān)注資質(zhì)蓋章及能力范圍的覆蓋情況，嚴格按照認可范圍出具帶章報告，不得超范圍蓋章、超范圍簽字；對校準證書和檢測報告的副本、原始記錄等一些資料進行保存歸檔，以防丟失、損壞；對證書/報告結(jié)果進行檢查，溯源至原始記錄、設(shè)備使用、環(huán)境等各項記錄，確保溯源鏈的完整性，試驗結(jié)果的準確可靠。

4.5 質(zhì)量風險管理的持續(xù)改進

實驗室面對的質(zhì)量風險是動態(tài)的，所以要持續(xù)完善實驗室的風險管理程序，圍繞檢測和校準工作的實際，明確各項制度和模式，積極的反思、討論、總結(jié)，持續(xù)改進實驗室的質(zhì)量管理和風險控制水平。

5 結(jié)語

質(zhì)量管理和風險控制是檢測和校準實驗室管理的基礎(chǔ)和保障，它滲透整個實驗室運作的全過程，涵蓋實驗室活動的方方面面。結(jié)合各類質(zhì)量風險的特點，制定實驗室在質(zhì)量管理中的風險應(yīng)對措施并積極完善、改進，預(yù)防并減少潛在的質(zhì)量風險，以不斷完善和健全實驗室的質(zhì)量管理體系。