王許會 朱彥霞 劉培霞 華南

[摘要] 隨著國家醫(yī)療制度、政策的不斷改革完善與衛(wèi)生健康委員會等醫(yī)療行政主管部門政策落實(shí)工作的不斷推進(jìn)，全閉環(huán)醫(yī)療病歷檔案電子化已成為必然趨勢。該文分析了在醫(yī)療病歷檔案電子化、無紙化推進(jìn)過程中普遍存在的問題，剖析了醫(yī)療病歷全流程無紙化過程中的信息安全、電子病歷信息采集等關(guān)鍵技術(shù)。通過引入智能語音錄入技術(shù)、可信認(rèn)證、第三方認(rèn)證等技術(shù)對電子病歷流程優(yōu)化、電子病歷安全性、合法性方面提供有效保障，為真正推行無紙化病歷及管理提供借鑒。

[關(guān)鍵詞] 電子病歷;無紙化;電子簽名;時(shí)間戳;智能語音

[中圖分類號] R197.324 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（a）-0031-03

[Abstract] With the continuous reform and improvement of the national medical system and policies and the continuous advancement of the implementation of policies by the health administrative departments such as the Health Commission， the electronicization of fully closed-loop medical records has become an inevitable trend. This article analyzes the common problems in the process of electronic and paperless medical records， and analyzes the key technologies of information security and electronic medical record information collection in the whole process of paperless medical records. Through the introduction of intelligent voice entry technology， trusted authentication， third-party authentication and other technologies， it provides effective protection for the optimization of electronic medical records， the security and legality of electronic medical records， and provides reference for the real implementation of paperless medical records and management.

[Key words] Electronic medical record; Paperless; Electronic signature; Time stamp; Intelligent voice

隨著科技的發(fā)展與醫(yī)療政策的引領(lǐng)，信息化技術(shù)逐步滲透到醫(yī)療活動相關(guān)的各個(gè)工作流程中，其中也包括醫(yī)療病歷的信息歸檔工作。衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）下發(fā)《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)》中將醫(yī)療病歷檔案的無紙化實(shí)現(xiàn)列入分級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)考核項(xiàng)目，鼓勵(lì)醫(yī)院推行醫(yī)療病歷檔案無紙化。

醫(yī)療病歷檔案的全流程無紙化從經(jīng)濟(jì)層面可節(jié)省電子病歷生成打印過程中的紙張與耗材成本以及病歷的存儲空間成本;從管理層面降低了病案的回收、整理、裝訂、復(fù)印和查找借閱的時(shí)間成本;從醫(yī)療管理層面，為規(guī)范化臨床業(yè)務(wù)流程、落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量控制、提升醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全方面做出了保障。

目前，許多醫(yī)院對電子病歷的管理不夠規(guī)范，仍采用“雙軌制”管理模式[1]，缺乏制度規(guī)范與實(shí)施監(jiān)控，導(dǎo)致一定程度上醫(yī)療病歷的電子化管理流于形式：電子病歷與紙質(zhì)病歷并存，未實(shí)現(xiàn)真正意義上的電子病歷檔案的無紙化。

該文對醫(yī)療病歷檔案無紙化推行過程中的管理與技術(shù)兩方面問題進(jìn)行了分析，并提出一些優(yōu)化建議，希望借此真正推進(jìn)電子病歷管理無紙化進(jìn)程。

1? 電子病歷無紙化推行過程中的問題

1.1? 管理與觀念問題

2017年2月，國家衛(wèi)生健康委員會（國家衛(wèi)生計(jì)生委）發(fā)布《關(guān)于印發(fā)電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）的通知》（以下簡稱通知）：通知中第十條指出“可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力”;2019年4月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》（以下簡稱規(guī)定）：規(guī)定中第八條指出“可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力”。

隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)，多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療病歷的電子化。一些醫(yī)院認(rèn)為只要使用了電子病歷系統(tǒng)就可以實(shí)現(xiàn)了病歷的無紙化[2]，僅僅把病歷電子化并不意味著具備法律效力，必須配合可驗(yàn)證的電子簽名才是真正意義上的電子病歷。目前，各醫(yī)院電子病歷CA簽章服務(wù)系統(tǒng)部署及使用的情況參差不齊：一部分醫(yī)院雖然實(shí)現(xiàn)了電子病歷記錄，但所有醫(yī)療病歷在患者出院后，對病歷檔案均紙質(zhì)打印，在紙質(zhì)病歷相應(yīng)醫(yī)師簽名處仍采用手寫簽名;一部分醫(yī)院僅在住院EMR系統(tǒng)部署CA簽章服務(wù)，而在門急診環(huán)節(jié)CA簽章服務(wù)缺失，導(dǎo)致醫(yī)療業(yè)務(wù)無紙化流程不完整;考慮CA簽章服務(wù)部署的成本問題，僅在EMR系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、PACS系統(tǒng)的醫(yī)生、護(hù)士、技師等簽名環(huán)節(jié)完成了CA簽名接口對接服務(wù)，僅在涉及電子病歷的各個(gè)過程中實(shí)現(xiàn)了結(jié)果電子簽名，而無過程簽名，同時(shí)缺少醫(yī)患溝通的電子簽名認(rèn)證。

電子簽名本身完成的不僅僅是“簽名”動作本身，更重要的是“簽名”背后的意義，是對醫(yī)療行為、醫(yī)療流程規(guī)范等的確認(rèn)。不少醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)為，“電子”的簽名是不可靠的，不理解電子簽名過程中的時(shí)間戳驗(yàn)證機(jī)制，認(rèn)為只有手寫簽名在法律上才具有同等效力，要求EMR系統(tǒng)中的電子簽名樣式從形式上必須“手寫”簽名字樣，各醫(yī)師簽名字樣以圖形化方式存儲、調(diào)用，對相應(yīng)系統(tǒng)簽名調(diào)取速度造成了影響。部分醫(yī)院即使實(shí)現(xiàn)了全流程、全閉環(huán)的無紙化電子病歷，但在管理觀念上還保留著紙質(zhì)病歷時(shí)候的固化思維與管理方式，對電子病歷的公認(rèn)度存有疑慮，管理觀念與模塊的轉(zhuǎn)變也成了醫(yī)療病案無紙化推行的一個(gè)難點(diǎn)[3]。

目前，大部分醫(yī)院住院電子病歷的普及率遠(yuǎn)高于門診電子病歷。據(jù)研究報(bào)道稱，美國臨床專家使用電子病歷看診會讓醫(yī)生平均每天多花48 min，而這個(gè)時(shí)間對于國內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，尤其是急診醫(yī)生在值班需要花費(fèi)更多的時(shí)間在電子病歷上[4]，因此如果從技術(shù)上提高門診電子病歷的錄入效率也是推進(jìn)過程中要解決的又一難題。

1.2? 技術(shù)問題

目前，醫(yī)院各信息系統(tǒng)之間軟件開發(fā)服務(wù)商不同，缺乏統(tǒng)一集臺平臺接口規(guī)范;在涉及電子病歷相關(guān)環(huán)節(jié)與CA簽名服務(wù)功能或流程改造問題，應(yīng)用操作的便利性、較驗(yàn)性有待進(jìn)一步完善;患者電子病歷的各組成部門歸口打印權(quán)限與打印時(shí)間無法統(tǒng)一，數(shù)據(jù)集成度及共享度差[5]：各項(xiàng)目檢查、檢驗(yàn)報(bào)告單在相應(yīng)醫(yī)技功能科室打印;門急診病歷在門診部相關(guān)科室完成;長期醫(yī)囑、臨時(shí)醫(yī)囑、病程記錄等記錄在醫(yī)生、護(hù)士工作站完成;病案首頁的病案編碼信息在病案編碼后數(shù)據(jù)回填至EMR系統(tǒng)后再進(jìn)行打印;涉及多科室、多人簽名、第三方服務(wù)對象簽名與EMR系統(tǒng)對接實(shí)現(xiàn)困難等問題。以上情況產(chǎn)生的主要原因是沒有通過技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)真正意義上的“過程簽名或過程認(rèn)證留痕”。

電子病歷檔案由于其載體的特殊性，有著易篡改性、無形性等特點(diǎn)，如何保證電子病歷的真實(shí)性、各流轉(zhuǎn)過程防篡改安全、存儲安全，是必須要解決的技術(shù)問題。

2? 醫(yī)療病歷無紙化工作推進(jìn)建議

2.1? 加強(qiáng)認(rèn)識與管理

醫(yī)院管理人員要轉(zhuǎn)換思維，從過去紙質(zhì)電子病歷管理相關(guān)理念向電子病歷檔案轉(zhuǎn)換，在此過程中，可能會涉及到對傳統(tǒng)手工簽字流程改造問題;同時(shí)要從思想上接受電子病歷CA簽名及帶有數(shù)字簽章及時(shí)間戳印跡的PDF格式文檔的合法性。

衛(wèi)生部2010年下發(fā)的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》的通知中第二十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員借閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限”。建議醫(yī)院結(jié)合本院實(shí)際情況，成立專門的病歷檔案無紙化工作推進(jìn)小組，由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科、藥劑科、質(zhì)控科、信息科等相關(guān)科室對涉及醫(yī)生、技師、護(hù)士、患者等簽名的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任科室或角色的查看、質(zhì)控、借閱等權(quán)限的分配，明確形成醫(yī)院電子病歷管理規(guī)范，加強(qiáng)電子病歷CA簽名知識與操作培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)療責(zé)任安全認(rèn)知與管理意識，尤其要符合電子病歷操作規(guī)范且注意對患者隱私的保護(hù)。

2.2? 技術(shù)保障及特殊情況的數(shù)字化處理

2.2.1 電子病歷的合法性及可信技術(shù)保障? 無紙化電子病歷首先要解決電子病歷的合法化問題。采用數(shù)字簽名、時(shí)間戳、文件加密等技術(shù)實(shí)現(xiàn)患者從入院到出院全周期、全角色、全信息系統(tǒng)的無紙化電子病歷：包括24 h內(nèi)入院記錄主管醫(yī)生數(shù)字簽名、首次病程（8 h內(nèi)）三級醫(yī)生審簽、醫(yī)生下達(dá)醫(yī)囑數(shù)字簽名、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑數(shù)字簽名、各類檢查檢驗(yàn)報(bào)單醫(yī)技醫(yī)生數(shù)字簽名、術(shù)前討論主管醫(yī)師數(shù)字簽名、知情同意書患者醫(yī)生數(shù)字簽名、手術(shù)室手術(shù)醫(yī)生數(shù)字簽名、出院記錄（24 h內(nèi)）主管醫(yī)生數(shù)字簽名、病案首頁臨床、醫(yī)務(wù)、病案等醫(yī)師數(shù)字簽名以及病歷歸檔病案醫(yī)生數(shù)字簽名等。將整個(gè)電子病案生命周期過程中原始電子記錄生成PDF版文件，同時(shí)將原EMR、LIS、PACS系統(tǒng)的電子簽名、時(shí)間戳等信息匯總至PDF隱藏域中[6]，再對生成的PDF文檔采用電子簽章、時(shí)間戳[7]、二維碼、數(shù)字水印等技術(shù)保護(hù)措施，形成脫離于臨床醫(yī)療信息系統(tǒng)而獨(dú)立存在的易讀性好、借閱、質(zhì)控管理方便并且具備防篡改功能、借閱審核留痕功能的與具有與法律同等效力的電子文件。

2.2.2 電子病歷的安全性保護(hù)? 電子病歷的安全性保護(hù)主要包括存儲的安全及使用的安全兩方面。依賴于電子病歷存儲介質(zhì)特性，通過雙機(jī)熱備、異地存儲等多種技術(shù)手段防止因硬件故障而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失問題;通過分級權(quán)限管理確保指定角色的使用權(quán)限和范圍，防止未授權(quán)用戶查閱并操作數(shù)據(jù);通過操作日志留存、時(shí)間戳等技術(shù)手段對關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)操作進(jìn)行記錄存檔，確保借閱、批注、審核等環(huán)節(jié)留有痕跡，以備需時(shí)查證。

2.2.3 醫(yī)療全流程周期中第三方認(rèn)證技術(shù)? 醫(yī)療全過程的無紙化，還需要解決在整個(gè)生命周期中除醫(yī)務(wù)人員外第三方對象在診療過程中的電子化醫(yī)療憑據(jù)流轉(zhuǎn)：如在手術(shù)同意書、知情同意書、患者授權(quán)書等醫(yī)療文書的簽名問題?？赏ㄟ^引入患者簽名終端，對患者簽名相關(guān)的時(shí)間、地點(diǎn)、人物等關(guān)鍵要素，依托時(shí)間戳技術(shù)實(shí)現(xiàn)時(shí)間驗(yàn)證，同時(shí)通過CA簽名實(shí)現(xiàn)臨床相關(guān)科室的確認(rèn)、利用指紋識別或電子手簽板完成對筆跡的確認(rèn)，通字?jǐn)?shù)字驗(yàn)證中心確認(rèn)后發(fā)放臨時(shí)數(shù)字證書，完成第三方的電子憑據(jù)驗(yàn)證行確認(rèn)過程。

2.2.4 智能語音技術(shù)助推無紙化電子病歷? 目前國內(nèi)已有百度語音、云知聲、科大訊飛語音等多種語音識別產(chǎn)品與傳統(tǒng)醫(yī)療電子病歷相結(jié)合，并在北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院等國內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推廣應(yīng)用;借助智能語音識別、自然語言分析等技術(shù)，將醫(yī)生、患者口述內(nèi)容直接傳入電子病歷中，可有效緩解醫(yī)生書寫門診電子病歷的壓力。

2.3? 無紙化電子病歷的推進(jìn)

目前，根據(jù)國家電子病歷等級評審的相關(guān)要求很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在逐漸建立各醫(yī)院自己的電子病歷系統(tǒng)，電子病歷管理由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行負(fù)責(zé)。電子的封存、調(diào)閱、鎖定等是否符合規(guī)范在一定程度上容易引起爭議。作為醫(yī)改的一部分，2018年以來，國家層面加大了對電子病歷的推廣力度。2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出，健全基于互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術(shù)的分級診療信息系統(tǒng)，推動各級各類醫(yī)院逐步實(shí)現(xiàn)電子健康檔案、電子病歷、檢驗(yàn)檢查結(jié)果的共享，以及在不同層級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)間的授權(quán)使用，因此電子病歷全面無紙化是一種必要趨勢。

3? 討論

醫(yī)療病歷檔案的無紙化推行，使就醫(yī)過程中的各種檢查檢驗(yàn)及診斷結(jié)果清晰可見?？捎行Ч?jié)約成本、合理配置醫(yī)院資源[8]，實(shí)現(xiàn)真正的醫(yī)療資源共享，便于電子病歷的借閱、審核[9]，有效節(jié)省臨床醫(yī)生在科研工作中的數(shù)據(jù)整理時(shí)間，將更多的精力放于科研及診治患者上。是進(jìn)一步規(guī)范診療行為、提高醫(yī)療安全質(zhì)量的有力途徑。

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（收稿日期：2020-06-02）