蔡慧姿 ，張明妍 ，牛柏寒 ，李 凱 ，張俊華

（1.新加坡；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，天津 301617）

慢性心力衰竭（CHF）是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，發(fā)病率高，最常見(jiàn)于老年人[1]。中醫(yī)藥對(duì)慢性心力衰竭的各個(gè)分期治療具有一定的優(yōu)勢(shì)，但需要通過(guò)對(duì)相關(guān)指標(biāo)的測(cè)量和分析來(lái)體現(xiàn)。選擇科學(xué)合理的結(jié)局指標(biāo)不僅可用于評(píng)估干預(yù)措施的效果、預(yù)測(cè)疾病對(duì)患者的影響，也可以支持循證臨床醫(yī)療決策，減少研究資源的浪費(fèi)[2-3]。針對(duì)臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)指標(biāo)在選擇、測(cè)量與報(bào)告中存在的問(wèn)題，如缺乏規(guī)范化、一致性及實(shí)用性，國(guó)際學(xué)術(shù)組織（COMET）推動(dòng)開(kāi)展核心指標(biāo)集（COS）研究[4]。COS即在某特定醫(yī)療保健領(lǐng)域中所有臨床試驗(yàn)必須測(cè)量和報(bào)告的、最少、最重要的指標(biāo)集合[5]。天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心張俊華教授團(tuán)隊(duì)率先提出開(kāi)展中醫(yī)藥核心指標(biāo)集研究，以解決中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)指標(biāo)存在的諸多問(wèn)題[6]。本研究以中醫(yī)藥治療CHF為樣本，對(duì)2018年發(fā)表的中醫(yī)藥治療CHF隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）進(jìn)行分析，收集統(tǒng)計(jì)相關(guān)結(jié)局指標(biāo)并分析存在的問(wèn)題，為構(gòu)建中醫(yī)藥治療慢性心力衰竭核心指標(biāo)集（COS-CHF）提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、EMBASE和Web of Science 8個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。文獻(xiàn)發(fā)表日期限定為2018年。檢索采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式檢索。中文庫(kù)檢索詞為“心衰”“心力衰竭”“臨床試驗(yàn)”“臨床研究”“臨床觀(guān)察”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床調(diào)查”“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”“中醫(yī)”“中藥”。英文庫(kù)檢索詞為“heart failure”“cardiac failure”“heart decompensation”“right sided heart failure”“myocardial failure”“l(fā)eft sided heartfailure”“congestive heartfailure”“Chinese medicine”“traditionalChinese medicine”“herbal medicine”“zhongyi”“zhongyao”，限制“article type：clinical trial”。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 1）研究類(lèi)型：RCT，排除非人類(lèi)研究。2）研究對(duì)象：臨床試驗(yàn)中明確納入符合CHF診斷的患者，排除其他疾病或合并其他疾病的研究。3）干預(yù)措施：中醫(yī)藥相關(guān)療法，包括中藥方劑（湯劑、顆粒劑、膏劑）與中成藥（包括注射液），可單獨(dú)使用中醫(yī)藥或中醫(yī)藥加西醫(yī)治療，排除以針灸、推拿、穴位敷貼等為干預(yù)措施的研究。4）對(duì)照組措施：不做限制。5）結(jié)局指標(biāo)：不限定任何評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.3 資料提取 由2名研究者嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)題和摘要篩選所有納入研究，并按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇相關(guān)研究進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。如有分歧，由第三方協(xié)商解決。通過(guò)審查納入研究后，兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行資料提取，并交叉檢查數(shù)據(jù)。缺乏的資料盡量與原作者聯(lián)系予以補(bǔ)充。進(jìn)行資料提取是采用預(yù)先設(shè)計(jì)的Access表格提取，提取信息主要包括：

1）文題、第一作者名稱(chēng)、發(fā)表年份。2）研究對(duì)象的人口學(xué)特征如年齡、性別等，以及臨床特征如病程、疾病嚴(yán)重程度、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)證候、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)等。3）干預(yù)措施如藥物名稱(chēng)、給藥方式、療程、頻次、用量等。4）結(jié)局指標(biāo)如測(cè)量方法、時(shí)間點(diǎn)、指標(biāo)的屬性、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)等。5）安全性指標(biāo)，包括不良反應(yīng)、不良事件等。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程 初檢共獲得1 289篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后，通過(guò)文題和摘要初篩715篇文獻(xiàn)。根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)閱讀全文復(fù)篩后最終納入157個(gè)RCTs，其中155篇為中文文獻(xiàn)，2篇為英文文獻(xiàn)，見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究基本信息

2.2.1 樣本量 157個(gè)RCT研究中共包含17459例患者，年齡30～86歲。樣本量為40～1 125例，平均每項(xiàng)研究的樣本量為111例。

2.2.2 病程 報(bào)告病程的研究有86項(xiàng)（86/157，54.8%），71個(gè)研究未報(bào)告病程。具體病程為1個(gè)月～26年。

2.2.3 嚴(yán)重程度 共有100項(xiàng)（100/157，63.7%）說(shuō)明了CHF的嚴(yán)重程度，57個(gè)研究未報(bào)告嚴(yán)重程度。其中92項(xiàng)（92/100，92%）以美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)（Ⅰ～Ⅳ級(jí)）報(bào)告嚴(yán)重程度，分別有Ⅰ～Ⅳ級(jí)（3項(xiàng)）、Ⅰ～Ⅲ級(jí)（3項(xiàng)）、Ⅱ～Ⅲ級(jí)（34項(xiàng)）、Ⅱ～Ⅳ級(jí)（46項(xiàng)）；28項(xiàng)以左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）比值描述嚴(yán)重程度，分別有LVEF≥45%（5項(xiàng)）、LVEF＜50%或LVEF≤45%（9項(xiàng)）、LVEF＜45%（14項(xiàng)）。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Fig.1 Literature search and selection process

2.2.4 中醫(yī)證型 89個(gè)（56.7%）研究報(bào)告了中醫(yī)證型，分為虛證（23項(xiàng)）、虛實(shí)夾雜證（62項(xiàng)）、邪實(shí)證（6項(xiàng)）3大類(lèi)。其中有2個(gè)研究記錄了多過(guò)1個(gè)中醫(yī)證型（氣虛血瘀型、心腎陽(yáng)虛型；氣虛血瘀水停型、氣陰兩虛兼血瘀水停型、心腎陽(yáng)虛兼血瘀水停型）。氣虛血瘀型（19/89，21.3%）、陽(yáng)氣虛型（14/89，15.7%）、陽(yáng)虛水泛型（12/89，13.5%）為 CHF 最常見(jiàn)的3個(gè)中醫(yī)證型。

2.2.5 干預(yù)措施 干預(yù)措施為中藥方劑和中成藥，分別有114個(gè)RCTs給予中藥方劑（96個(gè)為湯劑，16個(gè)為顆粒劑，2個(gè)為膏劑）、39個(gè)RCTs給予中成藥（22個(gè)為口服制劑，17個(gè)為注射液）、3項(xiàng)同時(shí)給予2種劑型（湯劑+注射液，口服中成藥+湯劑，湯劑+中成藥粉劑）。

2.2.6 療程 除4項(xiàng)研究未報(bào)告療程相關(guān)信息，其余153項(xiàng)RCT研究均對(duì)試驗(yàn)療程進(jìn)行描述。療程跨度為7 d～6個(gè)月，具體分布為：≤2周有30個(gè)（19.6%），2～4 周有 59 個(gè)（38.6%），1～2 個(gè)月有 31 個(gè)（20.3%），2～6 個(gè)月有 33 個(gè)（21.6%）

3 評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)情況

3.1 指標(biāo)域及歸類(lèi) 將提取的指標(biāo)名稱(chēng)進(jìn)行規(guī)范化、統(tǒng)一化處理，在保證原意不變的情況下進(jìn)行規(guī)范表述，如體溫、心率、呼吸、呼吸頻率、脈搏、血壓、心胸比例、總抗氧化能力、氧合指數(shù)、二氧化碳分壓都可統(tǒng)一規(guī)范為“生命體征”；或?qū)ν恢笜?biāo)不同表達(dá)方式進(jìn)行合并，如將心衰癥狀療、心衰總療效、心衰積分、Lee氏心衰計(jì)分、心力衰竭癥狀積分、NYHA心功能療效分級(jí)統(tǒng)一稱(chēng)為“心衰療效”；或?qū)⑼活?lèi)指標(biāo)可統(tǒng)一合并，如ST-T改變、動(dòng)態(tài)心電圖、心電圖療效歸為“心電圖指標(biāo)”。經(jīng)規(guī)范及剔除重復(fù)性指標(biāo)后，將138個(gè)指標(biāo)最終規(guī)范為97個(gè)指標(biāo)，以指標(biāo)的功能屬性為依據(jù)，按照中醫(yī)證候/癥狀、癥狀體征、理化檢查、生活質(zhì)量、遠(yuǎn)期預(yù)后、安全性事件和經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估7個(gè)域進(jìn)行歸類(lèi)[7]，見(jiàn)圖2。

圖2 CHF臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)分類(lèi)Fig.2 Classification of clinical evaluation outcomes for CHF

3.2 指標(biāo)頻次 納入的157項(xiàng)研究共報(bào)告138個(gè)結(jié)局指標(biāo)，單個(gè)研究指標(biāo)數(shù)量最少為1個(gè)，最多達(dá)13個(gè)，平均每個(gè)研究結(jié)局指標(biāo)的數(shù)量為6個(gè)，采用≥7個(gè)結(jié)局指標(biāo)有61項(xiàng)研究（38.9%）。僅有1項(xiàng)研究（英文）按照主要與次要指標(biāo)來(lái)報(bào)告。2個(gè)研究報(bào)告遠(yuǎn)期預(yù)后指標(biāo)（終點(diǎn)事件、心力衰竭再住院率）和1個(gè)研究報(bào)告經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估指標(biāo)（成本分析、治療效果分析、成本-效果分析、貼現(xiàn)率分析、不貼現(xiàn)率分析）。

根據(jù)指標(biāo)采用的頻次進(jìn)行排序，前15位的評(píng)價(jià)指標(biāo)依次為：超聲心動(dòng)圖、臨床療效、NT-proBNP/BNP、不良反應(yīng)、6 min步行試驗(yàn)、心功能（分級(jí)）療效、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候療效、生活質(zhì)量評(píng)分量表、心衰（計(jì)分）療效、生命體征、CRP、中醫(yī)癥狀積分、TNF-α、IL-6。在 118項(xiàng)研究（75.2%）應(yīng)用超聲心動(dòng)圖指標(biāo)中，測(cè)量射血分?jǐn)?shù)（LVEF、EF）共有111項(xiàng)，測(cè)量心臟重構(gòu)指標(biāo)（LVEDD、LVESD、LVESV、LVST等）及血流動(dòng)力學(xué)（E/A、SV、CO、CI等）則有83項(xiàng)。見(jiàn)表1。

表1 使用率排前15位的CHF結(jié)局指標(biāo)Tab.1 Top 15 utilization rate of CHF outcomes

3.3 有效性指標(biāo)組合使用情況 在157項(xiàng)研究中，有152個(gè)研究同時(shí)使用2～11個(gè)指標(biāo)。在2～5個(gè)指標(biāo)同時(shí)使用最常被應(yīng)用的組合如以下：80個(gè)研究（51.0%）同時(shí)使用超聲心動(dòng)圖、臨床療效2個(gè)指標(biāo)；51個(gè)研究（32.5%）同時(shí)使用超聲心動(dòng)圖、臨床療效、NT-proBNP/BNP 3個(gè)指標(biāo)；15項(xiàng)研究（9.6%）同時(shí)使用超聲心動(dòng)圖、臨床療效、NT-proBNP/BNP、6min步行試驗(yàn)4個(gè)指標(biāo)；4個(gè)研究選用超聲心動(dòng)圖、臨床療效、NT-proBNP/BNP、6 min步行試驗(yàn)、生活質(zhì)量評(píng)分量表5個(gè)指標(biāo)；4個(gè)研究用超聲心動(dòng)圖、NT-proBNP/BNP、6 min步行試驗(yàn)、心功能（分級(jí)）療效、生活質(zhì)量評(píng)分量表5個(gè)指標(biāo)。見(jiàn)表2。

3.4 有效性指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn) 排列前5位的有效性指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)如下：1）超聲心動(dòng)圖：118項(xiàng)研究測(cè)量時(shí)間點(diǎn)有13個(gè)，其中40個(gè)研究（33.9%）選擇以治療4周后為測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，其次為8周后（19/118，16.1%）、治療 2 周后（18/118，15.3%）及治療 3 個(gè)月后（17/118，14.4%）。其中3項(xiàng)研究未記錄測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。2）臨床療效：共有13個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。在107項(xiàng)研究中報(bào)告最多的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)為治療4周后（38/96，39.6%），其次為治療 2 周后（21/96，21.9%），3項(xiàng)研究測(cè)量時(shí)間點(diǎn)不詳。3）NT-proBNP/BNP：93項(xiàng)研究報(bào)告時(shí)間點(diǎn)為7 d～6個(gè)月，以治療4周后（41/93，44.1%）為最常用的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，其次為治療 2周后（16/93，17.2%）及治療 8個(gè)月后（13/93，14.0%）。其中 1 項(xiàng)研究報(bào)告需測(cè)量治療7、30、60 d后的NT-proBNP/BNP指標(biāo)。4）6 min步行試驗(yàn)：全部報(bào)告了測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，為治療7 d～3個(gè)月后。其中最多報(bào)告為治療4周后（18/46，39.1%）、其次治療8周后（10/46，21.7%），其余時(shí)間點(diǎn)選擇較少。5）心功能（分級(jí)）療效：全部報(bào)告了測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，為治療10 d～4個(gè)月后。多過(guò)一半測(cè)量心功能（分級(jí)）療效的研究都使用了治療4周后（40%）及治療8周后（20%）兩個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。將近95%的研究報(bào)告心功能分級(jí)依據(jù)NYHA[8]的標(biāo)準(zhǔn)，即Ⅰ～Ⅳ級(jí)。

從指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)可以看出，最常用的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)為治療4周后，其次為治療8周后或2周后。而在以上5個(gè)有效性指標(biāo)的研究，使用治療≥3個(gè)月后的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)＜17%（4～17個(gè)研究），因較少數(shù)研究采用遠(yuǎn)程觀(guān)察結(jié)局指標(biāo)。測(cè)量時(shí)間點(diǎn)多為基線(xiàn)和療程結(jié)束，僅有2個(gè)研究設(shè)置多個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，其中有1個(gè)研究設(shè)置了3個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)（7 d、1個(gè)月、2個(gè)月后）。

3.5 安全性指標(biāo) 少于一半的研究（23/55，41.8%）明確報(bào)告說(shuō)明安全性相關(guān)指標(biāo)的具體內(nèi)容。報(bào)告的不良反應(yīng)，可分為過(guò)敏反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、消化道系統(tǒng)、心臟相關(guān)、生化指標(biāo)相關(guān)、癥狀體征、死亡及疾病復(fù)發(fā)率。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥3個(gè)研究）有皮疹、消化道反應(yīng)、惡心或伴嘔吐、頭暈頭痛、咽干干咳。

表2 有效性指標(biāo)組合（排位前三）使用情況Tab.2 Usage of combination of effectiveness outcomes(Top 3)

4 討論

研究通過(guò)系統(tǒng)搜索8個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)（4個(gè)中文、4個(gè)英文），對(duì)已發(fā)表的文獻(xiàn)報(bào)告的中醫(yī)藥治療CHF臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行整理、分類(lèi)及統(tǒng)計(jì)，以指標(biāo)的功能屬性為依據(jù)，分為中醫(yī)證候/癥狀、癥狀體征、理化檢查、生活質(zhì)量、遠(yuǎn)期預(yù)后、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估、安全性事件7個(gè)指標(biāo)域[7]進(jìn)行歸納，將雜亂的信息變?yōu)橛行虻馁Y料，為CHF指標(biāo)域和條目池的形成奠定基礎(chǔ)。本研究對(duì)所有評(píng)價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)原始研究中采用的指標(biāo)存在較多問(wèn)題。

4.1 指標(biāo)數(shù)量差異問(wèn)題 研究納入的157 RCTs中評(píng)價(jià)指標(biāo)的數(shù)量存在較大差異，單個(gè)研究使用的指標(biāo)少則1個(gè)，最多可達(dá)13個(gè)。采用≥7個(gè)結(jié)局指標(biāo)有61項(xiàng)研究（38.9%）。此外，僅有一項(xiàng)研究設(shè)定了1個(gè)主要與5個(gè)次要結(jié)局指標(biāo)，其余156個(gè)研究對(duì)主要與次要指標(biāo)概念不明確，未對(duì)選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主要與次要指標(biāo)。

4.2 指標(biāo)表達(dá)規(guī)范性問(wèn)題 1）指標(biāo)表達(dá)不準(zhǔn)確性，如NYHA心功能分級(jí)、射血分?jǐn)?shù)值、血流動(dòng)力學(xué)值、癥狀體征等均用“心功能療效”作為指標(biāo)報(bào)告。2）指標(biāo)連續(xù)性變量被轉(zhuǎn)變?yōu)榘俜致驶蚍诸?lèi)變量報(bào)告，如LVEF、心衰療效（Lee氏心衰計(jì)分）、6 min步行試驗(yàn)、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)癥狀積分、臨床療效等連續(xù)性變量指標(biāo)在研究中被轉(zhuǎn)化為等級(jí)資料。如“中醫(yī)癥狀積分”多以分為顯效、有效、無(wú)效、加重/惡化等不同等級(jí)，最后多以總有效率的形式進(jìn)行描述，判斷有效的標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，甚至有5項(xiàng)研究把心功能（分級(jí)）療效及中醫(yī)證候積分（連續(xù)變量）2個(gè)指標(biāo)配合計(jì)算在臨床療效指標(biāo)，轉(zhuǎn)為等級(jí)的總有效率形式。這種不規(guī)范的指標(biāo)報(bào)告表達(dá)方式抹除原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)再應(yīng)用或與其他同類(lèi)研究合并分析均不利。

4.3 指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)問(wèn)題 本研究納入的157個(gè)研究方案，3個(gè)研究未對(duì)指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行報(bào)告，其余研究大多測(cè)量時(shí)間點(diǎn)以基線(xiàn)和療程結(jié)束時(shí)，有7個(gè)研究設(shè)置測(cè)量隨訪(fǎng)后，也有2個(gè)研究在療程內(nèi)進(jìn)行測(cè)量一段時(shí)間，如10～14 d內(nèi)進(jìn)行測(cè)量。納入的157個(gè)研究報(bào)告的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)時(shí)間跨度大，如“超聲心動(dòng)圖”、“臨床療效”2個(gè)指標(biāo)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)多達(dá)13個(gè)，時(shí)點(diǎn)跨越度從治療后7 d到6個(gè)月，不利于同類(lèi)研究合并分析。

4.4 臨床價(jià)值問(wèn)題 臨床研究結(jié)果應(yīng)充分回應(yīng)臨床價(jià)值或?qū)嵱眯?。?shù)據(jù)完整性和報(bào)告透明度對(duì)于確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到適當(dāng)利用至關(guān)重要[9]。納入的研究方案中，有91個(gè)研究（58%）未報(bào)告指標(biāo)測(cè)量方法，相同指標(biāo)采用的測(cè)量方法也不一致，如測(cè)量NT-proBNP/BNP的方法有酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、酶脫聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、免疫發(fā)光法、BNPTriage儀器等。僅有28項(xiàng)研究明確對(duì)CHF射血分?jǐn)?shù)的不同分級(jí)作為診斷標(biāo)準(zhǔn)，而這種數(shù)據(jù)不完整性會(huì)影響CHF不同分級(jí)時(shí)選擇側(cè)重評(píng)價(jià)哪些指標(biāo)，不利于選擇臨床有價(jià)值的指標(biāo)。本次研究評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)主要以中間指標(biāo)為主，如理化或生化指標(biāo)等，而遠(yuǎn)期終點(diǎn)事件或心衰再住院率（2個(gè)研究，1.9%）、生活質(zhì)量（22個(gè)研究，14%）等臨床重要指標(biāo)較少使用。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)體現(xiàn)與中醫(yī)證候或含有中醫(yī)特色相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)[10]。對(duì)于中醫(yī)藥相關(guān)指標(biāo)問(wèn)題，僅有31個(gè)研究使用中醫(yī)藥相關(guān)的指標(biāo)（中醫(yī)癥狀積分或療效、中醫(yī)證候積分或療效等），68個(gè)研究（43.3%）未報(bào)告中醫(yī)證型及中醫(yī)診斷依據(jù)，明顯忽視中醫(yī)四診合參特色，缺乏重視中醫(yī)藥特色的結(jié)局指標(biāo)。

由于本研究為初步探討中醫(yī)藥治療CHF臨床試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)的現(xiàn)狀，樣本為已發(fā)表文獻(xiàn)的RCT，缺乏臨床對(duì)照試驗(yàn)與病例報(bào)告指標(biāo)分析，僅納入2018年整年發(fā)表的文獻(xiàn)，導(dǎo)致樣本的代表性有一定的局限性。因本次研究未對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行報(bào)告指標(biāo)方法的可行性與質(zhì)量評(píng)估，所以無(wú)法評(píng)估納入的臨床研究測(cè)量和實(shí)用性方面。筆者將會(huì)通過(guò)檢索國(guó)外（ClinicalTrials.gov）及國(guó)內(nèi)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）兩個(gè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)、增加納入臨床對(duì)照與病例報(bào)告文獻(xiàn)類(lèi)型，并選擇多個(gè)年份文獻(xiàn)補(bǔ)充研究，再進(jìn)行對(duì)比分析，通過(guò)文獻(xiàn)資料遴選中醫(yī)藥治療CHF核心指標(biāo)集初始條目池提供標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范化建議。

5 小結(jié)

本次文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)原始研究中采用的指標(biāo)存在諸多問(wèn)題，如指標(biāo)普遍存在指標(biāo)數(shù)量差異大，組合使用隨意化，且相同指標(biāo)存在測(cè)量時(shí)點(diǎn)差異明顯[10]；連續(xù)性變量轉(zhuǎn)成等級(jí)資料以百分比率報(bào)告，導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)丟失；以理化檢查等中間指標(biāo)為主，缺少生活質(zhì)量、遠(yuǎn)期預(yù)后及經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指標(biāo)，缺乏被公認(rèn)的中醫(yī)藥特色評(píng)價(jià)指標(biāo)。因此，需要加快研制中醫(yī)藥治療CHF核心指標(biāo)集。這將可以減少報(bào)告的異質(zhì)性，提高臨床試驗(yàn)評(píng)估的質(zhì)量和透明度，并支持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合成，不僅利于提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也利于不同研究結(jié)果的比較和合并分析，減少研究浪費(fèi)[11]。