黃海明， 劉玉瓊

（廣州市第一人民醫(yī)院 超聲醫(yī)學科， 廣東 廣州510180）

心血管疾病是威脅人類生命的主要疾病之一， 而心電信號則是評價心臟功能的主要依據(jù)。 心臟病患者經(jīng)常會遇到這樣的情況： 當疾病發(fā)作時由于沒有及時進行心電圖檢查， 而未能捕捉到異常的心電圖， 影響了及時的診斷和治療。 便攜心電檢測儀就是基于此發(fā)展而來， 其操作簡便， 方便攜帶， 可直接分析心電情況， 或通過藍牙、 無線網(wǎng)絡等方式傳輸?shù)绞謾C或某一監(jiān)測終端， 由醫(yī)生或相關(guān)技術(shù)人員隨時進行分析， 在一定程度上提高了心電異常情況的檢出率， 可用于家庭和醫(yī)療機構(gòu)對人體心電圖的檢測， 對于心血管疾病的早期診斷預防和人體健康提供有效幫助。 本研究通過將便攜心電檢測儀與常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機記錄的Ⅰ導聯(lián)和Ⅱ?qū)?lián)心電情況進行比較， 旨在評估其記錄心電情況的有效性及安全性， 為臨床應用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究對象受試者選擇： 選取自 2017 年 9 月至 2017 年 10月來院行心電檢測的患者或健康志愿者共57 例。 納入標準：①自愿參加并簽署知情同意書： ②年齡18 周歲至80 周歲， 性別不限； ③需要檢測心電圖的患者或健康志愿者。 排除標準：①有安裝心臟起搏器患者； ②存在嚴重呼吸衰竭或者循環(huán)衰竭等重要器官疾病、 病情危重患者； ③精神疾病患者； ④正在接受其他可能影響本產(chǎn)品使用的患者； ⑤情緒不穩(wěn)定者； ⑥雙手不健全者； ⑦年齡在18 歲以下或者80 歲以上者。

1.2 研究方法每位受試者按照就診順序取得相應編號， 按照隨機數(shù)表分組， 所有入選受試者佩戴對照儀器， 同時佩戴試驗儀器 （試驗儀器為便攜心電檢測儀， 型號Z3518A， 使用手持測量模式， 采集雙手間心電數(shù)據(jù)）， 試驗儀器和對照儀器同時對受試者的心電信號進行采集、 分析和傳輸處理， 并由各自的上位機軟件接收心電信號進行存儲， 由研究人員查看相同時間段內(nèi)的心電波形， 進行統(tǒng)計分析。

1.3 評價指標①有效性指標為心電診斷符合率， 分別對便攜心電檢測儀標Ⅰ導、 標Ⅱ?qū)Ш统Ｒ?guī)十二導聯(lián)心電圖機相應導聯(lián)進行對比評價。 由于渉及兩個導聯(lián)的評價， 本研究定義， 當標Ⅰ導、 標Ⅱ?qū)У姆下示哂谀繕酥?（92%） 且有統(tǒng)計學差異時， 才能認為受試設備與對照設備一致性高， 可滿足臨床應用要求。 ②安全性指標： 試驗期間皮膚瘙癢等不良事件發(fā)生率，器械缺陷發(fā)生率及隨訪期間皮膚刺癢等癥狀發(fā)生率。

表1 兩設備標Ⅰ導、 標Ⅱ?qū)碾娫\斷符合率 （ITT 分析）

1.4 統(tǒng)計學方法釆用 SAS 9.4 統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。 本研究采用基于二項分布的單樣本率確切概率法， 采用雙側(cè)檢驗，具有統(tǒng)計意義的檢驗水準定為0.05， 參數(shù)的置信區(qū)間估計釆用95%置信區(qū)間。 本研究不對α 進行校正。

2 結(jié)果

2.1 有效性評價本試驗對于有效性的評價指標主要為心電診斷符合率， 根據(jù)以往臨床試驗數(shù)據(jù)， 同類型的便攜心電檢測儀和常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機對比的符合率為95%［1］（95%CI：84% ～99%）。 本研究應用的便攜心電檢測儀預期符合率可達98%， 目標值設定根據(jù)相關(guān)文獻 ［2-5］ 的統(tǒng)計分析方法和臨床專家意見， 目標值高于同類產(chǎn)品符合率95%置信區(qū)間下限， 最終設定為92%。 標Ⅰ導： ITT 分析兩設備心電診斷符合率見表1。兩設備心電診斷符合率為100%， Wilson 率差的95%CI 為93.69%～ 100.00%， 精確法的 95%CI 為 93.71% ～ 100.00%， 符合率高于目標值 92% （P ＝ 0.017）， 符合率的 95%置信區(qū)間下限高于目標值92%。 標Ⅱ?qū)В?ITT 分析兩設備心電診斷符合率見表1。兩設備心電診斷符合率與標Ⅰ導一致， 均為100%， Wilson 率差的 95%CI 為 93.69% ～ 100.00%， 精確法的 95%CI 為 93.71%～ 100.00%， 符合率高于目標值 92% （P ＝ 0.017）， 符合率的95%置信區(qū)間下限高于目標值92%。 由上可見， 兩設備標Ⅰ導、 標Ⅱ?qū)У姆下示哂谀繕酥?（92%） 且有統(tǒng)計學差異，可推斷試驗儀器與對照儀器符合較高， 表明便攜心電檢測儀對于常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機在心電檢測上同樣都是有效的。

2.2 安全性評價受試者試驗期間未發(fā)生皮膚瘙癢等癥狀， 未發(fā)生不良事件， 器械未發(fā)生缺陷， 受試者隨訪期間未發(fā)生皮膚刺癢等癥狀。 試驗結(jié)束后進行的安全性綜合評價均為安全。

3 討論

目前， 心血管疾病在我國具有較高的發(fā)病率及致死率［6］。心臟性猝死是心血管疾病致死原因中較為常見的一種， 在中青年人群中并不少見。 心臟性猝死是指急性癥狀發(fā)作后1 小時內(nèi)發(fā)生的以意識突然喪失為特征、 由心臟原因引起的自然死亡。而心臟性猝死發(fā)作前往往會有惡性心律失常的發(fā)作， 其中室性心動過速及室顫占75%以上［7］。 對于心律失常的診斷， 心電檢測在目前仍然處于無可代替的地位， 因此能否及時診斷出惡性心律失常成為預防心臟性猝死的重要因素。 目前臨床上常用的常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機及24 小時動態(tài)心電檢測儀對于院外心電檢測仍然具有較大的局限性， 常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機一般只能在院內(nèi)進行檢測， 且檢測時長較短， 往往不能有效捕捉到異常心電數(shù)據(jù)； 而24 小時動態(tài)心電檢測儀雖能在院外進行長程心電檢測， 但如果患者在佩戴檢測時段未有心律失常發(fā)作， 仍會存在診斷上的漏診， 同時24 小時動態(tài)心電檢測儀為回顧性檢查， 存在滯后性， 極有可能錯過最佳治療時機。 而便攜心電檢測儀相對于常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機及24 小時動態(tài)心電檢測儀而言， 具有方便攜帶、 操作簡易、 隨時隨地檢測等特點， 可滿足患者在院外隨時隨地進行心電檢測的需求， 既可在手機端直接分析心電數(shù)據(jù)， 還可通過藍牙、 WIFI 等遠程發(fā)送至相對應的監(jiān)測儀器， 便于醫(yī)生及相關(guān)分析人員進行分析診斷， 盡早干預治療。 同樣地， 便攜心電檢測儀還可應用于房顫、 慢性心衰患者的心率管理、 早搏患者的治療評估和隨訪、 各種暈厥事件的病因診斷等。

本研究收集57 例患者或健康志愿者的心電數(shù)據(jù)， 比較便攜心電檢測儀與常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機在心電檢測中的應用效果， 其中便攜心電檢測儀與常規(guī)十二導聯(lián)心電圖機的心電診斷符合率較高， 且二者的使用在整個臨床試驗期間均未發(fā)生不良事件和其他安全性事件。 因此， 便攜心電檢測儀在心電檢測上具有較高的有效性和安全性， 可用于臨床或院外長期自我監(jiān)測及心臟病前期的篩查、 診斷及長期隨訪［7］， 為臨床上心臟疾病的診斷、 檢測、 治療提供重要的幫助。

綜上所述， 便攜心電檢測儀在心電檢測中是有效及安全的。