陳甜甜，徐志洲（通信作者），范書健，張克，于曉慧，郝鵬飛

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （山東濟(jì)南 250101）

滴速式輸液控制器/輸液泵的輸液速度由操作者設(shè)定，并且以每單位時(shí)間的點(diǎn)滴數(shù)來指示。輸液控制器預(yù)期通過重力產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量，輸液泵預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量。此類設(shè)備作為臨床常用的輸液輔助裝置，數(shù)量多，應(yīng)用范圍廣，有效提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率[1]。臨床使用中，靜脈輸液給藥滴速不合理會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)[2-3]。因此，滴速準(zhǔn)確性作為滴速式輸液控制器/輸液泵的主要性能和安全指標(biāo)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全[4]。GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[5-7]中50.103規(guī)定了此類設(shè)備工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性試驗(yàn)方法。本研究將結(jié)合具體實(shí)例，分析標(biāo)準(zhǔn)要求，總結(jié)數(shù)據(jù)處理方法，并給出試驗(yàn)結(jié)果示例。

1 標(biāo)準(zhǔn)要求

1.1 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)置

滴速式輸液控制器/輸液泵試驗(yàn)裝置（圖1）采用分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)水，并裝有1個(gè)未使用過的輸注管路，設(shè)置取樣間隔為1 min，按照表1中的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

試驗(yàn)開始到結(jié)束的持續(xù)時(shí)間為試驗(yàn)周期T，除在背景壓條件下的試驗(yàn)外，若容器中有充足的溶液，試驗(yàn)周期應(yīng)與推薦的輸注管路更換間隔相等；若沒有充足的溶液，應(yīng)用總的溶液容量除以速率得出試驗(yàn)周期。

圖1 滴速式輸液控制器/輸液泵試驗(yàn)裝置（GB 9706.27-2005 圖108）[2-4]

表1 準(zhǔn)確性試驗(yàn)的滴速、背景壓和試驗(yàn)周期

1.2 分析周期的確定

如圖2所示，分析周期T0為試驗(yàn)周期的第1個(gè)2小時(shí)，分析周期T1為試驗(yàn)周期的第2小時(shí)，分析周期T2為試驗(yàn)周期的最后1小時(shí)。

圖2 分析周期

1.3 輸出結(jié)果要求

根據(jù)式（1）計(jì)算分析周期T0內(nèi)每一取樣間隔實(shí)際的滴速Q(mào)i（滴/min），繪出滴速Q(mào)i對(duì)時(shí)間t（min）的曲線，即滴速上升曲線圖。根據(jù)式（3）（4）分別計(jì)算分析周期T1和T2內(nèi)觀測(cè)窗P為1、2、5、11、19、31 min時(shí)的最大測(cè)量誤差Ep（max）和最小測(cè)量誤差Ep（min），根據(jù)式（5）計(jì)算總的平均百分比滴速誤差A(yù)，根據(jù)式（6）計(jì)算總的平均百分比滴速誤差B。分別繪出分析周期T1和T2內(nèi)測(cè)量誤差Ep（max）和Ep（min）對(duì)觀測(cè)窗P（min）以及總的 平均百分比誤差的曲線，即喇叭形曲線圖。

上述式中：

Ni——試驗(yàn)周期第i 次取樣總的點(diǎn)滴數(shù)量；

S ——取樣間隔（S=1 min）；

m ——分析周期 內(nèi)觀測(cè)窗的最大數(shù)量；

P ——觀測(cè)窗期間；

Tx——分析周期；

r ——樣品設(shè)定滴速；

QT1——分析周期T1內(nèi)的實(shí)際平均滴速；

QT2——分析周期T2內(nèi)的實(shí)際平均滴速。

2 數(shù)據(jù)處理方法

2.1 最大喇叭圖算法解析

輸液穩(wěn)態(tài)后，在分析周期內(nèi)，不同觀測(cè)窗期間的最大、最小滴速誤差被標(biāo)出，從而得出一個(gè)形似“喇叭”的曲線圖為最大喇叭圖。最大喇叭圖用來確定特定觀測(cè)窗的平均滴速準(zhǔn)確性的變化，當(dāng)采樣數(shù)據(jù)良好時(shí)，是輸液泵短期性能的一個(gè)準(zhǔn)確直觀的指示。

從觀測(cè)窗劃分和測(cè)量誤差的計(jì)算如下。

圖3 觀測(cè)窗劃分

圖4 最大測(cè)量誤差

2.2 采用Excel 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

本研究以中速（20滴/min）下的輸液準(zhǔn)確性試驗(yàn)分析周期T2為示例，圖5中B 列為實(shí)際取樣時(shí)的總滴數(shù)，C 列為實(shí)測(cè)滴速，a 為每一取樣間隔實(shí)際滴速的計(jì)算方法，b、c、d 分別為P=1、2、5時(shí)第1個(gè)觀測(cè)窗的平均滴速誤差計(jì)算方法，e 為P=5時(shí)第2個(gè)觀測(cè)窗的平均滴速誤差計(jì)算方法。以此類推，可采用Excel 計(jì)算所有觀測(cè)窗的平均滴速誤差，然后采用函數(shù)max 和min 計(jì)算各觀測(cè)窗期間下的最大測(cè)量誤差Ep（max）和最小測(cè)量誤差Ep（min）,最后可通過Excel 插入圖表功能繪出滴速上升曲線圖和喇叭形曲線圖。

圖5 采用Excel 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理方法示例

3 試驗(yàn)結(jié)果

以滴速式輸液控制器為實(shí)例，樣品推薦的輸注管路更換間隔為6 h，操作者可選擇的最小速度為6滴/min，聲稱的輸液準(zhǔn)確度為±5%。按照1.1標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)置，最小速度下無背景壓進(jìn)行試驗(yàn)，本研究將列出分析周期T0和T1內(nèi)的試驗(yàn)結(jié)果，見圖6、圖7和表2。表2所示，分析周期T1上測(cè)得的總的平均百分比誤差A(yù) 為1.11%，在±5%以內(nèi)，符合要求。分析周期T2、中速以及背景壓下的試驗(yàn)結(jié)果可按本研究方法導(dǎo)出。

圖6 最小速度最初2 h 滴速上升曲線圖

圖7 最小速度第2 小時(shí)的喇叭形曲線圖

表2 最小速度第2小時(shí)試驗(yàn)結(jié)果（%）

4 結(jié)語

輸液泵/輸液控制器具有傳統(tǒng)重力型輸液器所缺乏的對(duì)流量準(zhǔn)確控制的能力，避免了患者自調(diào)滴速導(dǎo)致的輸液異常，保證了藥物能夠準(zhǔn)確、均勻地輸入到患者體內(nèi)，提高了臨床給藥的效率和靈活性[8-10]。GB 9706.27-2005對(duì)滴速式輸液控制器/輸液泵工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)在于最大喇叭圖形算法的理解、數(shù)據(jù)處理方法以及圖形的繪制[11]。本研究針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)，重點(diǎn)解析最大喇叭圖形算法，提出采用Excel 的數(shù)據(jù)處理方法，并結(jié)合具體實(shí)例給出試驗(yàn)結(jié)果。希望通過本研究為此類設(shè)備的滴速準(zhǔn)確性檢驗(yàn)提供幫助和依據(jù)，提高企業(yè)和檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度，促進(jìn)檢驗(yàn)單位與生產(chǎn)企業(yè)的共同發(fā)展。

［參考文獻(xiàn)］

［1］ 徐恒，田金，許鋒.輸液泵臨床使用關(guān)鍵要素分析及對(duì)策探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2018，39（8）：79-81.

［2］ 郭玲，萬紹平，王國蓉，等.國產(chǎn)重力輸液過程智能監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019，40（1）：100-103，108.

［3］ 杜毅.靜脈輸液不良事件與四種影響因素之間相關(guān)性分析研究[D].天津：天津醫(yī)科大學(xué)，2013.

［4］ 李寧，陳濤.輸液泵工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性處理的方法分析[J].標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，2011，17（12）：23-25，53.

［5］ 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì).GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

［6］ IEC 60601-2-24: 1998， Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers[S].

［7］ IEC 60601-2-24: 2012, Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers[S].

［8］ 李寧，劉明媛.輸液泵新版安全標(biāo)準(zhǔn)之前瞻[J].中國醫(yī)療器械信息，2019，25（1）：19-20，51.

［9］ 張培茗，馬俊領(lǐng)，王成.滴速式輸液泵/控制器準(zhǔn)確性測(cè)試系統(tǒng)研究[J].上海理工大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，32（6）：581-583.

［10］ 蘇金橋.輸液泵在靜脈滴注硝酸甘油中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（S2）：110-111.

［11］ Pleus S, Kamecke U, Waldenmaier D, et al. Reporting Insulin Pump Accuracy: Trumpet Curves According to IEC 60601-2-24 and Beyond. [J]. JDST, 2019, 13(3): 592-596.