賈君君 黨學(xué)濤 楊揚(yáng) 夏星

[摘 ? ?要] 隨著對(duì)實(shí)驗(yàn)管理、質(zhì)量及效率的要求越來越高，質(zhì)檢單位針對(duì)性地開展實(shí)驗(yàn)全流程數(shù)字化管理體系建設(shè)。通過以LIMS系統(tǒng)為載體，實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測的合規(guī)管理。通過方案介紹及項(xiàng)目難點(diǎn)，闡述體系建設(shè)的要素及注意事項(xiàng)。

[關(guān)鍵詞] LIMS 建設(shè)原則;整體方案

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2020. 13. 045

[中圖分類號(hào)] F270.7 ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] ?A ? ? ?[文章編號(hào)] ?1673 - 0194（2020）13- 0098- 03

1 ? ? ?項(xiàng)目背景

石油管工程技術(shù)研究院（簡稱管研院）三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域?yàn)榭茖W(xué)研究、質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)服務(wù)，這三項(xiàng)業(yè)務(wù)均涉及大量實(shí)驗(yàn)，特別是以國家石油管材質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱國家質(zhì)檢中心）為主的質(zhì)量監(jiān)督板塊，承擔(dān)著政府部門組織實(shí)施的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量爭議仲裁檢驗(yàn)工作，并以國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的名義向社會(huì)提供相關(guān)證明的數(shù)據(jù)和結(jié)果。因此管研院實(shí)驗(yàn)全過程數(shù)字化管理系統(tǒng)以國家質(zhì)檢中心為核心進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。

2 ? ? ?行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著質(zhì)檢行業(yè)形勢和信息化技術(shù)的發(fā)展，國家質(zhì)檢中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化管理、報(bào)告發(fā)送的及時(shí)率、時(shí)效性都提出了更高要求，原有的人工管理模式不能滿足現(xiàn)有的發(fā)展需求。主要體現(xiàn)在以下幾方面。

2.1 ? 規(guī)范管理

國家質(zhì)檢中心擁有“國家石油管檢測認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室”“國家壓力管道元件制造行政許可評(píng)審鑒定機(jī)構(gòu)”等國家級(jí)資質(zhì)，在日常管理中需嚴(yán)格依據(jù) ISO 17025（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測進(jìn)行合規(guī)管理。

國家質(zhì)檢中心在日常管理、業(yè)務(wù)檢測中仍未實(shí)現(xiàn)無紙化辦公，存在數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計(jì)不方便、資源管理復(fù)雜等問題。國家質(zhì)檢中心亟須通過數(shù)字化管理，將ISO 17025的各項(xiàng)具體要求落實(shí)到日常工作中，通過信息手段，實(shí)現(xiàn)日常管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

2.2 ? 提升質(zhì)量

國家質(zhì)檢中心的儀器設(shè)備、檢測技術(shù)已達(dá)到國際先進(jìn)水平，是石油管材檢測行業(yè)的“國家隊(duì)”，為“黃島爆炸”“中緬管線爆炸”等重大安全事件提供了科學(xué)的質(zhì)量檢測及分析。質(zhì)量是國家質(zhì)檢中心的生命線，主要包括數(shù)據(jù)質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量兩方面。

數(shù)據(jù)質(zhì)量：檢測人員在進(jìn)行相關(guān)管材實(shí)驗(yàn)后，需要在相應(yīng)的紙質(zhì)原始記錄單據(jù)上記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并依據(jù)具體標(biāo)準(zhǔn)人工進(jìn)行二次修約。存在誤抄、計(jì)算失誤等風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告質(zhì)量：報(bào)告是國家質(zhì)檢中心交付客戶的最終產(chǎn)品，需經(jīng)過嚴(yán)格三級(jí)審批簽字，以保障報(bào)告結(jié)論的準(zhǔn)確性。審核過程中需關(guān)注報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、原始數(shù)據(jù)是否有不規(guī)范的涂改、報(bào)告信息量是否符合《準(zhǔn)則》要求等細(xì)節(jié)，單一的人工審核，很難保障所有信息的準(zhǔn)確無誤，亟須智能化手段輔助，來提高報(bào)告質(zhì)量。

2.3 ? 提升效率

2016年，國家質(zhì)檢中心的檢測項(xiàng)目立項(xiàng)為932項(xiàng)，2018年，業(yè)務(wù)量增長為1 650項(xiàng)，業(yè)務(wù)量增長53%，同時(shí)國家質(zhì)檢中心不斷引入新設(shè)備、新技術(shù)，但人員編制不變。國家質(zhì)檢中心在任務(wù)量倍增的情況下，需不斷提升效率，保障各類檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范。

如何利用現(xiàn)代信息技術(shù)將大批檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、快速地處理以提高工作效率，如何滿足檢驗(yàn)人員、管理人員和客戶日益增加的需求，是質(zhì)檢中心亟須解決的新課題。

3 ? ? ?建設(shè)原則

3.1 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)為管理準(zhǔn)則

ISO 17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，全稱ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。該指南是國內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督和監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證測試實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

國家質(zhì)檢中心對(duì)標(biāo)ISO 17025中的15項(xiàng)管理要求，10項(xiàng)技術(shù)條款，結(jié)合本單位自身實(shí)際情況，制定針對(duì)人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、檢測的詳細(xì)管理辦法及細(xì)則，保障ISO 17025的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化至具體的管理要求中。

3.2 ? 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）為管理載體

國家質(zhì)檢中心定制開發(fā)LIMS系統(tǒng)，將管理要求固化到具體的功能模塊及業(yè)務(wù)流程，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)、權(quán)、人。系統(tǒng)正式上線運(yùn)行后，國家質(zhì)檢中心停止所有臺(tái)賬、業(yè)務(wù)單據(jù)、原始記錄等紙質(zhì)單據(jù)流轉(zhuǎn)，全部轉(zhuǎn)到LIMS系統(tǒng)平臺(tái)。通過信息手段，實(shí)現(xiàn)國家質(zhì)檢中心管理的有形化、載體化。

3.3 ? 自動(dòng)采集為成功關(guān)鍵

數(shù)字化管理不僅需要管理層的頂層設(shè)計(jì)，更需要上下聯(lián)動(dòng)，共同努力才能實(shí)現(xiàn)。只有一線人員積極、主動(dòng)地完成底層各類原始數(shù)據(jù)的錄入及維護(hù)工作，才能形成決策支持需要的各類數(shù)據(jù)的查詢統(tǒng)計(jì)工作。

一線工作人員最為關(guān)注的是如何解放生產(chǎn)力，提升效率，因此數(shù)據(jù)自動(dòng)采集是數(shù)字化管理轉(zhuǎn)型的成功的關(guān)鍵。通過數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，減輕一線工作人員的工作量，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，提高員工向數(shù)字化管理轉(zhuǎn)型的積極性。

4 ? ? ?整體方案

依據(jù)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，國家質(zhì)檢中心將管理分成資源管理與質(zhì)量控制兩個(gè)模塊，通過對(duì)各模塊的規(guī)范管理，達(dá)到提高質(zhì)量、提升效率的目標(biāo)。

4.1 ? 基于ISO 17025的資源管理

檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、及時(shí)性與技術(shù)人員、試劑材料、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、檢測環(huán)境等因素是不可分割的，這些因素都是國家質(zhì)檢中心管理的重要組成部分。

國家質(zhì)檢中心通過加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資源的規(guī)范管理和監(jiān)控，防止人為因素、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境等因素對(duì)檢測數(shù)據(jù)的影響，從而規(guī)范檢測內(nèi)部的工作流程，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的效率和水平。

4.1.1 ? 人員管理

ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢測單位需要確保所有從事檢測技術(shù)工作的人員的能力，并保證人員的資格和培訓(xùn)狀態(tài)及時(shí)更新。國家質(zhì)檢中心通過LIMS系統(tǒng)針對(duì)從業(yè)人員的崗位、個(gè)人信息、工作經(jīng)歷、教育背景、技術(shù)成果、培訓(xùn)記錄、職稱及職業(yè)（執(zhí)業(yè)）資格、工作業(yè)績進(jìn)行全面管控，并通過信息管理提前預(yù)警技能證書到期、年度培訓(xùn)等事宜，確保人員、技能、崗位三要素的匹配。

4.1.2 ? 設(shè)備管理

ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：檢測單位對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量、值應(yīng)有詳細(xì)的校準(zhǔn)計(jì)劃;設(shè)備及其軟件的文檔應(yīng)保存在相關(guān)文檔中，方便查詢;檢測單位對(duì)于已過載或處置或己超過規(guī)定限值的設(shè)備應(yīng)標(biāo)記和隔離，以防止誤用。

國家質(zhì)檢中心通過對(duì)設(shè)備儀器的期間核查、維修、校準(zhǔn)計(jì)劃等方面的管理，確保檢測和分析儀器的準(zhǔn)確性，具體方案包括：設(shè)備檢定校準(zhǔn)功能中，詳細(xì)記錄每臺(tái)設(shè)備的校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、證書編號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果及下次校定日期，系統(tǒng)默認(rèn)提前30天以郵件、短信的方式通知設(shè)備負(fù)責(zé)人;設(shè)備的所有資產(chǎn)信息均以電子化的方式存儲(chǔ)于系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，隨時(shí)可能調(diào)閱查看;LIMS內(nèi)置邏輯關(guān)系，一旦設(shè)備狀態(tài)為維修、報(bào)廢或停用狀態(tài)時(shí)，檢測人員在原始記錄錄入數(shù)據(jù)環(huán)節(jié)中，該設(shè)備自動(dòng)變?yōu)榛疑瑹o法進(jìn)行選取，避免誤用。

4.1.3 ? 材料管理

材料即“料”，是ISO 17025質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包含對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、計(jì)量器具等的管理。根據(jù)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中要求所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料必須符合檢測規(guī)定的要求，且保障材料的溯源信息。

國家質(zhì)檢中心設(shè)計(jì)的材料管理模塊包括一般材料管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、計(jì)量器具管理三方面內(nèi)容。LIMS系統(tǒng)除了記錄材料的來源性和材料的去向、庫存信息外，還增加對(duì)標(biāo)樣真值、不確定度、校驗(yàn)情況、領(lǐng)用記錄等信息管理，從而保證檢測數(shù)據(jù)的可溯源性。

4.1.4 ? 方法管理

ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢測實(shí)驗(yàn)室的基本職責(zé)是根據(jù)客戶的測試要求和相關(guān)的國際/國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。當(dāng)客戶的測試要求沒有現(xiàn)成的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以參考時(shí)，選擇和開發(fā)測試方法，以確保科學(xué)工作的檢測，技術(shù)上有效防止檢測隨機(jī)和變化。

國家質(zhì)檢中心的方法管理主要包括：設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。針對(duì)國標(biāo)、美標(biāo)、行標(biāo)等現(xiàn)行的檢測方法，完成了963條常用檢測方法數(shù)據(jù)庫。在檢測方法數(shù)據(jù)庫中詳細(xì)記錄標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)、在用狀態(tài)等信息;建立邏輯關(guān)系，避免誤操作。通過將方法、設(shè)備、原始記錄進(jìn)行一一綁定，在原始記錄數(shù)據(jù)錄入環(huán)節(jié)，只能選擇固定的檢測方法，避免出現(xiàn)檢測環(huán)節(jié)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)選擇出現(xiàn)偏差。

4.1.5 ? 環(huán)境管理

根據(jù)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果失效或不利。環(huán)境條件包括溫度、溫度、照明等物理?xiàng)l件。

國家質(zhì)檢中心對(duì)于有數(shù)字接口的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，通過LIMS系統(tǒng)實(shí)時(shí)讀取相關(guān)信息，一旦超出相關(guān)上限時(shí)，自動(dòng)提醒實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。檢測人員在原錄記錄結(jié)果錄入時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)從環(huán)境監(jiān)測設(shè)備中讀取當(dāng)前的溫度、濕度等環(huán)境要素。

4.2 ? 基于ISO 17025的質(zhì)量控制

國家質(zhì)檢中心依據(jù)ISO 17025中關(guān)于檢測環(huán)節(jié)的各項(xiàng)要求，設(shè)計(jì)完成了檢測業(yè)務(wù)流程圖，通過對(duì)檢測流程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量的持續(xù)推進(jìn)三方面管控，強(qiáng)化質(zhì)量控制。

4.2.1 ? 檢測流程的質(zhì)量控制

（1）立項(xiàng)質(zhì)量。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過“匹配立項(xiàng)”“歷史項(xiàng)目”等功能，將已完成檢測項(xiàng)目信息導(dǎo)入到新建項(xiàng)目中，通過對(duì)檢測完成的項(xiàng)目參考，提高項(xiàng)目立項(xiàng)的質(zhì)量，避免標(biāo)準(zhǔn)選擇、試樣規(guī)格的誤操作。

（2）檢測質(zhì)量。依據(jù)立項(xiàng)信息，業(yè)務(wù)流自動(dòng)并行分配至各實(shí)驗(yàn)室，具體檢測人員通過待辦事項(xiàng)完成樣品接收、檢測及數(shù)據(jù)錄入。保障樣品的及時(shí)送到，避免混樣、漏樣等事件的發(fā)生，提升樣品檢測的質(zhì)量。

（3）報(bào)告質(zhì)量。LIMS系統(tǒng)固定各個(gè)檢測類型的原始記錄、綜合報(bào)告的模板。檢測人員將檢測數(shù)據(jù)錄入后，原始記錄自動(dòng)生成。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人依據(jù)各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)，在固定欄目錄入綜合分析信息后，綜合報(bào)告依據(jù)模板自動(dòng)完成，減少原來人工誤寫的錯(cuò)誤，提高報(bào)告的質(zhì)量。

4.2.2 ? 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證

國家質(zhì)檢中心通過數(shù)據(jù)自動(dòng)采集功能，將紅外碳硫分析儀、微機(jī)控制電子萬能試驗(yàn)機(jī)等40余套設(shè)備的檢測數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入LIMS系統(tǒng)的原始記錄數(shù)據(jù)庫，去除原來的人工抄錄環(huán)節(jié)，保障儀器設(shè)備的原始數(shù)據(jù)高度準(zhǔn)確。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需進(jìn)行計(jì)算或修約的，LIMS系統(tǒng)根據(jù)不同試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)設(shè)計(jì)算公式或數(shù)值修約規(guī)則，自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。如在力學(xué)性能試驗(yàn)中，借助系統(tǒng)設(shè)定好的“力值與面積比值”公式，直接獲取的材料的屈服強(qiáng)度或抗拉強(qiáng)度。避免人工計(jì)算可能帶來的數(shù)據(jù)修約失誤，提高數(shù)據(jù)處理的精準(zhǔn)度。

4.2.3 ? 質(zhì)量管理的持續(xù)推進(jìn)

質(zhì)量管理的持續(xù)推進(jìn)主要是指質(zhì)量跟蹤和控制。主要通過采取有效預(yù)防措施，防止出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。對(duì)于檢測實(shí)驗(yàn)室持續(xù)開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)是非常重要的。只有做到不斷的改進(jìn)，才能提升實(shí)驗(yàn)室的整體實(shí)為，確保檢測報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，提高體系及過程的有效性。

國家質(zhì)檢中心通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)、不符合項(xiàng)查詢、比對(duì)計(jì)劃，期間核查、質(zhì)量監(jiān)督等具體業(yè)務(wù)流程，將質(zhì)量管理持續(xù)推進(jìn)在LIMS系統(tǒng)中流程化、具體化。

5 ? ? ?項(xiàng)目難點(diǎn)

5.1 ? 工作習(xí)慣的改變

數(shù)字化管理對(duì)于國家質(zhì)檢中心是一個(gè)全新的嘗試，需要全體員工將沿襲十幾年的工作習(xí)慣改變，對(duì)于不熟悉計(jì)算機(jī)的員工，更是巨大挑戰(zhàn)。特別是LIMS系統(tǒng)在試運(yùn)行期間，必然會(huì)出現(xiàn)各類意想不到的問題，員工抵觸心理較大。

國家質(zhì)檢中心執(zhí)行“一把手”負(fù)責(zé)制，單位負(fù)責(zé)人積極參與整體方案設(shè)計(jì)、討論。各實(shí)驗(yàn)室主管作為項(xiàng)目直接參與者，完成本實(shí)驗(yàn)室的原始記錄設(shè)計(jì)、問題收集及推廣工作。

5.2 ? 各類矛盾的統(tǒng)一

國家質(zhì)檢中心數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施過程中，不可避免地存在各類矛盾點(diǎn)的統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，主要體現(xiàn)在：①管理與執(zhí)行的矛盾。管理層希望錄入的各類數(shù)據(jù)越全面、越細(xì)致，對(duì)后期的數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)越有利。而執(zhí)行層面臨著日常工作外，還要額外增加錄入工作，存在抵觸情緒。②不同專業(yè)認(rèn)識(shí)不同。實(shí)驗(yàn)室檢測人員大多為材料、化學(xué)、機(jī)械等專業(yè)，在自己的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域有一技之長，但對(duì)信息技術(shù)了解不多，大多停留在Word認(rèn)識(shí)階段。對(duì)LIMS系統(tǒng)期望值較高，既希望平臺(tái)可以有較大的靈活性，又符合各類管理規(guī)定的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，現(xiàn)有信息技術(shù)無法滿足相關(guān)需求。

國家質(zhì)檢中心采用集中辦公方式及時(shí)解決各類問題。通過將管理人員、檢測人員、信息人員等人員集中辦公的方式，不停地進(jìn)行交流，反復(fù)討論，甚至經(jīng)爭執(zhí)，最終經(jīng)過幾輪大的調(diào)整、修正，形成一套各方滿意的實(shí)施方案。

6 ? ? ?結(jié) ? ?論

實(shí)驗(yàn)全流程數(shù)字化管理體系建設(shè)取得的效果：①以數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)為平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)的有形化，業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)的規(guī)范化及數(shù)據(jù)修改透明化。②通過數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、智能計(jì)算等功能，降低數(shù)據(jù)差錯(cuò)率，提升實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確度及時(shí)效性，提高工作效率。③利用信息手段，實(shí)現(xiàn)各類實(shí)驗(yàn)的動(dòng)態(tài)化管理，滿足各級(jí)管理人員實(shí)時(shí)查看實(shí)驗(yàn)進(jìn)展、全局統(tǒng)計(jì)等需求。④將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以結(jié)構(gòu)化的方式保存在數(shù)據(jù)庫，為后期以不同的維度進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

主要參考文獻(xiàn)

[1]李松.有機(jī)分析實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[J].吉林大學(xué)學(xué)報(bào)，2018（1）：84-86.

[2]包先雨.云計(jì)算下的檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)研究[J].合肥工業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)，2014（4）：420-424.

[3]周云飛.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在環(huán)境監(jiān)測中應(yīng)用分析[J].信息技術(shù)，2018（2）：43-44.