韋獻(xiàn)玲

摘 要：藥品質(zhì)量安全直接影響人們的身心健康，甚至威脅生命安全，因此藥品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)做一道非常重要的工序與任務(wù)，相關(guān)人員必須把關(guān)藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果及質(zhì)量，提高控制的效果。本文結(jié)合筆者多年的研究，探討藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果和質(zhì)量控制的策略。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);數(shù)據(jù)結(jié)果;質(zhì)量控制

為了確保廣大民眾用藥安全，藥品檢驗(yàn)工作非常重要，相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人必須強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督與檢驗(yàn)，經(jīng)過(guò)復(fù)雜的分析與實(shí)驗(yàn)來(lái)把握藥品檢驗(yàn)的過(guò)程，確保藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)，提高安全性。

1.藥品檢驗(yàn)及其重要性分析

1.1藥品檢驗(yàn)的含義和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就是為了確保臨床藥物的應(yīng)用質(zhì)量和效果的穩(wěn)定性，確保藥品上市后的質(zhì)量經(jīng)得起長(zhǎng)時(shí)間的考驗(yàn)，藥品臨床應(yīng)用能夠有效與安全，因此制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)這一舉措，不但是在新的藥物檢查方法上具備非常重要的意義，還是對(duì)在銷售的市場(chǎng)藥物質(zhì)量檢測(cè)的把關(guān)[1]。為了對(duì)藥品進(jìn)行更加細(xì)致的檢驗(yàn)，為了確保藥品的質(zhì)量，藥物公司建立了藥物質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，用以負(fù)責(zé)物料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及產(chǎn)品的放行，在實(shí)際的檢驗(yàn)中，大多以借助氣相色譜儀、高效液相色譜儀或是紫外可見(jiàn)光分度計(jì)等設(shè)備針對(duì)藥品純度與含量指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.2藥品檢驗(yàn)的重要性分析。經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量合格的藥品能夠起到預(yù)防、治療及診斷疾病的作用，但是如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)就非法銷售的藥品，一旦服入體內(nèi)就會(huì)造成不良后果甚至危害生命。藥品生產(chǎn)行業(yè)，需要設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格把控藥品檢驗(yàn)過(guò)程。對(duì)需要檢驗(yàn)的藥品進(jìn)行審核、分析，在達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)下方可售賣。藥品檢驗(yàn)的主要流程是明確標(biāo)準(zhǔn)后，對(duì)檢驗(yàn)藥品抽樣檢查、檢驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，最終得出檢驗(yàn)報(bào)告。每種合格的藥品都會(huì)有與之對(duì)應(yīng)的藥品合格證書，不合格的藥品則被阻攔，填寫藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告后向上級(jí)部門匯報(bào)，采取相應(yīng)的藥品改進(jìn)措施。藥品檢驗(yàn)是保障人民用藥安全的基本屏障，只有嚴(yán)格對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)才能保證人民用藥安全[2]。

2.當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作存在的問(wèn)題

如上所述，藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量的有效保障，但是藥品檢驗(yàn)過(guò)程由多方面組成，基本可分為人、設(shè)備、其他三部分。一個(gè)方面出現(xiàn)問(wèn)題就會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)造成嚴(yán)重影響。藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，操作人員需要能夠熟練地掌握技術(shù)，如果操作人員的理論知識(shí)和技能水平達(dá)不到，就會(huì)影響檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果。而在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，需要用到專業(yè)的檢驗(yàn)儀器和相關(guān)設(shè)備，如果檢驗(yàn)儀器部分存在故障或相關(guān)設(shè)備已經(jīng)跟不上藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)使用就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題。藥品的種類多種多樣，可分為抗生素、中成藥、放射性藥品、診斷藥品等，而根據(jù)服用方式可分為口服和外服，根據(jù)性狀可分為片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等。很多藥品都有其特殊的特點(diǎn)，在檢驗(yàn)時(shí)需要在特性條件下進(jìn)行，如果在檢驗(yàn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格按照要求執(zhí)行會(huì)嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果[3]。即使藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)后達(dá)到了藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，但是后期并未科學(xué)合理地對(duì)藥品進(jìn)行正確儲(chǔ)存，使得藥品性質(zhì)發(fā)生變化，售賣出去同樣會(huì)造成嚴(yán)重后果。

3.嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果

控制數(shù)據(jù)結(jié)果主要分為外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制。外部質(zhì)量控制指相關(guān)技術(shù)人員通過(guò)檢驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)來(lái)檢測(cè)藥品的性質(zhì)和功能，保證藥品質(zhì)量，提高用藥安全性。技術(shù)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)藥品存在異常，通過(guò)填寫藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)向上級(jí)部門反饋，相關(guān)部門通過(guò)下級(jí)員工匯報(bào)上來(lái)的檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)藥品進(jìn)行分析、研究并提出相應(yīng)的解決措施。而內(nèi)部質(zhì)量控制指對(duì)結(jié)果品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和分析。通常內(nèi)部質(zhì)量控制有四種控制方法，第一種是在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)必須嚴(yán)格確保使用標(biāo)準(zhǔn)菌株。第二種是在對(duì)一種藥品進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，需要通過(guò)不同方法、經(jīng)過(guò)不同人員、采用不同設(shè)備得到不同的結(jié)果，再將多種結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析和研究。此外，還要對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，由于檢測(cè)工作中存在一些弊端，仍然不能很好的反應(yīng)數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性，仍然會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不合格且不滿意或者檢測(cè)結(jié)果合格但仍然還是有點(diǎn)不盡人意的情況，因此，一般情況下，必須采取T值與Z比分?jǐn)?shù)法來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行判定和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。而通常T值法適合在多組平均值的情況下使用，Z值則適合在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)多個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比的情況下進(jìn)行使用，可以說(shuō)，X值與Z比分?jǐn)?shù)的判定方法是對(duì)檢測(cè)結(jié)果最有效的評(píng)價(jià)方法，只有將二者很好的結(jié)合起來(lái)，才能保證檢測(cè)的過(guò)程更加順利，才能保證檢測(cè)的結(jié)果更加準(zhǔn)確，才能更好的根據(jù)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)，才能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取正確的舉措加以改正。由此可見(jiàn)，采用T值與Z比分?jǐn)?shù)法是企業(yè)進(jìn)行檢測(cè)工作時(shí)必不可少的一項(xiàng)工作，它對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果的影響頗大，企業(yè)必須毫不猶豫的將此項(xiàng)工作落實(shí)到位[4]。

4.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施

4.1完善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度。缺乏完善的制度，任何工作都難以得到保障，也就無(wú)法順利完成。因此，企業(yè)必須撤除那些不能滿足社會(huì)需求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)藥品的檢測(cè)力度。此外，工作人員一定要按照相關(guān)的工作要求嚴(yán)格執(zhí)行每一項(xiàng)任務(wù)，為檢測(cè)的順利進(jìn)行貼上暢通的標(biāo)簽。

4.2規(guī)范統(tǒng)一質(zhì)量檢驗(yàn)行為。對(duì)于藥品的檢驗(yàn)，有許多方法，其中，最常用的有以下幾種。一種是通過(guò)物理的方法檢驗(yàn)，這種方法主要是借助藥物的物理性質(zhì)來(lái)檢測(cè)，依據(jù)藥品在電、光、聲、熱等刺激下的變化來(lái)判斷藥品是否合格。還有一種就是通過(guò)感官來(lái)檢驗(yàn)，通過(guò)聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)、視覺(jué)等方法來(lái)直接檢驗(yàn)藥品，這種方法簡(jiǎn)單易行，但是卻缺乏可靠度，檢測(cè)結(jié)果不是很準(zhǔn)確。最后一種檢測(cè)方法就是利用化學(xué)手段來(lái)檢測(cè)，這種方法最準(zhǔn)確，一般企業(yè)都是通過(guò)這種方法進(jìn)行檢測(cè)。這種方法就是利用藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，然后依據(jù)反應(yīng)現(xiàn)象來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，具有很高的準(zhǔn)確性。但是，無(wú)論采用哪種方法對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)，都應(yīng)該對(duì)檢測(cè)結(jié)果以文件報(bào)告的形式展現(xiàn)出來(lái)，以供檢驗(yàn)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析。除此之外，工作人員在執(zhí)行檢測(cè)工作的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)確保操作程序的規(guī)范性和精準(zhǔn)性，不能隨性的進(jìn)行操作，一定要采用合適的儀器，對(duì)所有原料和成品進(jìn)行科學(xué)的取樣，并派遣已被授權(quán)的工作人員按照相關(guān)的規(guī)定加以驗(yàn)證，之后進(jìn)行檢驗(yàn)記錄，等待審核。企業(yè)一定要在行為上進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，只有這樣，才能保證檢測(cè)過(guò)程的準(zhǔn)確性。

4.3控制藥品檢驗(yàn)過(guò)程。在對(duì)藥品的檢測(cè)中，除了上面所述的幾方面之外，還應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行過(guò)程的控制和監(jiān)督，杜絕因個(gè)人原因而導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)失誤的現(xiàn)象的發(fā)生。這里不得不提的就是在平時(shí)的檢測(cè)過(guò)程中工作人員不按照流程進(jìn)行操作，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)結(jié)果完全偏離的情況發(fā)生。為了防止此類情況再次發(fā)生，企業(yè)必須對(duì)工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，等培訓(xùn)合格之后，再安排工作人員進(jìn)行檢測(cè)工作，以保證操作流程規(guī)范、操作方法合格。另外，檢測(cè)的過(guò)程中，還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行控制，及時(shí)的檢查、檢修和保養(yǎng)相關(guān)設(shè)備，畢竟只有儀器完好無(wú)損，檢測(cè)的結(jié)果才能可靠、準(zhǔn)確。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品與日常生活、生命安全之間有著非常重要的聯(lián)系，藥品質(zhì)量的好壞能夠直接影響人民生命及生活安全。因此必須對(duì)其檢驗(yàn)工作加以重視，控制數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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[4] 趙光遠(yuǎn).藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析[J].北方藥學(xué)，2017，14（8）