邢惟青 左麗 吳斌 王茜 吳建茹

摘 要 目的：調(diào)查深圳市部分藥品行業(yè)從業(yè)人員對藥品不良反應(yīng)（ADR）損害補(bǔ)償?shù)恼J(rèn)知、態(tài)度與行為，為建立該市ADR損害補(bǔ)償制度提供依據(jù)。方法：以2018年深圳市召開的相關(guān)會議中的藥品上市許可持有人（MAH）、二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品監(jiān)管部門工作人員為調(diào)查對象，采用“問卷星”小程序現(xiàn)場匿名調(diào)查的方式，收集并分析上述人員對ADR損害補(bǔ)償?shù)恼J(rèn)知、態(tài)度（包括對ADR損害賠償?shù)膽B(tài)度和對ADR損害補(bǔ)償制度的態(tài)度）與行為等，并提出相關(guān)建議。結(jié)果與結(jié)論：共收集填寫完整調(diào)查問卷172份（均為有效問卷）。認(rèn)知方面，調(diào)查對象對于ADR的認(rèn)知普遍較高（ADR概念正確認(rèn)知占比為82.0%）。 對ADR損害賠償態(tài)度方面，100名（58.1%）調(diào)查對象認(rèn)為用藥后發(fā)生了ADR應(yīng)該獲得賠償，147名（85.5%）調(diào)查對象認(rèn)為應(yīng)對嚴(yán)重（含死亡）的ADR進(jìn)行補(bǔ)償;對ADR損害補(bǔ)償制度態(tài)度方面，對于ADR損害補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)，選擇應(yīng)該由MAH承擔(dān)的有131例次（76.2%）;對于推行ADR損害補(bǔ)償存在的困難，多數(shù)被調(diào)查者認(rèn)為ADR跟藥物相關(guān)性的評價困難導(dǎo)致推行ADR損害補(bǔ)償存在困難（143例次，83.1%）;大部分調(diào)查對象認(rèn)為推行ADR補(bǔ)償制度首先要推行法規(guī)制度（145例次，84.3%）。行為方面，104名（60.5%）調(diào)查對象處理過因ADR而產(chǎn)生的治療費(fèi)用，多數(shù)選擇自行解決（85名，81.7%）;112名（65.1%）選擇直接向醫(yī)護(hù)人員或藥店報告。建議深圳市相關(guān)部門應(yīng)通過建立面向公眾的ADR科普宣傳平臺和機(jī)制（成立相關(guān)科室、監(jiān)督新聞媒體的公益宣傳行為、將公益宣傳拓展至社區(qū)）、探索建立ADR損害補(bǔ)償機(jī)制（建立ADR損害條例專項(xiàng)立法試點(diǎn)、成立ADR損害鑒定委員會）、加大對ADR監(jiān)測工作的投入（充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”大數(shù)據(jù)手段、撥付專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)）等措施，探索構(gòu)建適應(yīng)深圳市情的ADR損害補(bǔ)償機(jī)制。

關(guān)鍵詞 深圳市;藥品行業(yè)從業(yè)人員;藥品不良反應(yīng);損害補(bǔ)償;認(rèn)知;態(tài)度;行為

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To investigate the cognition， attitude and behavior of part of drug practitioners in Shenzhen on compensation of adverse drug reaction （ADR） injury， and to provide relevant reference for the establishment of ADR injury compensation system. METHODS： Taking marketing authorization holder （MAH）， staff of medical institutions at the second level or above and drug regulatory authorities in the relevant meeting held in Shenzhen in 2018 as objects， on-the-spot anonymous investigation of “questionnaire star” was used to collect and analyze the cognition， attitude （including attitude towards ADR compensation and ADR compensation system） and behavior of the above-mentioned personnel to ADR compensation. The relevant suggestion was put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 172 questionnaires were collected （all being valid）. In term of cognition， the respondents generally had high awareness of ADR （response rate of ADR concept was 82.0%）. In term of attitude to ADR injury compensation， 100 respondents （58.1%） believed that ADR after medication should be compensated， and 147 respondents （85.5%） believed that compensation should be made for serious and fatal adverse reactions. In term of attitude to ADR injury compensation system， respondents thought that ADR damage compensation funds be undertaken by MAH for 131 case times （76.2%）. As for the difficulties in the implementation of ADR compensation， it was considered that the evaluation of the correlation between adverse reactions and drugs led to the difficulties in the implementation of ADR compensation （143 case times， 83.1%）; most respondents thought that the first thing to do in the implementation of ADR compensation system was to implement laws and regulations （145 case times， 84.3%）. In term of behavior， 104 respondents （60.5%） had processed costs due to ADR， most of whom chose self-resolved （85 cases， 81.7%）; 112 respondents （65.1%） chose to inform medical personnels or pharmacies directly. It is suggested that the relevant departments in Shenzhen should explore and establish ADR injury compensation mechanism in Shenzhen by establishing a public oriented platform and mechanism for ADR science popularization （setting up relevant departments， supervising the public propaganda of news media， expanding the public propaganda to the community）， exploring and establishing ADR injury compensation mechanism （setting up a special legislative pilot of ADR injury regulations， setting up ADR injury appraisal committee）， and increasing the investment in ADR testing （fully using of “Internet+”Big Data， allocating special funds）.

KEYWORDS? ?Shenzhen; Drug practitioners; ADR; Injury compensation; Cognition; Attitude; Behavior

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR是藥品本身特性造成的，任何藥品都有可能引起ADR，據(jù)文獻(xiàn)報道，住院患者中約有10%～20%會發(fā)生ADR，由此導(dǎo)致的死亡率高達(dá)0.2%～2.8%[2]。2018年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到ADR報告149.9萬份，其中嚴(yán)重ADR/藥品不良事件（ADE）報告有14.9萬份[3]。然而，我國尚未對ADR損害的補(bǔ)償作出相關(guān)法律規(guī)定，相關(guān)法律的不健全使得大部分ADR受害者都得不到任何補(bǔ)償[4]。對此，一方面患者承受著健康和經(jīng)濟(jì)的雙重?fù)p失，一方面使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人（MAH）長期因ADR損害糾紛陷入無休止的訴訟當(dāng)中，引發(fā)了大量的醫(yī)患矛盾，同時也嚴(yán)重打擊了MAH新藥研發(fā)的積極性，因此完善ADR補(bǔ)償制度是目前亟待解決的問題[5]。認(rèn)知、態(tài)度行為模式是改變?nèi)祟惤】迪嚓P(guān)行為的模式之一，也是一種行為干預(yù)理論，其將人類行為的改變分為獲取知識、產(chǎn)生信念、形成行為三個連續(xù)的過程[5]。本研究擬以深圳為試點(diǎn)，對MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門等藥品行業(yè)的從業(yè)人員對ADR損害補(bǔ)償?shù)恼J(rèn)知、態(tài)度和行為進(jìn)行調(diào)查和分析，以期為深圳市乃至全國建立ADR損害補(bǔ)償機(jī)制提供參考。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

本研究以在本調(diào)查時間段內(nèi)深圳市MAH、二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部分藥品監(jiān)管部門中從事ADR監(jiān)測工作的負(fù)責(zé)人或工作人員等藥品行業(yè)的從業(yè)人員為調(diào)查對象。

1.2 調(diào)查內(nèi)容及方法

結(jié)合深圳市實(shí)際情況，本研究參考國內(nèi)外ADR認(rèn)知及損害補(bǔ)償有關(guān)研究文獻(xiàn)[5-6]，自制《ADR認(rèn)知及損害補(bǔ)償需求調(diào)查表》，主要內(nèi)容包括：（1）個人基本情況（行業(yè)、年齡、受教育程度等）;（2）ADR相關(guān)知識、ADR損害補(bǔ)償認(rèn)知、態(tài)度和行為;（3）ADR損害補(bǔ)償實(shí)施建議等。2018年召開全市MAH大會、全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測年度會議、監(jiān)管部門相關(guān)會議時，項(xiàng)目成員獲得被調(diào)查者知情同意后，介紹被調(diào)查者通過“問卷星”小程序進(jìn)行現(xiàn)場掃描二維碼參加匿名調(diào)查。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。人口學(xué)特征及相關(guān)分析采用χ2檢驗(yàn)，其他結(jié)果采用描述性分析方法。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對象基本情況

本次調(diào)查共通過“問卷星”回收問卷172份，均為有效問卷。其中，來自MAH的有60份，占34.9%;來自二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的有93份，占54.1%;來自藥品監(jiān)管部門人員的有19份，占11.0%。調(diào)查對象年齡多集中于31～45歲，共93人（占54.1%）;學(xué)歷多集中于本科，共101人（占58.7%），其次為研究生學(xué)歷，共42人（占24.4%）。在對ADR的關(guān)注方面，僅32人（18.6%）對自己或身邊人發(fā)生過的ADR有過關(guān)注;在發(fā)生ADR后，選擇向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店索賠的調(diào)查對象分別占4.7%、6.4%。調(diào)查對象的人口學(xué)特征分布見表1。

2.2 調(diào)查對象對ADR的認(rèn)知、態(tài)度、行為

2.2.1 對ADR概念的認(rèn)知 172名調(diào)查對象中，141名（82.0%）調(diào)查對象能夠準(zhǔn)確選擇ADR的定義為“正常用法用量出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)”，22名（12.8%）調(diào)查對象認(rèn)為用藥后出現(xiàn)任何不適都屬于ADR。以不同人口學(xué)特征分組比較，對ADR概念的正確認(rèn)知占比差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），詳見表2。

2.2.2 ADR發(fā)生情況 172名調(diào)查對象中，114名（66.3%）表示自己或身邊人發(fā)生過ADR，32名（18.6%）不知道是否發(fā)生過ADR，選擇從未發(fā)生ADR和其他的共有26名（15.1%）。在自己或身邊人發(fā)生過ADR的114名調(diào)查對象中，有85名（74.6%）調(diào)查對象自行解決了治療ADR的費(fèi)用，8名（7.0%）調(diào)查對象發(fā)生過嚴(yán)重ADR并向醫(yī)院索要賠償。

2.2.3 對ADR損害補(bǔ)償?shù)膽B(tài)度 損害補(bǔ)償意愿方面，172名調(diào)查對象中，有100名（58.1%）認(rèn)為用藥后發(fā)生了ADR就應(yīng)該獲得補(bǔ)償。深入調(diào)查應(yīng)獲補(bǔ)償?shù)腁DR類型時，147名（85.5%）認(rèn)為應(yīng)對嚴(yán)重（含死亡）的ADR進(jìn)行補(bǔ)償，22名（12.8%）認(rèn)為應(yīng)對所有的ADR進(jìn)行補(bǔ)償。

此外，調(diào)查結(jié)果還顯示，172名調(diào)查對象中，在日常生活中乘坐交通工具（飛機(jī)、火車、高鐵等）時愿意直接購買交通意外保險的有120名（69.8%），因?yàn)閮r格合適、工作差旅、其他原因會購買交通意外保險的有40名（23.3%），選擇不會購買的僅有12名（7.0%）。與此同時，如果有ADR個人保險，172名調(diào)查對象中有100名（58.1%）愿意直接購買，58名（33.7%）會根據(jù)價格等決定是否購買，選擇無需個人付款時一定會買的有10名（5.8%），4名（2.3%）不愿意購買ADR個人保險。

2.2.4 對ADR損害補(bǔ)償制度的態(tài)度 設(shè)計(jì)的問卷中該題目為多選題，故各選項(xiàng)占比之和超過100%。對于ADR損害補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)，選擇應(yīng)該由MAH承擔(dān)的有131例次（76.2%），其次分別為政府部門（87例次，50.6%）和經(jīng)營企業(yè)（62例次，36.0%）承擔(dān)。信任第三方和政府部門給出的ADR補(bǔ)償鑒定結(jié)果的分別有84例次（48.8%）和82例次（47.7%），其次為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有72例次（41.9%），而對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)信任度較低。

對于推行ADR損害補(bǔ)償存在的困難，選擇ADR與藥物相關(guān)性的評價困難的最多，有143例次（83.1%），其次為補(bǔ)償?shù)姆秶_定困難（112例次，65.1%）和無法規(guī)制度支持（94例次，54.7%）。大部分調(diào)查對象認(rèn)為，推行ADR補(bǔ)償制度首先要推行法規(guī)制度（145例次，84.3%），其次為全市廣泛宣傳科普（140例次，81.4%）、財(cái)政資金支持（111例次，64.5%）和成立專門專業(yè)專職的工作部門（106例次，61.6%）。

2.2.5 ADR相關(guān)行為 172名調(diào)查對象中，104名（60.5%）處理過因ADR而產(chǎn)生的治療費(fèi)用，其中選擇向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店索賠的有19名（18.3%），選擇自行解決的有85名（81.7%）。報告途徑方面，選擇直接向醫(yī)護(hù)人員或藥店報告的有112名（65.1%）。其中，不同行業(yè)人群對報告途徑的選擇分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=20.356，P=0.027），詳見表3。

3 討論與建議

調(diào)查顯示，深圳市MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門人員對ADR的認(rèn)知水平普遍較高（ADR概念認(rèn)知正確率為82.0%）。發(fā)生了ADR后，不同行業(yè)人群均較傾向直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)（即醫(yī)護(hù)人員）等供貨方報告反饋。ADR相關(guān)的治療費(fèi)用，目前絕大多數(shù)都是患者自行解決（74.6%），這提示ADR的發(fā)生不僅給醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加了大量工作，而且給患者帶來身體損害和經(jīng)濟(jì)損失的雙重負(fù)擔(dān)。此外，85.5%的調(diào)查對象認(rèn)為嚴(yán)重（含死亡）的ADR應(yīng)該獲得補(bǔ)償。根據(jù)此次問卷的結(jié)果，筆者針對制訂適應(yīng)深圳市情的ADR損害補(bǔ)償辦法提出以下幾點(diǎn)建議。

3.1 建立面向公眾的ADR科普宣傳平臺和機(jī)制

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國發(fā)生的醫(yī)患矛盾中，有1/3是由于ADR引發(fā)的，甚至有調(diào)查研究顯示，超過一半的受訪者錯誤地認(rèn)為按照醫(yī)囑用藥后發(fā)生ADR屬于醫(yī)療事故[6]。據(jù)聯(lián)合國公報報告，ADR的發(fā)生率不低于交通意外[7-8]。而本次調(diào)查結(jié)果顯示，在專門從事ADR監(jiān)測工作的專業(yè)人群中，有69.8%的調(diào)查對象愿意購買交通意外險，而僅有58.1%調(diào)查對象愿意購買ADR個人保險，反映了該人群對用藥風(fēng)險的認(rèn)識不足，也間接表明公眾對ADR的認(rèn)知可能更加欠缺。因此，迫切需要推進(jìn)面向全人群的ADR知識宣傳，樹立“用藥有風(fēng)險”的全民意識，從根本上緩解“藥患糾紛”。具體措施建議如下：（1）地方藥品監(jiān)管部門規(guī)劃建立ADR或安全用藥科普宣傳基地，開展公益宣傳;（2） 地方藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》[9]的相關(guān)要求，切實(shí)對“新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督”的履行實(shí)行監(jiān)督，要求新聞媒體對全民開展藥品安全，包括ADR相關(guān)知識的宣傳;（3）因地制宜地將公益宣傳拓展至社區(qū)，以深圳市為例，可充分依托深圳市社區(qū)藥品安全服務(wù)網(wǎng)，使ADR的科普宣傳工作深入到基層，將宣傳“送到家”。

3.2 探索建立ADR損害補(bǔ)償機(jī)制

此次調(diào)查結(jié)果顯示，84.3%的調(diào)查對象認(rèn)為推行ADR損害補(bǔ)償制度首先要做的事情是推行法規(guī)制度。目前，瑞典、日本、德國和新西蘭等國家已建立了保險、基金、稅收等補(bǔ)償模式對ADR損害進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)給付[10-12]。這些法規(guī)制度均認(rèn)為合格藥品的ADR屬于藥品缺陷，是“不合理風(fēng)險”，這從法律法規(guī)的層面為ADR救濟(jì)提供了保障[13]。我國《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，“國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償”[14]。疫苗作為一種特殊的藥品也已經(jīng)有對應(yīng)的補(bǔ)償法規(guī)，而對于受眾更廣的藥品卻仍然停留在學(xué)者們提出建立ADR損害補(bǔ)償法規(guī)、制定《藥害補(bǔ)償法》等的研究呼吁階段[15-18]。2019年新修訂的《藥品管理法》的出臺，明確了對藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害實(shí)行賠償首問責(zé)任制，但是對于基于質(zhì)量合格藥品的ADR卻未提出相關(guān)要求。因此，建議可參考國外ADR損害補(bǔ)償機(jī)制和我國預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)，通過建立ADR損害條例專項(xiàng)立法試點(diǎn)構(gòu)建ADR損害補(bǔ)償制度，確定補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償程序、補(bǔ)償流程和相關(guān)細(xì)則等，切實(shí)保護(hù)受害人的民事權(quán)益。此外，建議深圳市藥品監(jiān)督管理部門可成立ADR損害鑒定委員會，并組建涵蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、法學(xué)、流行病學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业膶＜規(guī)欤瑢DR進(jìn)行權(quán)威鑒定。

3.3 加大對ADR監(jiān)測工作的投入

此次問卷結(jié)果顯示，目前發(fā)生ADR后有64.53%的調(diào)查對象會選擇直接向供藥方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店）反饋，有19.19%會選擇在手機(jī)公眾號填寫反饋，有14.53%選擇直接與ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)聯(lián)系。今后在加大宣傳和ADR損害補(bǔ)償?shù)谋尘爸拢忻穹答丄DR的意愿勢必會加強(qiáng)。在全民監(jiān)測ADR的氛圍下，可考慮利用當(dāng)前我國處于優(yōu)勢地位的“互聯(lián)網(wǎng)+”大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，優(yōu)化、改造ADR監(jiān)測管理模型，結(jié)合目前深圳市正在嘗試的住院患者自主上報ADR的工作探索，設(shè)計(jì)針對公眾、企業(yè)、住院患者的“智慧監(jiān)測系統(tǒng)”，并利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、篩選。其次，建議從藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)中撥付專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于ADR系統(tǒng)平臺的搭建及維護(hù)，構(gòu)建自藥品上市前臨床試驗(yàn)階段至藥品上市后安全性監(jiān)測的全程化藥物警戒信息系統(tǒng)，以賦予不同利益方不同權(quán)限的方式實(shí)現(xiàn)MAH、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、公眾對藥品全生命周期安全性的監(jiān)測體系。

4 結(jié)語

本研究涉及的藥品行業(yè)相關(guān)利益方對于嚴(yán)重（含死亡）的ADR實(shí)行補(bǔ)償制度的意愿和需求是迫切的;對于探索構(gòu)建并推行ADR補(bǔ)償制度，普遍認(rèn)為法規(guī)制度建設(shè)、廣泛科普開展和財(cái)政資金支持為其重要支撐。因此，可從以上三方面出發(fā)，結(jié)合ADR監(jiān)測和藥品監(jiān)管、醫(yī)療保險等現(xiàn)狀，探索構(gòu)建ADR損害補(bǔ)償機(jī)制，使各方的權(quán)益得到充分保障。

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（收稿日期：2020-01-10 修回日期：2020-04-17）

（編輯：劉明偉）