杜艾樺 尹 平

1華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院科研處，武漢，430030；2華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，武漢，430030

新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)作為急性呼吸道傳染病已納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕184號)，按甲類傳染病管理。截至2020年3月22日24時(shí)，中國累計(jì)確診病例81093例，其中湖北省67800例，武漢市50005例[1]。另據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布，海外截至歐洲中部時(shí)間3月22日10時(shí)共有186個(gè)國家和地區(qū)先后有新冠肺炎確診病例報(bào)道，全球累計(jì)292 142例確診病例[2]。為在檢測試劑、有效藥物和疫苗等方面取得重大突破，多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛開展新冠肺炎相關(guān)臨床研究。但是，面對如此多的患者，醫(yī)護(hù)人員在前線為疫情奮戰(zhàn)的同時(shí)還需要兼顧臨床研究，臨床質(zhì)量如何得到保障成為當(dāng)下關(guān)注的熱點(diǎn)。本研究以疫情較為嚴(yán)重的武漢市開展的已獲倫理批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目為分析對象，力圖剖析目前臨床研究存在的問題，為提高重大傳染性疫情中的臨床研究質(zhì)量提供對策。

1 武漢地區(qū)新冠肺炎相關(guān)臨床研究的現(xiàn)狀

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，與疫情相關(guān)的臨床研究出現(xiàn)井噴式增長，截至2020年3月22日，在“中國臨床試驗(yàn)注冊中心”(http://www.chictr.org.cn)網(wǎng)站上，“研究疾病名稱”為“新型冠狀病毒肺炎”或“COVID-19”檢索項(xiàng)目出488項(xiàng)，附加“實(shí)施地點(diǎn)”省份為“湖北”的項(xiàng)目有246項(xiàng)，再追加“實(shí)施地點(diǎn)”市為“武漢”的項(xiàng)目有166項(xiàng)(其中已獲倫理批準(zhǔn)的有140項(xiàng))，武漢地區(qū)新冠肺炎臨床研究項(xiàng)目約占全國的34%。如圖1所示，武漢地區(qū)新冠肺炎新增確診病例數(shù)在2月12號達(dá)到峰值，隨后逐漸減少，而從1月下旬開始武漢地區(qū)新冠肺炎相關(guān)臨床研究項(xiàng)目注冊量一直在攀升，下文介紹的新冠肺炎相關(guān)臨床研究注冊情況均以“實(shí)施地點(diǎn)”為“武漢”且已獲倫理批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

圖1 截至2020年3月22日臨床研究注冊情況及每日新增確診病例數(shù)

注：數(shù)據(jù)分別來自《中國臨床試驗(yàn)注冊中心》和武漢市衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站“疫情通報(bào)”

在武漢地區(qū)開展的新冠肺炎相關(guān)項(xiàng)目申辦單位都是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以研究者發(fā)起的臨床研究為主，圖2所示申辦項(xiàng)目排名前十的醫(yī)院，“華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院”“華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院”、“武漢大學(xué)人民醫(yī)院”、“武漢大學(xué)中南醫(yī)院”和“湖北省中醫(yī)藥”是通過認(rèn)證的有十幾年臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的老臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其他幾家機(jī)構(gòu)都是最近幾年才開始從事臨床試驗(yàn)的新機(jī)構(gòu)。

圖2 新冠肺炎臨床研究發(fā)起單位排名前十的申辦單位情況

另外，在武漢地區(qū)實(shí)施的這140個(gè)項(xiàng)目，以干預(yù)性研究為主(75個(gè))，其次是觀察性研究(53個(gè))。如圖3所示，在75個(gè)干預(yù)性研究中，又以中醫(yī)中藥相關(guān)項(xiàng)目最多，其次是免疫及生物制劑項(xiàng)目和化學(xué)藥物項(xiàng)目，其中有很多項(xiàng)目研究相似或者重復(fù)(見表1)，因?yàn)橹形麽t(yī)結(jié)合(或中醫(yī))類項(xiàng)目有些注冊信息只顯示使用了中藥，但是并未寫明用的什么中藥，故未做統(tǒng)計(jì)；另外，這75個(gè)干預(yù)性研究中，各項(xiàng)目受試者樣本量分布情況如圖4所示，相當(dāng)多項(xiàng)目的受試者樣本量范圍為50≤樣本量≤100，各項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)方法以“隨機(jī)平行對照”為主，并且這些隨機(jī)試驗(yàn)中采用雙盲的僅有4項(xiàng)，單盲1項(xiàng)，其他都是開放性的研究(見圖5)。

圖3 項(xiàng)目研究類型組成情況

圖4 干預(yù)性研究項(xiàng)目樣本量分布情況

表1 干預(yù)性研究中研究對象相似的項(xiàng)目

圖5 干預(yù)性研究項(xiàng)目研究設(shè)計(jì)方法

2 新冠肺炎臨床試驗(yàn)中存在的問題

2.1 項(xiàng)目立項(xiàng)管理

從表1可見不少不同機(jī)構(gòu)開展有相似或重復(fù)的研究，比如干預(yù)性研究中僅“磷酸氯喹”和/或“羥氯喹”項(xiàng)目有10個(gè)，“恢復(fù)性期血漿治療”項(xiàng)目有6個(gè)。單個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在項(xiàng)目立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)考慮優(yōu)先次重、輕重緩急，積極支持最有希望對控制疫情有幫助的項(xiàng)目，避免一窩蜂涌向某一藥物或研究某一問題，應(yīng)盡量減少重復(fù)研究。但是，不同的研究機(jī)構(gòu)還會(huì)存在重復(fù)研究問題，這一現(xiàn)象在疫情中也很凸顯，也難避免。盡管這些相似的項(xiàng)目并不完全相同，但是在疫情嚴(yán)重和資源緊張的情況下是否有必要開展如此多的類似研究讓人憂慮。WHO《傳染病暴發(fā)倫理問題管理指南》[3]中強(qiáng)調(diào)“國家有關(guān)當(dāng)局和國際組織應(yīng)設(shè)法協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目，以便確定與更廣泛的疫情應(yīng)對工作相一致的優(yōu)先事項(xiàng)，并避免不必要的重復(fù)研究工作或不同研究中心之間的競爭”、“如果研究對正在進(jìn)行的應(yīng)對工作很重要，研究人員有義務(wù)共享所收集的信息作為研究的一部分”，并強(qiáng)調(diào)“確保研究不會(huì)耗盡與健康相關(guān)的重要資源”、“如果研究會(huì)過度占用其他重要的臨床和公共衛(wèi)生資源，包括人員、設(shè)備和保健設(shè)施，則不應(yīng)進(jìn)行研究?！边@些規(guī)范性要求提示面對嚴(yán)峻的疫情和有限的資源，項(xiàng)目的立項(xiàng)管理應(yīng)統(tǒng)籌安排。

2.2 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性問題

武漢地區(qū)140個(gè)已獲倫理批準(zhǔn)的項(xiàng)目中，多數(shù)采用了隨機(jī)平行對照設(shè)計(jì)，但采用盲法，特別是雙盲設(shè)計(jì)的研究不多。如果不采用盲法無疑會(huì)在涉及諸多受試者臨床癥狀的評判中產(chǎn)生主觀偏倚而影響研究結(jié)果。針對新冠肺炎而言，由于沒有公認(rèn)有效的治療藥物，“金標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)該是在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上使用安慰劑對照，進(jìn)行優(yōu)效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。但這140個(gè)項(xiàng)目中，安慰劑對照不到10項(xiàng)。有不少試驗(yàn)是以常規(guī)治療或所謂的陽性藥物作為對照，而常規(guī)治療繁雜，包括二十多種中成藥、方劑以及西藥抗病毒、抗菌、支持治療等等，混雜效應(yīng)大。在有效性評價(jià)指標(biāo)方面，多集中在基于體征癥狀改善的病情緩解率、痊愈率，輕癥或普通型向重癥/危重癥的轉(zhuǎn)化率、病死率等方面。有些試驗(yàn)的隨機(jī)化方法不明確或不恰當(dāng)，各項(xiàng)目的樣本量差距較大，存在很大的隨意性。比如同是“干預(yù)性研究”、均為“隨機(jī)平行對照”、研究對象都是“新冠肺炎輕癥患者”的項(xiàng)目，“洛匹那韋/利托那韋”(注冊號ChiCTR2000029539)分2個(gè)組，每組需要受試者164例，共計(jì)328例，而“甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)合維生素C片”(注冊號：ChiCTR2000029768 )分2個(gè)組，每組需要受試者30例，共計(jì)60例。所有這些無疑都會(huì)影響試驗(yàn)藥物有效性與安全性的客觀、準(zhǔn)確的評價(jià)，不能得出確切的結(jié)論。

2.3 受試者樣本量問題

臨床試驗(yàn)的樣本量與試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型(非劣效、優(yōu)效)、主要療效指標(biāo)及Ⅰ類錯(cuò)誤水平α、檢驗(yàn)效能power等因素有關(guān)，是試驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要保證。圖4展現(xiàn)75個(gè)干預(yù)性研究樣本量的分布情況，樣本量小，試驗(yàn)容易完成，所需要的精力、經(jīng)費(fèi)也少，但是研究結(jié)果的可靠性也較差，容易出現(xiàn)假陰性的結(jié)論；而樣本量大，雖然試驗(yàn)結(jié)果可靠性高，但試驗(yàn)規(guī)模的增大，不僅增加了試驗(yàn)成本，更重要的是增加了完成試驗(yàn)的難度，特別是針對新冠肺炎這類爆發(fā)性的傳染病，受試者入組的窗口期有限，要在比較短的時(shí)間內(nèi)完成大樣本的受試者入組并確保不違背試驗(yàn)的“入排標(biāo)準(zhǔn)”是有相當(dāng)大的難度的。比如一個(gè)需要300例受試者的項(xiàng)目“ChiCTR2000030255”，有著較為嚴(yán)格的“入排標(biāo)準(zhǔn)”。納入標(biāo)準(zhǔn)是：①符合《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床分型為普通型、重型；②中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證者；③年齡18-75周歲，性別不限；④知情同意，自愿受試并簽署知情同意書。

其排除標(biāo)準(zhǔn)是：①原發(fā)性免疫缺陷病、獲得性免疫缺陷綜合征、先天性呼吸道畸形、先天性心臟病、胃食管反流癥、肺發(fā)育異常等基礎(chǔ)疾病引起的呼吸道感染，有明確細(xì)菌感染證據(jù)；②有以下狀況的受試者：需每日治療的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系統(tǒng)細(xì)菌感染如化膿性扁桃體炎，急性氣管支氣管炎，鼻竇炎，中耳炎等其他影響臨床試驗(yàn)評估的呼吸道疾病。胸部CT證實(shí)存在嚴(yán)重的肺間質(zhì)病變、支氣管擴(kuò)張等基礎(chǔ)性肺部疾病患者；③重癥肺炎需要機(jī)械通氣者；④經(jīng)研究者判斷，既往或現(xiàn)在患有的疾病，可能影響患者參加試驗(yàn)或影響研究的轉(zhuǎn)歸，包括：惡性病、自身免疫性疾病、肝腎疾患、血液病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、和內(nèi)分泌疾??；現(xiàn)患有嚴(yán)重影響免疫系統(tǒng)的疾病，如：人類免疫缺陷病毒(HIV)感染，或血液系統(tǒng)，或脾切除、器官移植術(shù)等；⑤孕婦或哺乳期女性；⑥近3個(gè)月內(nèi)參與過其他臨床試驗(yàn)的患者；⑦過敏體質(zhì)，如對兩種或以上藥物或食物過敏史者，或已知對本藥成分過敏者；⑧研究者認(rèn)為存在任何不適合入組或者影響受試者療效評價(jià)的因素。僅僅排除標(biāo)準(zhǔn)⑥就能限制很多受試者的入組，通俗的講就是一個(gè)新冠肺炎患者僅且僅能參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，有些項(xiàng)目的“入排標(biāo)準(zhǔn)”就將“近3個(gè)月”改成了“試驗(yàn)前28天”(ChiCTR2000031139 )，甚至直接刪除該項(xiàng)要求(例如ChiCTR2000030288、ChiCTR2000030254、ChiCTR2000029988等)。如果放寬“入排標(biāo)準(zhǔn)”又會(huì)讓樣本人群中包含較多的混雜因素，不能保證試驗(yàn)的質(zhì)量，影響研究結(jié)果[4]。

以華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院為例，目前，已經(jīng)有60多項(xiàng)新冠肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與通過倫理審查，在《中國臨床試驗(yàn)注冊中心》和“clinical trials”臨床試驗(yàn)注冊網(wǎng)站卻僅能查詢到二十多項(xiàng)，還有很多項(xiàng)目因?yàn)楦鞣N原因尚未注冊。其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該存在類似情況，實(shí)際將要開展的項(xiàng)目數(shù)遠(yuǎn)比注冊網(wǎng)站能查到的還要多。

截至2020年3月22日24時(shí)，湖北省現(xiàn)有新冠肺炎住院病例4593例，其中重癥1343例[5]，他們都是新冠肺炎研究的潛在受試者。

面對幾百項(xiàng)的各類臨床試驗(yàn)，確診病例因治愈出院或死亡等原因在急劇減少，新增確診患者也在逐步銳減(見圖1)，受試者樣本量缺乏問題已越來越突出。且《新型冠狀病毒肺炎診療方案》已經(jīng)更新至第7版，推薦使用藥物不斷增加，目前住院患者病程長短不一，既往使用藥物復(fù)雜，受制于臨床試驗(yàn)嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)臨床試驗(yàn)特別是“入排標(biāo)準(zhǔn)”較嚴(yán)格的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCTs)要篩選到合適的受試者會(huì)越來越難，甚至因受試者不足而不得不提前結(jié)束試驗(yàn)而無果而終。目前無序而缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)的臨床試驗(yàn)井噴式增長也無疑不利于重要藥物的篩選而用于疫情控制。

2.4 研究者水平參差不齊

此次開展的新冠肺炎相關(guān)項(xiàng)目以研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目為主，武漢地區(qū)開展新冠肺炎項(xiàng)目數(shù)排名前10位的醫(yī)院中有一半是新成立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)項(xiàng)目較少，甚至有機(jī)構(gòu)在新冠肺炎疫情前沒有承擔(dān)過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究經(jīng)驗(yàn)較少。即使承擔(dān)項(xiàng)目較多的機(jī)構(gòu)既往研究經(jīng)驗(yàn)豐富，在疫情中研究團(tuán)隊(duì)協(xié)作也存在問題。由于疫情嚴(yán)重，病患較多，醫(yī)護(hù)人員需求大，目前在一線參與救治的醫(yī)護(hù)人員是從各個(gè)科室甚至不同的醫(yī)院抽調(diào)組成的，以華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院為例，共有35支醫(yī)療志愿隊(duì)，這些醫(yī)護(hù)人員來自不同的醫(yī)院，不管是支援醫(yī)療隊(duì)還是本院醫(yī)護(hù)在進(jìn)行醫(yī)療救治的同時(shí)還需開展臨床試驗(yàn)，如何快速高效的協(xié)作，如何嚴(yán)格執(zhí)行研究方案是一個(gè)無法回避的現(xiàn)實(shí)問題。

2.5 倫理項(xiàng)目審查質(zhì)量

疫情期間，倫理項(xiàng)目審查面臨各種問題：①倫理審查的形式發(fā)生了改變，倫理審查會(huì)議不能像平常那樣正常召開，會(huì)議只能以網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程會(huì)議的模式開展，各倫理委員的工作狀態(tài)不同、能力發(fā)揮受影響因素多，可能造成質(zhì)量不佳的研究項(xiàng)目通過審查；②部分項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在一線忙于救治，不能參加答辯，替代答辯的人對項(xiàng)目了解程度的不同影響答辯效果；③公共衛(wèi)生當(dāng)局也可能給予一定的壓力，從而削弱倫理審查者的獨(dú)立性；④由于疫情的緊迫性，短時(shí)間內(nèi)申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量多，項(xiàng)目審查要在短時(shí)間內(nèi)給出意見，審查可能存在疏漏之處。

2.6 其他問題

自中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的水平及規(guī)范性程度得到了極大的提高，臨床試驗(yàn)分工細(xì)化和專業(yè)化，有專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)覆蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，為臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量提供了保證。而新冠肺炎疫情爆發(fā)以后，其他臨床試驗(yàn)從業(yè)者，包括臨床監(jiān)察員(CRA)、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析人員等，因?yàn)榉獬?、封路等原因不能到崗或因?yàn)槁殬I(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)(未受過專業(yè)的醫(yī)院感染等培訓(xùn))盡量減少到醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。特別是疫情期間研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目組建完善的研究團(tuán)隊(duì)都比較困難，再加上工作防護(hù)帶來的困難，在如此倉促的條件下開展臨床試驗(yàn)，缺乏其他專業(yè)的臨床試驗(yàn)從業(yè)人員的協(xié)助，臨床試驗(yàn)質(zhì)量會(huì)受到一定的影響。

疫情期間，臨床研究藥物如何管理也是一個(gè)難題，很多臨床研究的研究藥物屬于老藥新用，醫(yī)生可以開醫(yī)囑給患者調(diào)取使用，但一個(gè)病區(qū)患者由幾組醫(yī)護(hù)人員輪班管理，如何協(xié)調(diào)管理受試者的用藥、臨床研究用藥物由專門的藥品管理員管理還是藥房統(tǒng)一管理、如何避免受試者合并用藥等都是疫情下臨床研究值得妥善解決的問題。

資料管理同樣存在諸多問題，新冠肺炎病毒可通過接觸傳播，所以應(yīng)盡量減少紙質(zhì)資料，充分運(yùn)用電子檔案資料，如何管理電子資料、如何簽署知情同意、如何收集填寫研究數(shù)據(jù)、如何保障電子數(shù)據(jù)的安全性和保密性等都是需作相應(yīng)準(zhǔn)備；如果用紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料的發(fā)放回收以及消毒處理都值得重視。

3 對策

3.1 相關(guān)管理部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

疫情期間，醫(yī)護(hù)人員首要任務(wù)還是集中精力救治病人。國家和地方的相關(guān)管理部門應(yīng)緊急成立管理團(tuán)隊(duì)，出臺(tái)切合實(shí)際可操作的管理規(guī)定，有組織、科學(xué)地統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床研究項(xiàng)目，對項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施、質(zhì)量控制做出具體要求和安排，從源頭做出科學(xué)有序的考慮。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按輕重緩急組建不同的攻關(guān)小組，對要解決的問題和有潛力的藥物分門別類，組建不同的研究小組集中精力解決不同的問題。對理論上最有希望控制疫情的臨床試驗(yàn)(如：瑞德西韋)應(yīng)盡量避免一窩蜂大量上低質(zhì)量的項(xiàng)目。未來疫情結(jié)束以后，醫(yī)院要建立健全臨床研究的管理制度，還應(yīng)重視研究人員臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和倫理知識(shí)的培訓(xùn)，提高研究者研究水平，這樣才能有利于臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提升。

3.2 加強(qiáng)區(qū)域倫理委員會(huì)的建設(shè)和審查

各地臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查水平事實(shí)上存在差異，因此，特殊時(shí)期應(yīng)該啟用區(qū)域倫理委員會(huì)進(jìn)行項(xiàng)目的綜合審查，區(qū)域倫理委員會(huì)具有很多優(yōu)勢：委員專業(yè)背景強(qiáng)、審查質(zhì)量高、審查效率高，有利統(tǒng)籌協(xié)調(diào)同一個(gè)地區(qū)的臨床研究項(xiàng)目，提高審查質(zhì)量，避免重復(fù)研究[6]，減少受試者資源的浪費(fèi)。疫情形勢雖然嚴(yán)峻，倫理審查依然不能放松，倫理審查要把保護(hù)受試者的利益放在首位，方案設(shè)計(jì)中研究方法盡量不選擇干預(yù)性研究方法，如果必須采用干預(yù)性研究，試驗(yàn)組和對照組均應(yīng)保證受試者的基本治療，在項(xiàng)目通過倫理審查后，更應(yīng)做好實(shí)施過程中的跟蹤審查[7]。

3.3 高度重視研究質(zhì)量

研究質(zhì)量是臨床研究的生命，質(zhì)量保證(QA)工作對于提高臨床研究的質(zhì)量至關(guān)重要，即使在重大傳染性疫情期間也不能放松質(zhì)量保證。在疫情期間，機(jī)構(gòu)辦可以培養(yǎng)自己的一個(gè)QA團(tuán)隊(duì)(外聘或者從內(nèi)部培養(yǎng))，有完整的管理制度(SOP)，有不同職責(zé)和分工，所有成員在熟悉GCP的同時(shí)，也掌握醫(yī)院感染相關(guān)知識(shí)。該團(tuán)隊(duì)獨(dú)立于各個(gè)研究項(xiàng)目組，負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制，保證試驗(yàn)的有序進(jìn)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄等都符合GCP要求[8]。作為中醫(yī)藥大國，我們有必要發(fā)揮中醫(yī)中藥的優(yōu)勢，但是目前中醫(yī)藥類臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)還比較薄弱，QA團(tuán)隊(duì)可以幫助研究者在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、選取操作性強(qiáng)的觀察指標(biāo)和臨床試驗(yàn)過程等方面給予大力支持，讓中醫(yī)藥類臨床研究更科學(xué)的開展。

3.4 遠(yuǎn)程信息平臺(tái)的建設(shè)

信息化系統(tǒng)使用是未來臨床試驗(yàn)發(fā)展的趨勢，數(shù)據(jù)在移動(dòng)終端采集，在保證HIS、LIS等院內(nèi)信息系統(tǒng)安全的前提下達(dá)成數(shù)據(jù)共享，簡化手工錄入等操作流程，電子數(shù)據(jù)逐步替代紙質(zhì)數(shù)據(jù)，提高數(shù)據(jù)利用便捷度的同時(shí)有利于重大傳染性疫情中數(shù)據(jù)的搜集和管理。數(shù)據(jù)傳到信息平臺(tái)后，很多非醫(yī)護(hù)的臨床試驗(yàn)從業(yè)人員可以通過平臺(tái)，參與到臨床試驗(yàn)中，將有助于數(shù)據(jù)管理和分析，提高臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量。

4 結(jié)論

新冠肺炎疫情期間，為在檢測試劑、有效藥物和疫苗等方面取得重大突破，為盡快戰(zhàn)勝疫情增添利器，各個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都在積極開展相關(guān)臨床研究。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量就是臨床試驗(yàn)的靈魂，直接關(guān)系到研究結(jié)果的可靠性。我們通過機(jī)構(gòu)立項(xiàng)統(tǒng)籌安排、區(qū)域倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)QA體系和信息化平臺(tái)建設(shè)等方面提出相關(guān)思考和對策，以期促進(jìn)重大疫情下臨床研究科學(xué)、有序的發(fā)展，全方位提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，產(chǎn)出高質(zhì)量的成果服務(wù)于疫情中病人的救治，并最終控制疫情。