□ 欒笑笑 LUAN Xiao-xiao 李穎 LI Ying 許鋒 XU Feng 張曼暉 ZHANG Man-hui 田金 TIAN Jin

2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，其中，體外診斷產(chǎn)品、心血管類、影像類器械占比排名前三[1]。影像類器械由普通X線產(chǎn)品、CT、核磁等組成，由于CT設(shè)備具有資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的特點，自2004年就作為乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行配置審批管理[2]。截至2015年末，北京市共核準(zhǔn)配置CT369臺，主要分布在三級公立醫(yī)療機構(gòu)[3]。近年來，我國企業(yè)正逐漸打破CT市場的進(jìn)口品牌壟斷，國產(chǎn)CT投入使用后的技術(shù)參數(shù)與進(jìn)口相應(yīng)產(chǎn)品的對比，為本文聚焦的重點，旨在通過參數(shù)、性能對比，了解國產(chǎn)設(shè)備的硬件優(yōu)劣。

研究對象與方法

1.CT廠家的選擇。本研究選取北京市在用64層以上CT作為研究對象，根據(jù)市場保有率[4]，選取3個不同品牌的進(jìn)口廠家及1個國產(chǎn)廠家，共計4個廠家。

2.CT設(shè)備的選擇。從納入研究的4個廠家中，各選取某一款同檔次機型的CT進(jìn)行比較，每個進(jìn)口品牌選取5～6臺CT，國產(chǎn)設(shè)備選取6臺CT，共計23臺CT設(shè)備。

3.研究內(nèi)容。根據(jù)《中華人民共和國計量法》，醫(yī)用診斷X射線設(shè)備屬于強制檢測設(shè)備[5]。共收集23臺CT設(shè)備的計量檢測數(shù)據(jù)[6]，包括均勻性、圖像噪聲、CT值標(biāo)稱、切片厚度標(biāo)稱值等15種可衡量設(shè)備圖像質(zhì)量、劑量性能的檢測參數(shù)。

4.研究方法。使用Excel對數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入，采用SAS9.4軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。定量變量采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差的方式表示，符合正態(tài)分布的采用獨立樣本t檢驗進(jìn)行分析，不符合正態(tài)分布的采用非參數(shù)檢驗Wilcoxon法進(jìn)行分析。以α=0.05為檢驗水平，p＜0.05時差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

結(jié)果顯示，國產(chǎn)CT設(shè)備在圖像噪聲(0.26±0.04)、CT值標(biāo)稱=-1000(-1001.40±2.26)、空間分辨力標(biāo)準(zhǔn)模式(6.55±0.52)與進(jìn)口CT設(shè)備相比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(p＜0.05)；而在其他指標(biāo)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。見表1。

分析與討論

1.12種檢測參數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果顯示，無統(tǒng)計學(xué)意義的參數(shù)有：均勻性(Hu)、CT值標(biāo)稱=0(Hu)、切片厚度標(biāo)稱值=10(mm)、切片厚度標(biāo)稱值=5(mm)、切片厚度標(biāo)稱值=2.5(mm)、空間分辨力高分辨模式(Lp/cm)、低對比分辨力對比度1%(mm孔徑)、低對比分辨力對比度0.3%(mm孔徑)、圖像之間一致性(Hu)、X射線輻射劑量CTDI(mGy)、CTDIvol顯示值(mGy)、誤差(取絕對值)。綜上所述，從X線到達(dá)探測器轉(zhuǎn)換為信號后，CT值的均勻性方面，CT圖像切片厚度值控制方面，圖像的臨界物體空間幾何長度的最小極限方面，圖像質(zhì)量的穩(wěn)定性方面，患者接收的輻射劑量方面，國產(chǎn)、進(jìn)口CT沒有顯著性差異。

表1 CT主要計量指標(biāo)

2.3種檢測參數(shù)差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果顯示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義的參數(shù)有：圖像噪聲(%)、CT值標(biāo)稱=-1000(Hu)、空間分辨力標(biāo)準(zhǔn)模式(Lp/cm)，其中，前兩個參數(shù)國產(chǎn)CT略好，第三個參數(shù)進(jìn)口CT略好。圖像噪聲(%)是國際標(biāo)準(zhǔn)，噪聲影響越大，圖像質(zhì)量越差，因此數(shù)值越低越好。國產(chǎn)CT測量值均數(shù)為0.26±0.04，進(jìn)口CT測量值均數(shù)為0.35±0.00，國產(chǎn)CT圖像噪聲更低，在圖像噪聲控制方面優(yōu)于進(jìn)口CT。CT值是測定人體某一局部組織或器官密度大小的一種計量單位，CT值范圍越大，可區(qū)分的層次越多，圖像質(zhì)量更好。CT值標(biāo)稱=-1000(Hu)時，國產(chǎn)CT測量值均數(shù)為-1001.40±2.26，進(jìn)口CT測量值均數(shù)為-997.47±1.49，國產(chǎn)CT測量值更接近標(biāo)稱值?？臻g分辨率指單位長度內(nèi)包含可分辨的黑白“線對”數(shù)，用以衡量影像物體識別的能力，該數(shù)值越大，圖像顯示越精細(xì)，空間分辨率標(biāo)準(zhǔn)模式(Lp/cm)國產(chǎn)CT測量值均數(shù)為6.55±0.52，進(jìn)口CT測量值均數(shù)為7.00±0.00，進(jìn)口CT在分辨物體最小空間幾何尺寸的能力上優(yōu)于國產(chǎn)CT。

結(jié)論

從15種可衡量設(shè)備性能的檢測參數(shù)來看，國產(chǎn)CT的成像質(zhì)量及劑量指數(shù)已經(jīng)與進(jìn)口CT持平，個別參數(shù)甚至超過進(jìn)口CT。從臨床使用口碑方面，也與參數(shù)反饋基本一致，國產(chǎn)CT得到了臨床醫(yī)生的認(rèn)可。在本次新型冠狀病毒肺炎疫情中，國產(chǎn)CT設(shè)備也起到了不可替代的作用，例如方艙CT，AI輔助智能診斷平臺和技術(shù)人員隔世操作系統(tǒng)的研發(fā)投入使用，也體現(xiàn)了國產(chǎn)CT應(yīng)對國內(nèi)疫情反應(yīng)迅速的優(yōu)勢。

國產(chǎn)CT設(shè)備多用于臨床的常規(guī)工作(圖1肺炎圖像)，但從高級功能應(yīng)用方面，比如心血管功能的使用，與進(jìn)口CT設(shè)備仍有差距。而且從2014至2018年CT設(shè)備售后服務(wù)現(xiàn)狀來看，進(jìn)口CT滿意度普遍比國產(chǎn)CT高[5]。從影像科臨床反饋，國產(chǎn)設(shè)備的維修響應(yīng)不及時。由此看來，國產(chǎn)品牌在售后服務(wù)方面還有待提高。

圖1 肺炎圖像

綜上所述，國產(chǎn)CT在基礎(chǔ)的硬件參數(shù)上可以與進(jìn)口CT抗衡，但從高級應(yīng)用、售后服務(wù)等方面還有一定差距，打造高端、優(yōu)質(zhì)的中國制造產(chǎn)品任重道遠(yuǎn)。因此，建議國產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)加強科研投入，深入與醫(yī)療行業(yè)的科研合作，響應(yīng)來自臨床實踐的需求反饋，做好科研轉(zhuǎn)化工作，打造產(chǎn)學(xué)研一體的平臺。同時，不斷提升售后服務(wù)的質(zhì)量，提高企業(yè)的軟實力。