周碧雯

摘 要 目的：探討實施GSP的意義，以此推進藥品批發(fā)企業(yè)向主動、有效實施GSP的方向轉(zhuǎn)變。方法：引用相關(guān)文獻資料，結(jié)合自身管理實踐，并運用全面質(zhì)量管理理論和方法，對藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP過程中的常見問題進行分析。結(jié)果：實施GSP不僅能規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)日常經(jīng)營質(zhì)量管理活動，還能為企業(yè)提質(zhì)增效提供管理方法和工具。結(jié)論：GSP不僅是藥品批發(fā)企業(yè)的立足之本，還能成為企業(yè)發(fā)展的不竭之泉。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品經(jīng)營 全面質(zhì)量管理

中圖分類號：F715.1 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）09-0053-04

The significance of implementing GSP in pharmaceutical wholesale enterprises

ZHOU Biwen*

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To explore the significance of GSP and promote the active and effective implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： The problems in the daily implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises were analyzed by referring to relevant literature， combining with self-management practice and applying total quality management theory and method. Results： Implementation of GSP can regulate the daily operation quality management activities in drug wholesale enterprises and provide management methods and tools for improving efficiency and performance of drug wholesale enterprises. Conclusion： GSP is not only the foundation of pharmaceutical wholesale enterprises， but also an inexhaustible source of enterprises development.

KEy WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； drug management； total quality management

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是開展藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，其借鑒了國際上先進的藥品流通質(zhì)量管理理論，并與國家最新監(jiān)管政策緊密銜接，同步滿足藥品流通發(fā)展及藥品監(jiān)管工作的最新要求[1]。筆者通過引用相關(guān)文獻資料所反映的藥品批發(fā)企業(yè)在執(zhí)行GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題，結(jié)合自身管理實踐，運用全面質(zhì)量管理理論和方法，來闡述實施GSP的意義，以期推進藥品批發(fā)企業(yè)向主動、有效地實施GSP的方向轉(zhuǎn)變。

1 關(guān)注嚴重缺陷，規(guī)避重大風險

藥品批發(fā)企業(yè)的社會職責之一是為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或藥品零售企業(yè)提供質(zhì)量合格的藥品以供公眾使用。因此，如果在行業(yè)內(nèi)部發(fā)生諸如掛靠過票、體外循環(huán)、藥品流弊、倒賣等不規(guī)范行為，將直接影響流通中藥品的質(zhì)量，給公眾用藥安全帶來隱患。

現(xiàn)行版GSP通過全面推進信息化管理系統(tǒng)，強化藥品購銷渠道、票據(jù)、運輸?shù)裙芾矸绞?，來共同追溯藥品批發(fā)企業(yè)真實的日常經(jīng)營活動，以期規(guī)范其經(jīng)營行為，保證公眾用藥安全。

為更好地引導企業(yè)規(guī)范操作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對GSP的內(nèi)容進行了等級劃分，即嚴重缺陷項目（**），主要缺陷項目（*）和一般缺陷項目。其中，藥品批發(fā)企業(yè)的嚴重缺陷項目（**）共涉及10條（表1）。

由表1可知，藥品批發(fā)企業(yè)合法、誠信經(jīng)營，做到藥品采購來源合法，發(fā)票合法等是藥品批發(fā)企業(yè)保證其經(jīng)營藥品質(zhì)量的前提和基礎，涉及此類缺陷易引發(fā)重大質(zhì)量風險。因此，一旦發(fā)現(xiàn)此類缺陷，企業(yè)將被直接撤證。

可現(xiàn)實中仍有部分藥品批發(fā)企業(yè)進行一些違規(guī)操作，如張慧等[2]對2016年安徽省飛行檢查及認證檢查情況進行對比，發(fā)現(xiàn)對64家批發(fā)企業(yè)開展認證檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目，但同期對58家批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，卻發(fā)現(xiàn)25家存在嚴重缺陷項目。同時，文中還指出企業(yè)在日常經(jīng)營中票、賬、貨、款不一致、違反誠實守信是最為常見的，占嚴重缺陷項目總數(shù)的88%。因此，藥品批發(fā)企業(yè)準確理解嚴重缺陷項目管控的目的，避免發(fā)生類似缺陷，對其持續(xù)經(jīng)營具有決定性的意義。

2 規(guī)范日常操作，持續(xù)保證藥品質(zhì)量

藥品批發(fā)企業(yè)獲得質(zhì)量合格藥品的前提取決于其藥品采購來源的合法，但流通到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或藥品零售企業(yè)以供公眾使用的藥品質(zhì)量還取決于其儲運環(huán)節(jié)對合格藥品質(zhì)量的有效管理?，F(xiàn)行版GSP通過運用全面質(zhì)量管理理論，推行全過程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理活動（表2），通過對人、機、料、法、環(huán)五要素提出具體管理要求，形成具體的質(zhì)量管理思路和方法以規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營管理活動，達到持續(xù)保證藥品質(zhì)量的目的。

分析相關(guān)省份GSP認證檢查或跟蹤檢查中的缺陷項目可以發(fā)現(xiàn)，常見的缺陷條款與全面質(zhì)量管理關(guān)注的五要素均具有相關(guān)性。李奎等[4]對河南省224家藥品批發(fā)企業(yè)進行了新版GSP跟蹤檢查缺陷項目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷條款數(shù)量最多的章節(jié)依次為：儲存與養(yǎng)護、設施與設備、收貨與驗收、人員與培訓。王芳等[5]對山東省160家藥品批發(fā)企業(yè)進行了新版GSP認證檢查缺陷項目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷項目多集中在設施與設備、質(zhì)量管理體系文件、儲存與養(yǎng)護、人員與培訓。楊牧等[6]對遼寧省215家藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查缺陷項目分析，發(fā)現(xiàn)主要缺陷項目中所占比例較高的為設施與設備、人員與培訓和儲存與養(yǎng)護；一般缺陷項目中所占比例較高的為設施與設備、儲存與養(yǎng)護、質(zhì)量管理體系文件和人員與培訓。劉凌毅等[7]對上海市體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)GSP認證缺陷項目分析，發(fā)現(xiàn)缺陷主要分布在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、設施與設備，人員與培訓，采購，收貨與驗收這5個方面，占總?cè)毕蓓椖康?5%。雖然各文獻分析結(jié)論排序有差異，但主要缺陷分布的章節(jié)基本一致，即人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設施與設備、收貨與驗收和儲存與養(yǎng)護等。筆者以全面質(zhì)量管理關(guān)注的五要素——人、機、料、法、環(huán)為指引，對GSP相應的5個章節(jié)所關(guān)注的要素進行分析，來闡述上述缺陷可能導致的藥品經(jīng)營質(zhì)量風險（表3）。

由表3可知，這些常見的缺陷將直接或間接地影響到經(jīng)營過程中藥品的質(zhì)量，因此，嚴格按照GSP規(guī)范進行操作，對藥品批發(fā)企業(yè)持續(xù)保證儲運過程中的藥品質(zhì)量具有重要意義。

3 運用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，提升盈利能力

企業(yè)利潤等于企業(yè)收入扣除企業(yè)成本，因此，要提高企業(yè)的盈利能力就意味著必須增加經(jīng)營收入或降低成本?，F(xiàn)行版GSP借鑒了國際上先進的藥品流通質(zhì)量管理理論，如能合理運用，同樣可將其轉(zhuǎn)化為企業(yè)提質(zhì)增效的管理工具。

藥品批發(fā)企業(yè)日常收貨主要存在兩種情況，一種是正常采購藥品的收貨，一種是銷售退回藥品的收貨。為保證收貨藥品的質(zhì)量，現(xiàn)行版GSP對這兩種情況均有規(guī)定，即針對正常采購，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員應對照采購記錄（采購訂單或采購計劃）核對藥品，無采購記錄的應拒收；而對于銷售退回藥品，則應加強對退貨的管理，防止混入假劣藥品。

筆者結(jié)合自身的工作經(jīng)驗，以全面質(zhì)量管理五要素為指引，對上述兩種收貨情況常見的缺陷進行分析并制定整改措施，同時對整改效果進行預期評估，詳見表4。

為保證改進效果達到預期目標，亦可運用全面質(zhì)量管理的工作方法——PDCA循環(huán)[9]，即先擬定可量化的改進指標及目標值，并制定相應的整改措施（P），落實整改措施并跟蹤執(zhí)行情況（D），依據(jù)改進指標對整改效果進行評價（C），如未達到預期改進目標則可以進一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至實現(xiàn)預期改進目標為止。

由此可見，現(xiàn)行版GSP雖不能直接促進企業(yè)業(yè)績的提升，但其內(nèi)含的質(zhì)量管理理論和方法如能得到合理、有效的運用，是可以通過降低企業(yè)營運管理成本，達到提升企業(yè)盈利能力的目的。

4 結(jié)語

藥品批發(fā)企業(yè)充分理解GSP管控的目的，以規(guī)范企業(yè)日常經(jīng)營活動，切實維護經(jīng)營藥品的質(zhì)量，是藥品批發(fā)企業(yè)立足于行業(yè)之林的堅實基礎。而主動以GSP管控為導向，并將GSP內(nèi)含的質(zhì)量管理理論及方法融入到管理實踐之中，實現(xiàn)企業(yè)管理效率和效益的提升，則可成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭之泉。

參考文獻

[1] 張煥， 顏建周. 2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施亟需關(guān)注的問題與對策[J]. 中國藥業(yè)， 2016， 25（20）： 1-4.

[2] 張慧， 席永寬， 魏驊. 安徽省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查與認證檢查情況分析[J]. 中國醫(yī)療管理科學， 2018， 8（5）： 31-35.

[3] 石盛林， 黃寶鳳. 質(zhì)量管理理論方法與實踐[M]. 南京： 東南大學出版社， 2014： 35-37.

[4] 李奎， 王雯麗. 河南省藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP跟蹤檢查缺陷項目分析[J]. 中國藥事， 2018， 32（1）： 82-87.

[5] 王芳， 冉大強， 林曉明. 山東省藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J]. 中國藥房， 2016， 27（34）： 4760-4763.

[6] 楊枚， 由東， 李樂. 遼寧省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查缺陷項目分析[J]. 中國藥業(yè)， 2016， 25（12）： 13-15.

[7] 劉凌毅， 仇佳思， 盛春. 上海市體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)GSP認證缺陷項目分析[J]. 上海醫(yī)藥， 2019， 40（13）： 45-47； 76.

[8] 宮勝利. 倉儲與配送管理實務[M]. 北京： 北京理工大學， 2012： 62.

[9] 阮喜珍. 現(xiàn)代質(zhì)量管理實務[M]. 武漢： 武漢大學出版社， 2012： 18.