天津市濱海新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 300450）

內(nèi)容提要： 目的：為了對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證。方法：按照國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果：羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等各項(xiàng)檢測內(nèi)容均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論：羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)性能經(jīng)檢驗(yàn)顯示合格，能夠有效滿足臨床診療工作需求。

電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是臨床常用的診療儀器，特別是在肝炎病毒檢測中具有良好的應(yīng)用效果，其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是有效緩解了臨床檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，縮短了檢驗(yàn)時(shí)間；二是大幅改善了檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量[1-4]。但是不同廠家電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在具體性能方面存在差異，為了有效保障電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在臨床工作中的可靠性、有效性和精密性，要求在應(yīng)用之前，儀器生產(chǎn)廠家所聲明的各項(xiàng)儀器性能指標(biāo)是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證[5-7]。只有在檢驗(yàn)合格之后才能將其應(yīng)用于臨床檢測。為了對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，本文按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對其各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行了檢驗(yàn)。

1.材料與方法

1.1 一般材料

標(biāo)本來源：用于檢驗(yàn)的血清樣品來自本院的送檢標(biāo)本。

儀器與試劑：本研究中選用由羅氏公司生產(chǎn)的型號(hào)為MODULRA E170的羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，其HBsAg批號(hào)、HBsAb批號(hào)、HBeAg批號(hào)、HBeAb批號(hào)、HBcAb批號(hào)以及A-HCV批號(hào)分別為185983、186229、183834、185726、186766和131782。標(biāo)準(zhǔn)品采用康徹斯坦公司提供的HBsAg 201511004、HBeAg 201511002、HBeAb 201504002、HBcAb 201511004和A-HCV 201603001。

1.2 方法

1.2.1 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能檢驗(yàn)按照國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)性能等進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)開展酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法對比實(shí)驗(yàn)[8]。

1.2.2 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀精密度檢驗(yàn)

按照NCCLS EP5-A2開展檢驗(yàn)，分別選取兩個(gè)不同濃度水平的血清樣本，每天對每個(gè)濃度水平樣本開展3次測定，檢驗(yàn)5d。通過計(jì)算得到樣本的批內(nèi)不精密度以及總不精密度，計(jì)算結(jié)果變異系數(shù)如果＜科室分析質(zhì)量目的（科室批內(nèi)不精密度和總不精密度分別為6.25%和8.33%）則為檢驗(yàn)合格。

表1.靈敏度檢驗(yàn)結(jié)果

1.2.3 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀正確度檢驗(yàn)

在該項(xiàng)檢驗(yàn)過程中分別選取已經(jīng)通過檢測的HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb以及HBcAb各10例陽性樣本和10例陰性樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，如果羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢驗(yàn)符合率超過80%則認(rèn)為合格。

1.2.4 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀線性范圍檢驗(yàn)

按照NCCLS EP6-A2開展線性范圍檢驗(yàn)。選取新鮮血清樣本，針對HBsAb進(jìn)行檢驗(yàn)。采用混合方式獲得不同濃度值樣本，計(jì)算得到不同濃度值樣本的理論濃度，然后對樣本進(jìn)行濃度檢測，每個(gè)樣本重復(fù)檢測兩次取平均值。分析檢測結(jié)果與理論濃度值之間的差異。

1.2.5 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀最低檢測限檢驗(yàn)

在該項(xiàng)檢驗(yàn)過程中，將已知濃度的標(biāo)本按照比例進(jìn)行稀釋，直到最低稀釋濃度樣本檢測結(jié)果為陰性。選取檢測結(jié)果為陽性的最低稀釋濃度樣本，然后重復(fù)檢測20次，其中陽性檢測結(jié)果如果大于等于18次則表明該項(xiàng)目最低檢測限達(dá)到要求。

1.2.6 羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀參考區(qū)間檢驗(yàn)

按照NCCLS C28-A2開展參考區(qū)間檢驗(yàn)，選取20份健康人標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，利用檢測結(jié)果對儀器說明書上所提供的參考區(qū)間進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢測結(jié)果超出參考區(qū)間個(gè)數(shù)＜等于2則認(rèn)為檢驗(yàn)合格。

1.2.7 方法學(xué)間對比驗(yàn)證

按照NCCLS EP15-A2開展酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法對比檢驗(yàn)，選取2份陰性標(biāo)本和3份陽性標(biāo)本，陽性標(biāo)本中至少包括2份弱陽性標(biāo)本，陰性標(biāo)本中至少有1份其他標(biāo)志物顯示為陽性的標(biāo)本。評價(jià)結(jié)果符合率超過80%則認(rèn)為檢驗(yàn)合格。

2.結(jié)果

2.1 精密度檢驗(yàn)結(jié)果

各檢驗(yàn)結(jié)果批內(nèi)不精密度均＜6.25%，總不精密度均＜8.33%。

2.2 正確度檢驗(yàn)結(jié)果

各樣本羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢驗(yàn)符合率均為100%。

2.3 線性范圍檢驗(yàn)結(jié)果

通過檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算得到斜率為1.0020，r2=0.9981，檢驗(yàn)項(xiàng)目HBsAb在2.379～904.89IU/L范圍內(nèi)表象為線性關(guān)系。

2.4 靈敏度檢驗(yàn)結(jié)果

各項(xiàng)目陽性結(jié)果次數(shù)均超過18，如表1所示。

2.5 參考區(qū)間檢驗(yàn)結(jié)果

所有樣本檢測結(jié)果均在說明書提供參考范圍內(nèi)。

2.6 方法學(xué)間對比檢驗(yàn)結(jié)果

酶聯(lián)免疫吸附法與電化學(xué)發(fā)光法檢測結(jié)果符合率均為100%。

3.討論

檢測系統(tǒng)性能評價(jià)是保障臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施，其內(nèi)容主要包括精密度、正確度、線性范圍、靈敏度以及最低檢測限等檢驗(yàn)。這些項(xiàng)目性能指標(biāo)如果達(dá)到儀器生產(chǎn)廠家所聲稱的范圍便通過檢驗(yàn)。本文對羅氏公司生產(chǎn)的羅氏電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示其各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到廠家所聲稱的性能范圍，因此該儀器順利通過性能檢驗(yàn)。