儲(chǔ)呈晨 ，李斌，鄭蘊(yùn)欣, ，羅莉 ，周保松，孫雨騏

1. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 a. 醫(yī)院管理研究中心；b. 上海交通大學(xué)中國醫(yī)院發(fā)展研究院醫(yī)院經(jīng)營研究所c. 上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心；d. 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2. 復(fù)旦大學(xué) a. 大數(shù)據(jù)學(xué)院；b. 公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032

引言

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[1]要求三級(jí)公立醫(yī)院關(guān)注醫(yī)用設(shè)備的維修保養(yǎng)和質(zhì)量控制，配置合適維修人員和維修檢測(cè)設(shè)備，確保在用設(shè)備完好，有記錄和標(biāo)識(shí)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，故障是指設(shè)備不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)，相關(guān)研究對(duì)常見的超聲設(shè)備故障進(jìn)行了分析與維修[2-8]。相關(guān)研究顯示[2,9-10]探頭故障是導(dǎo)致醫(yī)用超聲顯示故障的主要原因?？紤]超聲探頭是醫(yī)用超聲設(shè)備中最關(guān)鍵的部件，且頻繁與受檢者直接接觸[11]，其質(zhì)量直接影響超聲診斷的應(yīng)用安全、使用效果和診斷質(zhì)量，本文通過對(duì)某品牌多區(qū)域的超聲探頭進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)分析，評(píng)價(jià)其規(guī)律，保障超聲診療設(shè)備的安全性和可靠性[12]。本文受“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)課題資助[11,13]，旨在建立針對(duì)多地域、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用超聲設(shè)備的可靠性評(píng)價(jià)方法，項(xiàng)目課題最終希望能夠?qū)a(chǎn)與進(jìn)口的多個(gè)品牌與型號(hào)的產(chǎn)品的對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)超聲產(chǎn)品在可靠性方面的不足，為提升超聲產(chǎn)品的可靠性提供支撐數(shù)據(jù)，本文旨在通過分析超聲探頭的檢測(cè)數(shù)據(jù)，分析不同區(qū)域超聲探頭的指標(biāo)不通過率的規(guī)律，為探頭可靠性的分析方向打下基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)收集

本研究于2018 年10 月至2019 年10 月通過對(duì)合作醫(yī)院超聲探頭的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，獲取數(shù)據(jù)共計(jì)2884 條，數(shù)據(jù)來源于全國27 個(gè)省、市、自治區(qū)包括天津、廣西、江蘇、山東、四川、云南、貴州、北京、安徽、廣東、湖南、陜西、寧夏、河南、遼寧、上海、青海、湖北、黑龍江、甘肅、江西、河北、福建、新疆、浙江、重慶和內(nèi)蒙古。其中普通探頭數(shù)據(jù)2018 份（70.0%），高值探頭數(shù)據(jù)39 份（1.3%），特殊探頭數(shù)據(jù)827 份（28.7%）。普通超聲探頭為普通壓電陶瓷；特殊超聲探頭為單晶體或三維或面陣；高值探頭為食道、心臟四維或特殊功能探頭。

1.2 檢測(cè)方法

1.2.1 消毒和清潔

按照標(biāo)準(zhǔn)DB43/T1298-2017《醫(yī)用超聲探頭表面消毒要求與效果評(píng)價(jià)方法》[14-15]，待醫(yī)用超聲探頭消毒后采樣，進(jìn)行消毒效果評(píng)價(jià)。

1.2.2 外觀檢查

外觀檢測(cè)項(xiàng)目經(jīng)生產(chǎn)廠家和專家共同確認(rèn)了檢查項(xiàng)目和分類，見圖1。

圖1 外觀檢查項(xiàng)目

1.2.3 上機(jī)圖像測(cè)試

首先進(jìn)行探針初始化，然后進(jìn)行最大深度檢測(cè)，再進(jìn)行圖像一致性判斷，軸向分辨率為1 mm，縱向分辨率為1 mm，死區(qū)小于1 mm，彩色模式、2 維模式、CW 模式下圖像是否有干擾。此測(cè)試方法高于國家標(biāo)準(zhǔn)[16-18]YY/T 0162.1-2009《醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列 第1 部分：B 型超聲設(shè)備》，適用于廠家標(biāo)準(zhǔn)，考慮本課題依托于生產(chǎn)廠商評(píng)價(jià)全國區(qū)域設(shè)備，因此選用此方法。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件選用R 語言進(jìn)行處理，利用了卡方趨勢(shì)檢驗(yàn)，F(xiàn)isher’s Exact 檢驗(yàn)，Mantel-Haenszel Test 等方法。

2 結(jié)果

2.1 超聲探頭檢測(cè)指標(biāo)通過率

在此次檢測(cè)當(dāng)中，2119 件探頭達(dá)到指標(biāo)通過標(biāo)準(zhǔn)，占總體的73%；742 件探頭未達(dá)指標(biāo)通過標(biāo)準(zhǔn)，占總體的26%。探頭使用時(shí)間分布如圖2 所示。在檢測(cè)時(shí)，將近半數(shù)的探頭運(yùn)行時(shí)間集中于小于2000 天；47%的探頭運(yùn)行時(shí)間在5 年以下；有3%的探頭運(yùn)行時(shí)間到達(dá)10 年以上。探頭使用時(shí)間分布如圖2 所示。在檢測(cè)時(shí)，將近半數(shù)的探頭運(yùn)行時(shí)間集中于小于2000 天；47%的探頭運(yùn)行時(shí)間在5 年以下；有3%的探頭運(yùn)行時(shí)間到達(dá)10 年以上。

圖2 探頭使用時(shí)間分布

按照時(shí)間分類，探頭的指標(biāo)不通過率隨使用時(shí)間的增加有明顯的增加趨勢(shì)，具體如圖3 所示，具體數(shù)值見表1。當(dāng)使用時(shí)間達(dá)到10 年，探頭的指標(biāo)不通過率降至50%以下。利用卡方趨勢(shì)檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05 下變化趨勢(shì)具有統(tǒng)計(jì)意義（卡方統(tǒng)計(jì)量=181.77，自由度=1，P＜0.0001）。

圖3 不同使用時(shí)間分類下的探頭指標(biāo)通過率

2.2 不同區(qū)域超聲探頭檢測(cè)指標(biāo)通過率

探頭數(shù)據(jù)地區(qū)分布如圖4 所示，不同地區(qū)分類下的探頭檢測(cè)結(jié)果，見表2。不同地區(qū)探頭指標(biāo)通過率如圖5 所示，數(shù)據(jù)顯示東北地區(qū)的指標(biāo)不通過率偏高，而華北地區(qū)的指標(biāo)不通過率偏低。利用卡方檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05 下指標(biāo)不通過率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（卡方統(tǒng)計(jì)量=26.419，自由度=6，P=0.0002＜0.05）。

表1 不同使用時(shí)間分類下的探頭檢測(cè)結(jié)果（件）

圖4 探頭數(shù)據(jù)地區(qū)分布

表2 不同地區(qū)分類下的探頭檢測(cè)結(jié)果（件）

圖5 不同地區(qū)分類下的探頭指標(biāo)通過率

為探討不指標(biāo)通過率是否受探頭使用時(shí)間的影響，各個(gè)地區(qū)探頭使用時(shí)間的分布如圖6 所示。數(shù)據(jù)顯示，東北地區(qū)的整體使用時(shí)間更長，而華南較短。利用Fisher’s Exact 檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05 下不同地區(qū)年限分布差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0005＜0.05）。

考慮使用年限對(duì)不指標(biāo)通過率的影響，對(duì)各個(gè)省份的數(shù)據(jù)進(jìn)行分層，利用Mantel-Haenszel Test 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05 下不指標(biāo)通過率在不同省份考慮使用時(shí)間影響后的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（統(tǒng)計(jì)量=33.104，自由度=6，P=0.00001001＜0.0001）。

圖6 不同地區(qū)分類下的探頭使用時(shí)間分布

2.3 不同使用時(shí)間的不同超聲探頭故障分析

探頭主要結(jié)構(gòu)由透鏡、匹配層、晶體陣元、備基、電路板、連接電纜線和外殼組成，因此對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行故障分類分析。在檢測(cè)不指標(biāo)通過的742 件探頭中，普通探頭不指標(biāo)通過的489 件，特殊探頭不指標(biāo)通過的245 件，高值探頭不指標(biāo)通過的8 件。在檢測(cè)不指標(biāo)通過的742 件探頭中，有410 件（55%）屬于功能分類，144 件（19%）屬于透鏡分類，65 件（9%）屬于外殼分類。同時(shí)對(duì)三種探頭類型故障分類進(jìn)行對(duì)比分析，由圖7 中可知，在功能分類種，特殊探頭指標(biāo)不通過率較高，在透鏡分類種，高值探頭的指標(biāo)不通過率較高，在外殼分類中，特殊探頭指標(biāo)不通過率較高。

圖7 探頭故障分類指標(biāo)不通過率對(duì)比

探頭總體故障分類隨使用時(shí)間增加的變化如圖8 所示。普通探頭、特殊探頭功能故障占比隨使用時(shí)間的增加而下降，透鏡和外殼故障占比則隨使用時(shí)間的增加而有明顯的上升。利用Fisher’s Exact 檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05下不同使用年限下探頭總體故障分類分布差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下普通探頭故障分類分布差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0005＜0.05）；在α=0.05 下不同使用年限下特殊探頭故障分類分布差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.01549＜0.05）；高值探頭故障分類隨使用時(shí)間增加的變化如圖所示。利用Fisher’s Exact 檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=0.05 下不同使用年限下故障分類分布差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.3438＞0.05）。

圖8 不同使用時(shí)間下探頭故障分類分布

2.4 探頭指標(biāo)不通過的影響因素

利用決策樹模型[19]，探索探頭指標(biāo)不通過的影響因素。在分析中，探頭檢測(cè)結(jié)果作為結(jié)果變量，省份、探頭類型等變量作為預(yù)測(cè)變量，去除不滿足分析需求的觀測(cè)，共計(jì)2861 個(gè)觀測(cè)進(jìn)入決策樹模型分析集。決策樹模型結(jié)果如圖9 所示。從圖中可以看出，影響探頭檢測(cè)結(jié)果的變量主要為探頭使用時(shí)間和省份。當(dāng)探頭使用時(shí)間超過或者等于1988 天，探頭的總體指標(biāo)通過率低至57%，而小于1988 天，探頭的總體指標(biāo)通過率高達(dá)81%。在超過或者等于1988 的探頭當(dāng)中，決策樹進(jìn)一步區(qū)分得出，如果探頭來自于廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江，則探頭的指標(biāo)通過率將低至34%。

圖9 探頭檢測(cè)決策樹模型結(jié)果

3 討論

本文通過在全國范圍內(nèi)對(duì)某品牌醫(yī)用超聲診斷儀設(shè)備探頭進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，進(jìn)而對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行規(guī)律挖掘發(fā)現(xiàn)探頭檢測(cè)指標(biāo)通過73%，應(yīng)加強(qiáng)督促廠家和醫(yī)院進(jìn)行維修維護(hù)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全；探頭的指標(biāo)不通過率隨使用時(shí)間的增加有明顯的增加趨勢(shì)，提示醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)使用過程中的探頭質(zhì)量管理，在監(jiān)測(cè)其性能變化規(guī)律；探頭指標(biāo)通過率與不同地區(qū)有關(guān)，東北地區(qū)的指標(biāo)不通過率偏高，而華北地區(qū)的指標(biāo)不通過率偏低，同時(shí)不同地區(qū)的探頭使用時(shí)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差別，東北地區(qū)的整體使用時(shí)間更長，而華南較短，因此考慮探頭指標(biāo)通過率與不同區(qū)域的使用時(shí)間相關(guān)；不同超聲探頭的故障類型明顯不同，普通探頭、特殊探頭功能故障的比率隨使用時(shí)間的增加而下降，透鏡和外殼故障的比率則隨使用時(shí)間的增加而有明顯的上升；決策樹模型結(jié)果顯示，當(dāng)探頭使用時(shí)間達(dá)到5 年，則探頭的指標(biāo)通過率就會(huì)有明顯的下降。其中因?yàn)槭褂妙l率、使用時(shí)間、保養(yǎng)或者數(shù)據(jù)抽樣的原因，廣西、湖南、江西、遼寧、青海、山東、新疆和浙江的探頭指標(biāo)通過率相對(duì)較低。本研究結(jié)果揭示了目前該品牌超聲探頭全國各地區(qū)的質(zhì)量現(xiàn)狀，可為課題評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持，依托可靠性工程技術(shù)，提升國產(chǎn)裝備行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力[20]，為國家相關(guān)政策制定提供參考，也為醫(yī)院管理部門對(duì)超聲設(shè)備的使用、維護(hù)等方面提供決策依據(jù)。