李叢，黃備建,2，李藝，李艷平，王晶晶，俞清,2，胡兵，王文平,2

1. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 超聲科，上海 200032；2. 上海市超聲質(zhì)量控制中心，上海 200032；3. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 超聲醫(yī)學(xué)科，上海 200233

引言

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民對(duì)健康的要求越來越高，超聲檢查已經(jīng)是常規(guī)和普及的檢查項(xiàng)目，超聲設(shè)備也已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)的影像設(shè)備配置[1]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的需求在不斷增長(zhǎng)，但目前國(guó)內(nèi)超聲設(shè)備基本上還是由國(guó)外進(jìn)口設(shè)備所壟斷[2-3]。近年來隨著國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備行業(yè)的重視[2]，國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備包括醫(yī)用超聲診斷設(shè)備從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)得到了飛速發(fā)展[4-5]，自主品牌數(shù)量不斷增多，市場(chǎng)占有率也在不斷提高[6]?！吨袊?guó)制造2025》中明確提出，到2025 年具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和影像檢查設(shè)備的市場(chǎng)占有率應(yīng)有明顯提高，同時(shí)增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)診療設(shè)備的基礎(chǔ)配套能力，降低關(guān)鍵技術(shù)對(duì)國(guó)外的依賴，部分核心和關(guān)鍵領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)裝備達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平[7]。這就迫切需要對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量進(jìn)行全方位的評(píng)價(jià)，找出與進(jìn)口超聲設(shè)備的差距，提高我國(guó)自主研發(fā)超聲設(shè)備的核心競(jìng)爭(zhēng)力[8]。國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備雖然從起步階段就瞄準(zhǔn)國(guó)外先進(jìn)水平，但在基礎(chǔ)圖像的評(píng)價(jià)上缺乏全面、準(zhǔn)確的對(duì)比研究，尤其在彩色多普勒功能、細(xì)節(jié)分辨力、深度穿透力方面等重要評(píng)價(jià)指標(biāo)上缺乏數(shù)量和質(zhì)量上的支撐[9-10]，目前尚無(wú)針對(duì)線陣探頭淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量的對(duì)比評(píng)價(jià)。如何評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的基礎(chǔ)圖像質(zhì)量是亟需解決的關(guān)鍵問題。本課題選擇具有代表性的5 個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌超聲設(shè)備的淺表基礎(chǔ)圖像，通過橫向比較國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用超聲設(shè)備基礎(chǔ)圖像的質(zhì)量，明確目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲設(shè)備的優(yōu)勢(shì)和不足，為國(guó)家提供評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備客觀、權(quán)威的數(shù)據(jù)，以指導(dǎo)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備的生產(chǎn)、發(fā)展和提高，為國(guó)家提供國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超聲設(shè)備發(fā)展戰(zhàn)略的依據(jù)和支撐。

1 研究對(duì)象與方法

1.1 一般資料

本 研 究 回 顧 了2018 年6 月1 日 至2019 年11 月30 日在全國(guó)不同地區(qū)五家醫(yī)院分別采集的受試者超聲淺表基礎(chǔ)圖像資料，參與的國(guó)產(chǎn)品牌共5 家（由代碼表示），分別為DoTA、DoTB、DoTC、DoTD、DoTE，進(jìn)口品牌共3 家（由代碼表示），分別為InTA、InTB、InTC，具體型號(hào)見表1。本次研究的受試者共209 名，其中男性96 名，女性113 名；年齡21～68 歲，身體質(zhì)量指數(shù)為17.1～35.6。受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)為隨機(jī)入組，排除標(biāo)準(zhǔn)為需要評(píng)價(jià)的器官缺失和無(wú)法配合檢查。同一受試者由同一位醫(yī)生完成檢查，分別使用國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口超聲設(shè)備進(jìn)行掃查和圖像采集，檢查先后順序隨機(jī)，每一位受試者在兩臺(tái)設(shè)備上分別采集淺表基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)圖像19 張，最后采集的基礎(chǔ)圖像共7942 張。國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備的探頭頻率為9～12 MHz，采用淺表或血管預(yù)設(shè)置的條件，調(diào)節(jié)增益、動(dòng)態(tài)范圍和聚焦，同一例受試者盡量保持設(shè)置條件相同，使采集圖像具有可比性[11]。

表1 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備

1.2 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

本課題組組織副高級(jí)職稱以上的超聲專家、上海市超聲診斷質(zhì)量控制中心專家等，學(xué)習(xí)上海市超聲診斷質(zhì)量控制中心制定的《上海市超聲診斷質(zhì)控手冊(cè)》[12]和國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)[13]，根據(jù)我國(guó)臨床超聲檢查的實(shí)際情況，經(jīng)過充分深入的討論共同制定出基礎(chǔ)圖像的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行臨床效果、臨床有效性等的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)工具及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究。標(biāo)準(zhǔn)的制定也同時(shí)參考了國(guó)內(nèi)具有權(quán)威的超聲儀器基本性能檢測(cè)規(guī)范[14-18]，保證在不同參與單位所采集的超聲基礎(chǔ)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行同質(zhì)化評(píng)價(jià)。對(duì)采集的基礎(chǔ)圖像進(jìn)行盲法分級(jí)量化，將2 名副高級(jí)職稱以上專家的評(píng)分結(jié)果的均值作為最終評(píng)分（圖1～2）。對(duì)超聲圖像質(zhì)量進(jìn)行李克特量表分級(jí)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：① 5 分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；② 4 分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；③ 3 分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；④ 2 分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；⑤ 1 分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意；⑥ 0 分：圖像采集錯(cuò)誤（不計(jì)入統(tǒng)計(jì)）。

圖1 淺表基礎(chǔ)圖像評(píng)分表

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，配對(duì)資料采用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)，P＜0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

本研究對(duì)五個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌五種超聲儀器型號(hào)與進(jìn)口型號(hào)的淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體情況見表2～6。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明DoTA-01S 及DoTB-01S 與InTA-01S 大部分淺表基礎(chǔ)切面的評(píng)分之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中部分彩色多普勒功能的切面評(píng)分優(yōu)于InTA-01S，表明國(guó)產(chǎn)超聲儀器設(shè)備某一方面的性能優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備。部分國(guó)產(chǎn)儀器型號(hào)的淺表基礎(chǔ)圖像評(píng)分低于進(jìn)口型號(hào)，但是評(píng)分差值較小，說明國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備的基礎(chǔ)圖像質(zhì)量差別不大，還有進(jìn)一步提高的空間。

圖2 淺表基礎(chǔ)圖像評(píng)分表（續(xù)）

從表2 可以看出，DoTA-01S 淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量與InTA-01S 的大部分切面的評(píng)分差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，在甲狀腺能量多普勒敏感度（圖3）、頸總動(dòng)脈內(nèi)膜對(duì)比分辨力、指尖動(dòng)脈血流靈敏度這幾個(gè)切面DoTA-01S 是優(yōu)于InTA-01S 的。

從表3 可以看出，DoTB-01S 的淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量大部分切面與InTA-01S 的差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在甲狀腺整體均勻度（圖4）、甲狀腺上動(dòng)脈頻譜多普勒形態(tài)、甲狀腺前被膜對(duì)比分辨力、指間動(dòng)脈低速血流敏感度這幾個(gè)切面DoTB-01S 優(yōu)于InTA-01S，而反映深部穿透力甲狀腺橫斷面平第五頸椎頸長(zhǎng)肌顯示情況的切面InTA-01S 是優(yōu)于DoTB-01S 的。重要影響因素是用于對(duì)比DoTB-01S 的InTA-01S 的使用時(shí)間大于5 年，DoTB-01S 使用時(shí)間則在五年內(nèi)，考慮超聲儀器的老化與損耗對(duì)圖像質(zhì)量的影響較大，InTA-01S 雖使用年限較長(zhǎng)，但深部穿透力優(yōu)于DoTB-01S。

從表4 可以看出，DoTC-01S 圖像質(zhì)量與InTB-01S 大部分基礎(chǔ)圖像質(zhì)量的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但差值不大，在甲狀腺上動(dòng)脈頻譜多普勒形態(tài)、指尖動(dòng)脈頻譜血流靈敏度的部分切面差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，考慮到國(guó)產(chǎn)超聲儀器的性價(jià)比，表現(xiàn)良好。

從表5 可以看出，DoTD-01S 與InTB-02S 大部分淺表基礎(chǔ)圖像差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在甲狀腺上動(dòng)脈頻譜多普勒平滑度、頸總動(dòng)脈混響偽像、指尖動(dòng)脈低速血流敏感度方面與InTB-02S 還有差距。DoTD-01S 在彩色及頻譜多普勒及偽像的處理的方面還有提升的空間。

從表6 可以看出，DoTE-01S 與InTC-01S 的圖像質(zhì)量大部分切面的差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，反映甲狀腺整體均勻度、對(duì)比及細(xì)節(jié)分辨力、混響偽像、指尖動(dòng)脈血流靈敏度的部分切面DoTE-01S 優(yōu)于InTC-01S，需要注意的是用于對(duì)比的InTC-01S 使用5 年以上，超聲設(shè)備的老化影響因素較大。

3 討論

超聲檢查設(shè)備是各級(jí)醫(yī)院最基本和常規(guī)的影像設(shè)備，為了滿足各級(jí)醫(yī)院住院、門診和健康體檢中心等不斷增長(zhǎng)的需求，醫(yī)院對(duì)超聲設(shè)備不斷進(jìn)行更新。目前醫(yī)用超聲診斷設(shè)備仍是醫(yī)院配置數(shù)量最多的基本影像設(shè)備，但國(guó)內(nèi)醫(yī)院超聲設(shè)備絕大多數(shù)仍以進(jìn)口設(shè)備為主，占據(jù)絕對(duì)的統(tǒng)治地位[2]。由于進(jìn)口超聲設(shè)備價(jià)格昂貴，許多醫(yī)院超聲配備配置受限，從而限制了超聲在臨床上的廣泛應(yīng)用[19]，迫切需要更多的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備。國(guó)家對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療儀器裝備的生產(chǎn)非常重視，不斷加大對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)、創(chuàng)新政策上的支持，因此近年來國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)得到巨大發(fā)展，國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備的圖像質(zhì)量也在不斷提高[4,20]，相應(yīng)的國(guó)產(chǎn)超聲品牌數(shù)量快速增加，市場(chǎng)占有率在也在逐步提高[5-6]，在《中國(guó)制造2025》的規(guī)劃中明確提出到2025 年國(guó)產(chǎn)影像診療設(shè)備的市場(chǎng)占有率應(yīng)有大幅度提升，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量達(dá)到或接近國(guó)際領(lǐng)先水平[7]。本課題組查閱了大量相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)對(duì)國(guó)產(chǎn)超聲診斷設(shè)備臨床使用的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)較少[9-10]，且評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法不盡完善。本研究選擇了五種國(guó)產(chǎn)超聲品牌與進(jìn)口設(shè)備的機(jī)型進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)屬目前評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)超聲品牌數(shù)量最多的。本研究評(píng)價(jià)方案的制定借鑒了國(guó)內(nèi)具有權(quán)威的超聲儀器基本性能檢測(cè)規(guī)范[14-18]，在此基礎(chǔ)上通過對(duì)不同醫(yī)院多中心合作采集得到的超聲基礎(chǔ)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，因此針對(duì)淺表超聲基礎(chǔ)圖像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定具有先進(jìn)性、權(quán)威性，評(píng)價(jià)切面的數(shù)量及內(nèi)容，都是目前為止最為規(guī)范的，可以為今后淺表及血管超聲日常工作提供指導(dǎo)。

表2 DoTA-01S淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表4 DoTC-01S淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表5 DoTD-01S淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

表6 DoTE-01S淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量對(duì)比評(píng)價(jià)

圖3 DoTA-01S與InTA-01S淺表基礎(chǔ)圖像對(duì)比

圖4 DoTB-01S與InTA-01S淺表基礎(chǔ)圖像對(duì)比

通過比較國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口超聲設(shè)備的淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量評(píng)分后，發(fā)現(xiàn)在大部分切面中評(píng)分的差異并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。國(guó)產(chǎn)品牌的DoTA-01S 及DoTB-01S 評(píng)分較高，甚至在彩色多普勒功能、對(duì)比分辨力部分切面的評(píng)分還高于進(jìn)口設(shè)備，具體，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而DoTB-01S 在深部穿透力方面略遜于進(jìn)口設(shè)備。統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果顯示國(guó)產(chǎn)超聲主流設(shè)備的大部分淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量與進(jìn)口儀器基本相當(dāng)，在部分功能上還略優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備，雖然部分國(guó)產(chǎn)設(shè)備的評(píng)分稍低，但與進(jìn)口設(shè)備的差距較小。本研究結(jié)果令人欣喜的看到國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的基礎(chǔ)圖像質(zhì)量與國(guó)外品牌相當(dāng)，雖有一些不足，但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備的前景廣闊，大有可為。

當(dāng)然本研究也有一些不足之處，首先納入評(píng)價(jià)的醫(yī)院和圖像數(shù)量不夠，后續(xù)還需要在采集圖像庫(kù)中提取更多的圖像進(jìn)行評(píng)價(jià)，減少誤差和選擇偏倚；其次與國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備型號(hào)比較的進(jìn)口設(shè)備型號(hào)使用年限不一致，儀器的老化對(duì)基礎(chǔ)圖像質(zhì)量的評(píng)價(jià)有較大的影響，后續(xù)應(yīng)盡量選擇使用年限相同的超聲設(shè)備進(jìn)行比較；再次評(píng)價(jià)基礎(chǔ)圖像質(zhì)量的專家不同和評(píng)分不同，需更多的超聲專家參與評(píng)價(jià)。

4 結(jié)論

國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備淺表基礎(chǔ)圖像總體質(zhì)量較佳，部分國(guó)產(chǎn)品牌超聲設(shè)備基礎(chǔ)圖像質(zhì)量與進(jìn)口設(shè)備相當(dāng)，在某些評(píng)價(jià)指標(biāo)上高于進(jìn)口設(shè)備，雖部分國(guó)產(chǎn)品牌淺表基礎(chǔ)圖像質(zhì)量稍遜于進(jìn)口產(chǎn)品，但差距不大。本研究國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的圖像質(zhì)量得到全體參與評(píng)價(jià)專家的共同認(rèn)可，為今后國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備的發(fā)展提供了數(shù)據(jù)支撐和理論依據(jù)。