謝紅志 董繼革 王戰(zhàn)斌 李巧英 吳娛倩 劉雨晴

腦卒中患者常呈偏癱步態(tài)、異常動作、運動技能降低，患者的日?；顒幽芰?、體力活動水平和生存質(zhì)量因步行和運動功能障礙受到限制，給個人和家庭帶來影響較大[1]。近年來，基于類人下肢運動機理學(xué)習(xí)的外骨骼康復(fù)機器人提供了直立行走康復(fù)訓(xùn)練新方式，已開始應(yīng)用于臨床，大幅度地自然運動可調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)壓強和壓力、張力控制，實現(xiàn)多關(guān)節(jié)協(xié)調(diào)類人步態(tài)行走、正確步態(tài)引導(dǎo)，開發(fā)患者運動功能潛力，幫助患者以高度相似的重復(fù)步態(tài)行走[2]?；诖耍覀儗δX卒中后下肢運動功能障礙的患者采用下肢外骨骼康復(fù)機器人聯(lián)合常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練進行干預(yù)訓(xùn)練，改善步態(tài)、步速、步幅等步行能力，旨在探索下肢外骨骼康復(fù)機器人對腦卒中患者運動功能和步行能力恢復(fù)的可能機制及康復(fù)價值。

1.資料與方法

1.1 一般資料 納入對象為2019年3月至2020年3月在北京市大興區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院(北京市大興區(qū)康復(fù)醫(yī)院)神經(jīng)康復(fù)中心、腦外康復(fù)中心、綜合康復(fù)中心住院的亞急性期腦卒中患者60例，以隨機數(shù)字表法分為機器人組和對照組，各30例。

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1995年全國第四屆腦血管會議的制定[3]；②患者年齡在20～80周歲，首次發(fā)病，發(fā)病時間≤6個月；③患者下肢改良Ashworth分級≤2級，Brunnstrom分期≥Ⅱ期；④意識清楚，認知無明顯異常；⑤頭顱CT或MR檢查確診，卒中部位在顱內(nèi)單側(cè)基底核區(qū)；⑥患者可以理解并積極參與康復(fù)治療訓(xùn)練。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①不能看清行走路面，視覺缺陷；②嚴重的周圍神經(jīng)疾病，脊柱和下肢骨關(guān)節(jié)疾病，嚴重骨質(zhì)疏松；③嚴重失語或聽力障礙，交流困難；④伴有嚴重肺疾病和心血管疾??；⑤妊娠或哺乳期女性；⑥嚴重抑郁、依從性差，無法完成訓(xùn)練任務(wù)。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：①入組前診斷不正確；②治療過程中關(guān)鍵數(shù)據(jù)沒有記錄；③相關(guān)訓(xùn)練未按要求執(zhí)行。

脫落標(biāo)準(zhǔn)：①自行要求退出；②依從性差；③8周訓(xùn)練未能完成。

中止標(biāo)準(zhǔn)：①并發(fā)癥，無法繼續(xù)訓(xùn)練(如關(guān)節(jié)疼痛等)；②腦卒中復(fù)發(fā)或其他并發(fā)癥，病情惡化，無法完成訓(xùn)練。

所有納入患者均簽訂知情同意書，本研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審批，兩組患者的一般資料無顯著差異(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

兩組患者均進行常規(guī)訓(xùn)練，共治療8周，每周5次。常規(guī)一對一指導(dǎo)步行訓(xùn)練對照組受試者每周5次，每次20分鐘，共治療8周。外骨骼助行機器人步行訓(xùn)練試驗組受試者每周5次，每次20分鐘，共治療8周。

1.2 治療方法

1.2.1 常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練治療：包括良姿位擺放與體位轉(zhuǎn)換、關(guān)節(jié)活動度訓(xùn)練、肢體牽伸、神經(jīng)促通技術(shù)、下肢肌控制訓(xùn)練、橋式運動、四肢聯(lián)動訓(xùn)練儀或踏車、步行訓(xùn)練、平衡訓(xùn)練(坐位平衡和站立平衡)等。

1.2.2 下肢康復(fù)機器人訓(xùn)練方法：下肢康復(fù)機器人(采用北京大艾機器人科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，型號“Aiwalker”)可提供具有生理步態(tài)的訓(xùn)練模式，通過對下肢各關(guān)節(jié)(踝、膝、髖)的協(xié)調(diào)控制，帶動患者模擬正常人步行，進行高度相似的重復(fù)步態(tài)行走。訓(xùn)練前根據(jù)體形與下肢的長度調(diào)節(jié)踝關(guān)節(jié)的松緊度與膝、髖關(guān)節(jié)之間的距離，將患者身體固定。機器人虛擬模式及訓(xùn)練參數(shù)設(shè)定：站立姿勢，5天/周，8周，20分鐘/天，訓(xùn)練步速1.24～1.78km/h。同一例患者訓(xùn)練階段調(diào)節(jié)相同的參數(shù)，包括相同起立的角度、相同的步速、相同的步幅、相同的強度，如果患者在訓(xùn)練過程中出現(xiàn)機器人出現(xiàn)故障或身體不適，應(yīng)立即啟動緊急制動系統(tǒng)，停止康復(fù)訓(xùn)練治療。

1.3 評估方法 治療前與治療8周后對兩組患者進行評估，分別由同一位康復(fù)治療師完成。

1.3.1 下肢等速肌力測試：測試偏癱側(cè)下肢肌力、肌峰值力矩(PT)、相對峰力矩(PT/BW)、屈/伸肌比值(F/E)、總功率(TW)、平均功率(AP)。

1.3.2 Brunnstrom分級：把偏癱的恢復(fù)過程分為6個階段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ)，Ⅵ階段協(xié)調(diào)運動、運動速度大致正常，隨著患者運動功能降低，等級依次遞減，Ⅰ階段為弛緩狀態(tài)。

1.3.3 起立-行走測試(TUG)：觀察受試者完成該測試所使用的時間，步行能力越強，時間越短。測試用作評估腦卒中患者的運動能力，也常被用于老年人跌倒風(fēng)險評估。

1.3.4 6分鐘步行試驗：屬于高優(yōu)測試指標(biāo)，步速越高，6分鐘內(nèi)步行的距離越遠，耐力越好，用于觀察受試者步態(tài)的同時反映其步行速度與耐力。

1.3.5 10米步行試驗：屬于低優(yōu)指標(biāo)，步速越快，時間越短，步數(shù)越少，說明步幅越大，間接獲得受試者的平均步幅(平均步幅=步行距離/步行速度)，采用距離除以步數(shù)的方法。

步行試驗包括：6分鐘步行試驗、10米步行試驗和起立-行走測試。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析使用統(tǒng)計軟件SPSS 22.0。以“平均值±標(biāo)準(zhǔn)差”表示研究數(shù)據(jù)，組間效果比較采用單因素方差分析，組內(nèi)治療前、后比較進行采用配對t檢驗。治療過程中兩組屈髖肌力、伸膝肌力、Fugl-Meyer數(shù)據(jù)采用兩因素重復(fù)測量方差分析比較分析，以P<0.05代表差異具有顯著性。

2.結(jié)果

2.1 兩組患者下肢肌力比較 肌力評估比較，兩組患者下肢治療前肌力評估無顯著性差異(P>0.05)。治療8周后兩組患者肌力均較治療前明顯提高(P<0.01)，且試驗組優(yōu)于對照組，差異顯著(P<0.01)，見表2。

表2 兩組伸膝與屈髖肌力比較

2.2 兩組患者Fugl-Meyer下肢運動功能比較 兩組患者Fugl-Meyer治療前下肢運動功能評分無顯著性差異(P>0.05)。治療8周后，兩組患者的評分均較治療前明顯提高(P<0.01)，且試驗組優(yōu)于對照組，差異顯著(P<0.01)，見表3。

表3 兩組Fugl-Meyer下肢運動功能比較

2.3 下肢Brunnstrom分級的變化 兩組受試者訓(xùn)練前Brunnstrom分級差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。訓(xùn)練后對照組下肢Brunnstrom分級較訓(xùn)練前均顯著提高(P<0.05)，同時試驗組下肢Brunnstrom分級較訓(xùn)練前差異更為顯著(P<0.01)，且試驗組水平高于對照組，差異顯著(P<0.05)。

表4 下肢Brunnstrom分級

2.4 訓(xùn)練前后兩組Barthel指數(shù)得分的變化 訓(xùn)練前后兩組Barthel指數(shù)比較兩組受試者訓(xùn)練前Barthel指數(shù)得分無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。訓(xùn)練后Barthel指數(shù)得分均比訓(xùn)練前顯著提高(P<0.01),且試驗組高于對照組，差異顯著(P<0.01)。

表5 Barthe指數(shù)得分

2.5 訓(xùn)練前后兩組Berg平衡得分的變化 訓(xùn)練前后兩組Berg平衡比較訓(xùn)練前兩組Berg平衡得分無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，訓(xùn)練后erg平衡得分均顯著提高(P<0.01)，且試驗組優(yōu)于對照組，差異顯著(P<0.05)。

表6 Berg平衡得分

2.6 訓(xùn)練前后兩組功能性步行能力的變化 訓(xùn)練前后兩組功能性步行功能比較訓(xùn)練前兩組功能性步行能力分級無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，訓(xùn)練后功能性步行能力均顯著提高(P<0.01)，且試驗組明顯優(yōu)于對照組，差異顯著(P<0.01)。

2.7 訓(xùn)練前后步行試驗得分的變化 訓(xùn)練前后步行試驗比較，兩組的受試者訓(xùn)練前起立-行走測試時間、6分鐘步行距離、10米步行時間和10米步行步數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。經(jīng)過8周訓(xùn)練后，試驗組和對照組四項評估指標(biāo)均明顯優(yōu)于訓(xùn)練前(P<0.01或P<0.05)，但訓(xùn)練后兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表8～表11。

表7 功能性步行能力分級

表8 “起立-行走”測試時間 單位：秒

表9 6分鐘步行距離 單位：米

表10 10米步行時間 單位：秒

表11 10米步行步數(shù) 單位：步

3.討論

腦卒中患者死亡率隨著醫(yī)療水平的提高逐漸降低，但卒中后限制患者日常生活以及重返社會的最大障礙為肢體運動功能的降低、協(xié)調(diào)運動困難、異常步態(tài)的出現(xiàn)[4]。腦卒中患者出現(xiàn)的下肢運動功能障礙表現(xiàn)為步態(tài)不對稱、重心轉(zhuǎn)移差、下肢各關(guān)節(jié)活動受限等，以各種運動功能障礙最為突出[5]。若不給予有效地及時康復(fù)治療干預(yù)，將直接影響卒中后患者整體的功能恢復(fù)效果。試驗中兩組患者均接受常規(guī)康復(fù)運動療法干預(yù)治療，這對維持平衡能力、降低肌痙攣、促進肢體血液循環(huán)、改善患者下肢運動功能、修正患者異常動作、恢復(fù)力量和運動技能具有一定的作用。但常規(guī)康復(fù)運動療法屬于被動運動訓(xùn)練的單關(guān)節(jié)單肌群訓(xùn)練，訓(xùn)練模式缺乏高強度、可持續(xù)性及任務(wù)導(dǎo)向性，無法實現(xiàn)直立行走運動所要求的多關(guān)節(jié)協(xié)調(diào)，系統(tǒng)性的訓(xùn)練難以達到，以高度相似的重復(fù)步態(tài)行走要求，很難幫助患者實現(xiàn)[6]。

本研究選用軀干固定系統(tǒng)為患者提供合適的身體支持外骨骼助行機器人，可以最大限度地發(fā)揮功能較差的患者肢體的殘余功能，促進更早地開展步行訓(xùn)練、適應(yīng)直立體位，提高平衡能力、降低肌痙攣、增加運動量[7]。在機器人的引導(dǎo)下，下肢各關(guān)節(jié)按照訓(xùn)練模式進行有規(guī)律的重復(fù)活動能夠引起下肢軟組織的蠕變適應(yīng)，包括肌梭傳入率和結(jié)締組織及肌肉等，降低肌張力的作用效果進而實現(xiàn)[8]。正確的步行模式形成需要步行過程中主動肌與拮抗肌的交互抑制，而步行中負重過多、步幅過大、步速過快，可能誘發(fā)痙攣及異常運動模式出現(xiàn)，實踐證明軀干固定系統(tǒng)避免出現(xiàn)訓(xùn)練過程中負重過大，防止出現(xiàn)肢體代償，隨著患者運動功能的提升，負重逐漸增大，逐步過渡到能夠完全承重，實現(xiàn)步態(tài)行走完全自主控制[9]。

Fugl-Meyer運動量表能比較準(zhǔn)確地對偏癱患者肢體功能做出定量評估，是目前國際公認的標(biāo)準(zhǔn)的評估方法[9]。試驗結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練組Fugl-Meyer評分和外骨骼機器人訓(xùn)練組Fugl-Meyer評分訓(xùn)練后均顯著提高，兩種方法均適用于改善卒中后運動功能障礙，且治療后外骨骼機器人訓(xùn)練組患者Fugl-Meyer評分優(yōu)于常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練組(P<0.05)，外骨骼機器人在改善卒中后肢體功能方面更具優(yōu)勢。

功能性步行能力得分兩組受試者均有所提高，行走中需要他人幫助更少，但效果差距較大，治療組獨立行走能力效果顯著，2周內(nèi)提升2級，Berg平衡得分和功能性步行能力評分提高改善更明顯(P<0.05)，對照組2周內(nèi)未能恢復(fù)獨立行走，表明對于卒中后運動功能能障礙患者步行能力和下肢運動功能的恢復(fù)，下肢機器人訓(xùn)練具有顯著效果。可能機制是患者通過下肢機器人訓(xùn)練，抑制異常運動，誘導(dǎo)正常運動模式，關(guān)節(jié)活動度、協(xié)調(diào)性、肌肉力量通過下肢步態(tài)重復(fù)運動而增強。

為了更加全面評估步行能力，本研究中步行試驗包括10米步行試驗、6分鐘步行試驗、起立行走測試，結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)試驗組和對照組表現(xiàn)均優(yōu)于訓(xùn)練前，但兩組間差異不顯著。原因可能有三個方面，一是外骨骼助行機器人訓(xùn)練步行能力的恢復(fù)效果對可以使用四腳杖或助行器獨立步行的腦卒中偏癱患者不明顯；二是由于樣本量過小、產(chǎn)生了誤差；三是試驗時間短、訓(xùn)練的效果積累不足、差距不明顯。步行試驗的四項指標(biāo)結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，試驗組受試者訓(xùn)練前后的均數(shù)差值明顯高于對照組，說明外骨骼機器人在提升步行運動能力所需的重要的身體素質(zhì)[10]平衡能力、肌耐力、軀干控制力方面更強。

相關(guān)研究證實[11]，下肢膝關(guān)節(jié)是人體直立及行走過程中主要承重關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)周圍肌群為患者步行提供強大的推動力[12]。此外，肌力不足是影響腦卒中患者肢體功能恢復(fù)、造成運動再損傷的主要因素[13，14]，患者在肌力訓(xùn)練過程中需要最大限度發(fā)揮主觀能動性[15]。Krishnan C等[16]的研究證實，主動運動模式可刺激引起患側(cè)肢體大腦皮質(zhì)區(qū)域擴大，對于提升患者肌力更有效的手段是主動訓(xùn)練。膝關(guān)節(jié)周圍的肌群力量和關(guān)節(jié)活動度通過下肢外骨骼機膝屈、膝伸運動模式有效訓(xùn)練，研究分析發(fā)現(xiàn)治療后試驗組患者下肢肌力評分較對照組改善更顯著(P<0.05)。依據(jù)神經(jīng)可塑性原理[17]，感官系統(tǒng)將各種信息整合輸入，不斷地深化學(xué)習(xí)、體驗?zāi)７拢悄X組織損傷后恢復(fù)的主要依靠。機器人激活患者的本體感覺，主要通過任務(wù)導(dǎo)向型、高強度、高重復(fù)的步行訓(xùn)練，改善步幅、步速、步態(tài)能力，促進盡早建立出新的神經(jīng)反饋通路，加速恢復(fù)下肢運動障礙?；紓?cè)肢體的加速恢復(fù)因患側(cè)下肢模仿非患側(cè)的運動，這種同步訓(xùn)練效果更具優(yōu)勢，可能的機制是肢體運動協(xié)同匹配效應(yīng)[18]。相關(guān)研究證實，步行的穩(wěn)定性與下肢訓(xùn)練的對稱性呈正相關(guān)，更有利于提高下肢運動功能[19]。

然而下肢康復(fù)機器人也存在不足之處：①機器人懸吊綁定患者的流程過于復(fù)雜，時間花費過長；②機器人運動形式較為單一，只能進行向前的步行訓(xùn)練，不能根據(jù)行進中患者的需求隨意完成重心轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)向等訓(xùn)練內(nèi)容，影響康復(fù)進程和效果；③對于肌力水平較低患者(0～2級)，缺乏對關(guān)節(jié)的保護，可能對膝關(guān)節(jié)產(chǎn)生損傷；④在步態(tài)訓(xùn)練方面，步幅、步頻等級要按個體化選擇，但目前缺乏衡量標(biāo)準(zhǔn)，影響康復(fù)效果。

通過本研究證實，具有主動性訓(xùn)練、可重復(fù)性特點的下肢康復(fù)機器人聯(lián)合常規(guī)康復(fù)治療訓(xùn)練對亞急性期腦卒中患者更有效方面在于運動功能的改善及下肢肌力的提升。臨床康復(fù)治療中，腦卒中患者下肢康復(fù)機器人治療是一個非常有前景的運動功能治療方法，患者效果顯著，治療師的工作強度由此減輕，值得應(yīng)用推廣。本研究缺少患者長期隨訪觀察，未來需要更深入地跟蹤分析。