方俊

〔摘要〕 藥品安全協(xié)同治理的本質(zhì)是一種合作治理，要求多元利益主體在厘清責(zé)任和明確分工的基礎(chǔ)上進行協(xié)調(diào)與配合。通過運用多案例分析法考察我國典型藥害事件的治理責(zé)任落實情況，發(fā)現(xiàn)各主體責(zé)任彼此孤立、整體責(zé)任落實呈碎片化特征?；诙嘀黧w責(zé)任分析框架，可從四個方面落實協(xié)同治理的多主體責(zé)任路徑：重視全方位監(jiān)管，健全政府責(zé)任體系;外部規(guī)范與內(nèi)部自律同時作用，強化企業(yè)第一責(zé)任意識;整合外部協(xié)同力量，提升社會履責(zé)能力;建立政府、企業(yè)與社會聯(lián)動監(jiān)管機制，進一步規(guī)范藥品監(jiān)管工作的內(nèi)容和程序，明確各責(zé)任主體在工作協(xié)調(diào)聯(lián)動過程中的有關(guān)職責(zé)。

〔關(guān)鍵詞〕 藥品安全，協(xié)同治理，多主體，責(zé)任分析框架，主體責(zé)任

〔中圖分類號〕D630?? ?〔文獻標(biāo)識碼〕A〔文章編號〕1004-4175（2020）01-0092-06

藥品是維系人類健康的基石，保障藥品安全是全社會的共同責(zé)任，“是建設(shè)健康中國、增進人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)……安全的本質(zhì)是一種可接受風(fēng)險” 〔1 〕。藥品安全即在于“如何將藥品風(fēng)險降低或控制到人類可以承受的范圍之內(nèi)” 〔2 〕。近年來，接連發(fā)生的重大藥害事件使得公眾對藥品消費的滿意度、藥品風(fēng)險的容忍度和藥品安全的信任度不斷降低，已有研究表明公眾對藥品消費環(huán)境總體評價較差 〔3 〕，藥品安全治理刻不容緩。

協(xié)同治理倡導(dǎo)以公共利益最大化為旨趣，以多元化治理主體基于明確責(zé)任基礎(chǔ)上的分工協(xié)作為前提。近年來關(guān)于藥品協(xié)同治理問題的研究日益增多，這些研究關(guān)注了藥品安全協(xié)同治理從單一主體責(zé)任到多元主體責(zé)任共擔(dān)問題。如：胡穎廉以政府為藥品安全責(zé)任主體研究對象，探討政府從產(chǎn)業(yè)安全責(zé)任到質(zhì)量安全責(zé)任，再到雙重責(zé)任的邏輯轉(zhuǎn)變 〔4 〕;韓冬等以醫(yī)藥企業(yè)為研究對象，認為藥品安全責(zé)任承擔(dān)需要依靠企業(yè)內(nèi)部治理和外部監(jiān)管共同推進 〔5 〕;陳永法等人以公眾為研究對象，提出細化公眾參與的治理責(zé)任，從立法決策、監(jiān)管執(zhí)法、糾紛解決三個階段提升公眾責(zé)任意識與能力 〔6 〕。但從深層次探討治理責(zé)任落實情況的研究成果尚屬空白。面對當(dāng)前藥品安全問題的復(fù)雜性和多變性，從單一維度探究治理主體責(zé)任顯然已無法適應(yīng)作為人民對健康生活需求題中應(yīng)有之義的藥品治理成效的需要了。運用多案例分析法，構(gòu)建多主體責(zé)任分析框架，從協(xié)同治理的視角明晰政府、企業(yè)和社會在藥品安全監(jiān)管中如何更好地落實各自主體責(zé)任，這是本文試圖回應(yīng)的問題。

一、多主體責(zé)任分析框架與研究案例

協(xié)同治理強調(diào)多元主體與治理資源的有機結(jié)合，在共享公共事務(wù)裁量權(quán)的同時要求明確各自承擔(dān)不同的治理責(zé)任。結(jié)合我國實際情況，藥品安全的協(xié)同治理主體為政府、企業(yè)和社會，其中社會主體主要包括藥品類行業(yè)協(xié)會、媒體和公眾。上述三類主體各自承擔(dān)不同的藥品安全責(zé)任。從一個動態(tài)的過程性視角來看，藥品安全的治理分為事前、事中和事后三個環(huán)節(jié)。本文試圖從協(xié)同治理的視角界定藥品安全的治理責(zé)任，構(gòu)建多主體責(zé)任分析框架，如表1所示。

表1 多主體責(zé)任框架體系

（一）多主體責(zé)任

協(xié)同治理的關(guān)鍵在于多主體的分工與合作，在職能分工各負其責(zé)的基礎(chǔ)上通力合作實現(xiàn)戮力共治共管。多主體責(zé)任具有以下幾方面的特征：一是各主體責(zé)任內(nèi)容具有差異性和互補性?，F(xiàn)代社會的一個基本特征是分工的日益精細化和專業(yè)化，單一主體很難完成社會治理某個領(lǐng)域的專項工作。社會分工是社會治理的基礎(chǔ)，是治理主體多元化的前提條件。在監(jiān)管分工下，責(zé)任分配只有做到不重不漏、拾遺補缺，才能各司其職、密切配合，真正發(fā)揮“1+1>2”的協(xié)同治理之功效。就本文所研究的藥品安全協(xié)同治理專項工作而言，政府的職責(zé)在于實現(xiàn)對藥品市場和企業(yè)行為的整體監(jiān)管，著重在法律制度上做好頂層設(shè)計工作，通過法律手段、行政手段和經(jīng)濟手段的“組合拳”效應(yīng)實現(xiàn)對藥品市場和企業(yè)行為的政策引領(lǐng)和有效的政府規(guī)制;醫(yī)藥企業(yè)的職責(zé)在于自律自查，牢固樹立“藥品安全大于天”的安全理念，守住藥品生產(chǎn)和流通的“安全閥”，持之以恒建立誠信守法的企業(yè)文化、內(nèi)省自查的自我約束機制和迅速有效的藥品回收救濟制度;社會的職責(zé)寬泛而有序，包括醫(yī)藥協(xié)會的行業(yè)規(guī)范監(jiān)管、媒體的輿論監(jiān)督以及社會公眾積極參與監(jiān)督。二是主體間責(zé)任有主次之分但無輕重之別。在藥品安全責(zé)任體系中，醫(yī)藥企業(yè)是第一責(zé)任人，政府是主要責(zé)任人，社會是輔助責(zé)任人，三方協(xié)同共力責(zé)任共擔(dān)方能體現(xiàn)治理的協(xié)同性。通過客觀審視我們發(fā)現(xiàn)，在當(dāng)下，企業(yè)負責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、法治保障的藥品協(xié)同治理網(wǎng)絡(luò)尚未真正形成，多主體責(zé)任落實問題任重道遠。

（二）分環(huán)節(jié)責(zé)任

藥害事件的風(fēng)險性和危害性要求我們圍繞藥品生命周期進行全程治理。只有明確各環(huán)節(jié)的治理目標(biāo)、科學(xué)厘清“事前-事中-事后”各環(huán)節(jié)的治理責(zé)任，才能形成一個完整的責(zé)任閉環(huán)。分環(huán)節(jié)責(zé)任的主要特性表現(xiàn)為責(zé)任的相對獨立性和環(huán)節(jié)之間的傳遞性。分環(huán)節(jié)責(zé)任的獨立性在于每個環(huán)節(jié)都有各自具體的目標(biāo)，責(zé)任的承擔(dān)直接受本環(huán)節(jié)目標(biāo)的影響?！笆虑啊杯h(huán)節(jié)的責(zé)任在于預(yù)防藥品風(fēng)險;“事中”環(huán)節(jié)的責(zé)任在于排查藥品風(fēng)險，在精準(zhǔn)識別風(fēng)險之后及時消弭風(fēng)險;“事后”環(huán)節(jié)的責(zé)任在于及時有效阻遏藥品風(fēng)險，避免危害的加劇和蔓延。分環(huán)節(jié)責(zé)任的傳遞性在于上一環(huán)節(jié)的責(zé)任會隨著本環(huán)節(jié)的結(jié)束而自動轉(zhuǎn)化為下一環(huán)節(jié)的責(zé)任，責(zé)任在不同環(huán)節(jié)之后依次傳遞接力。治理主體要把握治理過程的動態(tài)性，審時度勢，確保責(zé)任履行到位，不出現(xiàn)缺位、越位和錯位的問題，不出現(xiàn)“踢皮球”現(xiàn)象。

（三）多主體責(zé)任框架體系分析

協(xié)同治理主體的責(zé)任受角色分工和治理環(huán)節(jié)的雙重影響，多元主體在不同環(huán)節(jié)時段中的治理責(zé)任各有重點，具體可分為“政府-事前”“政府-事中”等九種責(zé)任。政府作為藥品安全行業(yè)監(jiān)管和社會引導(dǎo)的主要責(zé)任人，在“事前”環(huán)節(jié)需強化防范意識，健全法律法規(guī)，完善制度標(biāo)準(zhǔn)，運用法律手段明確醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻、規(guī)范市場行為，通過宣傳教育提高公眾藥品安全意識、引導(dǎo)多元利益主體協(xié)同治理;在“事中”環(huán)節(jié)需強化監(jiān)管力量，加大藥品安全監(jiān)測檢查經(jīng)費保障和隊伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，將日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、藥品抽查和飛行檢查等手段有機結(jié)合起來，及時公開監(jiān)管結(jié)果，保持檢查威懾力;在“事后”環(huán)節(jié)要全面提升藥害事件應(yīng)急處置工作的組織力、行動力和控制力，正確引導(dǎo)輿論走向，避免事態(tài)擴大，維護社會秩序安定。企業(yè)作為第一責(zé)任主體，應(yīng)將自律意識貫穿全過程，在“事前”環(huán)節(jié)要加強藥品安全自我管理責(zé)任，將藥品安全作為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的第一要務(wù);在“事中”環(huán)節(jié)要落實藥品安全自我檢查責(zé)任，定期檢查本企業(yè)藥品安全情況，避免因管理不善而造成藥品風(fēng)險遺漏;在“事后”環(huán)節(jié)針對藥品不良反應(yīng)報告及時主動召回問題藥品，停業(yè)整頓，全面查找風(fēng)險源頭并有效堵塞漏洞。社會作為輔助責(zé)任人，主要依靠藥品行業(yè)協(xié)會、媒體、專家等發(fā)揮規(guī)范和監(jiān)督作用，事前事中事后全流程將藥品安全置于社會公眾的監(jiān)督之下，認識到藥品安全“人人有責(zé)”，鼓勵每個獨立的藥品消費者積極參與藥品安全協(xié)同治理行動。

近年來不斷被曝光的藥害事件一次又一次地被大眾所關(guān)注，誰應(yīng)對此負責(zé)的問題也被一次又一次地提起。為更加全面真實地考察治理責(zé)任的落實情況，本文選取近年來引起社會廣泛關(guān)注與討論的典型藥害案例，并且考慮了參與主體的多元性、治理過程的動態(tài)性和事件的歷時性特征。藥害事件均屬于由藥品質(zhì)量缺陷而導(dǎo)致?lián)p害的事件，涉事主體為醫(yī)藥企業(yè)和非法團伙，問題藥品包括中藥和西藥兩類。筆者擬通過梳理事件始末，以責(zé)任為切入點，明確政府、企業(yè)和社會在具體藥害事件中扮演的角色和作用，分析多主體、各環(huán)節(jié)責(zé)任落實情況，如表2所示。

二、多主體視域下藥品安全協(xié)同治理的責(zé)任落實現(xiàn)狀

政府作為藥品安全協(xié)同治理的主要責(zé)任人，一直在探索如何有效實現(xiàn)對藥品及時、專業(yè)和有效的監(jiān)管。2013年組建的國家食品藥品安全監(jiān)督管理總局（簡稱食藥總局），是我國藥品安全治理的一個標(biāo)志性事件。在此背景下，專業(yè)的藥品安全相關(guān)政策法律的制定、藥物藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定與監(jiān)管實施等職能得到較為充分的發(fā)揮，但隨之而來的重復(fù)監(jiān)管和監(jiān)管“盲點”問題亦暴露出來。2018年3月，食藥總局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局，藥品安全監(jiān)管基本實現(xiàn)了政府內(nèi)部的同心協(xié)力。隨著國家治理能力和治理體系現(xiàn)代化的不斷推進，藥品安全協(xié)同治理的格局逐漸呈現(xiàn)出來。政府由過去的單一的行政監(jiān)管思維開始轉(zhuǎn)向重視企業(yè)、社會的治理責(zé)任和合力作用，提出建立藥品安全企業(yè)首負責(zé)任制，重視發(fā)揮市場機制和社會主體的作用。但從協(xié)同治理的角度看，藥品安全協(xié)同治理的責(zé)任落實尚存在一些亟待解決的問題。

（一）主體責(zé)任：協(xié)調(diào)性不足導(dǎo)致責(zé)任“孤島”現(xiàn)象

不同的治理主體承擔(dān)不同的治理責(zé)任，但他們并不是彼此孤立相互割裂的，在具體工作中如何把握邊界、如何銜接配合，做到貫通執(zhí)行、形成合力，這是一個很有研究意義的問題。典型藥害案例表明，各主體對藥品安全的責(zé)任意識和治理積極性普遍增強。其中，政府對案例3、4、5、6、7的披露與查處發(fā)揮了關(guān)鍵作用。在這些案件的處置過程中，不同于以往“齊二藥”、欣弗事件的事后調(diào)查，政府相關(guān)部門化被動為主動，通過飛行檢查、網(wǎng)絡(luò)摸查等多樣化監(jiān)測手段，及時發(fā)現(xiàn)問題藥品，履行監(jiān)管與懲戒職責(zé)。企業(yè)內(nèi)部員工是案例1曝光的關(guān)鍵人，媒體是案例8、9引起社會廣泛關(guān)注的重要推動者，案例2則為藥品安全的社會治理參與提供了新的思路。一篇來源于自媒體平臺的科普文章將莎普愛思推至輿論的風(fēng)口浪尖，多位眼科專家質(zhì)疑其滴眼液的白內(nèi)障治療功效，使得莎普愛思企業(yè)遭遇了巨大的信任危機，同時也使得藥品廣告宣傳成為相關(guān)監(jiān)管部門重點監(jiān)測和整治的對象。

在上述典型的十大藥害事件中，事件曝光的關(guān)鍵人多數(shù)為單一主體，在事件處置過程中多元主體間的協(xié)調(diào)性不容樂觀，難以發(fā)揮不同責(zé)任主體的協(xié)調(diào)互補作用。治理的協(xié)同性主要體現(xiàn)在政府部門內(nèi)部協(xié)同及政府與第三方組織協(xié)同兩方面。典型藥害案例中雖有多起事件涉及跨部門、跨行政區(qū)域甚至跨國界協(xié)作，但其合作動機在于參與主體的利益粘連性，一旦藥品安全治理行為損害其中一方參與主體利益甚或是“面子工程”，基于“經(jīng)濟人”自身利益最大化訴求考量，雙方或多方協(xié)同行動就難以為繼。以案例10為例，國家監(jiān)管部門查實疫苗生產(chǎn)商江蘇延申存在疫苗造假問題后派調(diào)查組指導(dǎo)江蘇省監(jiān)管部門立案調(diào)查，出于地方保護主義的慣性作祟加上藥企的重磅攻關(guān)作用，地方相關(guān)部門采取不作為的態(tài)度，企圖用拖延時間的辦法將大事化小小事化了。在官方發(fā)布問題公告四個月后，兩篇媒體報道直指江蘇延申疫苗造假案調(diào)查“漂浮”，地方政府部門陷入故意為造假企業(yè)“護短”的尷尬處境，一定程度上損害了政府的公信力和權(quán)威性。該案例所揭示的協(xié)調(diào)性不足主要體現(xiàn)在兩個方面：一是央地協(xié)調(diào)不暢，涉及地方利益的查處到了地方后往往遭遇“中梗阻”，地方政府監(jiān)管部門的“太極行為”不利于政府自上而下的監(jiān)管責(zé)任落實;二是政府與第三方組織協(xié)同性不夠，不利于作為社會監(jiān)管主體的第三方組織對企業(yè)的輿論監(jiān)督，也不利于增強政府的公信力。

（二）環(huán)節(jié)責(zé)任：重視程度不一導(dǎo)致責(zé)任落實不均

從不同環(huán)節(jié)責(zé)任角度審視典型藥害案例，治理主體對各環(huán)節(jié)的責(zé)任認知和重視程度不一致，目前仍集中關(guān)注事中風(fēng)險排查及事后風(fēng)險消除，事前環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控責(zé)任意識相對薄弱。一方面，早期藥害事件的經(jīng)驗教訓(xùn)使得治理主體聚焦于事中和事后環(huán)節(jié)。如2003年取消關(guān)木通用藥標(biāo)準(zhǔn)一事反映出此前國家在藥品不良反應(yīng)檢測與報告制度、藥品召回制度方面存在的缺陷。在諸多類似事件影響下，《藥品召回管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》分別于2007年和2011年開始實施。另一方面，我國藥品安全的全過程監(jiān)管尚在起步階段，事前責(zé)任落實難度大。不同于事中事后環(huán)節(jié)責(zé)任落實的技術(shù)性和執(zhí)行性，事前環(huán)節(jié)強調(diào)藥品安全治理的頂層設(shè)計與制度安排，重視治理主體的意識培養(yǎng)與能力建設(shè)，責(zé)任落實依靠監(jiān)督提醒和自身自覺。如案例1、3、10涉及問題疫苗。問題疫苗事件的不斷上演削弱了人們對國產(chǎn)疫苗的信心，疫苗行業(yè)急需治理，應(yīng)在事前環(huán)節(jié)通過法律法規(guī)與制度安排來督促藥企加強事前防控，拓寬社會公眾的知情渠道，參與疫苗監(jiān)管，規(guī)范和引導(dǎo)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展。再如案例7、8涉及問題中藥。中藥本是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的精華載體，中藥行業(yè)惡性競爭、制藥企業(yè)粗制濫造的問題使傳統(tǒng)醫(yī)藥文化蒙塵，需要各環(huán)節(jié)治理主體增強責(zé)任意識，戮力共治共管，尤其需要從源頭對中藥市場進行整頓與規(guī)范，還傳統(tǒng)中藥以應(yīng)有美譽。

（三）二維責(zé)任：系統(tǒng)性欠缺導(dǎo)致責(zé)任履行碎片化

以典型藥害案例中的關(guān)鍵主體履責(zé)行為和事件不同環(huán)節(jié)兩個維度作為觀測點，10個案例中有6個“政府-事中”責(zé)任履行較好，4個“社會-事中”責(zé)任履行較好。除案例10以外，其余9個案例的“政府-事后”責(zé)任有較好體現(xiàn)，而案例10中媒體向官方輿論施壓、案例1中輿情爆發(fā)引起官方表態(tài)等行為表明“社會-事后”責(zé)任得到較好履行。相反，作為藥品安全第一責(zé)任人的醫(yī)藥企業(yè)，雖然存在主動召回問題藥品、配合監(jiān)管部門調(diào)查等事后行為，落實“企業(yè)-事后”責(zé)任，但很明顯，“企業(yè)-事前”責(zé)任是缺位的。由此觀之，“企業(yè)-事前”“政府-事前”“社會-事前”責(zé)任缺失仍是藥害問題產(chǎn)生的根源。由于全社會對藥品安全協(xié)同治理的系統(tǒng)性、整體性和前瞻性缺失，導(dǎo)致“主體-時間”責(zé)任分析框架下責(zé)任落實碎片化。

以案例1為例，根據(jù)長生生物內(nèi)部員工舉報，國家藥監(jiān)局對企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題疫苗并通報結(jié)果;之后企業(yè)舊案曝光，又有自媒體文章梳理企業(yè)從國有到私有的來龍去脈，輿論發(fā)酵;官方積極回應(yīng)，國務(wù)院調(diào)查組開展調(diào)查;嚴懲犯罪行為，數(shù)名官員被問責(zé)。該案件在全社會和國家高層的密切關(guān)注下進展迅速，對違法犯罪行為從嚴處理，使公眾利益?zhèn)Χ葔褐磷畹停_保社會情緒穩(wěn)定，“政府-事后”責(zé)任落實較快較好。值得反思的是，一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)唯利是圖、政府監(jiān)管部分失靈暴露出企業(yè)和政府在事前事中環(huán)節(jié)責(zé)任履行的嚴重缺位問題，特別是法律法規(guī)不健全、信息不對稱和公民參與機制不暢等問題要求政府抓緊完善頂層設(shè)計。案例2、8、9中，媒體或?qū)＜彝ㄟ^輿論監(jiān)督的方式代替“政府-事中”監(jiān)管責(zé)任，使得政府事中與事后責(zé)任不銜接，“政府-事后”責(zé)任落實較為被動。

三、藥品安全協(xié)同治理的多主體責(zé)任落實路徑

埃莉諾·奧斯特羅姆的“公共池塘資源理論”（common-pool resource theory）認為，人類可以通過自身緊密的合作行為有效解決公共事務(wù)管理的困境，各相關(guān)合作方共同截污治污，一定可以實現(xiàn)一池碧水清澈透亮 〔7 〕53?！百Y源依賴理論”認為，任何資源都是有限度的，任何單個組織都不可能擁有實現(xiàn)其組織目標(biāo)的全部資源，組織之間只有相互協(xié)作互助取長補短，從其他組織、群體或個人那里汲取和補充資源，才能實現(xiàn)互利共贏。政府也必須適時地吸納外部資源才能化解公共治理困境，實現(xiàn)政府職能順利運轉(zhuǎn)，提供更好的社會公共服務(wù)。就藥品安全治理而論，單靠政府顯然無法從根本上解決問題。協(xié)同治理已成為我國應(yīng)對藥品公共安全問題、實現(xiàn)藥品安全治理能力現(xiàn)代化的重要創(chuàng)新手段。在協(xié)同治理過程中，政府、藥企、社會應(yīng)建立起有效的多主體責(zé)任落實機制。

（一）重視全方位監(jiān)管，健全政府責(zé)任體系

藥品安全監(jiān)管屬于公共事務(wù)管理的范疇，公共事務(wù)管理的核心問題是如何建立與運用公共權(quán)力來滿足社會公共需求、實現(xiàn)社會公共利益最大化的問題。不同等級的公共事務(wù)管理，需要不同等級的公共權(quán)力，但就全社會而言，只有政府才具有管理全社會公共事務(wù)的廣覆蓋性的公共權(quán)力。因此，在藥品安全協(xié)同治理的主體構(gòu)成中，政府是必然的主要主體，這不僅是為了履行政府職能的需要，亦是公共事務(wù)管理的必然要求，更是實現(xiàn)社會公正、公平與和諧的必然途徑 〔8 〕。從主體責(zé)任履責(zé)上看，面對龐大而復(fù)雜的醫(yī)藥行業(yè)，政府應(yīng)構(gòu)建全方位、全鏈條的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，完善藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。一是在橫向上加快建立具有中國特色的藥品安全綜合監(jiān)管機制。以大部制機構(gòu)改革為契機，中央與各級地方政府可在橫向上全面整合市場綜合監(jiān)管職能，進一步推進包括藥品領(lǐng)域在內(nèi)的市場監(jiān)管綜合執(zhí)法;重視藥品監(jiān)管的專業(yè)性，確保各級藥品監(jiān)管機構(gòu)職能、隊伍、裝備、經(jīng)費保障到位;完善政府市場監(jiān)管部門聯(lián)動機制，推動藥品安全部門協(xié)同治理;同時，借鑒國外成熟的藥品治理經(jīng)驗，確保從分段監(jiān)管到綜合監(jiān)管的平穩(wěn)過渡。二是在縱向上加快推進科學(xué)的藥品安全屬地管理機制。應(yīng)厘清藥品安全政府層級關(guān)系，壓實主體責(zé)任，健全問責(zé)機制，避免重復(fù)監(jiān)管和監(jiān)管空白，推動藥品安全府際協(xié)同治理。三是在時間節(jié)點上加快建立全鏈條藥品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。要以問題為導(dǎo)向，堅持系統(tǒng)、科學(xué)的原則，將注重事后風(fēng)險控制的傳統(tǒng)監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變到重視事前風(fēng)險防控和事中風(fēng)險排查的先進監(jiān)管模式上來，在監(jiān)管時間節(jié)點前移的同時全面履行各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任。此外，有效落實政府責(zé)任還需優(yōu)化監(jiān)管資源。一方面，要重視藥品監(jiān)管的人才隊伍建設(shè)，促進執(zhí)法隊伍的職業(yè)化和專業(yè)化;另一方面，要運用先進技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)管手段和方式，利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)平臺，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效率，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)化、智能化和科學(xué)化。

（二）外部規(guī)范與內(nèi)部自律同時作用，強化企業(yè)第一責(zé)任人意識

藥害事件的反復(fù)上演是企業(yè)內(nèi)外部因素共同作用的結(jié)果，藥品企業(yè)在藥品安全多主體責(zé)任構(gòu)成中處于當(dāng)然的第一責(zé)任人地位。因此，提升企業(yè)責(zé)任意識應(yīng)從外部制度規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部自我約束兩方面入手。首先，政府需要通過制度建設(shè)來壓實企業(yè)自我監(jiān)管的第一責(zé)任。一是要求企業(yè)積極參與藥品信息源頭追溯制度建設(shè)，即通過信息化手段，在藥品生產(chǎn)、流通、儲存等環(huán)節(jié)建成全覆蓋的藥品問題追溯系統(tǒng)，為追查可能或已經(jīng)產(chǎn)生的藥品危害贏得寶貴的治理時間。我國藥品信息化追溯體系尚處于起步階段，需進一步明確醫(yī)藥企業(yè)在藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)中負有的責(zé)任和義務(wù)，確保藥品信息互通共享，總體提升企業(yè)藥品質(zhì)量管理水平。二是要求企業(yè)嚴格遵守藥品事后的不良反應(yīng)報告制度和藥品召回制度。藥品企業(yè)應(yīng)及時向政府有關(guān)部門報告可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，配合相關(guān)部門開展相關(guān)不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并對已上市存在安全隱患的藥品采取召回等措施，保障公眾用藥安全，強化企業(yè)“第一責(zé)任人”意識。其次，藥品企業(yè)需要通過建立自我約束機制來增強藥品安全責(zé)任意識。一方面，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)深刻認識藥品安全對于企業(yè)生存與發(fā)展的至關(guān)重要性，將其納入企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)體系之中，把“藥品安全大于天”的理念根植于企業(yè)文化之中，使企業(yè)全體員工繃緊安全責(zé)任意識這根弦不松懈;另一方面，企業(yè)需建立健全藥品安全內(nèi)部管理制度，并將藥品安全指標(biāo)納入每位員工和管理者的績效考評之中，將藥品安全與獎懲機制掛鉤，使企業(yè)將自我約束機制落到實處。

（三）整合外部協(xié)同力量，提升社會履責(zé)能力

從協(xié)同治理主體構(gòu)成來看，社會是協(xié)同治理重要的不可或缺的主體之一。社會協(xié)同治理的根本目的是讓社會運轉(zhuǎn)起來，由此形成政府、企業(yè)與社會關(guān)系的良性循環(huán)，達致合力治理的良好治理結(jié)果 〔9 〕。社會主體的責(zé)任落實離不開政策引導(dǎo)、制度設(shè)計和技術(shù)支持。在政策引導(dǎo)方面，大力支持藥品行業(yè)協(xié)會建立行業(yè)自律規(guī)范、職業(yè)道德準(zhǔn)則，充分發(fā)揮行業(yè)自律作用;規(guī)范媒體輿論監(jiān)督行為，及時有效地整合民眾意志，客觀真實地報道藥害事件，發(fā)揮正向輿論引導(dǎo)作用;鼓勵專家學(xué)者積極參與我國藥品審批制度改革，為保障上市藥品有效安全發(fā)揮作用;努力培育公民參與素養(yǎng)和技能，結(jié)合社區(qū)、學(xué)校、企業(yè)、媒體等宣傳陣地，加強藥品法律法規(guī)及政策制度的宣傳力度，提高藥品安全治理能力。在制度設(shè)計方面，既要落實藥品安全舉報獎勵機制，適當(dāng)提高獎勵額度、對每次有效舉報設(shè)置最低獎勵金額等，調(diào)動公眾參與藥品安全治理的積極性，又要落實監(jiān)督舉報者的信息保密機制，防止舉報者因信息泄露而招致打擊報復(fù)，使公眾在維護自身消費者權(quán)益時無后顧之憂。在技術(shù)支持方面，充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全”模式，加強藥品信息管理平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督平臺建設(shè)，進一步加大藥品信息公開力度，拓寬公民參與渠道。此外，新興傳播媒體的迅速發(fā)展已然成為公民參與監(jiān)督的有效渠道，政府可通過微信、政務(wù)微博、移動APP等電子政務(wù)平臺創(chuàng)新參與渠道，提高公民參與的效率和便捷程度，提高社會整體履責(zé)能力。

（四）建立政府、企業(yè)與社會聯(lián)動監(jiān)管機制

基于協(xié)同治理視角分析政府、企業(yè)和社會作為不同的藥品責(zé)任主體各自在事前、事中和事后承擔(dān)不同的監(jiān)管責(zé)任，如果他們的監(jiān)管責(zé)任不能有效形成合力，那么這種碎片化的監(jiān)管是不可能從根本上發(fā)揮作用的。所以，需要建立政府、藥企和社會等多主體有效的聯(lián)動監(jiān)管機制，目的是進一步規(guī)范藥品監(jiān)督工作的內(nèi)容和程序，明確各責(zé)任主體在工作協(xié)調(diào)聯(lián)動過程中的有關(guān)職責(zé)和工作銜接，特別是事前利用政府藥品監(jiān)督管理行政許可平臺落實許可受理。政府藥品監(jiān)督管理部門，作為協(xié)調(diào)聯(lián)動工作機制的牽頭部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥效的技術(shù)監(jiān)督、相關(guān)法律法規(guī)管理的事項進行協(xié)調(diào)，藥品企業(yè)和社會機構(gòu)密切配合，切實履職盡責(zé)、形成合力，有效避免重復(fù)檢查、多頭監(jiān)管，提高行政效率，共同督促藥品企業(yè)落實質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、計量等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的事項。其中最為重要的是要健全聯(lián)動監(jiān)管的法律法規(guī)建設(shè)。聯(lián)動監(jiān)管的權(quán)威性源自于相關(guān)的法律法規(guī)，一切事件和活動均不得凌駕于法律法規(guī)之上，只有完善相關(guān)的法律法規(guī)，對藥品企業(yè)的監(jiān)管才能有法可依有章可循，從而順利解決相關(guān)利益矛盾。比如信息方面的法律法規(guī)，特別是在事前和事中環(huán)節(jié)，藥企要建立藥品信息定期公開制度，消除藥品信息可能存在的信息不對稱問題，為政府和社會公眾的聯(lián)動監(jiān)管提供必要的知情權(quán)，減少相互掣肘現(xiàn)象，不浪費任何資源和資金，真正實現(xiàn)政府、企業(yè)與社會聯(lián)動監(jiān)管的有效性和長效性。

綜上，近年來發(fā)生的一再觸動公眾神經(jīng)的藥害事件某種程度上反映出藥品在生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管環(huán)節(jié)上存在利益共謀現(xiàn)象。針對這個與公眾健康息息相關(guān)的問題，建立高效和長效的藥品安全協(xié)同監(jiān)管機制刻不容緩。協(xié)同治理作為創(chuàng)新社會治理模式、推進政府職能轉(zhuǎn)變、提升國家治理能力現(xiàn)代化的有效手段，其在藥品安全治理領(lǐng)域具有很好的實用性和可推廣性。基于多主體責(zé)任視角，政府、企業(yè)和社會應(yīng)共同構(gòu)建起全流程的藥品安全協(xié)同治理合作關(guān)系。這種合作關(guān)系可以歸納為兩種類型：第一是拾遺補缺型合作關(guān)系，主要是針對有可能存在的政府失靈和市場失靈、社會公益失靈，三者互相填補可能出現(xiàn)的監(jiān)管缺位;第二是協(xié)同增效型合作關(guān)系，政府、市場和社會有各自的特點和優(yōu)勢，通過緊密合作，可以實現(xiàn)對藥品監(jiān)管的倍增效應(yīng)。我們相信，只要政府、企業(yè)和社會能夠構(gòu)建起協(xié)同聯(lián)動監(jiān)管機制，界定并落實好相關(guān)各方責(zé)任，就能有效破解主體責(zé)任“孤島”現(xiàn)象和履責(zé)碎片化難題，從而保障藥品安全。

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責(zé)任編輯 周 榮