李夢璐，謝倫芳，汪秋伊，王蕾，許良梅

生物醫(yī)學(xué)研究是促進(jìn)人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要途徑，并以尊重自主、有益/不傷害和公正的基本倫理原則為指導(dǎo)[1]。作為臨床研究倫理的基石，知情同意程序是進(jìn)行人類研究必不可少的關(guān)鍵一步，確保知情同意是所有研究人員應(yīng)負(fù)的倫理和法律責(zé)任[2]。關(guān)于知情同意的要素構(gòu)成，目前廣泛接受的為五要素學(xué)說，即知情同意應(yīng)具備信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意決定五要素[3]。其中，信息披露是研究者向參與者的告知過程；表意能力可被理解為“知情并做出同意決定的能力”，具體應(yīng)包括理解能力、分析能力和決定能力[4]；理解是信息內(nèi)化的過程，參與者應(yīng)對研究的性質(zhì)、受益、風(fēng)險及與其處境相關(guān)的信息有充分的了解，在沒有欺騙、脅迫的情況下做出參與或不參與研究的決定[5]。據(jù)此，一個有意義的知情同意過程可被界定為：研究人員向具備表意能力的參與者做出充分且必要的信息披露，參與者在理解和充分考慮后，對某種研究項目做出自愿同意的過程。隨著護(hù)理循證實踐的迅速發(fā)展，越來越多的護(hù)士作為研究項目的主要承擔(dān)者或?qū)嵤┱邊⑴c研究[6-7]。由于其復(fù)雜的發(fā)展背景，護(hù)理研究常針對易受傷害的個人或群體(如處于疾病、創(chuàng)傷、疼痛或照護(hù)負(fù)擔(dān)中的人們)，其主題受自然科學(xué)和社會科學(xué)的雙重影響，導(dǎo)致護(hù)理現(xiàn)象涉及生理、心理、家庭和社區(qū)等多個方面，需要針對護(hù)理研究制定更詳細(xì)的倫理規(guī)范及更符合實踐的知情同意過程[8]。因此，本研究以知情同意五要素為理論框架，采用半結(jié)構(gòu)式深入訪談法，了解護(hù)理研究者對護(hù)理研究知情同意過程的體驗，并結(jié)合分析結(jié)果提出改進(jìn)策略，以為規(guī)范護(hù)理研究的知情同意提供參考。

1 對象與方法

1.1對象 采用目的抽樣法，于2018年12月至2019年8月在華東地區(qū)4所高校及其附屬醫(yī)院(安徽省2所醫(yī)學(xué)院校及附屬三甲醫(yī)院，江蘇省2所醫(yī)學(xué)院校及附屬三甲醫(yī)院)內(nèi)選擇從事護(hù)理研究工作者，其納入標(biāo)準(zhǔn)為：①正在開展或1年內(nèi)曾開展護(hù)理研究項目；②研究對象納入了人類參與者；③研究過程中親自實施口頭或書面知情同意；④同意參加本研究。訪談通過面對面或電話方式進(jìn)行，依據(jù)信息飽和原則，本研究共訪談護(hù)理研究者20人。其中，同時從事研究工作與臨床護(hù)理工作12人，專門從事研究工作8人；研究生在讀18人，本科在讀2人。女18人，男2人；年齡21～39歲，其中21～29歲18人，30、39歲各1人；護(hù)士15人，主管護(hù)師2人，護(hù)師1人，無職稱2人；工作年限1～7年，其中1～2年14人，3～7年6人。研究人群涵蓋腫瘤、慢性病、社區(qū)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合養(yǎng)老機(jī)構(gòu)老年人、配偶或照顧者等；在研研究類型：橫斷面研究8項，類實驗研究3項，縱向研究2項，隨機(jī)對照試驗3項，質(zhì)性研究2項，病例對照研究、混合性研究各1項。

1.2方法

1.2.1資料收集 采用半結(jié)構(gòu)式個人深入訪談法收集資料。訪談前通過閱讀文獻(xiàn)、小組討論等方法明確本研究的理論框架[3]，擬定訪談提綱如下：①在進(jìn)行知情同意時，您會告知哪些信息？②您如何判斷招募的研究對象能否自己做出決定？③您認(rèn)為參與者對所給信息的理解情況如何，您會采取哪些促進(jìn)理解的方法？④同意參加研究的決定通常是由誰做出的？⑤您采取的是何種知情同意方式？您對知情同意方式的看法是什么？訪談前由研究者向受訪者充分告知并取得受訪者的知情同意，選擇方便、安靜且無人打擾的地點進(jìn)行訪談，經(jīng)受訪者同意對整個訪談過程進(jìn)行錄音，訪談過程中仔細(xì)觀察或傾聽并記錄訪談對象的非語言信息，如語氣、動作、表情等變化。訪談時長為30～60 min。

1.2.2資料整理與分析 訪談結(jié)束后研究者反復(fù)聆聽錄音，于48 h內(nèi)將錄音資料逐字逐句轉(zhuǎn)錄為文本資料，并將轉(zhuǎn)錄資料導(dǎo)入Nvivo 11.0質(zhì)性資料分析軟件進(jìn)行整理，采用內(nèi)容分析法[9]對訪談資料進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1信息披露內(nèi)容

2.1.1主題1：研究性質(zhì) 受訪者報告他們最常披露的信息內(nèi)容為研究的一般性質(zhì)。其中，19名受訪者表示他們向參與者告知了研究目的，17名告知了研究方法，12名告知了研究人員身份，10名告知了研究持續(xù)時間。N13：“首先自我介紹一下，然后介紹課題的研究內(nèi)容、目的、大概持續(xù)的時間、患者需要配合的事情?！盢16：“先自我介紹一下，我來自哪里，我想做什么樣的研究，我的研究目的是什么，方法是什么，大概要持續(xù)多長時間等?！?/p>

2.1.2主題2：研究獲益 14名受訪者表示他們會向參與者告知其在參與研究過程中可能獲得的治療或護(hù)理、疾病指導(dǎo)、心理疏導(dǎo)等直接獲益，并作為招募參與者時的重要手段。此外，8名受訪者表示還向參與者告知了研究可能帶來群體層面的獲益，如增加對該疾病的了解、促進(jìn)預(yù)防、改善護(hù)理工作等，以受益于未來患者或人群。N1：“他們同意的話，要知道我這個干預(yù)可能對他們帶來的益處……不是說參加是配合我，對(他)自己也有益處?！盢3：“肯定要讓他們知道對他們有什么好處，他們才會參加?！盢13：“告知患者，通過研究對所有的樣本數(shù)據(jù)綜合分析，然后得出一個普遍的規(guī)律，找到一些針對性的護(hù)理措施使其他患者得到改善?！?/p>

2.1.3主題3：參與者權(quán)利 5名受訪者表示向參與者明確傳達(dá)了研究為自愿參與、非強(qiáng)制性、可隨時退出的信息。6名受訪者表示雖未明確說明，但采用了請求性語氣如“你可以幫我嗎？”以征詢參與者是否參與，這代表參與者有拒絕的權(quán)利。N19：“在研究之前會講(參與)是完全自愿不強(qiáng)迫，中途無論任何原因，任何理由都可以選擇退出?！盢10：“告知患者，現(xiàn)在完成了多少例，還差多少例，他可不可以幫我一下？”

2.1.4主題4：隱私保護(hù) 11名受訪者表示向參與者告知了研究中涉及參與者的個人信息將被嚴(yán)格保密，因為在尚未建立堅實信任關(guān)系的研究環(huán)境中，擔(dān)心隱私泄露可能會導(dǎo)致潛在參與者拒絕。N11：“就是講我只是回去做一個記錄，分析一下，(之后)會把它銷毀，這樣的話可能就會打消他的顧慮?！盢20：“還有隱私保護(hù)，告知患者，他講的任何東西我都不會泄密……我們來到社區(qū)的話，必須要講，因為研究過程必然要涉及隱私的東西，有人會質(zhì)疑問我這個干什么？”

2.1.5主題5：研究風(fēng)險 4名受訪者表示在研究之前向參與者告知了研究可能發(fā)生的潛在傷害，包括身體和心理傷害。其余16名受訪者認(rèn)為其研究無任何潛在傷害，9名表示會在知情同意時向潛在參與者做出無傷害的承諾。N7：“另外就是告訴他干預(yù)措施可能對身體產(chǎn)生的一些不良反應(yīng)……”N3：“有時候我會說可能是揭傷疤的過程……”N19：“我跟他講就是純面對面的訪談，對他沒有任何傷害，只是會占用他一些時間?！?/p>

2.2表意能力的判斷方式

2.2.1主題1：以溝通反饋為依據(jù) 在討論如何判斷參與者的表意能力時，17名受訪者表示會在研究之前與參與者進(jìn)行簡短溝通，并通過其即時反饋來判斷是否具有表意能力。若參與者能夠及時正確地回應(yīng)所傳達(dá)的信息，則認(rèn)為他們有知情同意的能力。N2：“就是一開始跟他溝通的時候看他反應(yīng)，還有他跟你語言溝通的情況……”N16：“主要就是通過溝通方式，像我們倆面對面交流，你肯定都能感覺出來我思維到底是不是很準(zhǔn)確，邏輯是不是很通?！?/p>

2.2.2主題2：以客觀特征為依據(jù) 14名受訪者表示還通過參與者的客觀特征，如參與者的年齡、文化程度、疾病診斷、動作神態(tài)、目前的身體狀況、在社會中所承擔(dān)的角色、職業(yè)等來判斷是否具有表意能力。N12：“75歲以下，也沒有精神疾病史，我相信他們應(yīng)該都有自己的判斷能力?！盢19：“文化程度比較高的話，他的溝通能力是沒有問題的。”

2.2.3主題3：以量表評分為依據(jù) 5名受訪者表示使用了認(rèn)知功能量表，如簡易精神狀態(tài)量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)[10]，并根據(jù)得分來判斷參與者的認(rèn)知狀態(tài)，同時還需綜合參與者自身文化水平判斷。N7：“主要通過MMSE量表篩查一下認(rèn)知水平……”N14：“這個評分有一個標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)他的文化程度來，因為有的人確實各方面都很正常，但是他沒有學(xué)習(xí)過，他是真的不會算數(shù)字?！?/p>

2.3參與者理解情況：對研究信息的理解有差異 ①理解不足。11名受訪者認(rèn)為部分參與者對知情同意所給予的信息理解不足，原因可能包括多個方面，如文化程度較低，年齡較大導(dǎo)致的視聽力下降，文化差異等引起的溝通障礙，以及研究人員未明確解釋或信息較專業(yè)復(fù)雜等。N1：“當(dāng)然有的是很模糊或有點模糊的，因為有些知識是比較專業(yè)的?！盢13：“有的是你問一句就答一句，再加上那種年齡偏大的，文化程度偏低的，比如老爺爺老奶奶，我覺得可能不是特別理解?！币恍┦茉L者采取了一些策略，如使用通俗易懂的語言、由家屬代為解釋、反復(fù)強(qiáng)調(diào)有疑問的信息以及采用模型、圖譜等方式協(xié)助理解。N4：“如果他真的不理解我的意思，我就跟他家屬講，因為他和家屬之間可能會有自己的交流方式?！盢14：“如果是理解困難的話，還是用更通俗或者是更簡單的語言來介紹。”②充分理解。8名受訪者認(rèn)為很少存在理解不足的問題，因為他們通常針對的是較為年輕化的群體，或他們所披露的研究信息較為簡單，沒有包含過多的復(fù)雜信息。N5：“因為我的招募對象都比較年輕，我所講的內(nèi)容他們都可以很好地接受?！盢18：“說實話沒有(不理解的)，我說的都是一些比較簡單的東西。”

2.4同意的自愿性：參與者自主決定為主，家屬決定為輔 20名受訪者均表示，大多數(shù)參與者對所提供的信息可獨立自主地做出參與或不參與研究的決策。研究者認(rèn)為，只有取得參與者本人的同意，才能使其更好地參與到研究中，從而使研究更加順利地開展。N4：“都是問他本人是否同意，如果他本人不同意的話，這也沒辦法進(jìn)行?！碑?dāng)面對表意能力較差或病情較重的參與者時，17名受訪者表示通常會主動與其家屬進(jìn)行溝通，取得家屬同意后再由參與者做出決定或家屬與參與者共同協(xié)商決定。N12：“如果親屬在身邊的話，可能會征詢親屬或者子女的意見，他們親屬會建議他們參加或者不參加?！?/p>

2.5對同意決定方式的看法

2.5.1主題1：口頭同意方式更適合參與者 在討論對知情同意方式的看法時，有13名受訪者表示口頭同意方式對參與者來說更為適用，原因包括：①參與者對知情同意書的簽署存在顧慮，擔(dān)心隱私泄露或可能產(chǎn)生的不利后果；②當(dāng)參與者文化程度較低、身體狀況受限，書面同意方式受限；③口頭知情同意方式更為方便、省時，且研究不會對參與者帶來傷害，因此沒有必要采用書面同意方式。N2：“年紀(jì)大的人，識字少或視力減退，書面簽字困難或有可能都不會簽……”N13：“知情同意書寫的東西也挺多的，口頭征求患者同意的話，我們做起來也方便一點……”

2.5.2主題2：書面同意方式更符合倫理規(guī)范 10名受訪者表示，研究最好采用書面知情同意的方式，因為書面同意方式更符合倫理規(guī)范。當(dāng)發(fā)生糾紛時，簽署的同意書可作為法律依據(jù)使用，從而保護(hù)研究者和參與者雙方的合法權(quán)益。此外，書面同意書可提供更直觀、更詳細(xì)的信息，方便參與者在研究過程及之后仔細(xì)思慮并就任何疑問隨時聯(lián)系研究者。N9：“我覺得必須有一個書面的形式，因為這是我們研究的記錄……相當(dāng)于是研究的證明，如果后來有糾紛，證實我做了這件事情，書面的必須得簽署……”

3 討論

本研究結(jié)果顯示，在知情同意時，許多研究者都將披露內(nèi)容正確集中在參與者的關(guān)注點上，如研究性質(zhì)、研究獲益、隱私保護(hù)等。多數(shù)研究者能保證參與者在決定時的自愿，并在必要時主動要求家屬參與的決策模式。這表明倫理問題在護(hù)理研究中已得到重視，多數(shù)護(hù)理研究者能夠踐行知情同意原則，并尊重參與者的自主選擇。然而，本研究也發(fā)現(xiàn)護(hù)理研究知情同意過程仍存在較多問題，包括信息披露不充分、表意能力判斷方式單一、部分參與者對研究信息理解不足、同意標(biāo)準(zhǔn)與實踐存在沖突等，針對以上問題，課題組提出對知情同意過程的改進(jìn)策略。

3.1充分披露研究信息 一般來說，研究者向參與者告知的內(nèi)容應(yīng)包括[4-6,11-12]：①研究性質(zhì)，如研究目的、方法、研究持續(xù)時間、研究人員資質(zhì)、研究機(jī)構(gòu)、研究步驟和過程等；②研究獲益和風(fēng)險；③參與者權(quán)利，包括充分考慮和提出問題、拒絕參加和隨時退出的權(quán)利，且退出后不會招致報復(fù)或歧視，受益也不會因此改變；④隱私保護(hù)；⑤發(fā)生不良事件時的損害賠償?shù)取１狙芯拷Y(jié)果顯示，多數(shù)研究者信息披露的重點為研究性質(zhì)、研究直接獲益和隱私保護(hù)，這可能是多數(shù)參與者的關(guān)注點。有關(guān)研究的間接獲益、研究風(fēng)險、損害賠償及參與者權(quán)利等內(nèi)容披露較少，這可能與研究者試圖提高招募率有關(guān)。然而，將研究獲益過多集中在個人身上，可能會導(dǎo)致治療誤解的發(fā)生，即錯誤地認(rèn)為研究的主要目標(biāo)是個人護(hù)理或治療，而不是使未來患者受益[13]。此外，幾乎所有的研究都會涉及一些風(fēng)險或潛在危害[14]，盡管在許多情況下風(fēng)險較小，研究者應(yīng)向潛在參與者闡明研究的潛在風(fēng)險及可能的應(yīng)對措施，以使參與者能夠在知情的基礎(chǔ)上做出合理的決策。除研究風(fēng)險和獲益外，研究者對參與者權(quán)利的描述也不夠明確，使用請求性語氣如“你可以幫助我嗎？”來表明研究參與的自愿性是不恰當(dāng)?shù)模@可能是一種更為微妙的強(qiáng)制，尤其當(dāng)面對研究者同時也是臨床護(hù)士的雙重身份時，參與者可能礙于該雙重身份同意參與研究，導(dǎo)致了研究參與的屈從[14]。因此，研究者有義務(wù)向參與者充分披露研究的群體獲益、可能的研究風(fēng)險與應(yīng)對措施、自愿參與以及退出后無利益損害等重要信息。

3.2綜合判斷參與者的表意能力 本次訪談結(jié)果顯示，研究者主要采用3種方式以判斷參與者的表意能力。溝通反饋作為一種簡便且行之有效的方式被大多數(shù)研究者所報告，一個有效的知情同意溝通過程不僅包括信息的“表達(dá)”和“傾聽”，還必須有反饋，即信息的接收者在接收信息的過程中或過程后及時回應(yīng)對方，以告訴信息發(fā)送者他所接收和理解的每一個信息[15]。除溝通反饋外，研究者認(rèn)為參與者的客觀特征如年齡、職業(yè)、身體狀況、文化程度等可能是表意能力的影響因素，但尚無足夠的證據(jù)表明這一點。因此，采用量表進(jìn)行表意能力的評估可能是一種更加全面且有效的方法，如目前廣泛使用的MMSE[10]，該量表包含30個條目，評估內(nèi)容涵蓋定向力、記憶力、閱讀、計算能力和表達(dá)能力等多個方面，并依據(jù)得分標(biāo)準(zhǔn)做出判斷。

3.3采用促進(jìn)理解的策略 本研究結(jié)果表明，超過一半的受訪者認(rèn)為參與者對研究信息的理解不足，且理解情況受多方面因素的影響，與之前的研究結(jié)果一致[16]。此外，由于擔(dān)心披露過多或過于復(fù)雜信息可能使參與者難以理解而拒絕參與，一些研究者僅披露極為簡單的信息，這可能導(dǎo)致重要信息的遺漏[17]。因此，采用促進(jìn)參與者理解的策略十分必要。如回教法[18]，即在進(jìn)行信息告知后，要求潛在參與者用自己的語言描述其對研究信息的理解，對理解錯誤或沒有完全理解的信息再次強(qiáng)調(diào)，直到完全掌握全部信息；使用多媒體或電子知情同意的方式可改善參與者對研究目標(biāo)、風(fēng)險和獲益的理解[19]；將研究中的關(guān)鍵信息(如研究風(fēng)險、方法等)與一般信息分開，以免埋沒關(guān)鍵信息[13]。

3.4鼓勵共同決策模式 知情同意起源于西方世界，其倫理基礎(chǔ)是尊重自主性，強(qiáng)調(diào)參與者是獨立理性的個體，能夠在沒有強(qiáng)制的情況下做出自由和知情的決策[20]。與西方文化不同的是，我國傳統(tǒng)文化更強(qiáng)調(diào)家庭在決策中的整體性和協(xié)調(diào)性，尤其對處于弱勢地位中的人們(如認(rèn)知功能較差、病情較重等)，需要額外保護(hù)他們自主決定的權(quán)利[21]。共同決策可作為一種新型的決策模式，使研究者與參與者及其家屬在信息層面進(jìn)行全面、開放和雙向的溝通，通過不斷的討論協(xié)商以對某種醫(yī)療決策最終達(dá)成共識[22]。在此過程中，家屬可作為決策輔助者，以最大程度地滿足參與者的最佳利益和價值偏好。

3.5建立同意方式的標(biāo)準(zhǔn) 《赫爾辛基宣言》規(guī)定，必須征求潛在參與者的知情同意，最好是書面同意形式，如果不能使用書面形式表達(dá)同意，則非書面同意形式必須有正式記錄及見證人。然而，有文獻(xiàn)指出，在發(fā)展中國家，要求在知情同意書上簽字可能是令人困惑或在文化上難以接受的[13]，與本研究結(jié)果一致。研究者對應(yīng)采用何種同意方式持不同的看法，且在參與訪談的20名研究者中，采用書面同意和口頭同意方式的受訪者約各占一半，部分采用書面同意方式的受訪者同時也會采用口頭解釋的方式，采用口頭同意方式的受訪者也會準(zhǔn)備一份信息列表，以方便參與者閱讀。因此，書面同意方式與口頭同意方式的使用并非是絕對的，未來應(yīng)建立更符合護(hù)理倫理實踐的同意標(biāo)準(zhǔn)。

4 小結(jié)

本研究基于知情同意五要素，通過訪談法提煉了信息披露內(nèi)容、表意能力的判斷方式、參與者理解情況、同意的自愿性、對同意決定方式的看法5個方面13個主題，多數(shù)護(hù)理研究者能夠踐行知情同意原則，做到信息披露，保證參與者自愿。但護(hù)理研究者應(yīng)充分披露研究信息、綜合判斷參與者的表意能力、采用促進(jìn)理解的策略、鼓勵共同決策模式，護(hù)理研究同意方式的標(biāo)準(zhǔn)也需被建立。