□ 王小寧 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評查驗中心 柳 沙 內(nèi)蒙古自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院

為更好地理解含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可審查要求，統(tǒng)一核查員現(xiàn)場核查尺度，本文依據(jù)《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2018版）》對含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的內(nèi)容和方法進行細(xì)化。針對內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題及2019年內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品企業(yè)專項現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行歸納總結(jié)，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查中缺陷條款進行分析歸類，為含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查工作提供參考，為其他省市生產(chǎn)許可的相關(guān)工作提供借鑒。

《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2018版）》出臺的相關(guān)背景

為進一步強化含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則（2011版）》的基礎(chǔ)上，重新制定了《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2018版）》（以下稱《細(xì)則》），《細(xì)則》于2018年3月15日起施行。

《細(xì)則》的審查方法

《細(xì)則》中將食品安全管理要求分為食品安全管理、機構(gòu)與人員，生產(chǎn)場所，環(huán)境及廠房設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)管理，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理和檢驗要求七個部分。

食品安全管理

《細(xì)則》對照《食品生產(chǎn)許可通則》（2016版）對企業(yè)在食品安全管理方面提出了食品安全管理體系、食品安全管理制度、食品安全風(fēng)險管理、不合格品管理、產(chǎn)品追溯與召回、文件記錄管理、食品安全自查與食品安全事故處置8個方面的基本要求。

現(xiàn)場核查時關(guān)注相關(guān)制度是否制定，制度的內(nèi)容是否涵蓋關(guān)鍵信息，是否有相應(yīng)的記錄，是否與企業(yè)實際情況相匹配等方面。

機構(gòu)與人員

企業(yè)建立管理食品安全的機構(gòu)或配備食品安全管理人員，負(fù)責(zé)食品安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進。

1.人員

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人

現(xiàn)場核查時應(yīng)考察企業(yè)負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員的工作經(jīng)歷，并調(diào)取其參加的食品安全相關(guān)培訓(xùn)和考核記錄，也可通過答卷、詢問等方式進行學(xué)習(xí)食品安全知識及承擔(dān)食品安全管理職責(zé)的考核。

（2）檢驗人員

現(xiàn)場核查時，應(yīng)查驗檢驗人員的學(xué)歷證書及相關(guān)工作經(jīng)歷，考察是否參加過相關(guān)檢驗項目內(nèi)容的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)且考核合格。了解檢驗人承擔(dān)的檢驗項目，通過詢問或現(xiàn)場考核判斷是否具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α?/p>

2.培訓(xùn)與考核

現(xiàn)場核查應(yīng)查看企業(yè)是否建立了培訓(xùn)制度，對需培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、形式與考核辦法進行規(guī)定，是否按照制度要求制定了培訓(xùn)計劃，是否有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果，且培訓(xùn)的人員范圍是否包含食品安全管理、檢驗及相關(guān)崗位，培訓(xùn)的內(nèi)容是否涵蓋了《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可衛(wèi)生通用規(guī)范》、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品最新的相關(guān)法律法規(guī)、細(xì)則與衛(wèi)生規(guī)范等內(nèi)容。

3.人員健康管理

現(xiàn)場核查時，可抽取直接接觸裸露食品的加工人員的健康證進行查驗，檢查相關(guān)人員是否具有健康證且健康證是否在有效期范圍內(nèi)。重點關(guān)注季節(jié)性生產(chǎn)時及用工荒時招工的人員是否取得健康證。

生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

1.生產(chǎn)場所、環(huán)境

現(xiàn)場核查時應(yīng)按照GB 14881—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》中的相關(guān)要求對廠區(qū)選址、周圍環(huán)境、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)進行核查，檢查是否存在無法進行有效隔離的污染源。

2.車間布局

按照生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作的需要，含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助車間包括原輔料倉庫、成品倉庫、檢驗室等。

生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。

表1 含乳固態(tài)成型制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

現(xiàn)場應(yīng)核查生產(chǎn)車間的布局和輔助車間的設(shè)置是否合理且便于操作，是否按照生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進行設(shè)置。

《細(xì)則》對清潔作業(yè)區(qū)的溫濕度做出了具體要求，溫度應(yīng)控制在16～25 ℃、相對濕度應(yīng)＜65%。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進行監(jiān)測，菌落總數(shù)應(yīng)控制在30 CFU/皿以下，每年企業(yè)應(yīng)聘請有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行檢測。

現(xiàn)場核查重點查看清潔作業(yè)區(qū)每年的外檢空氣潔凈度報告及每周的空氣質(zhì)量檢測報告。環(huán)境的溫度及濕度是否符合《細(xì)則》要求。

3.個人衛(wèi)生設(shè)施

現(xiàn)場核查應(yīng)注意更衣室及洗手消毒室的位置、數(shù)量及洗手設(shè)施是否可以正常使用。是否設(shè)置了阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜。

4.排水系統(tǒng)

現(xiàn)場核查要關(guān)注企業(yè)是否有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)符合由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域的要求。

5.通風(fēng)設(shè)施

注意查驗有有害氣體或粉塵產(chǎn)生從而可能污染食品的區(qū)域是否采取了適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

6.倉儲設(shè)施

核查倉儲設(shè)施是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，溫度濕度是否能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件。接收、發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、使產(chǎn)品免受外界天氣的影響。

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

現(xiàn)場核查時應(yīng)核查盛裝含乳固態(tài)成型制品的原料、半成品的容器和直接接觸的工器具是否使用不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制成。設(shè)備應(yīng)易于清潔、維護和消毒，性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求。管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。壓力表、溫度計等用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護。

生產(chǎn)管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了生產(chǎn)工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，重點關(guān)注技術(shù)文件與實際操作是否保持一致。是否通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點，其中原料驗收、配料、成型與殺菌等工序一般應(yīng)設(shè)置為關(guān)鍵控制點。

現(xiàn)場核查投料時是否對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進行核對，是否建立相關(guān)記錄。查看清洗記錄，查驗是否定期對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期了清洗消毒。查看清場記錄時重點關(guān)注更換品種或批次前是否進行了清場。

生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

1.原輔料采購管理

現(xiàn)場核查時應(yīng)首先查看企業(yè)是否制定了原輔料采購的管理制度，制度中是否明確了對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等內(nèi)容的審核。對于采用進口原輔料的除應(yīng)查驗上述內(nèi)容外，還應(yīng)查驗貿(mào)易商的資質(zhì)及出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)證明等。

2.原輔料驗收管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了進貨查驗記錄制度，制度中是否對食品原料、食品添加劑、包材的查驗標(biāo)準(zhǔn)查驗內(nèi)容進行明確。

3.產(chǎn)品管理

現(xiàn)場核查時應(yīng)查驗產(chǎn)品出廠檢驗制度，查看是否留存產(chǎn)品檢驗的原始記錄和檢驗報告，記錄的保存時間不少于2年。若無法完成全項自檢，是否向有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行了委托檢驗。

4.倉儲、運輸管理

現(xiàn)場核查首先查看企業(yè)是否制定了關(guān)于倉儲、運輸?shù)闹贫群鸵?guī)定，查看企業(yè)用于生產(chǎn)的原料、半成品、成品與包裝材料是否分庫或分區(qū)存放，是否有明確的物料標(biāo)識，是否能遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則進行出庫管理。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑應(yīng)與原料、半成品、成品或包裝材料等分隔放置。

現(xiàn)場核查食品添加劑是否由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

檢驗要求

現(xiàn)場應(yīng)查驗企業(yè)是否具有檢驗所需的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗人員、檢驗設(shè)備是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。是否定期校準(zhǔn)、維護檢驗設(shè)備設(shè)施，保持檢驗設(shè)備的準(zhǔn)確有效運行。

現(xiàn)場查驗檢驗記錄是否真實、準(zhǔn)確。產(chǎn)品出廠檢驗是否依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗。企業(yè)是否每年對全項出廠項目的檢驗?zāi)芰M行一次驗證。

含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查常見問題及建議

含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的主要根據(jù)有：《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則（2016版）》《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881—2013）、《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)含乳固態(tài)成型制品》（DBS 15/002—2013）、《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2018版）》及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

本文收集了內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題及2019年內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品企業(yè)專項現(xiàn)場檢查缺陷條款，共總結(jié)出有代表性的問題32項。對細(xì)則七個部分進行統(tǒng)計，食品安全管理缺陷項3項，機構(gòu)與人員缺陷項3項，生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施缺陷項7項，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施缺陷項5項，生產(chǎn)管理缺陷項7項，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理缺陷項2項，檢驗要求缺陷項5項。

食品安全管理

不合格品管理制度中未明確不合格品的具體處置措施；現(xiàn)場未能提供食品安全自查記錄、產(chǎn)品防護管理記錄、原輔料供應(yīng)商審核記錄；各項記錄不完整，不能有效追溯。

機構(gòu)與人員

食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員職責(zé)不明確；未發(fā)現(xiàn)食品安全管理人員任命文件；現(xiàn)場未能提供企業(yè)食品安全管理人員、從業(yè)人員培訓(xùn)、考核的證明材料。

生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

廠區(qū)衛(wèi)生環(huán)境差；混料間頂棚、墻壁衛(wèi)生條件較差、部分地面有破損；潔凈區(qū)應(yīng)急門可隨意打開，未采取可控措施；原料庫、包材庫有雜物堆放；壓片混料區(qū)設(shè)在準(zhǔn)清潔區(qū)；更衣室門口未設(shè)置阻攔式鞋柜；固態(tài)成型產(chǎn)品化驗室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

脫包間缺少消毒設(shè)施；設(shè)備設(shè)施無運行狀態(tài)標(biāo)識；蒸汽管道無標(biāo)識；二次更衣室洗手設(shè)施為手動式水龍頭，未安裝干手設(shè)備；車間未配備工器具清潔設(shè)施。

生產(chǎn)管理

原料庫中食品添加劑與原料混放；在原料庫中進行配料；配料記錄與產(chǎn)品標(biāo)簽配料表不一致；包裝車間內(nèi)正在包裝產(chǎn)品，但未開啟空氣凈化設(shè)備；原料庫中存放有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；成型間存放大量半成品及待包裝產(chǎn)品；粉碎間存放未處理廢料，且無標(biāo)識信息。

生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

原料庫內(nèi)存放的原料無詳細(xì)標(biāo)識，原料冷藏庫中有超保質(zhì)期的原料未進行處理；現(xiàn)場檢查時未能提供購進植脂末的檢驗合格證明材料。

檢驗要求

部分檢驗人員檢驗?zāi)芰Σ蛔?；部分出廠檢驗報告中的指標(biāo)無原始記錄；出廠檢驗原始記錄無審核人簽名，未能提供同批次檢驗報告；企業(yè)未按生產(chǎn)批次進行留樣；檢驗儀器未定期檢定；檢驗報告缺少部分檢驗項目。

結(jié)語

從現(xiàn)場核查的缺陷條款中發(fā)現(xiàn)，近年來，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)的主要問題集中在質(zhì)量管理方面，讓質(zhì)量管理深入到每一個細(xì)節(jié)中，確保質(zhì)量體系有效運行是企業(yè)今后面臨的最重要的課題。

而對于含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作就更需要審查員加深對《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2018版）》的理解，將《細(xì)則》的內(nèi)容靈活準(zhǔn)確地融入到通則的條款中，統(tǒng)一審查尺度。